医疗器械评审专家委员会管理研究

北京市医疗器械技术审评中心（100061）吴楠 薛玲 于泳 张高亮 方萍

1 研究背景和研究意义

随着人民生活水平大幅提高，健康问题也正成为我们越来越关注的焦点，生命健康产品的安全问题也越来受关注。2013年3月22日，国家食品药品监督管理总局的正式挂牌为中国食品药品等监管的“九龙治水”时代划上句号。2014年新出台的《医疗器械监督管理条例》也足以引起全行业、全社会的重视，如何加强医疗器械监管特别是产品注册的监管，也是十分重要的。

医疗器械作为一种特殊的社会商品以及生命健康产品，现有的规制方式主要采用以风险管理理念为核心，以生产许可、产品注册、体系考核、上市后监管等几个维度为环节的规制方式，其市场准入制度又具有强烈的专属性、排他性、强制性和滞后性。本文以医疗器械监管中的一个子环节，即产品注册中的专家评审环节，将监管理论和科学咨询的有效探讨作为立脚点，着力展现一个微观层面的规制理论的实践。

科学咨询即专家咨询，是一种广泛应用于公共管理各领域的模式和方法，也是一种独立于政府部门直接行政和购买第三方服务之外的公共管理合作模式。当前我国并没有充分的认识到基于科学的核心内容和运行模式，“专家言论”的现状也是堪忧的[1]。针对类似的问题，本文将借鉴并不限于“同行评议”等相关理论研究，对话语权的反思和监管政策的选择方面进行思考。

2 医疗器械产品注册监管面临的问题与思考[2]

2.1 四个不匹配，医疗器械产品注册监管面临的主要问题及其影响因素

2.1.1 监管主体与监管客体之间的固有矛盾不匹配 医疗器械的监管在最初的时期，主观上并未将监管主体与监管客体的矛盾有效统一。

在全能政府的思维惯性和制度惯性下，食药监管部门甚至担负起保障患者有效医疗器械的可及性、提供普遍社会服务、维护社会公平等责任的职能，客观上造成了监管者与被监管者、监管主体与监管客体之间矛盾的不匹配。

2.1.2 医疗器械产品的固有风险与监管本身所具备的属性之间不匹配 医疗器械本身便是各类技术在临床上的应用，其必然带来使用中或其他过程中的风险。风险管理作为医疗器械监管以及生产管理的一种手段，已经可以说是初见成效的。但无论是监管主体还是医疗器械的生产厂家和使用单位，特别是在医疗器械注册监管方面，虽然全过程均需贯彻风险管理的相关思路和方法，但缺少实施层面上的研究和应用。

2.1.3 技术的发展速度和监管的发展水平不匹配 随着医疗器械的发展趋势在发生着转变，家用化与医疗机构化分向发展越来越泾渭分明，以及随着社区化与智能化的不断演进，互联网技术的应用和云计算理念的最终融合，像虚拟社区医疗、远程医疗、云端医疗、大数据等都将成为医疗器械迅速发展的指向性模板。而这些都是当前的监管所未能观察到或者说即使观察到也无法先期介入进行预管理的，均需要待问题逐一产生才能进行规制和研究，这也正是技术的发展与监管的发展不匹配的重要体现之一。

2.1.4 监管队伍构成与实际需求不匹配医疗器械行业特点是生产企业和制造商的数量多，相关种类丰富、学科齐全，涉及当前以基础物理、化学、电子、生理学、医学、信息学、放射核科学等诸多领域，从某种角度而言乃是当前以致今后的“应用科学之王”。而监管队伍的发展和监管人员的培养却并不能完全适应其实际需求，其不匹配程度可见一斑。

2.2 解决注册监管相关问题可采用的一种思路 针对上述讨论的当前医疗器械监管特别是产品注册监管相关问题的基本情况，结合影响这些问题的因素和客观实际，可以在产品注册监管全过程中，建立一个基于科学咨询的模型，通过专家咨询的手段满足监管的部分环节需要，再以此作为基础研究一个医疗器械产品注册监管的有效路径，力求能够捋顺相关工作的关系。本文将针对该种科学咨询的理念，对医疗器械评审专家委员会管理模式进行探索和研究。

（未完待续）