试论我国药品标准管理存在的问题及其对策

李宏霞

【摘要】药品作为一种特殊商品，其质量安全关系到广大人民的身体健康和生命安全，而药品标准管理是确保药品质量安全的重要手段。本文通过分析目前我国药品标准管理存在的问题，试图为完善药品标准管理提供相关建议。

【关键词】药品标准；管理；原因；对策

随着改革开放步伐的不断加快，我国的医药行业也取得了前所未有的快速发展，因而我国的药品标准体系也随之快速发展，目前已经开展了以《中国药典》为重要内容的体系建设。但是，通过分析我国药品相关法律法规体制的实践情况，我国药品标准管理仍然存在一些不足之处亟待完善。1我国药品标准管理存在的问题

1.1药品标准管理法律体系不健全改革开放以来，我国对药品标准管理法律体系进行不断的完善，逐步规范了药品的管理标准。但是，就目前我国药品安全法律体系来看，仍存在不少问题，主要表现在以下两个方面：第一，药品标准管理的法律法规有待完善，部分条例时间较长，没有废止也没有变更，实用性较低。第二，我国现行的《药品管理法》中，对于药品违规违法行为的处罚有异，且条例不够清晰，会因此助长违法者制售劣药的动机和行为。

1.2药品安全规制体系存在的不足我国药品安全的规制体系主要表现在相关法律法规以及规章制度等方面，在药品安全规制的开展过程中存在较强的灵活性，有时候甚至存在较大的主观随意性。目前，药品安全规制体系突出存在以下两个问题：第一，多部门规制问题。我国尽管在多次进行机构改革，仍存在多部门规制现象，如在我国药品卫生体制内部存在卫生部、发改委、民政部、人保部等多达数十个部门进行管理，这会极大的降低了药品规制的效能。第二，政府行政执法不作为问题。从“欣弗劣药”等药品案例中可以看出，政府在药品生产、出厂过程中执法尚未尽职，而是事后处理。很多政府执法部门省略监管步骤，造成执法与立法脱节。

1.3药品标准管理不规范，药品创新缺失我国当前的医药企业已经有所发展，医药行业开展的产业升级使我国许多中小医药生产企业都惨遭淘汰。同时，我国不再局限于充当世界原材料的供应者，而是逐步向仿制药的层次发展。但我国仍然是以为发达国家提供原料药，并且还是依靠价格优势以及牺牲环境为代价换取的。其实，在当前经济全球化的飞速发展背景下，我国的医药生产企业却在创新药物的研发方面发展缓慢，我国生产的药品在世界药品市场中，拥有自主知识产权的药品很少，具有真正意义上的国际影响性的药品一直没有研发出来。由此可见，我国医药产业在创新性方面仍然严重不足。

1.4药品标准管理体系尚未实现充分的信息化建设加强药品标准管理体系的信息化建设能够为我国政府部门开展科学有效的药品监督管理提供重要依据，为医药行业的迅速发展提供充分的信息。但是，我国目前药品监督管理信息化程度不高，与药品监督管理工作的实际需要相比，尚存不足：缺乏整体规划，缺乏分工协作；管理比较混乱，缺乏信息资源共享；局机关、直属单位和地方药品监督管理部门办公自动化程度普遍不高，相互比较也存在较大差距；整体队伍掌握和应用先进信息技术的水平亟待提高等。药品监督管理信息化建设还面临时间紧、任务重、基础差等困难。2我国药品标准管理相关建议

2.1完善药品标准管理的经济性规制

2.1.1完善药品市场准入规制根据我国目前药品产业所暴露出来的问题，应完善药品市场准入机制，采用经济规制手段，提高药品市场的进入壁垒、药品企业的准入标准、药品质量标准，以及健全完善药品标准管理体系和药品标准体系。主要从三个方面着手：第一，提高药品生产企业的资本准入标准。我国现有的许可证的标准制定太低，已不能适应现阶段调整市场结构目标。因此我国在药品标准的制定过程中，应将企业的固定资产纳入标准中，这对于药品市场也是一个优胜劣汰的良好机制。第二，提高药品企业市场准入的技术性壁垒。许可证的标准除应强调潜在进入企业的资本优势之外，还应强调其技术优势。第三，健全和完善药品标准管理体制机制。在科学规划药品标准管理基础上，应不断健全和完善管理机制体制。

2.1.2完善药品价格规制药品价格规制改革是我国推进药品市场规制体系完善工作的重要内容。医药价格改革既要重视药品价格规制体系改革工作的开展，又要深层次的医疗卫生制度以及医疗保险体制改革工作的推进。我国的药品价格规制改革，应当积极推进医药生产企业在相关部门的严格管理与支持下积极开展社会价值的创造，应从以下几个方面开展：充分发挥生产企业的主体作用，构建信息与利益的集成共享机制，不断优化医药行业的供应链建设，充分依靠现代信息科学技术，不断提升药品产业供应链的全方位效率提升。

2.2完善药品标准管理的社会性规制

2.2.1建立健全药品标准管理的法律体系规制建议我国建立健全药品标准法规制度，尽快更新出台《药品标准管理办法》及相关配套性文件，厘清相关机构的药品标准管理职责，优化和完善药品标准管理机制。同时，建立健全标准提高参与机制，激励淘汰落后的政策，完善《中国药典》和国家药品标准的行程机制，制定严格的程序、原则和标准，规范药品标准的制定、修订、发布、实施、废止、监督等有关工作。

2.2.2强化药品标准管理监管规制我国在进行药品规制的过程中，针对诸如药品安全的不确定性、药品标准不统一、药品监管松散、药品标准技术指导缺失等问题给规制者规制过程中带来的困难，有以下几种对策：第一，通过提高药品准入标准以促进国内药品行业的集中度，进而确保国内药品的生产质量；第二，统一药品标准管理质量，避免药品的多种质量指标；第三，加快确定药品标准相关技术指导原则，规范药品标准起草、复核及药品标准项目设置、指导药品标准提高；统一和完善药品标准编号规则、继续推进药品标准提高工作，逐步提高和完善药品质量标准，逐步建立涵盖药品质量标准、药品标准相关技术指导原则的标准体系。

2.3完善药品安全规制体系

2.3.1注重体制创新，鼓励、发展第三方规制机构在我国药品市场上，政府作为唯一的规制者，代表公众利益与被规制者药品生产企业进行博弈。药企作为一个纯经济驱动的群体，天然是缺乏公信力的。而作为博弈另一方的政府，由于受规制实践中的各种事件的影响，如在“三聚氰胺奶粉”事件中，政府的公信力也严重受损。在上述情况下，产生第三方调查组织有积极意义。建立第三方规制机构有两种可行的途径：一是让现有的一些组织，如消协等，增加一些药品规制的职能，从而担负起第三方规制机构的角色；二是建立新的非政府专业机构来扮演第三方规制機构的角色，如建立一些民间专业NGO等。同时，因资金与专业限制，产生富有公信力的第三方调查组织存在不小的成本与难度，所以需要全社会共同参与，为鼓励发展第三方规制机构创造有利条件。

2.3.2多举措保证药品安全规制部门的独立性所谓的独立性，是指药品安全规制部门在履行正当职责时，不受上级领导部门或者其他机构、人员的影响，能够客观公正的作出行政行为。首先，要让药品安全规制部门全员有依法监管的法制意识，使参与药品安全规制管理的人员能够只对法律负责，并在法律规定的职责范围内进行工作；其次，要建立健全信息公开制度与相关责任制度，切实转变卫生部门对医疗机构的管办一体模式，全力开展政府工作人员的问责制度。

2.4加快药品标准化管理的信息化建设为实现我国药品标准化管理的信息化建设，相关部门应当做好以下几个方面的工作：首先，要增强我国医药市场的集中化。我国政府相关管理部门应当出台严格的药品市场准入条例，优胜劣汰，对于没有经营资格的药品企业应尽快淘汰，提高医药产业标准。其次，要提高药品市场的信息公开化与透明度。我国可以通过网络渠道，增加监督渠道与监督群体数量，大力推进药品电子商务，及时公开药物标准与信息，使药品标准与质量的监管公开、透明。再次，要不断完善医药产品成本监督控制信息体系，对药品生产的成本构成以及核算方式予以明确规定，将医药生产企业财务会计信息不实的问题从根源上解决。

2.5深入开展医疗卫生体制的改革我国药品监督管理部门在开审医疗卫生体制改革过程中，应认真做好建立国家基本药物制度、规范药品生产流通等相关工作，深入开展药品专项整治，全面加强药品安全监管，促进公众合理用药，努力维护人民群众的健康权益。相关部门可以从以下几个方面开展：第一，强化基本药物的生产经营监管。督促生产企业严格落实“药品生产质量管理规范”与“药品经营质量管理规范”，完善质量管理体系，全面强化对原辅料的釆购、投料、验证、仓储、运输等各环节的管理力度，加强质量追溯体系建设。第二，强化对基本药物的质量抽验。抽验要全面覆盖己被纳入国家基本药物目录的所有药品品种，要对基本药物品种抽验达到百分之百。第三，应进一步加强基层、边远地区基本药物质量安全的监管。采取各种措施保障农村、偏远地区基本药物的质量与供应。加强药品不良反应监测体系的建设，不断推进农村药品供应网和监督网的建设，提高基层监督执法快速反应能力。此外，在我国医疗改革的过程中，还要逐步发展现代药品物流业，鼓励连锁经营等现代化的经营方式，提高药品流通行业集中度，并适当降低药品流通成本，确保高品质药品的供应。

总之，伴随着药品制造企业的飞速发展以及标准化管理的逐渐成熟和实证经验的日渐丰富，相信我国的药品标准管理会被极大地推动。

参考文献

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