技术创新不足制约药品生产企业发展

林瑾文,罗格莲,黄绍中,黄良民

(1.福建生物工程职业技术学院，福建 福州 350002；2.福建省医疗保险协会,福建 福州 350001；3.福建省医药协会，福建 福州 350001)



技术创新不足制约药品生产企业发展

林瑾文1,罗格莲1,黄绍中2,黄良民3

(1.福建生物工程职业技术学院，福建 福州 350002；2.福建省医疗保险协会,福建 福州 350001；3.福建省医药协会，福建 福州 350001)

目的：探讨制约药品生产企业的瓶颈，并提出相关建议，以促进福建省药品生产企业做大做强，提高地产药品竞争力，提升福建省医药工业经济发展水平。方法：通过实地调查法、问卷调查法、数据收集法等收集影响福建药品生产企业发展的数据资料。结果：制约药品生产企业发展的瓶颈是药品技术创新。结论：政府要营造良好的药品技术创新环境，同时企业要加大技术创新力度。

医药工业；药品生产企业；技术创新

“十一五”期间，在全国内地31个省级行政区经济综合竞争力排名中，福建省维持第九位[1]。2010—2012年连续三年GDP总量均排名第12位。但近十多年来福建医药工业总产值的全国排名在20位左右徘徊，福建省的医药经济地位与海西经济发展极不配套。为优化福建省健康服务业发展环境，促进药品生产企业做大做强，提高产业竞争力，提升医药经济，对福建省药品生产企业展开研究，以期发现福建省医药工业经济的落后问题，并提出促进福建省药品生产企业的发展建议，供相关管理部门及药品生产企业决策提供参考。

1 研究方法

1.1 调查法

福建省药品生产企业共有79家，在福州、厦门、泉州、漳州等地较深入地走访13家产值排名居前、有一定影响力的药品生产企业。

1.2 数据收集法

从福建省医保中心信息系统中获取2009—2012年医保患者药品使用数据，包括使用费用、使用量等。

2 调查结果

2.1 福建省药品生产企业及地产品在福建省销售现状

2.1.1 有代表性药品生产企业专业人员少，研发投入少 对福建省知名度较高，生产状况较好的10家企业进行数据分析(见表1)，发现这些企业的药学专业人员占比较少，平均不到15%；研发人员平均少于8%，而国外大型制药企业研发人员可达到1/4，有的甚至达到1/3[2]。发达国家的制药工业研发费用一般在15%～20%以上[3]。福建省制药企业研发投入普遍在2%～5%，处于偏低水平。调查结果显示，许多企业的研发费用大部分用于购买短平快的成熟品种，自身品种研发投入很少。

2.1.2 在省医保中销量排名前10位的地产品多为技术创新品种 省医保中门诊销量排名前10位的地产品包括心舒宝片、茵胆平肝胶囊、阿德福韦酯、软脉灵口服液等，住院销量排名前10位的地产品包括鼠神经生长因子、安多霖胶囊、重组人粒细胞集落刺激因子、八宝丹胶囊等(表2)。排名前10位地产品在省医保的住院使用总金额占地产品使用总金额的69.7%、门诊用药的49.6%。在几百个地产品中，仅10个地产品在省医保的使用总金额占比过半，可知地产品销售集中度较高，新产品、有特色的品种销售额高，而普通药品销售额低。

表1 福建省有代表性制药企业基本情况 (%)

注：研发费用占比：指研发费用占总销售额的比例。

表2 2012年在省医保门诊、住院中使用金额排名前十位地产品的具体品种及生产厂家

注：上述品种排名只针对地产品使用金额排名。

2.1.3 技术创新落后的地产品，中标率较低 福建省根据《医疗机构药品集中采购工作规范》及医院需要的采购目录组织政府招投标工作，目前，医院使用品种主要为第七批、第八批药品集中采购品种。其最终被医院选用须经几个环节：首先由政府组织集中招标，参与招标品种经筛选，符合要求被选中为中标品种，中标后根据各片区医院具体使用情况确定使用为确标，但确标品种需医疗机构最终确定购买，经备案后才能进入医院。表3显示医院实际购用率分别仅占中标品种的33.98%、79.63%。查看具体品种，发现技术创新低的品种被医院选用少，如第七标许多基药廉价品种虽直接中标，但医院不购用。

2.1.4 价格低、市场容量小的许多老产品停止生产 对10家企业的地产品生产、销售及进入省本级医保、新农合目录情况进行统计(表4)。2011年在产品种数只占取得批准文号品种数的37.02%，说明有许多企业有能力生产，但未生产。经调查，不投产的品种主要是老产品，价格低、市场容量小的品种。

2.2 药品生产企业发展瓶颈——技术创新

2.2.1 国家宏观环境要求创新，地区宏观环境制约企业创新发展 药品生产企业自主创新是企业长期稳定发展的最佳战略选择。新医改鼓励药品研发创新，根据药品创新程度，对销售利润实行差别控制，并在药品集中采购政策中对药物创新水平给予政策上的支持。《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》中强调支持自主知识产权药品的研发制造和应用。但福建药品生产企业发展相对落后，无龙头企业等历史陈因，药品创新氛围不浓，领军人才缺乏，高效快速了解市场行情及相关科技发展创新的信息机构缺乏，药物临床前研究机构较弱，2010年福建省才建设第一家新药安全性评价中心，至今还无通过国家认证的药品毒理研究机构，且政府对药品临床前研究没有经费支持等，区域宏观环境在一定程度上制约了药品生产企业的创新发展。

表3 福建省第七、八标中标、确标、医院购药情况

注：七标参加招标品种主要是基药，所有廉价药纳入直接中标品种，八标参加招标品种为第七批招投标目录外医药需要的品种。

2.2.2 社会要求药品生产企业必须技术创新 地产品在省医保的使用少，除了本省医药产品生产总量少外，究其原因是福建医药产品技术创新能力弱，大多是普药，且价格在同类品种中偏低，竞争力弱，本省公众对地产品不了解或不看好等，致地产品即使中标，也未能被医院确标、使用。另一方面由于本省招投标参考全国最低中标价，价格被迫一降再降，导致价格本身偏低的药品中标价过低，与产品原辅材料、动力能源、运输费等生产要素及人工成本等不断上涨不相符，有的产品在福建众多医院无法销售，市场的销售份额直接受影响，有的企业甚至弃标。若企业走技术创新之路，不断开发新产品，这些困惑将迎刃而解。

省医保数据显示省医保人群药品使用量大，使用金额高的基本为新产品及有特色品种，即药品生产企业有无新产品或特色产品，决定着企业是否拥有核心竞争力。只有走技术创新，企业才能迅速发展。如厦门特保生物工程股份有限公司的经营理念、团队建设、品种结构等特别优秀，在短短二十年时间，陆续开发研制上市新药，并通过多国GMP认证并走向国际市场；福建广生堂药业股份有限公司重视新产品研发，十几年时间，从年销量一百多万元的小企业成为全国唯一同时拥有三大抗乙肝病毒一线用药的企业，连续三年成为柘荣县第一纳税大户等。

表4 地产品生产、销售及进入省医保、新农合目录情况 (个)

注：表内生产、销售的品种均指2011年在生产或销售的品种。进入医保、新农合目录数均指现版目录内的品种数。

2.2.3 中小型药品生产企业走创新之路难度大 “是药三分毒”，药品涉及人类生命健康和生命安全等特殊性，决定药品技术创新为高风险、高投入行为，不仅受许多政策的影响，还必须花费高昂的代价做临床前实验和临床实验，并提供临床试验的安全保障措施，新药即使上市还将面临严重不良反应出现及退市风险等。福建省药品生产企业绝大多数为中小型企业，企业规模小，研发投入费用少，缺乏创新能力，想走创新之路难度较大。

3 加强药品生产企业技术创新建议

基于福建省目前状况，需要政府营造良好的技术创新环境，激发企业技术创新活力，吸引医药投资，形成后发优势，追赶医药大省。

3.1 营造良好的药品技术创新环境

建议政府重视营造企业药品技术创新环境。首先，政府加强宣传及政策引导，让企业有技术创新的必要性和紧迫感。其次，集中力量建设和完善产学研联合的技术创新公共平台，如政府统筹规划建设的厦门生物医药孵化器这样的公共开放实验室、建设国家认证的药品毒理研究机构、设立药品技术创新信息查询机构，建设和完善药物临床前基础研究机构等。第三，加大药品研发的政策支持和引导，设立药品研发专项基金，如临床前专项基金、关键技术研发基金；确立重点企业的培育及加大重点发展品种的投入，对重点企业、重点品种、关键技术予以重点支持，使企业规模增大，新产品开发增速。第四，进一步完善海峡西岸经济区医药产业园区的建设，通过专业孵化中心、科研平台和企业集成，同时鼓励省内外药品生产企业合作，让有限的资源发挥更大的效用，提高竞争力。第五，通过税收等政策引导、鼓励技术创新中间服务机构的创建，面向社会开展创新资源配置、科技评估、成果转化、创新决策和管理咨询、信息查询等。

3.2 加大企业技术创新力度

3.2.1 加强技术创新能力建设，促进产品结构优化升级，创新研发产品 首先，企业领导要从思想上树立创新观念，重视新产品创新，愿意进行技术创新投入，同时要有风险防范意识。其次，创新的关键是人才，企业必须加强研发人才队伍建设，重视培养和引进科技人才，建立人才激励机制，注重知识产权的创造、运用、保护、管理。第三，企业应根据目标市场需求，调整品种结构，寻求最佳产品组合，不断提高产品内在质量。如从规格、剂型、给药途径上对现有产品线进行改进，或开拓新的产品线来适应消费需要。目前，利用当地丰厚的资源从健康保健方面着手研发新产品不失为一个方向。

3.2.2 加强营销力量，打造强势品牌 在现代社会，对新开发的产品，企业要加强品种宣传，重视药物的广告支持，建立并拓展产品品牌效应；培养一支面向医院销售的强大队伍，建立销售量奖励的工作绩效评价模式，努力提高地产品在本省的市场占有率，进而向省外辐射，把企业做大做强。

3.3.3 重视优势资源利用 建议利用自身优势，进行企业重组，扩大产业规模，增强投资力度；或依托医药产业园区，集群研发新品；或企业加大与高校和科研机构的合作，将企业的资金优势与科研单位的科研优势有效结合，形成新药研发的合力。

相信在政府及相关部门的关心支持下，通过企业努力，抓住机遇，就能顺势发展赶超医药大省。

[1] 李建平，李闽榕，高燕京.“十一五”期间中国省域经济综合竞争力发展报告[M].北京：社会科学文献出版社，2012.

[2] 李学农.国内制药企业新产品研发的现状与对策[J].福建医药杂志，2006,28(1)：106.

[3] 国务院发展研究中心课题组.中国制药工业的创新障碍与政策建议[J].新经济导刊，2007(11):91.

(责任编辑：魏 晓)

Lack of technical innovation will restrict the development pharmaceutical producing enterprises

Lin Jinwen1,Luo Gelian1,Huang Shaozhong2,Huang Liangmin3

(1.Fujian vocational college of Bioengineering, fuzhou 350002，China;2.Fujian Health insurance association,Fuzhou 350001，China;3.Fujian Association of Pharmaceutical, Fuzhou 350001，China)

Objective:promote Fujian pharmaceutical producing enterprises to be bigger and stronger, enhance the competitiveness of local products, improve Fujian pharmaceutical industry economy.Methods:collect data information that affects the development of pharmaceutical producing enterprises by field method,questionnaire survey method and data collection method etc.Results:the bottleneck restricting the development of pharmaceutical producing enterprises is drug technical innovation. Conclusion:government should create a favorable environment for drug technical innovation, while enterprises should put more effort on technical innovation.

Drug Manufacturing Enterprise；Problems；Technical Innovation；Promote the Development

2014-09-10

林瑾文(1971-)，女，福建生物工程职业技术学院副教授，研究方向为药品经营管理。

F27;F12

A

1673-2197(2014)23-0001-03