基层医院454例药品不良反应报告监测分析

蒙光义，高春燕，王冬晓 ，庞家莲 ，彭评志，唐华斌，陈靖辉

（1.广西壮族自治区玉林市第一人民医院，广西 玉林 537000； 2.桂林医学院，广西 桂林 541004；3.广西壮族自治区玉林市妇幼保健院，广西 玉林 537000）

医疗系统的药品不良反应（ADR）监测工作越来越受到重视，加强ADR监测是促进医院合理用药和确保用药安全的重要方法和手段［1］。总结和分析ADR报告是探讨其发生规律、临床特点和防治措施的有效途径，对于临床安全用药和及时判断或预防新药所致ADR的发生具有积极的重要作用［2］。笔者通过对医院2012年上报国家药品不良反应监测系统的454例ADR报告进行统计和分析，观察其发生特点及规律，为医院合理用药和减少ADR的发生提供参考。

1 资料与方法

收集医院2012年门诊部和住院部上报药品不良反应监测系统ADR报告共454例，其中医师上报214例（47.14%），护士上报209例（46.04%），药师上报31例（6.83%）。按照《药品不良反应报告和监测管理办法》中的标准将ADR分类，分别从性别、年龄、药品种类、给药途径、主要临床表现、转归情况等方面进行统计和分析。

2 结果

2.1 患者年龄及性别

454例 ADR报告中，患者男 265例（58.37%），女 189例（41.63%），男性明显多于女性。患者年龄1天至87岁，60岁以上老年患者ADR发生率居首位，共140例（30.84%）；18岁以下未成年人患者ADR发生率居第2位，共86例（18.94%）。见表1。

表1 ADR患者的年龄与性别分布情况（n＝454）

2.2 用药情况

给药途径：见表2。

表2 引发ADR的给药途径分布（n＝454）

药物类别：454例ADR报告中，抗菌药物引起的ADR最多，其次为抗肿瘤药物、中药制剂。见表3。

表3 引发ADR的药物类别及构成比（n＝454）

2.3 ADR情况

累及器官／系统及主要临床表现：454例ADR临床表现主要为急性荨麻疹、红斑、皮疹及过敏样反应等累及皮肤及其附件损害的反应。见表4。

表4 ADR累及器官／系统及主要临床表现（n＝454）

新的严重ADR及临床转归：454例ADR报告中，一般ADR 423 例（93.17% ），严 重 ADR 24 例 （5.29% ），新 的 ADR 7 例（1.54%）。其中新的严重ADR 4例，见表5。ADR转归方面，治愈253 例（55.73%），好转 194 例（42.73%），未好转 4 例（0.88%），不详3例（0.66%）。绝大部分ADR经过相关处理后都能治愈或好转。

表5 新的严重ADR详细报告情况

3 讨论

通常女性比男性更容易发生ADR，但本次调查中男性患者明显多于女性，具体原因不明。从454例ADR报告中患者年龄来看，ADR可能发生在任何年龄阶段。临床研究表明，ADR的发生除少数属于药效学方面原因以外，大多数属于药代动力学方面的原因［3］。本调查中60岁以上患者140例（30.84% ），位居各年龄阶段首位，表明老年患者容易发生ADR，推测与老年人的药效学特点和生理特点有关。老年患者常同时患有多种基础疾病，机体组织器官衰退和功能下降，免疫力降低，临床经常需要联合用药，增加了药物相互作用，且用药时间长，这些因素更容易导致ADR发生。因此，临床对于老年患者应尽量避免联合用药，在监测患者肝肾功能各项生理指标的同时，争取达到个体化给药方案。

ADR的发生与给药途径密切相关。本调查454例ADR报告中，有318例ADR是静脉滴注给药引起的，占70.04%，表明静脉滴注是最易引起ADR的给药途径，这与文献［4］报道相符。推测其原因可能有：静脉滴注使药物直接进入血液，特别是治疗窗较窄的药物，快速达到甚至超过有效浓度，导致血药浓度过高而发生不良反应；药物与溶剂配伍后受到光照、温度、酸碱度、微粒和内毒素等各种因素影响，增加ADR发生的危险。因此，选择合理的给药方式极其重要，建议临床用药时遵循“能口服尽量避免静脉给药”的原则，最大限度地降低ADR的发生［5］。

454例ADR中，抗菌药物是引发ADR药物类别中比例最高的一类，其中以头孢菌素类和喹诺酮类最多见，这与文献［6－9］报道一致。推测其原因可能与抗菌药物在临床应用中种类多、范围大有关，更可能与无指征使用抗菌药物、单次给药剂量偏大、未参照抗菌药物敏感性试验结果选药等滥用抗菌药物因素有关，这也是导致ADR发生率高的主要原因。因此，医院必须严格按照《抗菌药物临床应用管理办法》的要求规范医师使用抗菌药物。目前，抗菌药物普遍存在滥用等不合理现象，临床科室必须加强抗菌药物应用的监测，提高合理使用抗菌药物水平，减少抗菌药物所致ADR的发生。

454例ADR中，ADR累及器官／系统中皮肤及其附件损害的发生率最高，主要表现为急性荨麻疹、皮疹、红斑、瘙痒、过敏样反应等，这与文献［10－12］报道基本相同。推测其主要原因可能是皮肤反应为外在的直观反应，临床中易观察和发现。然而，内脏系统如肝肾功能损害、骨髓抑制等的临床反应比较隐秘，即使发生了ADR也不易观察和诊断，影响了ADR的及时上报。虽然皮肤及附件损害占主导地位，但一般易及时发现和治疗，而其他器官／系统因难以发现则需要医护人员或患者密切观察，本着“早发现早治疗”的原则，避免不可转归的不良反应，保障患者的用药安全。此外，ADR所致消化系统的反应如恶心、呕吐等症状，居第2位，主要为肿瘤化学治疗时所用抗肿瘤药物所致，与文献［13］报道一致。但ADR累及消化系统的反应在肿瘤专科医院的发生率最高，这与每个医院的具体情况有关［14］。

454例ADR中，一般ADR占93.17%，严重ADR占5.29%，新的ADR占1.54%，没有达到世界卫生组织对新的和严重ADR报告应达30%的标准［15］，表明我院ADR的监测质量和上报工作有待进一步加强和提高。2012年，医院共发生新的严重ADR 4例，其中注射用苯磺酸阿曲库铵引起过敏性休克、支气管痉挛2例；钠钾镁钙葡葡糖注射液引起高热、寒战、心动过速1例；注射用复方三维B（Ⅱ）引起过敏性休克（严重）1例。从转归情况分析，我们必须高度关注新的严重ADR，并积极上报，再次遇到类似病情时，能提示医师综合考虑是否使用该类药物，从而达到安全、合理、有效用药。

总之，药品引起ADR的原因比较复杂，各种机理都有待深入研究。通过对ADR报告的统计、分析能对药源性损害事件起到预警作用，对医院合理使用药品特别是新购进药品起到积极的作用。因此，我们必须加强ADR的监测工作，提高合理用药水平，减少ADR的发生，促进医院诊疗水平的提高。

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