复方玄驹胶囊联合十一酸睾酮治疗男性勃起功能障碍疗效观察

辛 军 李培勇 辛明华 沈倚天 黄志扬 伍伯聪 吴文峰 叶燕乐

福建医科大学附属泉州第一医院泌尿外科（泉州 362000）

复方玄驹胶囊联合十一酸睾酮治疗男性勃起功能障碍疗效观察

辛 军 李培勇 辛明华 沈倚天 黄志扬 伍伯聪 吴文峰 叶燕乐

福建医科大学附属泉州第一医院泌尿外科（泉州 362000）

勃起功能障碍（erectile dysfunction, ED）是指持续性的不能达到或不能维持充分的勃起以获得满意的性生活的一种疾病[1]。ED是泌尿外科门诊常见的一种疾病，严重影响患者的生活质量，主要病因包括器质性因素和精神心理因素，该病目前的治疗仍以药物治疗为主。本研究收集勃起功能障碍患者112例，采用复方玄驹胶囊联合十一酸睾酮治疗获得良好疗效，现报告如下。

资料与方法

一、一般资料

本研究收集福建医科大学附属泉州第一医院门诊男性勃起功能障碍患者112例，年龄40～65岁，平均年龄（51.7±6.2）岁，病程3个月至2年不等。将112例患者按照国际勃起功能指数（IIEF-5）评分分为轻中重三个层次，再按数字表法对三个层次的患者分别进行随机分组，分为治疗组和对照组，各56例。所有患者之间均互不认识，均有稳定性伴侣，且就诊前均未接受相关治疗，排除患者间用药差异导致的心理不良反应。两组患者治疗前均进行雄激素（睾酮）水平测定，并且均不同程度的低于正常水平，两组患者在年龄、病程、雄激素水平及疾病构成方面均无统计学差异，具有可比性。

二、纳入排除标准

（1）经询问病史及相关体格检查和实验室、影像学检查未发现有先天性性器官发育不全；（2）通过心理和人际关系询问未发现有人格障碍等精神性疾病；（3）近半年来未服用影响性功能的药物；（4）所有患者均无糖尿病、高血压、免疫功能低下、颅脑和脊柱外伤史、无盆腔及脊柱等手术史和神经系统疾病等病史；（5）经彩色多普勒证实无阴茎局部血流动力学异常；（6）勃起功能研究采用IIEF-5问卷；（7）无复方玄驹胶囊和十一酸睾酮禁忌证；（8）血总睾酮（TT）＜8nmol/L或血TT在8～12nmol/L之间，但游离睾酮（fT） ＜55pmol/L。

三、治疗方法

治疗组给以复方玄驹胶囊（施强药业集团有限公司，国药准字号：Z20060462，规格：每粒装0.42g）3粒，tid；十一酸睾酮胶囊（安特尔）（默沙东有限公司，国药准字号：J20100060，规格：40mg）早40mg，晚40mg；疗程6周；对照组单纯服用十一酸睾酮胶囊，用法用量同治疗组，疗程6周。两组患者治疗期间均不能服用其他药物治疗，治疗结束后进行IIEF-5评分。

四、观察指标

以IIEF-5评分结果作为 ED 分组及疗效评估指标，并指导患者在治疗前后分别评分。IIEF 评分标准:正常勃起22～25 分，轻度障碍 12～21 分，中度障碍 8～11 分，重度障碍 5～7 分。疗效评估法：治疗后IIEF ＞ 22 分为痊愈；治疗前后评分增加 50% 以上为显效；增加 25%～50% 为有效；增加 ＜25%为无效；有效率为痊愈、显效及有效的总和[2]。

五、统计学分析

采用SPSS17.0软件进行统计分析，本组患者治疗前后的IIEF-5评分结果以±s表示，均数间比较采用t检验，两组间有效率及不良反应率比较采用x2检验，P＜0.05认为有统计学意义。

结 果

一、治疗结果

（一）两组治疗前后IIEF-5评分结果

两组治疗前后IIEF评分见表1。从表1可见，治疗组和对照组治疗后的IIEF-5评分均较治疗前明显提升，差异具统计学意义（P＜0.05）。轻度障碍、中度障碍者治疗后的IIEF-5评分较对照组治疗后的评分明显增加，差异具统计学意义（P＜0.05）；而重度障碍者治疗后两组IIEF-5评分与对照组治疗后的IIEF-5评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

表1 不同程度ED 患者治疗前后IIEF-5 评分结果

（二）睾酮水平测定结果

测定两组治疗前后的睾酮水平均有不同程度的提高，治疗组治疗前后分别为（10.2±1.62）nmol/L和（22.1±2.89）nmol/L。对照组分别为（10.8±1.43）nmol/L和（15.7±2.66）nmol/L，治疗组较对照组明显升高，两组比较有统计学意义（P＞0.05）。

（三）两组临床疗效比较

由表2可知，治疗组的总有效率83.9%，明显好于对照组（总有效率66.1%），差异有统计学意义（P＜0.05），并且没有增加不良反应，说明复方玄及表3驹胶囊联合十一酸睾酮治疗男性勃起功能障碍的临床疗效好于单纯应用十一酸睾酮治疗。

二、不良反应

两组患者治疗期间未出现明显副反应，仅有少数患者出现轻度高血压、消化不良、大便秘结等症状。对照组主要以轻度血压升高为主，可能与雄激素引起的水钠潴留有关；治疗组少数患者出现消化不良，考虑为复方玄驹胶囊引起，两种药物联用未引起不良反应发生率，未给予特殊处理，未发现实验室检查异常情况。

表2 56例ED患者采用复方玄驹胶囊联合十一酸睾酮治疗后的疗效情况（n）

表3 两组治疗后的临床疗效对比情况（n）

讨 论

勃起功能障碍是严重影响男性生理及心理健康的疾病，随着生活节奏的加快，人们压力增大、缺乏运动，以及各种不良生活习惯的影响，ED发病率有逐年增长的趋势。目前ED的治疗方法较多，如药物治疗、心理治疗、针灸治疗和行为疗法等，但仍然以药物治疗为主，而单纯中药或西药治疗效果大多不够理想。本研究将中西医结合,通过复方玄驹胶囊联合十一酸睾酮治疗男性勃起功能障碍，探讨其临床疗效。

复方玄驹胶囊主要是由玄驹、淫羊藿、枸杞子、蛇床子等配伍而成。诸药配伍具有良好的温肾、壮阳、益精之功效，主治肾阳虚损伤引起少腹阴器发冷，精冷滑泄，神疲乏力，腰膝酸软等证[3]。祖国医学玄驹又称为黑蚂蚁，被誉为微型生物营养宝库，其内含有多种氨基酸、辅酶以及丰富的维生素、锌、硒等微量元素，具有调节性腺分泌，抗疲劳，安神镇静，扶正固本、补肾壮阳、养血荣筋、祛淤通络等功效，已在动物实验中发现玄驹制剂可增强动物阴茎勃起功能和交配能力，捕捉率和交配率显著增加[4]。淫羊藿是一种常用的补肾壮阳中药, 其提取物具有雄激素样作用，能使动物性器官的湿质量明显增加，精液分泌增多[5]。国内辛钟成等[6]研究发现从天然淫羊藿中提取出来的单体淫羊藿甙可使阴茎海绵体平滑肌松弛，血流量增加, 其作用机制与抑制PDE-5活性，增强 NO-cGMP通路有关。淫羊藿制剂可明显提高性功能，增加性器官质量，提高血浆中睾酮的含量[7]，并且有研究表明淫羊藿具有调节下丘脑-垂体-睾丸轴的作用，可以促进分泌LH，从而刺激睾丸生成睾酮，提高血清睾酮水平，同时淫羊藿苷具有雄激素样作用[8]。蛇床子、枸杞子均有温肾补阳之功效，有研究显示蛇床子素能明显提高去势大鼠血清中T、FSH、LH 的含量[9]，而LH可以通过作用于睾丸间质细胞来促使胆固醇合成睾酮，间接提升雄激素水平。蔡健等[2]研究复方玄驹胶囊治疗勃起功能障碍疗效显示轻度障碍患者有效率为81.3%，中度障碍患者有效率为72.2%，重度障碍患者有效率为50%。本研究治疗组疗效明显好于对照组，也证实了复方玄驹胶囊对ED治疗的有效性。

十一酸睾酮可提高体内睾酮含量，具有增强性欲，激发性冲动，增加性高潮快感，保持阴茎海绵体舒张，增加阴茎血流量和血流速度，从而提高阴茎的硬度；还有延长阴茎细胞生命，延缓衰老等特征，尤其适用于雄激素水平降低的中老年男性患者。Corona 等[10]研究表明，睾酮对阴茎勃起反应具有中枢性和外周性双重调节作用，性欲望对雄激素具有明显的依赖作用，补充雄激素能够改善性腺功能，减退男性患者的性欲，雄激素与性刺激诱发的勃起反应的持续时间和硬度的最高峰值有密切的关系，雄激素参与调节整个性活动过程。有研究表明雄激素缺乏可导致勃起的解剖及生理、生物化学基质受损害，Shen等[11]研究大鼠动物模型发现，睾酮缺乏将使阴茎海绵体小梁平滑肌细胞减少和阴茎白膜弹性纤维变性，取而代之的是结缔组织纤维，补充雄激素能够使已经下降的小梁平滑肌细胞数量再次上调。睾酮会影响阴茎海绵体组织细胞的生长，动物实验中发现手术或化学去势将使阴茎海绵体平滑肌含量减少并且结缔组织含量增加，这些改变都将影响阴茎的血流灌注，导致ED的发生[12]。一项由 406 名男性（平均年龄58 岁，TT≤300ng/dl）病例组成的临床研究表明，恢复睾酮水平至正常范围可改善一些性功能指标如：性欲、夜间勃起及性交频率[13]，这也证明了正常水平的睾酮为阴茎勃起所必需，睾酮不足会损害阴茎生理性和解剖性基质，恢复正常的血浆睾酮浓度有利于ED的治疗，所以睾酮水平对维持阴茎正常勃起功能有重要意义。本组ED患者年龄均大于40岁, 平均年龄（51.7±6.2）岁，补充十一酸睾酮6周后其IIEF-5评分大多较治疗前增高,反映男性40岁以后，部分ED患者可能存在不同程度隐性雄激素缺乏。

本研究采用复方玄驹胶囊联合十一酸睾酮治疗男性勃起功能障碍取得了良好的临床疗效，多数患者的勃起功能障碍都得到改善，总有效率达到83.9%，特别是对于轻度和中度的患者疗效更加明显，有效率分别为94.7%和90.9%。但对于重度勃起障碍患者疗效还不理想,有待深入研究。由于男性勃起功能障碍的病因多样，如患者不能很好的认识该病，精神过于紧张、焦虑，或者存在一些病因尚未很明确的器质性因素等，因此对于勃起功能障碍患者仍应该详细询问病史，与患者做好沟通工作，进一步检查、明确病因，以便采用更好的更为合适的治疗手段。

复方玄驹胶囊; 睾酮; 勃起功能障碍

1 吴阶平. 泌尿外科. 济南: 山东科学技术出版社, 1993: 336-337

2 蔡健, 邓哲献, 蒋海波. 复方玄驹胶囊治疗勃起功能障碍的疗效观察. 中华男科学杂志 2006; 12(6): 568-569

3 秦德怀, 秦素, 凌朝霞, 等. 复方玄驹胶囊治疗少弱精子症患者的临床研究. 中国医药科学 2012; 2(21): 74-75, 82

4 王忠, 袁国英, 张继贵, 等. 复方玄驹口服液补肾壮阳药效学研究. 中药新药与临床药理 1996; 7(2): 51-53

5 熊跃斌. 淫羊藿甙与性腺功能关系的研究. 江西中医药 1995; (S3): 98-99

6 辛钟成, Euy kyung Kim, 田贞姬, 等. 淫羊藿甙对阴茎海绵体的松弛效应及其作用机制. 科学通报 2001; 46(6): 485-489

7 关晓燕, 尹燕侠, 杨杰. 淫阳藿的药理研究概况. 中医药学报 2005; 33(4): 75-76

8 高学勇, 王玮. 淫羊藿苷对环磷酰胺诱导生精障碍大鼠睾丸的影响. 中外医疗 2009; 28(17): 19, 21

9 刘建新, 张文平, 连其深. 蛇床子的植物雌激素样作用.中国临床康复 2005; 9(23): 186-189

10 Corona G, Maggi M. The role of testosterone in erectile dysfunction.Nat Rev Urol2010; 7(1): 46-56

11 Shen ZJ, Zhou XL, Lu YL,et al.Effects of androgen deprivation on penile ultrastructure.Asian J Androl2003; 5(1): 33-36

12 石亮, 孙超, 徐志鹏. 他达那非联合十一酸睾酮治疗中老年男性勃起功能障碍伴迟发性性腺功能减退症的研究. 实用老年医学 2011; 25(1): 37-39

13 赵永平, 朱积川, 王晓峰. 睾酮在阴茎勃起功能障碍中的应用及研究进展. 中国男科学杂志 2007; 21(1): 69-72

（2012-09-25收稿）

10.3969/j.issn.1008-0848.2014.03.015

R 698.1