用仪器法和手工法对FAME已放弃实验所得结果的质控指标比较

王宏

用仪器法和手工法对FAME已放弃实验所得结果的质控指标比较

王宏

目的 对全自动酶免分析系统在试验放弃后中途进板和手工加样所得检验结果的质控指标进行比较。方法 用freedom evo clinical TECAN高智能样本处理系统对标本加样, 用HAMILTON Microlab FAME进行ELISA检测, 用手工加样进行ELISA检测。结果 以Anti-TP室内质控血清为质控物, 计算出Anti-TP仪器法的平均值X为7.65, 标准方差 SD为0.53, 变异系数CV为6.93%, 在控率为96%；Anti-TP手工法的平均值X为5.30, 标准方差 SD为0.74, 变异系数CV为13.96%, 在控率为84%。结论 试验放弃后中途进板所得试验结果的质控指标优于手工加样的质控指标, 提高了ELISA试验的精密度。

ELISA；HAMILTON Microlab FAME；TECAN；室内质控

1 材料与方法

1. 1 标本来源 吉林省长春地区无偿献血者血液标本。

1. 2 仪器 freedom evo clinical TECAN高智能样本处理系统(瑞士TECAN公司); HAMILTON Microlab FAME全自动酶免处理系统(瑞士HAMILTON公司)；sunrise TECAN酶标仪；liswell 实验室管理软件。

1. 3 试剂

1. 3. 1 Anti-TP(北京万泰公司；批号：N20120914)

1. 3. 2 室内质控血清(北京康彻斯坦生物公司；批号201202001)。

1. 4 方法 Anti-TP ELISA实验Microlab FAME出错, 中途吐板后进板(以下简称仪器法)和吐板后手工加样(以下简称手工法)处理步骤如下：

1. 4. 1 加样 根据Anti-TP检测的要求, ELISA实验仪器法和手工法均选择freedom evo clinical TECAN高智能样本处理系统加样程序进行加样。

1. 4. 2 酶免试验 将加完样的酶标板放入Microlab FAME,自动进行ELISA检测, 由于Microlab FAME出错, 该试验被放弃。①仪器法：查看试验放弃的原因及步骤, 根据放弃的位置, 并使酶标板在洗板过程中吐板, 该试验被放弃。②手工法：查看试验放弃的原因及步骤, 根据放弃的位置, 用手工来完成Microlab FAME未完成的试验。

1. 4. 3 读板 观察整板的板底情况, 并通过sunrise TECAN酶标仪判读结果。

1. 4. 4 统计学方法 以Anti-TP室内质控血清为质控物, 按仪器法程序及手工法程序分别做连续50板试验, 得到质控值(每板有1孔质控血清), 采用“即刻法”质控统计方法,计算出20板的平均值X、标准差SD、变异系数CV、SI上限及下限值,并绘制质控图。其余各点转入L-J质控图的质控［5］。

2 结果

采用“即刻法”, 进行数据处理。

2. 1 抗-TP仪器法实验结果 微板数量 n=50, 平均值X=7.65,标准方差 SD=0.53, 变异系数CV=6.93%；在Anti-TP仪器法所做的50个质控点中, 有2个失控点, 在控率为96%。

2. 2 抗-TP手工法实验结果 微板数量 n=50, 平均值X=5.30,标准方差 SD=0.74, 变异系数CV=13.96%；在Anti-TP手工法所做的50个质控点中, 有8个失控点, 在控率为84%。

2. 3 仪器法与手工法质控指标比较 通过2.1和2.2数据比较, 仪器法质控指标均优于手工法。表现在仪器法试验结果质控值的摆动范围变窄, SD和CV值均小于手工法试验结果的质控值, 仪器法的在控率明显高于手工法, 提高了试验的精密度。

3 讨论

3. 1 freedom evo clinical TECAN高智能样本处理系统由微机控制, 可以快速准确的处理大批量标本, 并可保证板与板之间质控样品加样一致性、精确性, 避免了手工加样的人为误差。由于HAMILTON Microlab FAME仪器出错而使试验被放弃, 转入手工法试验［2］。试验过程中由于孵育时间过长或不足、洗板次数过多或过少、洗板力度的大或小、酶分配量的多或少等人为操作造成的误差而使室内质控失控。为了减少试验失控而在全自动酶免分析系统中编辑被放弃试验后中途进板程序［3］。从而大大减少了实验者劳动强度和精神疲惫程度；与手工法相比更为简单、经济, 洗液仅为手工法的1/4。由于FAME采用电脑控制, 当试验板数较多时, 微机无法合理分配酶标板, 进板时间过长而造成室内质控失控；质控品放置时间过长也可能导致试验失控。通过大量的试验证明试验结果的失控比率大大降低, 同时, 试验结果的可靠性也大大增加。

3. 2 保证酶标板实验结果的准确性条件

3. 2. 1 实验被放弃后, 要马上对该板进行处理, 防止板孔内抗原抗体反应时间过长而造成实验结果的不准确。

3. 2. 2 试剂和洗液要严格遵守试剂盒使用说明书的要求进行配比。

3. 3 96孔酶标板运用了全自动加样系统、全自动酶免分析系统、试验放弃后中途进板和结果自动伴读技术, 结合条形码的自动传输功能, 真正的实现了全自动仪器化操作, 避免了由手工参与实验过程而造成实验结果的不准确。

3. 4 ELASA检测是采供血机构筛查献血者的常规项目, 减少试验误差, 对血站检验科的日常工作至关重要。相信经过本试验的研究, 能为减少实验者劳动强度和精神疲惫程度提供重要的实践价值, 同时使试验结果精密度更高, 结果稳定可靠, 对血液中心的常规检测工作提供更多的研究与参考价值。

试验放弃后中途进板所得试验结果的质控指标均优于手工加样的质控指标, 仪器法SD和CV值均小于手工法试验结果的质控值, 仪器法的在控率明显高于手工法, 提高了试验的精密度。

［1］ 秦国天, 孙玉芬.即刻法室内质控的应用.临床输血与检验, 2003,5(3): 223.

［2］ 吴洁, 潘安杰. Microlab FAME 全自动酶免分析仪常见故障分析处理及预防.临床输血与检验, 2010,12(02): 168-169.

［3］ 邓晓琴,杨茂,杨永红.利用 ML FAME 进行室内质控和制作质控图.临床输血与检验, 2007,9(1): 72-73.

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我院药剂科探索中成药分类管理的实践与思考

杨晓平 黄晓春

【摘要】 目的 为医院药剂科科学、规范管理中成药提供参考。方法 将本院基本用药目录中225个中成药, 按说明书中的处方组成分成传统方剂中成药与中西结合中成药两类, 对其各自的管理主体(人员)、处方开具与调配作出具体的要求与规定。结果 药剂科对中成药有了较为明确的管理规定和管理流程, 临床医生电子处方中成药减少了不必要的麻烦, 中成药处方得到了较为有效的审核。结论 医院药剂科对中成药进行分类管理, 可以规范中成药的管理工作, 并能够提高药师对中成药处方适宜性的审核质量, 有利于促进中成药的合理应用。但中成药的分类管理尚缺乏有力的科学依据, 需要医药学界进一步进行研究与探索。

【关键词】 药剂科；中成药；分类管理Practice and thinking for proprietary Chinese medicine classification management in our hospital pharmacy department YANG Xiao-ping, HUANG Xiao-chun. Department of Pharmacy, Jieyang Traditional Chinese Medicine Hospital, Jieyang 522000, China

中成药是在中医药理论指导下, 以中药饮片为原料, 按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型, 可直接用于防治疾病的制剂。中成药使用时要根据中医理论辨证选药, 或辨病辨证结合选药［1］。

随着医药事业的发展, 药品新剂型的不断开发, 中西医结合疗法的不断探索与研究, 使得中成药已不单单局限于丹、膏、丸、散、酊等剂型。20世纪40年代出现的中药注射剂就是传统中药借鉴现代西药制剂技术而研发的创新剂型［2］, 往后又出现了将中药饮片与化学药品组合起来的含西药成份的中成药制剂, 在目前的医药界, 都将这些制剂归属于中成药。

在医疗机构中, 中成药的管理一直没有得到重视, 长期缺乏科学、规范的管理方法。有些医院将中成药归入西药库按西药进行管理；有些医院中药房根本不销售中成药。而在揭阳市中医院, 药剂科的中药库和西药库都可提交中成药的采购计划, 中药房、西药房都可调配中成药处方, 这给药剂科规范管理中成药造成了很大的困难, 也非常不利于中成药的处方审核。

为此, 本院药剂科尝试实行中成药分类管理办法, 探索中成药的规范管理方法, 在此介绍如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 收集医院基本用药目录中225个中成药品种的说明书, 按说明书中所载处方组成不同将中成药分为①单味制剂；②纯中药复方制剂；③含西药成份复方制剂。各类制剂又分别按剂型不同分为①口服剂型；②注射用剂型：③外用剂型。

中成药药品说明书中载明的药品成份完全由中药饮片组成, 没有化学药物成份的口服制剂及外用制剂, 如六味地黄丸、心可舒胶囊等, 归属为传统方剂类中成药。

由单味中药饮片加工或提取的所有剂型, 如心脑健胶囊、地奥心血康软胶囊等；药品中加入西药成份的所有中成药剂型, 如消渴丸、脑络通胶囊等；药品说明书中载明的药品成份完全由中药饮片组成, 没有化学药物成份的注射制剂, 如生脉注射液、冠心宁注射液等, 归属为中西结合类中成药。

1. 2 管理规定 传统方剂类中成药由中药库制定采购计划,中药房领取及销售, 中药学专业技术人员审核及调配处方。

中西结合类中成药由西药库制定采购计划, 西药房领取及销售, (西)药学专业技术人员审核及调配处方。

1. 3 处方审核及点评基本要求

1. 3. 1 审核或点评传统方剂类中成药的, 必须按照中药饮片处方的审核内容和要求进行检查。主要内容有：①处方所开具的中成药所适应的疾病证型与处方诊断是否相符。②同一张处方同时开具多种中成药的, 各中成药的成份是否有配伍上的禁忌情况或有相同的处方成份, 相同成份的总使用量是否超出中药学典籍所建议的, 或院内中医专家提议的最大使用量。③有同时开具中药饮片处方的, 处方的各中药饮片是否与中成药的成份存在配伍禁忌或有相同成份, 相同成份的总使用量是否超出中药学典籍所建议的, 或院内中医专家提议的最大使用量。

1. 3. 2 审核或点评中西结合类中成药的, 必须按照西药处方的审核内容和要求进行检查。主要内容有：①处方所开具的中成药的适应证与处方(西医)诊断是否相符。②同一张处方同时开具多种中成药的, 各中成药从作用及药理毒理上是否存在不宜配伍的情况。③同一张处方同时开具中成药与西药的, 中成药的成份与西药的成份是否存在配伍禁忌, 中成药与西药从作用及药理毒理上是否存在不宜配伍的情况；④中药注射剂溶媒选择是否合适, 用法用量是否正确。

2 结果

医院药剂科中成药管理长期处于混乱的局面, 中、西药库, 中、西药房药品品种重叠, 临床医师开具处方存在很大困惑, 病人处方出现重复计价现象, 中成药处方审核内容模糊, 尤其是西药药学人员审核中成药处方困难很大。

中成药分类管理可以在一定程度上解决这些问题。

2. 1 中成药分类管理有利于药剂科药品的规范化管理 中成药分类管理首先明确了不同分类的中成药的管理主体与职责, 从最初的环节将中成药分类分流；其次是可以在医院的HIS系统上进行定性定品种分药房销售, 使得中、西药房各有不同品种的中成药, 临床医师开具处方后, 计算机自动分析为中药房处方还是西药房处方, 患者直接到收费处缴费,完全避免了重复计价、收费混乱的现象, 既便于科室药品管理又优化了诊疗流程。

2. 2 中成药分类管理有利于药师审核处方及促进中成药的合理使用 中医诊治疾病的基本原则是辨证施治, 即需针对“证”来选药组方［3］。中成药是以中医药理论为基础的, 其处方适宜性的审核应与中药饮片处方一致。

中、西药学专业技术人员由于知识结构掌握有所不同,在审核处方时的思维及理论依据的选择也不同。

对于传统方剂类中成药, 由于其处方组成都是中药饮片,可以分析其君、臣、佐、使而辨析其与处方诊断的适宜性；若同处方开具多种中成药, 尚可分析各中成药的处方组成间是否存在配伍禁忌, 或有相同的中药饮片；若同时开具中药饮片处方的, 则该处方的组成成份是否与中成药的组成成份有配伍禁忌, 或是否有重复用药现象。对于这些情况, 中药学人员因有较深的中医药理论知识基础, 在审核处方时即可作出正确的判断, 理论上能够最大限度地截住不合理中成药处方, 促进中成药的合理应用。

对于中西结合类中成药, 由于其处方中加入了西药的成份或采用了西药的制剂技术, 使得药品的辨证应用特性有所改变。且多数中成药, 特别是中药注射剂的说明书内容中并未注明药性、寒热温凉等特点［4］, 为临床的合理应用及处方审核带来很大不便 。尤其现今提倡中西医结合, 西医医师开具中成药处方越来越多, 据统计［5］, 中药注射剂由西医医师处方使用的占95%。由于西医医师自身知识结构的原因, 西医医师使用中成药往往没有“辨证施药”, 而多是从“适应证”来考虑, 所开具的中成药处方诊断内容也以西医疾病名称为主, 少有辨明“证”型的。这种情况与西药药学人员审核处方时以药品适应证和诊断是否相符、药物间是否存在有害的相互作用、注射剂溶媒选择是否合适、药品用量是否恰当等为考虑因素的思维比较相符, 以西药的方式来管理这些中成药, 可以解决西医医师辨“证”困难的现实, 也使处方的审核有比较明确的依据。

2. 3 中成药西化管理药学证据不足 中西结合类中成药辨证应用特性有异于传统方剂类中成药的说法存在很大的争议, 只以药品的适应证而不依据证型特性来考虑临床用药,是否会对疾病的预后造成不良的影响？是否会局限了中成药的应用范围？这些问题至今没有相关的研究资料可以参考及借鉴。然而, 要将中西结合类中成药等同于传统方剂类中成药来管理及应用, 确实也存在着君、臣、佐、使处方组成结构改变、药性难以确定、方剂制成注射剂型后药品属性及功能应用范围是否与原传统方剂相同等等问题。

中成药分类定性的HIS系统管理, 对于一些仍使用手写处方的医师来说, 须额外了解中、西药房存药品种情况, 给工作增加了一定的负担。

3 讨论

中成药需要规范的管理, 规范中成药的管理更需要科学的依据。

本院药剂科实行的中成药分类管理办法是一种尝试, 虽然办法本身还存在很多不足, 引用的理论也存在着很大的争议, 但在实践中确实取得了一定的效果, 在临床得到不少医学及药学人员的支持, 这充分说明：医院药剂科实行中成药分类管理是完全可行的。

参考文献

［1］ 杨耀芳.对执行中成药临床应用指导原则重要性的探讨.中国临床药理学杂志, 2012,28(08):618-620.

［2］ 翁维良,高蕊,李睿.严格按说明书合理使用中药注射剂.中国执业药师, 2012,9 (12):1-4.

［3］ 谢阳谷,屠志涛,高丹枫,等.西医执业医师合理、规范使用中成药.北京:北京中医药管理局, 2007:2.

［4］ 朱金墙,王丹丹,康立源.中药注射剂的不良反应及发展趋势分析.中国执业药师, 2012,9 (12):49-52.

［5］ 曾聪彦,梅全喜.对中药注射剂安全性问题的探讨.中国执业药师, 2009,6 (10):19.

Objective To provide a reference for scientific, standardized management of proprietary Chinese medicine in Pharmacy Department. Methods Introduces our hospital classification management approach was a proprietary Chinese medicine pharmacy, pharmacy was analyzed and discussed the feasibility of the proprietary Chinese medicine classification management and existing problems. Results There was relatively clear provisions for the administration and management process for proprietary Chinese medicine, the electronic prescription proprietary Chinese medicine on the clinical doctors to reduce the unnecessary trouble, proprietary Chinese medicine prescription has been relatively effective audit. Conclusion Classification management can standardize management of proprietary Chinese medicine and improve the pharmacist for proprietary Chinese medicine prescription suitability of audit quality but still need further study and exploration.

Pharmacy department; Proprietary Chinese medicine; Classification management

130033 长春市中心血站

作者单位：522000 揭阳市中医院药剂科