HACCP对企业价值的分析（下）

文 张京航 石慧 张联 王瑾 杨梦玉

北京市药品认证管理中心

4 HACCP 在不同领域的应用现状

4.1 应用HACCP 管理食品安全

HACCP 起源于食品行业，应用最广泛的也是食品行业。在控制食品潜在的微生物、物理和化学危害的实践中，HACCP 发挥了重要作用。相关研究认为HACCP 体系的应用对于消除潜在危害、确保食品安全具有重要作用。针对食源性病毒的控制，有学者认为，足够重视《良好农业规范》（GAP）和《良好生产规范》（GMP）以避免病毒进入原材料和食品加工坏境、在食品加工过程中应用HACCP 以确保对现有病毒的充分管理是至关重要的，强调食品安全质量控制和管理系统（GHP、GMP、HACCP）的建立。

尽管食品工业通过实施HACCP 可有效地控制潜在的危害，但并非只要实施HACCP 就会有效。上世纪90 年代，澳大利亚肉类和禽类卫生的规定发生了根本性变化，管理机构在公司HACCP程序核查的基础上，引入了工业/政府的联合规定和公司的肉类检查体系。然而，对这些规定全面实施5 年内相关数据的统计表明，沙门氏菌病的发生率没有降低（监测和报告系统保持未变）。有人认为这可能归因于食品加工、食品服务或家庭制作等方面缺乏控制。

4.2 应用HACCP 管理制药行业

WHO 于2003 年发布了《Application of Hazard Analysis and Critical Control Point （HACCP）methodology to Pharmaceuticals》的第908 号技术报告，详细介绍了HACCP 在医药行业的应用原则与操作方法，可运用于药品质量、员工安全与环境保护。人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）于2005 年发布名为《Quality Risk Management》的第Q9 号技术文件，要求制药企业对药品整个生命周期实行质量风险管理，其中HACCP 是推荐应用的质量风险管理工具之一。WHO 药品标准专家委员会第36 次报告指出了HACCP 在药品生产中应用的可行性，鼓励“探讨并合理利用HACCP 文件，因为它有助于阐述GMP的概念”。欧盟也将ICHQ9 作为其药品GMP 的第20 个附录。卫生部第79 号令，即2011 年1 月17 日颁布实施的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，其中第二章第四节引入质量风险管理理念，从而可以看出，制药企业建立一套完善的药品质量风险管理体系已势在必行，在这一过程中，HACCP 是一项有效的风险管理工具。

总体来看，目前HACCP 在药品监管研究中还处于探索阶段，主要集中于HACCP 在中药GMP 管理中的应用。

5 HACCP 的应用问题

各国政府和企业在应用HACCP 进行质量管理与风险控制的实践中，取得了丰富经验，同时也遇到诸多问题和困难。

首先，从政府监管角度讲，面临强制企业执行HACCP 标准还是让企业自愿执行HACCP 标准的选择。比如，在美国，HACCP 应用初期是在自愿的基础上得到发展和实施，公司为了增强市场潜力和提高顾客的满意度，制定了自己的安全要求。而在实施强制执行之后，严格执行政府的要求和规定成为了各食品加工企业的首要任务。这就不可避免地导致了是按照科学的方法实施HACCP还是依照规章的要求实施HACCP 的争论。在德国，由于HACCP 立法科学性的问题，许多企业执行HACCP 没有收到预期效果。同时，HACCP 体系的建立要因地制宜，结合产品生产的具体特点制订相应法规，而法规覆盖的是全局性的，“具体特点”和“全局性”的矛盾， 增加了法规制订机构的难度，在某种程度上延缓了体系的推广应用。

其次，从企业角度看，在建立HACCP 体系时遇到诸多具体困难和问题，尤其是在中小企业中，这些问题更为突出。比如，由于财力的限制，中小企业难以投入足够的资金用于改造基础设施，以达到HACCP 所要求的生产卫生条件；上岗员工的培训是企业认为最为困难且最为耗时的步骤；在缺乏外部帮助的情况下，企业建立实施HACCP 需花费较长的时间；企业迫切需要优化改良HACCP 体系的各项技术支持，但这些技术支持的获得十分困难等。

6 结束语

HACCP 是一个应用性较强、需要因地制宜和持续改进的质量风险管理工具。在基础理论方面，专家学者就HACCP 的概念、原理及分析工具等问题已基本达成一致意见，现有研究正关注在HACCP 体系下更加细致、深入的问题，未来研究也将继续朝此方向发展。在应用研究方面，主要包括结合具体行业特征深入探讨HACCP 执行方案，通过调查，深入了解相关企业在HACCP 执行过程中的具体情况，借鉴他国经验为我国HACCP 发展出谋划策。从实践角度来看，HACCP 已被广泛应用于食品行业的各个领域，是保证食品安全最为经济有效的方法。未来它将进一步向制药、环保等行业发展，并将深入到产品管理制度中去，同时需要政府通过科学立法，保证其在各行业，特别是制药行业质量安全控制中的地位。