关于动态心电监测类产品技术性能关注点的研究

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100061）李超民 薛玲 陈然

（接2月下）

3.3.1.13 道间干扰 各通道之间的道间干扰，对于任一通道，折合到输入端其峰峰值都应不超过输入信号的5%。

检测方法：参照JJG 1042-2008《动态（可移动）心电图机检定规程》6.3.14条的相关内容。

3.3.1.14 共模抑制比 大于80dB。

检测方法：如果产品频响上限不小于50Hz，且不具有50Hz陷波器或50Hz陷波器可关闭，则执行JJG1042-2008标准6.3.15条试验方法；非上述产品则试验方法由企业自定，测试信号频率取20Hz或设备频响范围的中值。

3.3.1.15 系统噪声电平 折合到输入端的噪声电平应不超过50μV峰峰值。

检测方法：参照JJG 1042-2008《动态（可移动）心电图机检定规程》6.3.16条的相关内容。

3.3.1.16 起搏脉冲顺应性及检测能力的介绍

3.3.1.16.1 起搏脉冲顺应性（Holter类产品适用，其他产品应该根据企业产品的特点确定） 对于在内置起搏脉冲出现时仍具有正常记录心电信号能力的产品，其功能应不受起搏脉冲的影响：在描记正弦波信号时，起搏脉冲出现前后，其电压幅度变化量应在±10%内。

检测方法：参照JJG 1042-2008《动态（可移动）心电图机检定规程》6.3.17.1条的相关内容。

3.3.1.16.2 起搏脉冲检测能力 具有内置起搏器检测能力的被检装置，应能对幅度为2.0mV～200mV、脉宽为0.1ms～2.0ms、上升时间小于100μs的起搏脉冲信号有指示，且指示的幅度折合到输入端应大于0.2mV。

检测方法：参考JJG1042-2008中6.3.17.2条试验方法；考虑到该试验方法难度过于苛刻，根据产品满足临床技术要求水平及大多数企业所反映的情况和检测专家的建议，对JJG1042-2008中6.3.17.2C条进行了以下修改，具体内容包括以下几方面：由回放装置以10mm/mV的灵敏度回放所记录的信号，在硬拷贝记录上对每个脉冲都能清晰的识别，并测量出幅度最小脉冲的幅度Hp，修改为回放装置以10mm/mV的灵敏度回放所记录的信号，在硬拷贝记录上对每个脉冲都应有指示，并测量出指示幅度。

3.3.1.17 A/D转换率及字长（数字式产品适用） 该项根据企业产品特点制定。

3.3.2 外观

3.3.2.1 外观应清晰、标识出下列信息：厂名、产品型号、序列号。

3.3.2.2 所有控制、开关及连接部件功能正常，标识清晰。

3.3.2.3 患者使用的心电电极颜色区分醒目，《使用手册》明确说明导联的放置方法。

3.3.3 出厂检测项目要求 根据动态心电监测类产品的临床使用有效性及安全性考虑，出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。

性能要求至少应包括以下内容：最小描记灵敏阈、耐极化电压、灵敏度误差、灵敏度稳定度（如适用）、定标电压（如适用）、频率响应、过冲、共模抑制比、系统噪声电平、起搏脉冲检测能力（如适用）及外观；安全要求至少应包括以下内容：漏电流、电介质强度、保护接地阻抗（如有）。

4 结果和结论

这些关注点将指导和规范动态心电监测类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品工作原理、基本结构、主要性能等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。同时，审查要点的实施也将规范企业生产、经营及其在医疗机构中的规范应用。

由于动态心电监测类产品仍在不断发展，因此审评人员仍需要从风险分析的角度认真确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当；由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审评人员仍需密切关注相关法规、标准及动态心电监测类产品技术的最新进展，关注审评产品实际结构组成、功能、预期用途等方面的个性特征，以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。

总之，通过分析研究，初步确定的动态心电监测类产品技术性能及其检测方法审查的关注点，为制定该类产品的技术审查指导规范提供了相关的技术及理论支持。