我国中成药发展研究以及国外现状

王福龙

【摘要】从来源上将，我国是中成药的发源地，但是我国对中成药的研发水平并不高，面对国外高速发展的科技水平，我们的中成药处境十分危急。在大多数国家利用化学药物做引导的时候，我们也在慢慢的接受这种优越性，中成药自身的优越性似乎被忽略了。

【关键词】中成药；发展

1 中成药发展面临的问题

直到现在，我国中药材的种植和培育还处于比较原始的状态，缺乏科学化的种植和管理是我们最大的问题，因为原料药材的这种不足形态，直接导致药厂的大规模生产无法进行。由于原料药品种不是按规定采购的，不仅为药厂质量控制工艺带来极大的困难，而且对于中成药的价格也无法确定，在未来很长的时间内，中药材原材料的问题都遏制着我国中成药的发展[9]。此外，生产工艺及其工艺环境问题也是中成药发展的障碍，中成药运输和保存等环节的不合适，导致本来合格的中成药发生质的变化，仅仅是生产过程中，就出现这么多的问题，我们现在还没有彻底解决，更何况还有其他领域。中成药在用法和用量方面要求相当严格，如果不是按规定食用，该药物的生物利用度将大大降低，不良反应反而会相对增加，现在的人们根本无法严格按照说明书来吃药，这就使得本来就不被人们所接收的中成药变得更难，由于不规范的吃药，疗效低下的结果使得中成药的正面影响大打折扣，中成药想要走向全世界还的我们继续研发。

2 中成药发展面临的机遇

化学药物给人们带来的冲击不断增加，回归自然地潮流得到人们的重视，传统中药的优越性就凸显出来了，可是碍于文化差异，西方社会还是不能完全接受传统中药，开始逐渐让西方认识的中成药就得到重视了。目前世界上对中成药的研发还处于初级阶段，中成药的组分复杂，还不能利用西方科技手段来分解；各种药物间的作用机理不能得到认可；所以现在研制成功的中成藥也只是相对而言的，有着极强的针对性，而且疗效低下。从这个角度看，中成药有着非常广泛的发展前景，即将成为世界医药界的焦点。我国对中成药有着独特的理解，所以在研发方面，我们有一个绝对优势的地位，当这层黑暗的面纱被揭开的时候，中成药就走向了全世界。此刻就是中成药极好发展的机遇。

3中成药生产管理得到加强

自1985年以来，卫生部用了8年的时间，不耗费大量的人力和物力，从根本上整顿了药品市场的秩序，政府部门对也加大了对中成药质量控制的重视程度，不管是研发生产还是医审、药审评议都得到很大的提升。1992年《关于药品审批管理若干问题的通知》中对中成药的质量标准做出了进一步的完善，此审批一经做出就迅速让卫生局审批，按标准进行了发布，与此同时，对现有西药的质量标准也做出了大的改观，严格加强管理及其临床应用。在中成药品中，有约4100个品种实行了一房一名的制度，方便了药品质量的管理，有益于药品质量的控制，改变了中成药品种混乱的局面。

4 国外中成药现状

4.1 日本

从1985 年起，日本厚生省要求必须对汉方药从至少两种化学成分指标上进行检测和审理，测定其中的含量。我国在新药质量标准和中成药的研究方面也有值得借鉴的地方[11]。目前，由于对中药有效成分的了解及其稀少，中成药的指标性化学成分十分复杂，导致中成药的制剂含量很难进行定量分析。过去的研究中，中成药计量的测定只是从单一的一种成分入手的，这样所获得的结果往往具有局限性，单纯的对有效成分的研究还不能说明中药的标准及其预期的疗效，现在要求对中药处方中两种以上的有效成分进行分析，明确中药的特殊性质和理化性质的差异。特异性强、性质稳定不易被破坏是中药有效成分的独显性质。处方中的指标性药物成分，经过多年的研究经验的累积也发生了改变，并制作了一系列的标准来规划中成药的发展，取得相应的新疗效。

4.2 我国台湾省

在中国的许多地方对中成药要求都不同，但是对于质量管理和测定都是及其严格控制的，我国台湾省也加强了对其的控制和最新推出了许多行之有效的研究方法。根据卫生局要求，对于新的中成药检查和登记必须建立草案，登记在册，严格对其质量和方法进行控制[12]。对中药新药进行分类管理，中药各个组织成分进行分类管理，如基原、药用部位，外观和粉末特征进行分组鉴别。并对其杂质的种类和检查方法进行了详细的说明，比如提取中药成分进行分类：第一种对健康可以产生作用的有效成分；另一种是可以对生理产生活性的成分：生物碱和黄酮类药物；最后一种是药物的总成分或有效成分做出明确的规定。

4.3 我国香港特别行政区

在中成药的质量方面有严重的的监管问题，因此在香港，香港政府对这样的问题已经开始重视起来。最近一些年来由香港政府跟中文大学共同创建一个重要研究中心， 这个实验室主要以中药和保健食品的成分控制为主要研究目的（由毕培曦博士等主持），目的是让香港的中药产业和相关产业得到更好的控制和发展 [13]。在这之后又组建了中药质量控制汇报 （由香港中文大学中药研究中心主编），主要是和已经建成的质量控制实验室达成合作和配合的目标，通过两个项目的合作能让实验室验证出来的中药成分还有分析结果，能及时的公布到相关企业中，以便于药厂技术的发展和创新，从而在未来的市场上，有过关的质量，和先进的科学技术，最重要的是可以满足国家的法规对质量的控制，这样可以更好的增加市场竞争力还有抗风险能力。

4.4 韩 国

从2013年4月起，韩国决定对进入其国内的中药材改变进关检验，由原来的先通关再检验改为先检验再通关，而且对中药材原料的一些参数进行了更加严格的要求。主要包括原产地、重量、制造厂、经销商等。更加详细的要求有比如：熊胆要符合华盛顿CITES公约；麝香要有CITES的进口认证标志等等。只有通过检验的中药材才可以进入韩国国内。

综上所述，由于中药制剂在国内外临床医学上的地位逐渐升高，中药制剂运用的越来越广泛，所以需要一套更加简单、实用、快捷的质量控制标准。由于分析手段比较先进，并且结合了传统的经验，国外已经在制定新的中药材质量控制标准上取得了很大的进展。

相信通过国内外学者的努力，将会制定出一个新的中药材质量控制标准，将中药材的作用更加完善的发挥出来。更好地造福于人类。