北京市药品上市后再评价课题成果获多项奖励

本刊讯北京市药品不良反应监测中心与北京大学公共卫生学院合作项目“药品上市后安全有效性评价的理论、方法与实践研究”课题成果日前获得2013 年度北京市科学技术三等奖，2013 年度中国药学会科学技术奖三等奖，2013 年华夏医学科技奖二等奖。

课题针对我国药品安全的严峻形势，将药品的特殊性与我国重大的、突发的和潜在的公共卫生问题相结合，对我国药品上市后的安全有效性评价从理论、方法到实践三个层面开展了一系列基础性研究工作。课题制定了药品上市后重点监测的实施方案，探索了国内开展重点监测的模式，并以“加替沙星”作为重点监测品种，按照实施方案进行了系统全面的研究。课题主要研究成果形成了《国外药品不良反应重点监测管理现状与进展》、《省级药品不良反应监测中心及三级甲等医疗机构开展重点监测可行性研究》、《重点监测实施方案》及《国家药品不良反应重点监测技术管理方案实施——加替沙星安全性监测》四本报告。

据悉，这一课题兼有基础研究与应用研究，多种理论方法为国内首次提出并应用，其构建的理论体系和重点监测方案已被国家食品药品监督管理总局采用，为新的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81 号）中药品重点监测提供了理论基础。