微量注射泵的质量控制检测及问题分析

王梦婷，徐林

四川大学华西医院 医学工程科，四川成都 610041

微量注射泵的质量控制检测及问题分析

王梦婷，徐林

四川大学华西医院 医学工程科，四川成都 610041

0 前言

微量注射泵（下称注射泵）是一种定容型的输液泵，用于在单位时间内将液体或者药物均匀地输入患者的血液循环系统中，具有易操作性，精度高，流速稳定等特点。在临床上广泛应用于急诊科、ICU、CCU、NICU、SICU等重症急救科室中，同时，多注射一些多巴胺，肾上腺素，营养物质等有用量及速度要求的药物，所以注射泵的安全及正确使用对患者和医护人员都至关重要。由于注射泵的使用大多数时间脱离了医护人员的实时监控，故其临床风险性也随之提高，若注射泵的流速控制或者阻塞报警出现较大误差，易产生严重后果。因此，开展注射泵的质量控制工作，保证注射泵的安全有效显得尤为重要。

1 注射泵原理介绍

微量注射泵主要由微机控制系统和微量推进系统组成。注射泵工作时，由微机控制系统发出控制脉冲信号使步进电机旋转，同时步进电机将带动丝杆进行旋转运动，由螺母将丝杆的旋转运动转变为直线运动，螺母推头推动注射器的活塞进行注射输液，把注射器中的药液输入人体[1-2]。通过设定螺杆的旋转速度，就可调整其对注射器针栓的推进速度，从而调整所给的药物计量（给药速度为0.1～99.9 mL/h）。

2 注射泵质量控制检测

我院各科室目前使用的微量注射泵主要有3个品牌，并且使用数量及其庞大。因此，我院质量控制人员先从应用频繁、且极为重要的重症急救科室进行微量注射泵的质量控制检测工作。

2.1 检测要求

参照《卫生装备质量控制与计量管理技术规范》中关于输液泵/注射泵的检测项目和方法，利用美国FLUKE公司生产的IDA 4 Plus型输液设备分析仪对我院的注射泵进行检测，主要性能检测项目包括流量检测、阻塞报警检测、报警系统检测。在性能检测开始前，首先要对注射泵的外观进行定性检查，观察注射泵外形结构是否完好，面板字符是否有遮挡物，各功能开关是否灵活可用，保证注射泵开机后能正常工作，不应有任何影响仪器正常使用的缺陷。注射泵及检测仪电路连接[3]，见图1。

图1 输液泵及注射泵测试装置连接示意图

2.2 检测步骤

对注射泵质量控制检测的具体操作流程，见图2。

图2 具体操作流程

2.2.1 流量检测

微量注射泵流量检测步骤[4]：① 取与注射泵配套或者符合注射泵要求的注射器，吸入蒸馏水，注意要及时排出注射器内的气泡，通过输注管路将注射器和检测仪连接起来；② 打开注射泵电源开关，观察注射泵自检是否通过；将注射器固定在注射泵上，并且注意观察注射泵显示屏上显示注射器规格指示是否正确；③ 启动检测仪和注射泵，按住快推按钮快速推动注射器，排尽注射器和泵管内的气体，使注射管路充满液体，同时保证检测仪内灌注完成，充满液体无气泡；④ 设置注射泵注射速率为待测量值，并使检测仪处于待检状态；⑤按下注射泵开始工作按钮，检测仪会自动识别出注射器已经推注并提示可以开始计时，按确认键后检测仪进入检测状态。

注射泵的流量检测对检测时间有一定要求[5]，检测时间越长，流量检测值相对越准确，误差相对较小，检测时间应≥1 h，当流量设置为5 mL/h时，检测时间应≥2h。由于时间问题，我们将流量检测值设置为10 mL/h，检测时间为1 h；若误差超过误差范围，则将时间再延长至2 h。参考了临床设置参数和一些文献后，认为流量值应该设得小些才有检测价值，故在今后的流量检测中，会将流量检测值设为5～10 mL/h。

同时，检测时应该注意将检测仪和注射泵放在平整的桌面上，尽量保持同一水平线。不同厂家不同型号其注射泵流量最大允差值不同，检测时要符合其生产厂家在产品说明书等文件中提供的数据[6]，见表1。

表1 注射泵流量最大允差

待检测结果出来后，要对检测数据进行记录及处理，按照式(1)进行数据计算：

2.2.2 阻塞报警检测

与注射泵流量检测方法类似，将注射泵流量设置为20 mL/h。对注射泵的阻塞报警压力阈值进行选择。有些注射泵有最大和最小2个档位供选择，而有些注射泵有高、中、低3个档位供选择，选择好后分别进行阻塞报警测试。启动检测仪，待注射泵发出报警声时记录检测仪上显示的阻塞报警压力值，然后根据不同品牌注射泵的产品说明书上的数据来评估注射泵的安全性，最大阻塞报警压力不能超过1000 mmHg[7]。不同厂家不同品牌注射泵阻塞报警压力值误差范围，见表2。在检测中只要属于该范围内的注射泵发生阻塞报警都属于合格，倘若低于或者超出规定范围就需要适时维护与维修，使其恢复到合格的报警范围[8]。

表2 注射泵阻塞报警压力范围

2.2.3 报警功能检测

在注射泵上模拟各种报警状态，包括操作遗忘报警、注射完成报警、电池电量低报警、拉栓安装不妥报警、输液管路气泡探测报警等。

3 检测结果

在对急诊科和大ICU的64台不同品牌的注射泵进行质量控制检测后，得出的检测结果：注射泵总体检测合格率为81.3%。其中：流量精度检测合格率为96.9%，低阻塞报警压力检测合格率为87.5%，高阻塞报警压力检测合格率为90.6%，安全报警系统检测合格率为98.4%。

在检测结果中，流量精度检测和阻塞压力报警检测不合格现象占了较大比例，尤其是阻塞报警压力检测。具体检测结果见表3。最大最小阻塞报警压力情况，见图3～4。

从检测结果中我们可以看出，① 报警系统检测合格率较高，当注射器内液体残留达到最低值时能及时报警；② 流量精度检测合格率中等，大部分流量测定值较低；③ 阻塞压力检测合格率较低，同时最大和最小阻塞压力检测值并无明显关联性，并非都是同时高于或低于最大和最小阻塞压力数值。

表3 注射泵各个检测指标合格率

图3 最小阻塞压力报警情况

图4 最大阻塞压力报警情况

4 检测过程中发现问题及注意事项

此次对微量注射泵的质量控制检测虽然并未一次性检测较多的设备，但是在检测过程中仍然发现了一些问题，而且总体检测合格率并不高。现将检测过程中发现的一些问题总结如下：

（1）流量精度不准确。其可能原因是注射器型号与注射泵不配套，或者有高黏度药液残留在注射泵的推进杆处，导致推动受到阻力影响。本次检测发现存在注射泵残留药液情况导致流量精度不准确，今后在对临床使用人员进行培训时应该特别提醒他们注意对注射泵进行定期的清洁和清洗，防止因残留药液导致流量精度不准确。

（2）阻塞压力报警偏高或者偏低。此现象在临床科室使用中不容易被发现，因此存在隐患。当质量控制检测发现阻塞压力报警偏高或者偏低时，应及时通知厂家维修人员，对注射泵内部参数进行适当的调节，使得报警值符合要求[9-10]。

（3）检测仪在检测过程中发现错误停止测试。在检测过程中曾发现检测仪停止测试的现象产生，显示屏上显示错误名称”AIR BUBBLES”，经过与测试仪厂家人员沟通，该现象是因为检测管路内部出现气泡，为了防止此现象的产生，应该在检测开始前对输液管路进行灌注，一定要保证输液管路内没有气泡，充满液体。

（4）输液管路不匹配。科室往往并不能保证在临床使用配套品牌的输液管路，因此即便我们使用配套管路检测出的结果对于临床也没有很大的意义。针对这种情况有两种解决方案：① 与科室协商，配合科室更换与品牌配套的输液管路；② 对科室使用的兼容管路进行定期校准，调整注射泵参数设置，使得在使用兼容管路时符合检测规定。同时，应该根据临床科室常用的注射液体以及注射器进行有针对性的质量控制检测工作等。若根据实际情况进行以上改进，检测结果的数据才对于临床工作更有意义。

5 结论及工作改进

注射泵的质量控制检测对注射泵的质量评估以及医患安全起到非常重要的作用，同时可以对临床日常检测起到指导作用。注射泵检测的核心思路是基于风险可控原则，且不可盲目追求参数精度。我们都知道注射泵流量精度的影响因素众多，如临床使用管路与原厂管道不同、注射器不匹配、检测液体的种类、检测环境、检测误差等等，不可能一次性完全规避众多的影响因素。因此，我们可以对检测结果区别对待，将检测精度高的设备应用于一些高风险科室，检测精度低的应用于使用率低的科室，以确保微量注射泵能更安全更有效地服务于临床。

对于微量注射泵的质量控制检测工作我们还有很多不足之处，在今后的检测工作中，还需进行一些改进：

由于设备数量过多，故应对其进行筛选性检测。今后将会将工作重点放在一些重症急救科室以及注射泵使用率高的科室，对于一些重症急救科室的设备，应加大质控的力度，争取做到1年2次的质检周期，待检测达到一定的质检周期后，可根据使用年限的长短来制定合适的抽检计划，同时对于维修后的注射泵也要进行质量控制检测工作。

[1] 陈浩．微量注射泵的工作原理及其应用[J]．中国医学装备,2012, 9(10):48-50．

[2] 于树滨．医用输液泵注射泵质量控制检测技术[M]．北京:中国计量出版社,2010:27-34．

[3] 李向东,崔俪,黄韬．输液泵注射泵质量控制及检测方法[J]．医疗卫生装备,2011, 32(4):115-116．

[4] 帅万钧,晁勇,徐世宁．微量注射泵流速的质量控制研究[J]．医疗卫生装备,2010,31(8):123-125．

[5] 陈燕暘,肖笑．微量输液泵流速质控中探索的相关问题[J]．中国医疗器械信息,2006,12(10):57-62．

[6] 崔亮,崔俪,杜超．注射泵检测中的问题分析与检测方法[J]．中国医学装备, 2011, 8(12):74-75．

[7] 许耀良,项延宽,陈基明．输液泵管对输液泵流量影响的测试[J]．中国医疗设备,2013,28(1):55-57．

[8] 张敏刚,云庆辉．史密斯注射泵高低阻塞报警的调整[J]．中国医学装备, 2012, 9(7):44-46．

[9] 侯延菊,陈静,王红．微量注射泵阻塞报警延迟的影响因素分析[J]．齐鲁护理杂志,2008,14(15):35-36．

[10] 石敏,周政．医用注射泵和输液泵的校准方法与质量控制[J]．中国计量,2011,(5):86-87．

Testing and Problem Analysis of Quality Control of Micro-injection Pump

WANG Meng-ting，XU Lin

Department of Medical Engineering, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu Sichuan 610041, China

微量注射泵所用药物及剂量比较特殊，为了保证医患的人身安全以及设备的治疗质量，我院对微量注射泵进行了质量控制检测工作，同时对检测结果及检测过程中出现的问题进行分析，找出了解决问题的方法及对策，为更好地开展质量控制工作提供参考。

微量注射泵；质量控制；输液设备分析仪

According to the particularity of drugs with their dosages used in micro-injection pumps, quality control testing of micro-injection pumps was conducted as well as the testing results and problems exist in the testing process were analyzed in the hospital, in order to ensure the personal safety of doctors and patients as well as the treatment quality of micro-injection pumps. The methods and countermeasures of solving relevant problems which can provide reference information for quality control testing of micro-injection pumps were also discussed in this paper.

micro-injection pump; quality control; infusion apparatus analyzer

R197.39；TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.06.020

1674-1633(2014)06-0058-03

2013-07-23

作者邮箱：307131124@qq．com