促进我国化学制药行业技术创新的政策研究

赵晓宁

（绥化学院 食品与制造工程学院，黑龙江 绥化 152061）

在我国，医药的发展经历了一段相当漫长的过程，药物的生产由传统的医药发展而来，随着时间推移，逐渐转变为从天然的物质当中提炼出天然的药物， 这样的一种演变体系就成为了化学制药工业的生产体系。 化学制药的生产过程由原料药的生产以及药物制剂生产这两部分组成，通过对原料药的加工，最后制出能够被人服用的药品。 化学制药行业是一项有利于社会发展的福利型事业，其技术创新也将决定其发展水平，而化学制药专业教育教学则是发展化学制药行业的重要手段。

1 化学制药行业发展的现状

从我国的实际情况来看， 化学制药行业具有技术要求高、品种更新快、风险大等特点，是一个具有广阔前景的行业。 我国生物科学、计算机技术以及信息化技术的发展和应用，为化学制药行业发现新药提供了一定的理论和技术上的依据。 现如今化学制药行业中各个企业为了早日进入国际市场， 针对新药物的研究开发投入了大量的资金，在这样的条件下，化学制药行业得到了长足的发展[1]。 大量新药品的上市，给制药企业带来了巨大的经济利益，并让我国迅速成为化学制药大国，使我国成为世界化学原料药最大生产出口国。 我国药监局的统计显示，2013年，我国所生产的化学原料药高达2 500 种，生产出的化学原料药产量也达到了67.18 吨，位列世界第二，年增长率达到了12.5%。虽然在化学制药的种类和产量方面数据可观， 但是我国化学制药行业的技术创新水平令人堪忧，各制药企业虽得到快速发展，但基本上是由于大量仿造外国的药品。 目前我国的化学制药技术设备的整体水平偏低，管理水平也落后于世界先进水平，由于化学制药方面缺乏专业的人才，导致新药开发能力弱，与我国的综合国力和用药的需求方面产生了极大的反差。

2 化学制药行业技术创新存在的问题

2.1 化学制药技术的产业化水平低

我国化学制药技术产业化水平低主要体现在两个方面：一是创新能力不够。 我国的化学制药的生产设备和生产技术水平落后于世界平均水平，自主研发的项目比较少。 分析我国目前化学制药的现状， 化学制药过程中应用到的粉末压片机以及粉碎机等设备，主要途径都是通过进口，这种做法严重阻碍了我国化学制药行业的发展进程； 第二点则是体现在化学技术制药的生产和研究严重脱节。 我国每一种化学制药的研究开发，都需要依靠上下游产业链的相关技术，需要以相互配合的方式来实现。 以西药制剂这一种化学药物为例， 主要环节将会涉及到中间体的合成原料、称重、粉碎混合、搅拌、过滤、装瓶等多项步骤[2]。 而在其下游技术当中则会涉及到药品的加工工艺以及产品的质量检测等多个方面。 根据我国在化学制药领域当中的实际情况进行分析， 化学制药行业的上游技术和下游技术在针对某类药品的研究领域当中和世界的平均水平存在着很大的差异性， 因此无法满足化学制药技术创新生产的根本需求， 这也导致了我国在化学制药的产业发展中受到很多阻碍。 除此之外，化学制药由于产业结构不够合理，在市场上缺乏一定的竞争力。 技术创新能力弱、化学制药的企业规模小，成为限制化学制药行业技术创新的主要问题。

2.2 制药行业研发出新药在审批方面存在的问题

一种化学新药一旦被研制出来， 就会存在高利润的回报，正是这种高回报使得很多化学制药企业被蒙蔽了双眼， 忽视了相对而言存在的风险性。 新药在审批当中首先存在技术上的风险，也就是技术当中的成熟度对技术路线所带来的影响；其次是人员上的风险， 体现在技术人员的变动会对新药的审批造成影响。除此之外，许多化学制药企业在审批资料上还存在着完整度不够、审批资料不注重相关性、原始资料书写不规范等问题。

2.3 制药行业研发的新药的定价问题

就目前市场中的实际情况来看，新药在定价以及价格的管理方面存在着很多漏洞和问题， 主要体现在市场当中对药品价格调整的监督力度不够， 同时对政府指导下的药品价格的管理也不够到位。举一个最典型的例子：从国家取消市场调节价药品价格备案登记制度至今，市场中药品价格的上涨行为比较突出。政府管制药品的权限更为集中， 与此同时很多新药的更新换代比较快，这给药品的定价管理和审核工作带来了很大的难度。 新药药品的成本低，但是定价偏高的现象时有发生[3]。

2.4 在化学制药行业中缺乏专业化的人才

虽然我国化学制药行业显示出强大的生命力，但是专业的化学制药人才却处于缺乏的状态。 受我国各高校当中教学体制的影响，从事化学制药研究的理论型人才偏多，而技术型人才较少，导致国家在化学制药技术方面缺乏综合性的专业化人才。同时，随着国际一体化进程的不断加快，我国的化学制药技术方面还缺乏一定的国际化人才。正是由于这些问题的存在，我国的化学制药行业技术水平一直处于落后的状态，因此，应该针对这些问题，总结出相适应的解决措施。 在下文中，将具体阐述相应的解决措施。

3 提高化学制药行业技术创新水平的措施

3.1 明确化学制药的产业发展战略，调整发展方向

上文中说到， 我国的化学制药行业受到了企业规模小、生产成本资金力度小等困扰，要想摆脱这些困扰，就要明确化学制药产业的发展战略和总体目标。具体的做法有：压缩大宗原料药的产能和加强对特色原料药的开发。 在最近的几年，化学制药行业中原材料价格不断上涨，人工成本也随之增加。 在这样的背景下，大宗原料药的生产成本面临着许多压力。 为了保证企业的经济利润，不得不采取压缩大宗原料药成本的措施，与此同时，还要加大特色原料药的开发力度，这样的做法，能有效避免一些低成本的无秩序竞争， 为当前企业进入化学制药市场积累一定的经验和实力。 明确产业的发展战略， 还需要重视新药的研发外包，我国化学制药以仿造外国药物为主，但即便如此，仿制的水平也很低。 针对这样的问题，就需要采取必要的措施，提升当前我国化学制药的仿制水平。

3.2 充分了解新药审批政策

在新药的审批方面，制药企业必须要做到资料规范、项目齐全。 制药企业常常忽略新药审批材料的规范性和整体性，只是一味追求审批的速度，殊不知一份全面的、条理清晰、数据真实的审批材料，是加快审批进度的主要因素之一。 第二点，制药企业要将政策法规和科学研究紧密结合， 对于化学制药的研究者来说，不仅要提升技术上的创新能力，同时要充分了解国家在药品管理方面的政策， 以便于在制药的过程中体现出一种政策上的超前意识。 最后，制药企业需要按照制药的指导原则来进行多次实验，实验的指标要尽量客观准确，应能够反映出新药的药理本质。

3.3 调整药品的定价制度

我国对药品的价格一直保持着高度的重视，在药品的定价机制方面也做出了多次的改革， 但就当前的新药药品定价情况来看，目前的药品定价政策并不适用于当前的医疗改革。 时常能够看到这样一种现象：虽然在药品价格方面国家屡次调价，但价格反而越调越高， 造成这种现象的直接原因在于原研药的价格虚高。 要想改变这样的情况，就需要国家根据每种药品的疗效来确定价格，某些专利药一旦超过专利期限，就需要取消专利药单独定价的权利。

3.4 培养专业的化学制药人才

当前社会，各个企业之间所形成的竞争其实归根结底是人才的竞争，哪个企业拥有了专业化的制药人才，就相当于在创新能力上有了重要的保证。 因此，我国的化学制药企业需要制定能够留住人才的制度，尽最大可能保证人才的利益，并且要多组织人才方面的培训， 引进国际上化学制药的人才向本企业员工传授经验。 与此同时，各高校当中的药学专业教育也要加大对实践能力的培养力度，不要仅仅停留于理论知识的传授，而应多与社会上的企业加强合作，从而培养出一批批高素质的人才。

4 结论

化学制药在我国占据着重要的位置，逐渐显示出强大的生命力。 但与此同时，国内的很多化学制药企业产生了技术创新能力低等问题，造成这些问题的原因是多种多样的。 为了能使化学制药行业得到更好的发展，需要根据当前已有的问题，努力找到解决的措施。

[1]李广乾.促进我国化学制药行业技术创新的政策研究[J].现代产业经济，2013，3（01）:48-56.

[2]张学全.我国化学制药工业发展研究—深化改革化学制药工程教育.国内外医药产业发展及未来趋势[J].经济研究参考，2013，3（03）:2-22.

[3]张学全.我国化学制药工业发展研究—深化改革化学制药工程教育[J].化学工程与装备，2012，7（05）:134-136.