对医院108种中成药药品说明书的调查分析

周全魁

（武汉科技大学医院，湖北 武汉 430065）

对医院108种中成药药品说明书的调查分析

周全魁

（武汉科技大学医院，湖北 武汉 430065）

目的对医院108种中成药药品说明书应用情况进行调查，明确医务人员对超说明书用药的认识。方法2011年8月至2014年5月对我院使用的108种中成药说明书的情况进行调查，主要通过对接触这108种中成药的医护人员专家进行专家咨询与问卷调查来反应说明书的应用情况。结果认为中成药超说明书用药会给医院和医师带来的风险占47.1%，认为中成药超说明书用药对患者而言存在严重的安全隐患的占13.2%，认为存在一般安全隐患的占64.7%。认为中医诊治应以药品说明书为准的占41.2。经过对中成药超说明书用药依据的认识情况调查，选择国内外文献报道的占70.6%，选择诊疗规范的占41.2%，选择药理学推论的占35.3%。结论中成药药品说明书的应用还存在很大的不足，从而有潜在的风险，要积极进行完善，减少超说明书现象的发生。

医院；中成药；药品说明书；调查

研究调查指出我国约有1/4的患者由于不合理用药，我国医院的不合理用药情况也十分严重，其中多数是由于中成药导致的不良反应所导致[1]。流行病学调查显示在我国每年药品不良反应导致约20万患者死亡，其中一个很重要的原因在于中成药的药品说明书不明确、超说明书用药不合理[2]。具体来说，药品说明书是由一国专门机构予以批准用以指导安全合理用药的产品说明文书，但是我国很多中成药的药品说明书中的相关信息常常滞后于医学实践，为此在临床应用中常会出现超出说明书规定的使用范围，导致药物不良反应的发生。并且超说明书用药不仅浪费了有限的社会资源，而且还增加了个人经济负担[3-4]。本文为此具体调查本地区中成药的药物说明书使用情况，明确医务人员对超说明书用药的认识，进一步探讨超说明书用药的管理措施，为减少不合理的超说明书用药提供参考。报道如下。

1 资料与方法

1.1 调查对象：2011年8月至2014年5月对我院使用的108种中成药说明书的情况进行调查，通过对接触这108种中成药的医护人员专家进行专家咨询与问卷调查来反应说明书的应用情况，被调查人员为68例，其中男34例，女34例；年龄最小32岁，最大75岁，平均年龄为（45.02 ±2.12）岁；职业：医师43例，药师25例；平均受教育年限为（21.34 ±2.12）年；职称：初级22例，中级28例，高级18例。

1.2 调查方法：通过查阅文献并咨询专家意见设计调查问卷。本文调查的内容主要涉及医院医务人员对超说明书用药风险和隐患的认识、医务人员对药品说明书与诊疗规范地位的认识、对超说明书用药依据的认识情况。共发放问卷60份，回收60份，回收率100%。

1.3 统计方法：应用Microsoft Word 2007建立资料档案，对数据进行录入与整理、归纳分析。

2 结 果

2.1 医院医务人员对中成药超说明书用药风险和隐患的认识：经过调查，认为中成药超说明书用药会给医院和医师带来的风险占47.1%，认为一般风险的占48.5%，认为风险比较少的占4.4%。同时认为中成药超说明书用药对患者而言存在严重的安全隐患的占13.2%，认为存在一般安全隐患的占64.7%，存在很小的安全隐患的占22.1%。见表1。

表1 医院医务人员对中成药超说明书用药风险和隐患的认识

2.2 医务人员对药品说明书与诊疗规范地位的认识：经过调查，认为中医诊治应以诊疗规范为准的占46.0%，认为应以药品说明书为准的占41.2%；不清楚应以诊疗规范为准还是应以药品说明书为准的占13.2%。

2.3 对超说明书用药依据的认识情况：经过对中成药超说明书用药依据的认识情况调查，选择国内外文献报道的占70.6%，选择诊疗规范的占41.2%，选择药理学推论的占35.3%，选择同行经验占19.1%，选择药商提供的信息占16.2%，选择医疗创新的占8.8%。

3 讨 论

药品说明书主要包括药品的用法、用量、适应证、禁忌证、不良反应及注意事项等信息。而超说明书药物使用是指医师在临床治疗中超出国家批准的药品说明书规定的适应证使用药品，多为违反药品说明书规定的禁忌证使用药品[5]。同时也有学者认为[6]，医师开处方时，未遵照药品说明书的内容使用药品，则称为超说明书用药。虽然部分中成药药品的超说明书使用也已成为某些特殊人群或疾病有效治疗的重要手段，但在我国中成药的超说明书用药并未得到社会各界的广泛认可。本文这次被调查人员医师多于药师，以中级和副高级职称为主，学历大多数在本科以上，确保了对于108种中成药的熟悉程度，自身又掌握丰富的经验，确保了调查的有效性[7]。

在中成药的药物说明书调查中，多数被调查人员认为中成药的药品说明书本身存在缺陷，不能满足临床治疗需求。而患者依从性差主要表现为中成药药品的超剂量服用或减量服用等，这种现象在老年患者中比较突出，很多老年人擅自更改用药剂量或用药频次[8]。同时我国很多生产中成药的药品企业放弃承担对价格偏低的非专利药进一步研发的责任，造成很多药品说明书更新不及时，致使药品说明书提供的用药信息存在一定的局限性。本文经过调查，认为中成药超说明书用药会给医院和医师带来的风险占47.1%，认为中成药超说明书用药对患者而言存在严重的安全隐患的占13.2%，认为存在一般安全隐患的占64.7%，认为中医诊治应以诊疗规范为准的占46.0%，认为应以药品说明书为准的占41.2%；不清楚应以诊疗规范为准还是应以药品说明书为准的占13.2%。经过对中成药超说明书用药依据的认识情况调查，选择国内外文献报道的占70.6%，选择诊疗规范的占41.2%，选择药理学推论的占35.3%，选择同行经验占19.1%，选择药商提供的信息占16.2%，选择医疗创新的占8.8%。

在中成药药品说明书的管理中，要明确合理超说明书用药的合法地位，鼓励中成药制药企业和医疗机构开展药品上市后研究，以掌握更多药物有效性和安全性信息，为及时修订说明书提供依据和参考。建议成立临床诊疗标准委员会，正确对待临床医师在医疗实践中形成的药品有效性和安全性信息，从而及时对超说明书用药进行评价，修订标准化的诊疗规范。而对于处于探索阶段的超说明书用药属于实验性治疗，应获得医院药物治疗委员会和伦理委员会的批准才能使用[9]。

总之，中成药药品说明书的应用还存在很大的不足，从而有潜在的风险，要积极进行完善，减少超说明书现象的发生。

[1] 宋儒亮.药品说明书:用药的法定依据与防范药害的凭据[J].中国处方药,2009,82(1):59-59.

[2] 崔荣娜,关瑜,金锋.浅析含毒性药材中成药说明书存在的问题[J].中国药物警戒,2014,11(1):42-44.

[3] 刘宇.药品说明书之外用法的法律风险提示及对策建议[J].协和医学杂志,2010,23(1):117.

[4] 黄亮,申向黎等.正确认识并有效规范超说明书用药行为[J].中国医院药学杂志,2009,5(11):949-951.

[5] Radley DC,Finkelstein SN,Stafford RS.Off-label prescribing among office-based Physicians[J].Arch Intern Med,2012,166(9):1021-1022.

[6] 李铃生,朱秀娟,樊国斌,等.50份病历的中药注射剂应用情况分析[J].中国医院用药评价与分析,2014,14(5):438-440.

[7] Conroy S,Newman C,Gudka S.Unlicensed and off label drug use in acute lymphoblastic leukaemia and other malignancies in children[J].Ann Oncol,2013,14(1):42-43.

[8] 曾华.儿科药品说明书之外的用法用药调查与分析[J].现代医药卫生,2009,11(9):1289.

[9] 孙立霞,林红.7份中药注射剂说明书规范性的调查分析[J].中国医药指南,2014,10(4):203-204.

R282.71

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1671-8194（2014）29-0295-02