以科学检验精神指导 提升实验室管理水平

王冬梅， 王 林， 屈小丽， 胡 帆， 王彬彬

(河南省医疗器械检验所，河南郑州 450003)

0 引言

“为民、求是、严谨、创新”的科学检验精神，是在我国药品、医疗器械及食品化妆品检验实践中形成的共同信念、价值标准和行为准则［1］。它是食品药品检验系统及其科技工作者长期工作中形成的行业文化，是社会主义核心价值体系的典型体现和生动实践。用科学检验精神指导检测检验工作，探索适合行业特点的实验室管理方法，从而提高实验室的管理水平是食品药品检验机构履行职能、不断推动检验事业的科学发展的永恒主题。

1 坚持为民宗旨，明确质量方针和目标

依法、公正、准确、高效是质量检测实验室的基本要求，亦是实验室确定质量方针和目标的出发点。为实现质量方针和目标，必须对所有影响质量的活动进行全过程、全要素的质量管理，建立与实验室开展检测工作内容相适应的质量管理体系。该体系应既能满足实验室内部管理，又能满足社会和行业主管部门对实验室质量工作的要求，对影响质量的各项活动都应进行有效控制，所控制的各项质量活动都应相互配合、相互促进和相互制约，形成一个有机的整体［2］。

如何衡量质量体系建设成功与否，每个行业有其相应的特点，正确认识自身的定位，明确肩负的职责和使命，是评价质量体系优劣的前提和落脚点。药检行业肩负着保证人民用药用械安全的神圣使命，“为民检验”是工作的根本思维方式和价值取向，“服务监管需要，服务公众健康”是药检工作的宗旨［3］。明确了目标，才能将ISO/IEC 17025等国际通用质量标准的要求与本单位实际情况相结合，形成清晰的质量管理思路，做到职责明确、流程清楚、过程受控、能力提高，使每个员工都能正确理解执行体系文件的意义，清楚自己在组织中的作用，明白具体做法和将要达到的目标，使实验室质量管理体系的各项要求真正得到落实。

2 实事求是，构建高效质量管理体系

“实事求是”是每位检验人员必须遵守的工作原则。我们花费了大量的人力、物力、财力，按照国际通用要求建立了实验室管理体系，并获得实验室资质认可，这不是为了应付各种考核检查，获得开展检验业务资格的一张“金字招牌”［4］，更重要的是在实际工作中，严格遵循科学规律，实事求是，认真执行质量体系文件，及时发现和改进质量体系运行中发现的问题和不足，推进实验室质量管理体系得到持续改进。

以“求是”为本质的科学检验精神要求检验检测机构“用数据说话”，真实、准确的数据是我们开展各项工作的基础和依据。检测实验室的核心任务，是对被监管的对象(产品)，按照规定的程序进行检验检测，并最终以检测报告的形式向社会提供准确可靠的实验数据以满足社会需要。怎样才能使实验数据真实、可靠，是实验室提高检测能力面临的重要问题。能力验证是利用实验室间比对判定实验室的校准、检测能力或检查机构技术能力的活动［5］。是提高实验室检测能力的外部重要措施，是实验室内部质量控制的重要补充。中国实验室国家认可委(CNAL)对实验室的能力验证工作有明确的规定，要求CNAL认可或申请认可的实验室必须在认可周期内有能力验证的活动经历［6］。除了CNAL定期公布的实验室能力验证计划外，不同的检测行业主管部门，为了提升本行业的检测工作水平，也经常组织行业内部的实验室比对等能力验证活动。医疗器械检测机构，自2006年起，受国家食品药品监督管理局的委托，中国食品药品检定研究院陆续组织了6次全国医疗机构比对试验，比对试验项目达20项，涉及医疗器械物理、化学、生物等多个方面，参加单位包含国家级、省级检测机构以及具有医疗器械检验资质的系统外检测机构［7］。通过比对试验，及时发现存在的问题并进行了整改，进一步加强了整个医疗器械检测机构的业务管理，统一检测方法，规范检测操作，提升了行业的检测能力(见表1)。

表1 2006～2011年医疗器械检测机构比对试验情况［8］

3 加强实验室质量管理体系建设

“严谨”是一种科学态度，体现的是一种务实、认真、负责、深入的工作作风，也是做好检验检测工作必备的修养。实验室的核心工作和任务是为了保证检测数据的公正、准确、科学而服务［9］，实验室的各项管理工作，以科学、规范、严谨的质量标准为基础。实验室管理的核心工作，就是建立有效的质量管理体系，并在运行中不断的改进和自我完善。

3.1 以人为本，构建新型实验室管理模式

凡事以人为本，实验室的任何活动都是与所有参与人员分不开的。实验室管理工作需要有一个强有力的机构作保证，规定各部门的隶属关系及职责，使一切检测活动都有负责人并能行使相应的职责。单位法人义不容辞担任组织管理机构的负责人并承担法律责任;技术负责人做好技术运作和资源供应，以确保实验室的运作质量;质量负责人负责质量管理体系的建立，保证其持续有效地运行。实验室中层负责人，既当管理者，又当实干家，组织带领实验室技术人员，做好本岗工作，履行个人职责，增强全体员工质量意识，持之以恒地做好与质量管理相关的各项工作。

有效运行质量体系是实现实验室质量方针目标，保证检测质量和提供优质服务的关键。实验室建立质量体系之后，要加强最高管理者的作用，落实各级管理人员的职责，通过校核、验证、监督、审核等方式保证质量工作持续符合质量体系的要求，减少、消除、预防质量缺陷的产生。同时，正确对待内审、评审中出现的“不符合项”，以“认真发现问题并解决问题”，“有则改之，无则加勉”的科学世界观和原则，去分析质量体系运行过程中发现的不足与缺陷，找出产生不符合项的原因。通过不断的完善和改进活动，使实验室管理体系的各项要求切实得到落实，促进实验室的检测技术和管理水平提高。

3.2 文件标准化管理

实验室质量管理是科学、规范的管理，常常强调标准，强调符合性，要建立健全的管理制度和综合配套措施，变“以人管人”为“以规范和程序约束人”。质量管理体系的运行应覆盖整个实验室的所有场所，各个科室，以及每台仪器设备，每个实验人员。实验室的所有文件化规定都是为质量管理体系的运行服务的。

文件标准化管理是实验室质量管理体系建立和运行的基础，对保证体系的有效性和符合性起着重要的作用［10］。质量体系由质量体系文件体现，质量体系文件主要包括质量手册、程序文件等指令性文件及各种质量活动记录文件。程序文件应包括文件控制和维护程序、量值溯源程序、检验工作程序等，每一程序规定一个质量活动规范，同时又与其他一个或多个程序所规定的质量活动相辅相成，使实验室人员在进行检测、报告和服务等工作中均按相应的文件执行。衡量一个质量体系的一个重要标准，就是一切质量活动实行文件化管理［11］。

实验室在质量体系运行中，应对所有影响工作质量的活动规定相应的文件化程序，使一切检测活动都按相应的程序执行。有程序就必须执行，有执行就必须要有记录。记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的一种文件，它为可追溯性提供文件及提供验证、纠正措施、预防措施的证据。记录体验着实验室的质量水平和管理水平。质量体系的一切活动都要有做到“写你要编的，做你所写的，记你所做的”，使各种对质量有影响的过程都真实、准确、可靠，在受控范围内，并可追溯。

4 努力创新，提高管理的科学性、规范性水平

“创新”是科学检验精神的灵魂。创新要求加强实验室现代管理方法的研究，努力探索行之有效的实验室管理方法和技能，加快信息化建设，提高实验室能力，用科学、规范的管理提升实验室管理水平。

4.1 提高管理科学性

实验室信息化管理系统(LIMS)在一定程度上规范了实验室的管理水平。［12］一个优秀的实验室信息化管理系统软件，可以帮助完成检品登记、检品安排、电子化进行检验记录(包括检验图谱等资料)、自动计算导出结果、合成报告、电子化审阅和签发、报告的自动化打印及传送、电子化存档、安全存贮、方便调阅等［13］，其功能之强大，在规范工作和减少人为错误方面是非人力所可以替代的。实验室根据自身情况编制的实验室信息管理系统软件，将是一个实验室管理规范和先进程度的重要体现，也是提升实验室科学化管理水平的有效措施。

我国部分检测实验室使用了信息化管理系统，但大部分检测实验室的信息管理系统只是填结果数据发报告的简单的信息管理系统，远不能满足现代化实验室管理和业务系统的需求。要提升检测实验室的管理水平和与国际交往的能力，就应引进开发先进的适合自身实际的实验室信息管理系统，将LIMS系统与科学的实验室管理相结合。

4.2 与时俱进

敢于创新的科学检验精神，要求与时俱进，勇于迎接各种竞争和挑战。自上世纪90年代，国际上三大著名的检验检测认证集团SGS、INTERTEK、UL开始进入我国。境外检测实验室挟其品牌、资本和管理优势，来势凶猛。我国的检测实验室虽然占据政策优势，但在资金、管理、人才方面，与境外实验室还有一定差距(对比指标和结果参见表2)。在日益开放的检测市场，国有检测机构面临的市场压力无疑已愈来愈大，这将激励国内的检测实验室加快改革，提高管理水平和竞争能力，在优胜劣汰的竞争中不断进取和提高。

5 结语

我国食品药品、医疗器械检测实验室是政府管理部门对食品药品行使监管职能的重要技术支撑。随着公众对食品药品安全高度关注和监管工作破解难题、迎接挑战的需要，实验室加强管理的科学性和规范性显得尤为重要和紧迫。实验室的发展离不开人才、设备、技术等要素，管理是将各要素有机联系的纽带和作用中枢。要以提高检验能力为主线，规范实验室管理为重点，不断提高实验室科学化、规范化和精细化管理能力［15］，全面落实“为民、求是、严谨、创新”的科学检验精神，有效提升药检系统实验室管理水平。

表2 国内检测实验室与境外检测实验室管理水平对比［14］

［1］李云龙.践行科学检验精神［J］.求是杂志，2012(6):30-31.

LI Yun-long.Practice Scientific Test Spirit［J］.Qiu Shi，2012(6):30-31.

［2］陈 倩.加强检测实验室质量管理水平［J］.轻工标准与质量，2001(4):15-16.

CHEN Qian.Strengthen the Level of Quality Management of Testing Laboratory［J］.Stand ＆ Quality of Light Industry ，2001(4):15-16.

［3］李云龙.关于加强食品药品检验检测能力建设的思考［J］.中国食品药品监管，2011(8):23-26.

LI Yun-long.Some Reflections Upon Strengthening Capacity on Food andDurg Testing and Inspection ［J］.China Food Durg Administration，2011(8):23-26.

［4］李 全.实验室管理体系有效运行的经验和体会［J］.现代测量与实验室管理，2012，20(5):48-49.

LI Quan.Experience and Understanding of the Effective Running of the Laboratory Management System ［J］.Advanced Measurement Laboratory Management，2012，20(5):48-49.

［5］郭 峻.能力验证对实验室能力建设的重要性［J］.现代测量与实验室管理，2012，20(5):41-42.

GUO Jun.Talk About Proficiency Testing for the Laboratory Ability Construction Importance［J］.Advanced Measurement Laboratory Management，2012，2(5):41-42.

［6］CNAS-RL02:2010能力验证规则［S］国家合格评定认可委［2010.12.30］

［7］国家食品药品监督管理局医疗器械司.改革开放30年医疗器械监管成就［J］.中国医疗器械信息，2009，15(4):37-47，72.

SFDA.Medical Device Supervision Achievement during 30 Years of China＇s Reform and Opening-Up ［J］.China Medical Device Information，2009，15(4):37-47，72.

［8］卢大伟，陈鸿波，白东亭.全国医疗器械检测机构实验室间比对工作总结与思考［J］.中国药事，2011，25(8):785-786，789.

LU Da-wei， CHEN Hong-bo， BAIDong-ting. Summaryand Thinking of Interlaboratory Comparisons of Medical Devical Device Testing Institutions［J］.Chineses Pharmaceutial Affairs，2011，25(8):785-786，789.

［9］郝丽娟.实验室将朝越来越规范方向发展［J］.认证技术，2010(5):25-26.

HAO Li-juan.Laboratory Management Will Develop More Regularly［J］.China Quality Certification，2010(5):25-26.

［10］谢 珊.加强文件标准化管理 提高实验室管理水平［J］.现代测量与实验室管理，2010，18(5):53.

XIE Shan.Reinforce Standardized Documentation Management and Enhance Laboratory Management Level［J］.Advanced Measurement Laboratory Management，2010，18(5):53.

［11］孙建文.议实验室的管理［J］.山西建筑，2011，37(12):236-237.

SUN Jian-wen.Discussion the Management of Laboratory ［J］.Shanxi Architecture，2011，37(12):236-237.

［12］李 健，陈 为.药检实验室信息管理系统建设思路［J］.中国药事，2012，26(10):1083-1087.

LI Jian，CHEN Wei.Ideas About Building LIMS for Drug Inspection［J］.Chineses Pharmaceutial Affairs，2012，26(10):1083-1087.

［13］关日晴李咏雪.美国实验室模式对提升我国药检所管理水平的启事［J］.中国食品药品监管，2008(11):29-30.

GUAN Ri-qing，LI Yong-xue.The US Laboratory Patterns Gave Notices to Progress in Management of China Drug Inspection Institute［J］.China Food Durg Administration，2008(11):29-30.

［14］李文龙.我国的检验检测市场距离中介检验检测市场还有多远［J］.现代测量与实验室管理，2006，14(1):33-42.

LI Wen-long.WhatAre The Differences Between Chineses Inspection＆Testing Market and Medi-Inspection＆Testing Market［J］.Advanced Measurement and Laboratory Management，2006，14(1):33-42.

［15］陈 勇，胡响响，任雪松.浅谈检测实验室中管理的作用［J］.科技信息，2010(31):823，825.

CHEN Yong，HU Xian-xiang，REN Xue-song.On the Roal of Testing Laboratories in the Management［J］.Science，2010(31):823，825.