疫苗风波只是虚惊一场？

1月3日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合通报乙肝疫苗问题调查进展：未发现深圳康泰公司生产的疫苗存在质量问题。目前累计报告的17例疑似因接种致死病例中，9例已明确诊断与接种疫苗无关，其他8例初步诊断也与接种疫苗无关。1例已康复出院的重症病例，不排除接种康泰产乙肝疫苗引起的异常反应（过敏性休克）。

两部委权威性的澄清，让最近沸沸扬扬的疫苗安全风波逐渐平息，也让很多人松了一口气，尤其是那些已经接种了乙肝疫苗的家长。

自去年底乙肝疫苗事件发生后，国家食品药品监督管理总局随后派出检查组对深圳康泰公司进行检查。随后，国家食品药品监督管理总局邀请世界卫生组织专家参加相关调查工作。经世界卫生组织疫苗专家与国内疫苗专家审慎判断，一致认为对康泰公司的生产现场和产品检验过程科学严谨，结果真实可靠。

这也表明，经过多年的观察和实践证明，我国研制、生产的疫苗总体上是安全有效的。但此次乙肝疫苗风波仍留给我们一些值得注意和思考的问题。

2013年11月至12月，中国多地曝出疑似“疫苗致死”案例。

11月25日，湖南出现了婴儿注射乙肝疫苗后发生严重不良反应病例，经过两个多星期抢救后转入普通病房治疗。12月6日和9日，湖南连续出现两起婴儿注射乙肝疫苗死亡病例，相关疫苗系深圳康泰公司生产的批号为C201207088和 C201207090的重组乙型肝炎疫苗。这两批次疫苗主要流向湖南、贵州和广东。12月13日，国家食品药品监督管理总局通知暂停康泰公司这两批次疫苗的使用。12月17日，风波再起，深圳一名婴儿注射疫苗68分钟后死亡。为安全起见，12月20日，国家食品药品监督管理总局要求暂停使用康泰乙肝疫苗。12月24日，国家食品药品监督管理总局进驻康泰公司开展病例调查工作。

截至2013年12月30日，据公开报道不完全统计，近期全国累计疑似注射疫苗死亡婴儿病例为17例（其中江苏太仓1例为注射甲肝疫苗，四川绵竹1例为百白破疫苗和脊灰疫苗，其余均为乙肝疫苗），遍布湖南、广东、江苏、浙江、安徽、甘肃、四川、湖北。病例涉及三家疫苗生产公司，其中至少8例涉案疫苗为市场占有率超过65%的深圳康泰公司生产。此外，至少3例涉及北京天坛生物制品有限公司，1例涉及大连汉信生物制药有限公司。

事实上，婴儿注射疫苗死亡的病例并不鲜见，国内疫苗生产环节也频出问题。

2010年，有媒体报道称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残，引起了政府部门和社会的广泛关注。2012年，山东潍坊警方破获一起涉及全国价值过亿元的非法经营疫苗大案，这些疫苗通过非法渠道流出，有的还流向了医院和药店，运输和储存环节都存在重大隐患。

疫苗几乎与每个家庭密切相关，即便国家权威部门已明确或初步判断此次17例疑似注射疫苗死亡婴儿病例与接种疫苗无关，公众心头仍然存在不少疑问。在近期对10省份一些地区的调查发现，计划免疫中的乙肝疫苗接种率下滑了30%左右，其他疫苗的接种率也下滑了15%左右。迷雾重重的疫苗疑云亟需破解。

每一次发生疑似接种疫苗后不良反应，公众首先想到的是，该疫苗的质量有没有问题？

2005年，中国疾病预防控制中心参照世界卫生组织的做法，建立起中国疑似免疫接种不良事件 （AEFI）监测系统。 AEFI的分类包括疫苗本身的不良反应 （一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因的反应。

上海市疾病预防控制中心医生陶黎纳表示：“疫苗没有想象中那么脆弱。经过批签发的疫苗质量都是有保障的，从没发生过因疫苗质量引发的事故。”目前，我国对疫苗的研发过程、生产过程、运输过程、使用对象和接种过程，以及与疫苗质量相关的要求均非常严格。所有出厂疫苗都有条形码，可以追溯到生产环节、质量指标和供应流向。同时，我国实行疫苗批签发制度，每一批出厂的疫苗必须经过国家质量检验合格、签发后才能上市。监管部门对疫苗生产企业还要进行定期和不定期的现场核查、认证检查、飞行检查、跟踪检查等检查和管理。

“如果是疫苗质量问题，一般表现为同一批号、多起，而此次事件中涉及的疫苗属于两个不同批次，且批次不相连。”一位疫苗生产企业的人士分析认为，此次事件可能是偶合症。所谓偶合症，是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病，它与疫苗接种无因果关系。偶合症不属于预防接种异常反应。2009年至2011年，在广东出现的婴儿接种疫苗死亡28件相关案例中，24例为偶合症，1例为预防接种异常反应，3例为不明原因。

据调查，我国新生儿（0至28天）死亡率为1.07% ，0至4岁儿童2周患病率为17.4%。也就是说，儿童接种疫苗后，即使接种是安全的，在未来两周内，每100名接种儿童中约有17 名患病，尽管所患疾病与疫苗接种无关，但由于时间上与接种有密切关联，非常容易被误解为预防接种不良反应。“偶合”一说，国家有关部门也不敢贸然下结论。而最终判定婴幼儿死亡的原因只能通过尸检，这一般需要一两个月的时间。

尽管存在一定的不良反应报告甚至致死案例，但美国疾控中心仍然建议所有婴儿在出生后12个小时至18个月内接种三针乙肝疫苗，防止来自母体的乙肝病毒感染。据世界卫生组织2013年统计，已有181个国家将乙肝疫苗纳入计划免疫，127个国家要求新生儿出生后24小时内接种。

针对民众对新生儿24小时内注射乙肝疫苗的免疫规定提出的质疑，认为提高了风险系数、使偶合反应增多一事，中国工程院院士、北大医学部教授庄辉明确表示，我国大多数乙肝病毒表面抗原携带者来源于母婴垂直传播及儿童早期的感染。若母亲为“双阳性（两种抗原均为阳性）”，新生儿24小时内接种乙肝疫苗，仅有4%不能阻断病毒。如果24小时之后接种，不能阻断的几率将提高至20%。 “因此我们要求新生儿出生24小时内接种乙肝疫苗，越早接种效果越好。”

值得注意的是，家长在带孩子接种前，一定要仔细观察孩子的状况。有专家表示，接种疫苗的时间、身体条件、禁忌症等，都对疫苗的功效以及接种后可能产生的不适反应产生影响。因此，父母要了解孩子对即将接种的疫苗是否有禁忌症，否则很可能不仅达不到预防疾病的作用，反而引发其他问题。

北京友谊医院肝病中心教授贾继东提醒，虽然世界卫生组织对乙肝疫苗的接种除了过敏以外基本没有规定其他禁忌症，但我国从安全角度考虑仍做了一些规定。一般来说，有急性疾病或者严重的慢性疾病、慢性疾病急性发作，以及发热等时候，不宜接种疫苗。此外，有一些神经系统的疾病，如有癫痫和变性疾病，我国也作为乙肝疫苗接种禁忌症。家长在孩子接种时应仔细客观地向医生讲明情况，遇到上述问题应暂缓接种。对于早产儿，世界卫生组织建议可以接种，我国出于安全考虑，建议婴儿发育到一定程度再接种。但如果母亲是乙肝阳性应该个案对待，到底母亲对孩子传播的风险大，还是注射疫苗的风险大，应该在个案评估分析后决定。贾继东说，乙肝疫苗最常见的反应是在注射部位有局部疼痛，几个小时可以缓解，有的有硬结，过一段时间也会消退。真正比较严重的异常反应，如过敏性休克发生率是十万分之一、百万分之一，甚至更少。

目前，在国内上市的疫苗种类有33种。这些疫苗中，19种只有国产的，2种只有进口的，剩下的12种才既有国产又有进口。“死亡疫苗”阴影下，不少家长放弃免费的“国民疫苗”，选择自费高价接种进口乙肝疫苗。问及国产疫苗与进口疫苗有什么区别？不少人都会回答：进口疫苗副作用更小。

对此，陶黎纳表示，进口疫苗与国产疫苗很难直接比较，好坏也不能一概而论。“国产疫苗的管理体系、认证体系、药典标准、有效性、质量控制、产品标准等与国际基本一致，有些指标甚至优于国际水平。”科技部863计划疫苗项目首席科学家杨晓明强调道。而近些年，依赖国家科技计划，如“863”计划、传染病重大专项等项目的实施，我国疫苗的科研创新能力和产品质量都得到了快速发展，在供应国内市场的同时，一些疫苗企业开始瞄准国际市场，希望在全球舞台上一展身手。2013年，由中国自主研发的乙型脑炎减毒活疫苗通过了世界卫生组织的预认证，并成功取得国际社会的1亿美元订单，开创了中国疫苗迈出国门的先河。这足以说明，中国疫苗的监管水平和质量已经受到国际社会认可。

实际上，对于疫苗的怀疑并不仅仅发生在中国，其他国家也曾出现过公众大范围质疑疫苗安全的事件，造成的结果触目惊心：1974年，英国媒体报道称接种百白破疫苗后发生36起严重神经系统反应。电视新闻的持续报道使公众丧失了对百白破疫苗的信心，相关接种工作中断，接种率从81%大幅下降到31%。随着疫苗接种率的下滑，英国百日咳发病率由接近之前 1/10万上升至100/10万至200/10万，从而形成了百日咳的疫情。

没有疫苗是万万不能的，但是疫苗不是万能的。中国疾控中心主任王宇坦言： “疫苗的不良反应率是百万分之一到百万分之二，虽然概率很小，但是目前全球都不能避免不良反应。如果想保护这百万分之一的不良反应人群，现在的技术难以做到。”因此，我们应从科学的视角看待疫苗的风险。

疫苗是将病原微生物及其代谢产物，经过人工减毒、灭活、纯化或利用基因工程等方法制成，诱导人体自身免疫力以预防传染病。既然是将减毒的病毒注射到人体内，疫苗就可能诱导人体产生亚临床症状，出现不良反应。在大多数情况下，疫苗接种不会出现过敏等明显副作用，疫苗接种产生的严重伤害事件也非常罕见。世界卫生组织的一项研究显示，接种乙肝疫苗引起的过敏性休克发生率仅为1.1/100万剂次。

“接种疫苗预防传染病的目的有两种，一是保护受种者个体，另一个是通过接种一定数量的个体来保护群体。”杨晓明认为，比如接种狂犬病疫苗，就属于个体行为，自己接种与他人无关；而天花、脊灰、麻疹、乙肝等疫苗的接种则属于群体保护，只有当这类疫苗的接种率达到70%至80%以上，才能有效地保护群体的健康。比如天花病毒，如果大多数人都不接种，人类就不可能消灭天花，只有当大多数人都接种，天花疾病才能慢慢被消灭。所以，“适宜人群应接种疫苗”已经被写入我国的传染病防治法中。

“疫苗和人类健康密切相关，世界各国都把它看作是关乎国家安全的战略性产业。”杨晓明表示，和一些领域相比，疫苗的生产和供应领域产值小，虽然经济总量不大，但它属于战略性产业，和粮食、能源等具有同样重要的战略地位。因此各国政府都非常重视疫苗的研究、开发和生产。

疫苗预防传染病自古就有，新中国建立以后，为了保护公众健康，国家广泛实施了牛痘疫苗的接种，最后消灭了历史上曾经肆虐百姓健康的烈性传染病——天花。为了更好地预防传染性疾病，保护人民的健康，自1978年起，我国开始实行计划免疫制度。最初，我国将麻疹疫苗、百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、卡介苗等疫苗纳入计划免疫，可以预防麻疹、百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎（俗称小儿麻痹症）、结核病六种疾病。2002年乙肝疫苗纳入到免疫规划，2008年免疫规划疫苗增加到14种，可预防15种传染病。

“如果说让数亿人次避免了某些传染病的侵袭，并因此挽救了数百万人生命是一项丰功伟绩的话，我国的计划免疫工作当之无愧。”上世纪50至60年代，我国脊髓灰质炎每年发病数在2万至4万例，90%至95%的患者有后遗症。1988年，在推行计划免疫的基础上，我国开展了消灭脊髓灰质炎的工作，目前我国已处于“无脊髓灰质炎”状态。而在实行计划免疫前，我国每年麻疹的发病数几乎等于每年新生儿的人数，例如，1959年我国报告的麻疹病例为1000万例。通过实行计划免疫接种疫苗，我国麻疹的发病人数逐渐显著下降，2006年全国报告麻疹病例为9万余例。

开展计划免疫使我国人口健康水平迅速提升，国家卫生计生委曾算过一笔账，1978年至2000年，通过实施计划免疫，我国共减少6种传染病（脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百日咳、结核、破伤风）发病3亿多人次，减少死亡400多万人，减少住院费用400多亿元。

“可见，计划免疫对个人、社会、经济的贡献作用极其明显。”杨晓明说，“正是疫苗的出现和广泛使用，人类终结了天花，我国消除了由野毒株引起的脊髓灰质炎，控制了麻疹、白喉、百日咳、破伤风等疾病，疫苗为人类降低传染病危害做出了巨大贡献。”（本刊综合）※