关注新版GSP破解医药冷链困局

文/本刊记者刘光琦

关注新版GSP破解医药冷链困局

文/本刊记者刘光琦

7月18日，“第三届中国医药冷链物流峰会”在北京召开。会前，已有超过500人报名参加，会议当天更是座无虚席，大大出乎主办方的意料。

这样的关注度说明了什么？坐在记者身边的一位负责设计冷库的女工程师一语道出原因——本届峰会的主题是“关注新版GSP落地，突破医药冷链难点”，而实施一年的2013年新版GSP认证标准——《药品经营质量管理规范》，大家都很陌生，因此想来听听新版GSP的要点，看看企业需要如何改进。

药厂的担忧

午餐的时候，记者身边的一位来自华中地区某中型医药公司的代表一直跟国药物流的代表交流，他希望能够跟国药物流合作来承运他们公司生产的生物制剂。他告诉记者，因为一直找不到放心的合作企业，他们就自己买了一辆冷藏车来进行干线运输，虽然到现在还没有出过事，但是一直都提着一颗心，所以很希望像国药物流这样有实力的大公司来承接冷链运输。

正如这位代表所言，随着经济的快速增长，近几年来，中国的医药行业也在不知不觉中驶入了快车道，其增长速度不但高于世界平均水平，更高于我国工业的平均发展水平。医药行业在迅猛发展的同时也带动了医药物流的快速发展，在人们对医疗保健需求不断增加的今天，医药物流迎来了巨大的发展空间。然而，根据《2013—2017年中国医药物流行业深度调研与投资战略规划分析报告》的统计结果分析：截至2009年年底，中国医药物流企业有1.3万多家，但大部分为中小企业，不具备市场规模。同时，由于受到传统体制等的影响，人们在对医药物流的认识存在一些偏差：认为医药分销就是医药经营企业的职责，而其中的“分”就是指物流的部分。而现实中也是这样，不同的医药物流中心分属于不同的医药流通企业，各自为政，难以整合。而我国医药冷链物流基础硬件设施落后，冷藏运力不足。铁路方面，冷藏车仅占总量的2%左右，且大多是陈旧的机械式速冻车皮。公路方面，现代的冷藏车严重不足，我国冷藏保温汽车的占有率极低，仅为货运汽车的0.3%，而发达国家中，美国为1%，英国为2.6%。目前控温品种占经营药品的比例，常温品种占60%，阴凉占35%，冷藏占5%，这也使得医药物流配送企业众多，良莠不齐、小而散的状态难以改变。

正像这位代表所说，由于找不到合适的、放心的承运商，他们只能自己运输，不仅付出了更多的成本，而且也使得安全风险倍增。

物流公司语出惊人

在大会最后一个互动环节中，杭州达缘供应链有限公司董事长孙震作为第三方医药物流公司的代表谈了一个观点，赢得了全场的掌声。他说道，虽然冷链的要求很高，但对于物流公司来说，在招投标的时候，价格是按吨公里来计算的。

孙震告诉记者，在中国，药品不是生产企业直接面对消费者，不能直接面对患者，中间一定有一个平台，我们叫做医药商业公司，就是国药这样的企业。而医药商业公司作为国家食品药品监督管理局直接管理的企业，所有的行业标准都是他们来制定的，这就意味着他们既是裁判员也是运动员。所以我们这些物流公司参加招标的时候，尽管对我们的要求很高，但价格都是用吨公里来计算的。

孙震坦言，现在我们的冷链物流不是技术的问题，是政策的问题。就是说你制定了一个冷链标准，你能不能监管到位？对于现在做药品冷链物流的企业来说很难赚到钱，投入很大，但是在运作的过程当中赚不到钱，还让你再贴钱。“所以我认为，冷链物流行业最大的问题，还是政策问题。就是政策的制定者不参与市场竞争，用标准来管理行业，形成行业准入机制和市场调节。”

中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付也认为，新版GSP实施一年以来，医药流通市场变化明显：首先是药品流通行业发生整合，部分中小药品批发企业由于无法达到GSP认证资质，被迫倒闭或重组；其次是医药市场规模稳步提高，药品流通行业销售总额13036亿元，医药物流市场规模达到1600亿元，医药冷链物流市场规模突破400亿元；三是医药物流格局正在发生改变，传统医药物流体系将被打破，第三方医药物流将会快速发展；但不能否认的是当前医药物流仍面临的几个主要问题，包括医药物流标准制定实施以及与GSP的衔接问题，医药冷链部分环节管理缺失问题，医药冷链基础设施、专业人才落后等等，这些问题需要重视并亟待解决。

“可追溯”还需进一步完善

民航快递有限公司市场部副经理秦津娜总结了她所观察到的存在于我国冷链药品物流服务中的一些管理难点，首先是冷链药品质量要求高，经营风险大；其次是时间很敏感，应急没有预案；第三包装成本高，回收难度大；第四是记录可追溯，但流程的设计、验证很复杂。“从整个航空运输链条来看，医药冷链最大的风险是机场到机场，占到了57%，两端占到了43%。原因在于航空冷链产品开发效率低下，各个航空公司以及安检机构缺乏统一的作业标准，货运基础操作保障水平较低、流程不完善，航空货运一线操作人员素质较低。在航空领域，最主要的冷链产品是来自于生物制品、血液制品等产品，从2008年到2012年，航空货运的生物制品增长了20%左右，航空冷链的落后和整体迅猛发展的生物制药市场相冲突有一部分原因就在于各个操作环节的信息不对称。

上海思博源冷链科技有限公司董事长王忠伟也认为，冷链管理终极目标是冷藏药品冷链追溯，“新版GSP规范颁布以后，广大医药企业都提高了自己的冷链管理意识，同时推动了整个医药行业冷链管理建设的发展，但我们接触的很多企业还是有一些困惑，到底冷链管理怎么管理，是不是就是国家出出政策，我们就去投入，那企业的冷链管理，到底应有什么配置，投入到什么限度？从新版GSP可以看出，冷链管理建设核心是为了安全的管理，而安全管理的最终目的就是冷链追溯。”

中国医药企业目前的信息化程度普遍偏低，更有不少企业对医药物流管理、医药物流网络体系、医药物流增值服务等软件并不完全了解，使企业的信息管理链只能围绕企业内部进行，而对企业内外资源一体化的趋势则难以适应。另外，有不少物流经营者并不能对供应商、零售药店、医院等进行有效的信息化管理，从而导致供应链效率低下；远还不是最可怕的后果，因为药品冷链一旦出现问题，药品安全就无法保证。

国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司副司长刘小平也表示，我国目前的医药产业发展整体形势仍不容乐观、还处于药品安全事故的多发期和矛盾的多发期。特别是近几年随着我们监管部门在方方面面强化了监管，采取了很多的措施，但是在药品生产、流通、使用环节上，仍然出现一些事故，一些公共安全事件的发生对公众的人身安全存在十分大的危害，社会反响十分激烈。所以要求我们药品监管部门必须不断强化监管措施，要有切实的措施保证安全。我们对于此类事件的态度是零容忍。

对于未来药品冷链的可追溯，国药集团医药物流有限公司副总经理马建聪给出了一个不错的设想，“未来的确能做到扫一下这个监管码就可以知道一些数据，拿到一瓶药，不放心就在手机上扫一下，就可以知道真伪。疫苗的不良反应对于一个家庭来说就是100%的不幸，所以我们的工作就要做到精细再精细，完善再完善，这是一件非常有意义的事。”