纯化水制备工艺在制药生产中的应用分析

牛磊 陈羽曦

(1.美施威尔(上海)有限公司,上海 200233;2.恩宜珐玛(天津)工程有限公司上海分公司,上海 200052)

纯化水制备工艺在制药生产中的应用分析

牛磊1陈羽曦2

(1.美施威尔(上海)有限公司,上海 200233;2.恩宜珐玛(天津)工程有限公司上海分公司,上海 200052)

本文就纯化水制备工艺在制药生产中的应用进行了简单分析,并对其发展趋势进行了合理展望,希望对纯化水制备工艺向着运行成本低、环保效果高的方向发展提供参考。

纯化水 制备工艺 制药 生产

1 前言

在制药工业中离不开水,并且在药品生产过程中用水的水质对药品的品质有着直接影响。在不同生产品种和生产工序中用水水质也是不同的。例如在原料药生产中,一般利用相应的工艺用水,如经过预处理的饮用水、深井水等;在原料药精制阶段以及药物制剂生产阶段,根据工艺要求单独或组合使用纯化水与注射用水。此外,在大多数无热原要求的吸入剂和眼科用药的配制中以及化妆品和口服制剂的生产中也经常会用到纯化水。

纯化水又称去离子水,是指将水中绝大部分强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到一定程度,一般含盐量在1mg/L以下。

2 纯化水制备工艺

纯化水的制备原料是原水,包括饮用水、自来水、地下水和地表水。纯化水的制备是一个多级的复杂过程,在每一级都会去除一定的杂志。目前,我国制药用纯化水制备工艺主要包括预处理、一级除盐过程、二级除盐过程和终端过滤几个环节。

2.1 预处理

预处理是指通过混凝、沉淀、过滤等方法清除水中的悬浮物、细菌和部分有机污染物的过程。除此之外,活性炭吸附、阻垢剂添加、软化处理、精滤、紫外消毒和超滤也可以归为预处理方法。GMP对预处理设备的配备提出了一定要求。首先,原水经过预处理设备后要求要先打到饮用水标准;其次,多介质接卸过滤器要具有自动反冲、再生和排放的功能;再次,活性炭过滤器中要有防菌装置,具有自动反冲性能;最后,在紫外消毒工艺中,要求必须有记录时间的仪表和光强度仪表,并且具有可拆卸的石英灯。

2.2 一级和二级除盐过程

一级和二级除盐处理的主要目的是将水中溶解的污染物进行去除,尤其是一些有机污染物、无机盐类、重金属和细菌等等。一级除盐设施一般除盐率在百分之九十五以上,即使是对制备要求较低的工艺用水中也需要一级除盐设施。一般一级除盐方法主要有电渗析法、离子交换法、反渗透法和蒸馏法。要想达到更高的要求,就需要进行二级除盐设施。GMP中要求二级除盐设施应有一级除盐设施为前级设备。二级除盐设备一般有反渗透设备、混床离子交换器和连续电除盐设备。

2.2.1 电渗析法

电渗析法是利用电场的作用,强行将离子向电极处吸引,致使电极中间部位的离子浓度大为降低,从而将水进行纯化的过程。电渗析法具有不消耗化学药品、设备简单及操作方便等优势。电渗析法使用的电场一般是静电场或者选择性渗透膜,从而将金属离子从水流中冲洗出去。电渗析系统需要定期交换阴阳电极并冲洗,从而保障系统的处理能力。因此,一般将电渗析系统置于纯化水系统的前处理工序,作为提高水质的辅助措施。

2.2.2 离子交换法

离子交换法是传统的纯化水制备工艺之一,是指利用树脂离子交换的性能将水中的金属离子清除。离子交换系统必须使用酸和碱进行定期处理。因为这些再生剂的杀菌效果卓著,因此也是控制离子交换系统中微生物的主要措施。离子交换系统有阴、阳床分开的模式,也有混合床形式。离子交换工艺工程耗资少,在用水量不大的中试车间或生产车间中更加适用。

2.2.3 反渗透法

反渗透是一种以压力差为推动力将溶液中的溶剂分离出来的工艺。反渗透法能够有效的清除水中的胶体、溶解盐、病毒、细菌以及大部分的有机污染物。反渗透膜的主要分离对象是溶液中的离子,不需要化学试剂就能够有效的去除水中的盐分,去除率在百分之九十八左右。因此,反渗透技术被誉为最节能,最环保的一种脱盐方式,也是世界上主流的预脱盐工艺。

2.2.4 蒸馏法

蒸馏法是药厂过去常用的一种纯水制备方法,是通过将水蒸发再冷凝的方式将水中离子去除的方式,但是这种纯水制备方法耗能很大,因此其应用受到很大的限制。

2.3 终端过滤器

当二级除盐设施使用离子交换树脂时应使用小于两微米终端过滤器,也可以用超滤设施代替终端过滤器。

3 制药纯化水制备工艺流程的认识和今后的努力方向

首先,应该加强原水的日常水质分析,这样对不同季节水质各项指标的曲线进行因地制宜的设计,从而更加合理的利用资金,提高用水效率和效益,既节约了水资源,又对环境保护起到很好的作用。另外,加强对原水日常水质分析工作对保证设备的良好运行也有非常好的参照作用。其次,应该对深入了解国外药典中对纯化水的要求,从而缩短与发达国家之间的差距。今后对于制药纯化水的研究,除了降低投资与运行成本之外,还要更加兼顾经济效益和环境效益,只有这样才能更好的落实科学发展观,使制药工业先进、稳定、可靠的发展下去。

4 结语

纯化水的水质对制药产品的质量有非常重要的影响,因此改进纯化水制备工艺,在保证水质的前提下降低其运行成本,提高制备量是将来制药企业纯化水制备发展的主流方向。

[1]董文良.对纯化水制备的综合性探讨[J].项目改造与系统设计,2007,1:26-29.

[2]秦晓君.纯化水制备工艺的研究与验证[D].天津大学,2003.

[3]仲剑锋,于天明.纯化水制备工艺在制药生产中的应用分析[J].化学工程与装备,2010,3:59-61.

[4]苏红琴,王宁.纯化水制备工艺在生物制品生产中的应用和发展[J].洁净与空调技术,2009,1:59-62.

牛磊,性别:男;出生年:19791030;籍贯:甘肃;学历:大专;职务:工艺工程师;研究方向:化工工艺设计,药厂生产工艺设计,洁净设备工艺设计。陈羽曦,性别:女;出生年:19820121;籍贯:天津;学历:硕士研究生;职务:验证工程师;研究方向:药厂GMP验证,洁净设备调试和验证。