人因可靠性分析在医疗器械风险评估中的应用

李萍，王竹，寇静波，李艳华

1.上海市浦东新区周浦医院　质控办，上海　201138；2.同济大学　a.机械与能源工程学院；b.医学院，上海　200092；3.同济大学附属东方医院　整形美容科，上海　200120

人因可靠性分析在医疗器械风险评估中的应用

李萍1，王竹2a，寇静波3，李艳华2b

1.上海市浦东新区周浦医院质控办，上海201138；2.同济大学a.机械与能源工程学院；b.医学院，上海200092；3.同济大学附属东方医院整形美容科，上海200120

0　前言

随着科学技术的发展，医疗器械的功能日益精细，复杂程度不断提高，在给广大患者带来福音的同时，其使用风险也随之增大，医疗器械不良事件报告数量逐年增加[1]。美国2004年发布的医疗等级报告《美国医院中的患者安全》称，2000～2002年，美国共发生约2,500,000例患者意外死亡事故，其中575,000例死亡源于可避免的医疗失误[2]。另有研究指出，在对医疗事故发生的原因进行分析时发现，多达60%的事故与使用者在操作医疗器械时发生的失误有关[3]。输液泵由电脑控制，可精确控制液体输注速度，保证患者输液安全，减轻护士的工作强度。随着输液泵的推广应用，其使用中的一些问题日渐突出，如输液泵报警频繁、输入液量不准确、穿刺肿胀发现不及时、输液管道堵塞等。本文分析了近些年来发展迅速的第二代人因可靠性分析方法-认知可靠性与误差分析方法（Cognitive Reliability and Error Analysis Method，CREAM），并应用该方法对医院静脉输液泵使用过程中的失误概率进行分析，旨在为医院管理者提供新的管理工具和新的管理思路。

1　CREAM概述

CREAM由Eric Hollnagel于1998年提出[4-5]，是基于一种情景依赖认知模型建立起来的，它具有两个主要特色：① 强调情景环境对人的行为的重要影响，将环境因素总结为共同绩效条件（Common Performance Condition，CPC），并给出CPC水平对人的可靠性的影响效应；② 提出独特的认知模型和框架，具有追溯和预测的双向分析功能，既可以对人因失误事件的根本原因进行追溯分析，也可以对人因失误（人误）概率进行预测分析[6]。

CREAM定量分析过程，见图1。首先进行工作分析，即对工作（如仪器的操作）进行详细的步骤分割。在工作分析的基础上，对列出的9项绩效条件（环境、组织、人员、界面等）分别进行判定，综合得出工作所处的控制模式（战略型、战术型、机会型、混乱型）。这4种控制模式分别对应一定的失效概率，可定性地估计完成此工作时人员出现失效的概率，也可为定量精确估计失效概率提供修正值。将工作分析中各工作步骤涉及的认知行为按照规定分为观察、解释、计划和执行4种模式。对应这4种模式，CREAM给出了各种可能的失效模式及失效概率的基本值，可根据实际工作情况进行选择。用之前定性得出的控制模式对基本值进行修正，可以得出每步认知行为失效的精确概率。由于一项工作的完成是由各基本步骤以不同的逻辑（或、并）组合而成的，因此根据串并联原理，用各步骤的失效概率可以计算出总体失效概率，进一步得出可靠性水平[7]。

图1　CREAM定量分析过程

2　输液泵

静脉输液是临床最常用的治疗方法，可根据药物性质的不同以及患者体质的不同给予不同的输液速度。输液过快易导致患者产生肺水肿和心衰，输液过慢又难以达到预期的治疗效果以及增加无谓的治疗时间，影响治疗安全。常规临床静脉输液多采用挂吊瓶方式，通过肉眼观察，依靠手动夹子控制输液速度，不易观察到输液障碍，且护士工作量较大。而输液泵能保持准确的给药速度并且能对输液过程中的气泡、阻塞、输液完毕等情况进行自动报警，并且能自行停止输液。

3　CREAM在输液泵操作者可靠性评估中的应用

3.1主要操作步骤和环境

操作步骤：① 安装输液泵；② 连接电源；③ 选择输液器、流速模式；④ 安装输液器；⑤ 安装点滴传感器；⑥ 设置输出流速/限量；⑦ 按开始键开始输液；⑧ 关闭输液泵。

操作环境为某医院的ICU病房，应用统计的方法，通过观察、访谈得出在一次实际的静脉滴注操作中，各种因素的影响状况和子动作的具体特征。运用这些信息来预测整个过程中的人误概率。

3.2工作任务分析

通过对输液泵操作规程的了解，可将静脉滴注操作划分为上述8个步骤。除步骤7、8不再细分外，其余每一个步骤都可以进行进一步细分。以安装输液泵（步骤1）为例，细分过程如下：① 护理人员目测理想高度、方位；② 护理人员根据自己的目测形成判断；③ 护理人员旋转固定螺丝固定输液泵；④ 护理人员根据自己的目测和感知形成判断；⑤ 护理人员停止旋转输液泵固定螺丝。

步骤2～8的细分与步骤1类似，其总体失效率的计算也类似，这里不再进行单独的分析和计算。

3.3评估CPCs

通过实地考察、护理人员访谈以及问卷调查等方式，确定CPCs的取值，见表1。

表1　输液泵静脉滴注过程的CPCs

3.4确定工作现场控制模式[6]

根据CPCs的取值情况和各个CPCs对人的行为的影响情况计算得出：

[Σ降低，Σ不显著，Σ提高]=[1，5，3]

在CREAM给出的控制模式对应关系图中得出控制模式为“战术型（Tactical）”。

根据下面各控制模式与人误概率区间的关系，可以粗略得出此输液泵操作失误的概率P在0.001～0.1之间，见表2。

表2　控制模式和对应的失效概率区间

3.5各个子动作中的认知行为和可能的失效模式及失效概率分析

人的认知活动包括协调、联络、对比、诊断、评价、识别、执行、保持、监视、观察、计划、记录、调整、扫视、检验等，C REA M将认知功能归纳为观察、解释、计划和执行四类。每类功能有若干个失效模式。C REA M提供了13类认知功能失效模式及其参考C PCs因子水平。找到每一项认知活动最可能的认知功能失效模式，通过调查辨识每一步骤可能出现的认知失效模式，确定失效概率的基本值CFP0（Cognitive Failure Probabilit，认知失效概率），见表3～4。根据各C PCs的绩效影响因数修正CFP，修正后的CFP的计算方式为：

表3　认知功能的失效模式和对应失效概率基本值

表4　“安装输液泵”各子步骤可能的失效模式及失效率

3.6“安装输液泵”（步骤1）的逻辑关系及整体人误概率

“安装输液泵”各子动作的逻辑关系，见图2。

图2　“安装输液泵”各子动作逻辑关系

根据串并联关系，得出步骤1的总体人误概率为：

在整个操作过程中，人误概率约为：

由以上分析得知，输液泵在使用时出现人因失误的概率约为2.6%，此数据较高，说明输液泵存在一定的使用风险，需要对其操作过程进行严格控制。

4　讨论

医疗器械的风险分为技术风险和使用风险两类。技术风险是指由化学、机械、辐射等危害源造成的硬件技术失效，随着科技的迅速发展，这类风险已经大大降低。使用风险出现在医疗器械的使用过程中，大部分由可避免的操作错误引发。使用风险已经成为引发医疗不良事件的主要原因。目前，医疗器械厂在生产医疗器械时一般只对设备可靠性进行分析，很少对人因可靠性进行分析[8]。为了保证医疗器械的使用安全，单纯从技术层面提高硬件的可靠性是远远不够的，必须从系统的角度出发，分析操作器械时人因可靠性的影响因素、类型及危害发生概率，结合医疗器械的设计或管理，寻找有效的应对方案，从根本上降低医疗器械不良事故的发生率。

鉴于医疗器械安全要求的特殊性，医疗器械在工作过程中可能出现的失效模式和风险大小必须被准确识别和评估。长期以来，对于医疗器械可靠性的评估一直停留在设备硬件失效层面，且在一定程度上过于依赖专家的个人经验和主观感受。技术复杂性的增加和适用人群范围的扩大给医疗器械的安全使用带来了许多问题：在高负荷的工作状态和复杂的工作环境下，使用者对新的、先进的医疗器械的使用不适会导致各种操作失误，进而对患者或医护人员造成伤害，甚至死亡。

在分析医疗器械使用风险的原因时，人误因素是不可忽视的。人误是人为失误的简称，是指使用者没有按照规定进行操作而产生不当的后果，与人在工作时的认知行为特征直接相关。在分析由操作者的人为失误造成的医疗不良事件时，需要运用人误分析技术分析事件的人误机理、人误原因因素、人误模式等多个方面的内容[9-10]。

“人因可靠性分析（Human Reliability Analysis，HRA）”以分析、预测、减少与防治人误为研究核心，对人的可靠性进行定性和定量的分析和评价。在医疗器械的可靠性评测中加入人因可靠性预测，一方面可以获得人员发生失误的定量化概率分析结果，同时也能够提高人员绩效，改善操作者在与器械交互过程中的行为。目前，人因可靠性分析方法多用在航空业、交通管理、远洋运输、大型装备中，在医疗器械方面的使用较少。

5　结论

在医疗器械的可靠性评估中增加对操作者的可靠性分析，并采用CREAM定量地评测操作者在医疗器械使用过程中的失误概率，可以使医疗器械的可靠性评价更加完善。此方法具有结构化特点，有较为广泛的应用前景。但由于CREAM在医疗器械中的应用还较少，本文只是在输液泵的使用方面进行了尝试，今后还需要在实际工作中继续探索。

[参考文献]

[1] 陈晓霞,秦川.医疗器械临床前研究中的人因可靠性分析[J].现代医学,2011,39(1):10-15.

[2] Health Grade,Inc.Patient Safety in American Hospitals[EB/OL].www.healthgrades.com,2004.

[3] 严毅,刘胜林,程鹏,等.可用性评估在临床医学工程领域的应用[J].中国医疗设备,2012,27(10):17-20,115.

[4] Hollnagel E.Cognitive reliability and error analysis method:CREAM[M].Oxford,UK:Elsevier Science Ltd,1998.

[5] Fujita Y,Hollnagel E.Failures without errors: quantification of context in HRA[J].Reliability Engineering &System Safety,2004,83(2):145-151.

[6] 王遥,沈祖培.CREAM-第二代人因可靠性分析方法[J].工业工程与管理,2005,(3):17-21.

[7] 孙瑞山,王鑫.CREAM失误概率预测法在驾驶舱机组判断与决策过程中的应用[J].中国安全生产科学技术,2010,6(6):40-45.

[8] 张晶晶,张礼敬,陶刚.人的可靠性分析研究[J].中国安全生产科学技术,2011,7(1):76-78.

[9] 林清恋,刘胧,王竹,等.医疗器械中人的可靠性分析[J].中国安全生产科学技术,2012,8(10):162-163.

[10] 李鹏程,王以群.人误模式与原因因素分析[J].工业工程与管理,2006,(1):94-99.

本文作者：李萍，副主任医师，副研究员，上海市浦东新区周浦医院副院长。

作者邮箱：yiwuchulp@126.com

[中图分类号]R197.39

[文献标志码]B

doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2014.02.036

[文章编号]1674-1633(2014)02-0113-03

收稿日期：2013-06-06修回日期：2013-08-07

基金项目：上海市浦东新区卫生系统领先人才培养项目（PWRl-2012-06）；上海市周浦医院引进人才基金项目（ZP-xm-2012A-1）。

通讯作者：寇静波，副主任医师。

Application of Human Reliability Analysis in Risk Assessment of Medical Devices

LI Ping1, WANG Zhu2a, KOU Jing-bo3, LI Yan-hua2b
1.Quality Control Office, Shanghai Pudong NewArea Zhoupu Hospital, Shanghai 201138, China; 2.a.School of Mechanical Engineering; b.School of Medicine, Tongji University, Shanghai 200092, China;3. Department of Plastic Surgery, The East Hospital Affiliated to Tongji University, Shanghai 200120, China

[摘要]本文分析了认知可靠性与错误分析方法（CR EAM）的概念、特点及使用流程，并详述了其在输液泵可靠性分析中的应用，指出该方法可以定量地评测操作者在医疗器械使用过程中的失误概率，使医疗器械风险评估更加完善。

[关键词]医疗器械；风险评估；人因可靠性分析；CREAM；输液泵

Abstract：This paper analyzes the concept, characteristics and use fl owof cognitive reliability and error analysis method (CREAM), and detailedly introduces its application process in the reliability analysis of infusion pump. This paper points out that the risk assessment of medical equipment can be improved with the application of CREAMwhich can evaluate the miss probability of operators during the usage process of medical equipment.

Key words：medical devices; risk assessment; human reliability analysis; CREAM; infusion pump