维生素C注射液颜色稳定性考察

赵玉欣

摘要：实验主要对维生素C 注射液的颜色的稳定性进行了考察，通过实验找到了生产过程中严格控制的条件，从而提高了制剂颜色的稳定性。

关键词：维生素C 注射液； 颜色； 稳定性

【中图分类号】R453.3 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2014）08-0162-01

维生素C 注射液为维生素类药， 维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质（亚硝胺）生成的作用。用于防治坏血病， 各种急、慢性传染性疾病及紫瘫等的辅助治疗。但由于维生素C 注射液特別易氧化分解变色，所以在生产及贮存过程中必须严格控制及考察， 以达到有效提高制剂稳定性的目的。以下是对维生素C 注射液颜色稳定性的考察情况， 现将实验结果报告如下：

1 实验方法

1.1 残氧量：

取维C配制成2ml：0.5g的注射液，第一份直接用注射用水溶解，配制，灌封时充氮使药液液面微微吹动（样1），第二份用经二氧化碳饱和的注射液用水溶解，配制，整个配制过程充二氧化碳，灌封时使药液液面被吹起小窝（样2）。水浴加热60min前后，测含量，吸收度。

1.2 抗氧化剂：

配制维C2ml：0.5g的注射液，第一份不加抗氧化剂（样1），第二份加0.2%的焦亚硫酸氢钠（样2）。水浴加热60min前后，测含量，吸收度。

1.3 PH值

配制维C2ml：0.5g的注射液，第一份调PH至4.5（样1），第二份调PH至6.0（样2），第三份调PH值至7.5（样3）. 水浴加热60min前后，测含量，吸收度。

2 结果

对上述样品按照标准要求进行检测，结果如下：

3.结果分析

从上述结果中可以看到，安瓿瓶中的残氧量、抗氧化剂、药液PH值对维生素C注射液稳定性均具有影响。维生素C注射液含量和颜色的不稳定主要原因是维生素C具有烯二醇结构，这种结构决定了维生素C具有极强的还原性，极易氧化。同时本品自身还有一种具糖类性质，它可在酸性条件下水解，脱羧生成戊糖，戊糖再失水又转变为糖醛，最后聚合呈色，从而使维生素C注射液含量和颜色发生变化。PH值在6.0，有抗氧剂，充氮充足的条件下较稳定。

综上所述，在维生素C注射液制剂生产过程中，应使用经惰性气体饱和过的注射液用水，加入抗氧化剂，PH值控在6.0左右，灌封过程中充足惰性气体，提高产品颜色含量稳定性。