中药饮片规范化管理分析

北京市回民医院（100054）郭跃山

中药饮片市场虽然日趋规范化，但速度却很缓慢，就饮片市场现状来说还很混乱，种植中药材不规范、流通环节多、价格恶意抬高等现象不断发生，为了减少类似事件的发生，建立规范化的中药饮片市场提出一些观点及相关对策。

1 中药饮片市场现状

1.1 中药材种植基地缺乏，中药材质量不稳定 GAP基地对于生长环境要求很高，种植品种也有着很严格的规定，中药材GAP基地严重缺乏且分布不均匀，导致药材产量远远不够现今市场的需求，面对着日益增加的药材需求量，迫不得已只能扩大种植范围，缩短种植时间降低质量标准，导致药材质量与有效成分含量不能保障。

1.2 中药材饮片市场秩序紊乱 中药材市场上存在掺假、造假、走票的现象。国家食品药品监督管理总局日前在其官网上曝光了一批通过违法给中药饮片染色达到增重目的的生产企业。目前已对12家相关企业进行调查。通报称，在我国重要的中药材产区和主要集散地安徽，药监部门查获一批违法生产的中药饮片生产企业。其中，8家严重违规的中药饮片生产企业被责令停产整顿，6家企业被收回GMP证书，并对其中12家企业立案调查。通报介绍，安徽国鑫中药饮片有限公司、安徽维涛中药饮片科技有限公司、上海药房股份有限公司、亳州徐重道中药饮片厂等多家企业涉嫌用化工色素金胺O进行染色、用铝盐和镁盐加重，并在药材中掺假等及走票过票、贴牌包装等问题。

1.3 中药饮片价格没有统一标准 中药饮片价格受诸多因素影响：环境地域、生长周期、采收加工时间、炮制工艺等。长期以来，中药材生产、加工与市场一直都没有很好的衔接，主要表现在因中药材种植采收周期、加工生产、产销贮存、市场流通过程、终端配方、用药消费等各个环节相互脱节及时空的阻隔或不同步，造成中药材市场价格的忽高忽低，供货量时多时少，产销及市场极不稳定[1]。

1.4 饮片的使用单位购进及验收不规范就北京来说公立医院虽不存在从外阜直接购进饮片的行为，但验收制度相对不规范。每次购进饮片也只是停留在核对批号、检验报告，一旦对饮片质量表示怀疑，受送药检周期时间过长、环节复杂等客观因素影响，几乎没有送药检，往往都是直接退回厂家更换新的批号药品，这样对于饮片厂家来说监管力度不够，出现质量问题也没有收到相应的处罚，厂家对于饮片的质量标准也就有所放松，久而久之饮片的质量肯定会下降；而私立医院更有甚者以盈利为目的，购进也只考虑价格是否低廉，对药品的质量要求不高。更有一些单位为了牟取经济效益而直接从外阜购进中药饮片，质量更是不能得到保证。

1.5 对于中药饮片不良反应不够重视 在人们常规的理念中，中药饮片是纯天然、安全的、没有副作用的，其实不然。单纯的饮片确实相对于成药安全性更高，但在有些饮片和成药联合应用时也会造成不良反应。如一些含有机酸的中药如山楂、乌梅、生脉散、五味子丸、保和丸等不宜与磺胺类西药合用，因这些药物可酸化尿液，使磺胺类药的溶解度降低，致使尿中有结晶析出，引起泌尿道损伤或出血[2]；大黄及其制剂不宜与复方甘草合剂同服，因大黄中的鞣质与甘草酸反应生成沉淀而影响疗效[3]。

2 中药饮片规范化管理建议

2.1 加速种植中药材生产质量管理规范（GAP）基地的建立 根据近几年的市场供应情况，有计划性地培育种植中药材，杜绝盲目性以免浪费资源，造成不必要的经济损失。当地所在的相关机构应定期对种植基地进行定期检测并提供必要的技术支持，定期对中药材有效成分含量进行检测，出现问题及时整改，确保中药材的质量。在采收饮片之前应先了解市场行情避免造成不必要的浪费。

2.2 减少饮片供销环节，建立规范化的收售、物流配送体系 减少环节有利于追踪药品的来源，明确责任人；同时有利于降低药品的价格、监管药品的质量。中药饮片也应逐步实现统一配送，以规范现如今混乱的饮片市场，且还可将责任明确，以杜绝掺假、造假、走票现象发生。

2.3 政府应根据上一年的使用情况每年发布中药饮片的最高零售限价，杜绝人为的恶意加价行为 中药饮片和成药没有统一的政府招标采购制度，饮片的价格也受生长环境、采收年限、供求关系、人为牟取暴利等诸多因素影响，没有一定的标准。调整价格也没有任何的监管机构。因此，建立最高零售的限价迫在眉睫，如需调整价格也应上报经批准方可调整。这样可以规范饮片的价格，杜绝随意加价的现象。

2.4 中药饮片的使用单位也应加强中药饮片的购进、验收的管理 各个饮片使用单位应从正规符合GMP认证生产厂家：企业年检合格、GSP认证通过等相关资质证明齐全的饮片企业购进中药饮片。杜绝从外阜购进中药饮片，更不能直接使用中药材。验收人员应由有经验的、有专业资格证书的中药从业人员进行验收，且每年应进行继续教育培训。每批中药饮片都应有完整的验收记录。每种中药饮片应核对药品批号并附完整的药品检验报告。如对饮片的质量有疑问则应及时送当地药检机构进行检验，对于药检不合格者，将购进批号及数量及时上报药监局。

2.5 中药饮片也应实行药品不良反应监测制度 如今中成药、西药的药品不良反应监测已实行了上报制度，以便检测上市药品的质量，而中药饮片的不良反应却寥寥无几，虽然中药饮片存在着很大难度，饮片处方药味很多，发生了不良反应确实不好定性。一旦发生不良反应则应保留原有汤剂，及时进行分析临床用药原因、汤剂的组成、单味药的用量、不良反应症状、患者个人体质及应对措施。必要时可送药检以得出不良反应的原因及造成不良反应的药味。中药不良反应的原因复杂多样，只有建立完善的不良反应检测体系和逐级申报、管理和分析系统，加强对中药不良反应的监测和监护，才能有效避免类似不良反应的再次发生，促进中药饮片的合理应用。

2.6 定期对饮片使用进行研讨，以规范饮片市场 各个饮片生产单位、使用单位、药监部门及相关单位定期召开联络大会，对于近期饮片情况进行讨论，对于出现的情况进行分析并提出整改措施，推进饮片市场的正规化、规范化。

总之，建立规范化的中药市场是一件任重而道远的工作，相信在有关管理部门的正确领导下，采取正确的管理方法将市场规范化合理化也是指日可待的。