首都启动规范定制式义齿生产使用专项活动

本刊讯2014 年7 月，北京市食品药品监督管理局在全市范围内组织开展定制式义齿生产使用专项监督检查工作，重点针对取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业以及取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构开展检查。

此次专项活动的主要检查内容为：生产企业是否存在无证生产和生产无证产品的情况；是否存在擅自降低生产条件的情况；是否从正规渠道采购原材料；能否提供有效票据和供方资质证明；产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。同时，检查内容还包括：医疗机构是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进定制式义齿；产品是否具有医疗器械注册证书；产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；采购的定制式义齿产品是否有验收记录等几个方面。此外,结合专项检查工作，检查过程中工作人员还对定制式义齿产品进行了监督抽验。

此次专项检查根据国家食品药品监督管理总局《关于开展定制式义齿监督检查的通知》要求，巩固了近年来北京市开展定制式义齿产品专项检查的成果，进一步加强了食药监管局对本市定制式义齿产品生产和使用的监督管理，是全国医疗器械“五整治”专项行动的重要内容。北京市食药监管局坚持以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的惩戒，对涉嫌违法违规行为依据《医疗器械监督管理条例》进行严肃查处，对发现的无证产品追查来源，严厉打击非法加工黑窝点，确保“五整治”行动取得实效。