面向药品质控实验室认证的仪器设备采购管理实践

王建宇，祁景琨，王冠杰，田 利，邹 健

面向药品质控实验室认证的仪器设备采购管理实践

王建宇，祁景琨，王冠杰，田 利，邹 健

介绍了WHO药品质控实验室认证对仪器设备管理的要求，将质控实验室认证中的4Q验证（设计验证、安装验证、操作验证和性能验证）应用于实验室仪器设备采购管理实践，总结出一套基于4Q验证的仪器设备采购管理模式，规范了仪器设备采购管理程序。此管理模式的建立为国内食品药品检验检测机构通过WHO药品质控实验室认证创造了条件。

药品质控实验室认证；仪器设备；采购管理

0 引言

国家药品监管机构（national regulatory authority，NRA）监管职能通过WHO的评估，即通过WHO药品质控实验室认证，是该国药品生产商申请WHO药品预认证的前提[1]。WHO药品预认证项目（prequalification programmer，PQP）是一个由WHO代表联合国来管理和运作的项目[2]。该项目通过与各国管理机构和相关组织的密切合作，旨在帮助发展中国家获得质量有保证、安全有效的药品。获得认证的药品将列入PQP药品目录，并发布在WHO PQP网站上。此药品目录作为指导，广泛地应用于联合国的有关机构、国际药品采购机构以及各国的药品采购机构，例如全球基金、联合国人口基金均优先选择通过预认证的药品[3]。因此，我国的食品药品检验检测机构（简称食药检机构）通过WHO药品质控实验室认证，是我国药品生产商通过WHO药品预认证的重要前提[4]。

1 WHO药品质控实验室认证对仪器设备管理的要求

仪器设备是开展食品药品检验检测的重要工具，是获得准确检测结果的有力保障，更是检验检测实验室质量管理中的重要一环[5]，因此，仪器设备是WHO质控实验室认证核查的重点项目。仪器设备的管理科学、规范，对实验室通过WHO质控实验室认证具有决定性作用。WHO质控实验室认证按照药品质控实验室良好规范（good practices for pharmaceutical quality control laboratories，GPCL）[6]进行，相对于CNAS-CL01 2006，GPCL对仪器设备的要求，最主要的不同体现在对仪器设备4Q验证方面。

2 面向WHO药品质控实验室认证的仪器设备采购管理实践

中国食品药品检定研究院作为我国检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，其化学药品和疫苗监管体系是国内唯一通过WHO质控实验室认证的。作为WHO质控实验室认证的重要核查项目，我院的仪器设备管理严格按照GPCL的要求进行，仪器设备的采购管理也是其中重要一环。

2.1 采购管理的内涵和外延

对于食药检机构，采购指的是以合同的方式有偿获得货物、工程和服务的行为[7]，本文中采购的对象仅指仪器设备。仪器设备的采购流程通常包括采购需求的提出与论证、采购的实施、合同的签订、安装验收，采购管理就是对以上流程中各个环节的管理。但是对于食药检机构仪器设备的采购是否以安装验收为终点呢？根据ISO/IEC 17025：2005的要求，设备在投入服务（检验检测）前应进行核查和/或校准，以证实能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范[8]，所以对于食药检机构而言，采购完成要求能保证仪器设备顺利通过核查和/或校准，那么采购管理也应延伸至仪器设备使用前的首次核查和/或校准。

2.2 GPCL中4Q验证的基本概念

GPCL中的4Q验证，包括设计验证（design qualification，DQ）、安装验证（installation on qualification，IQ）、操作验证（operational quallification，OQ）和性能验证（performance qualification，PQ）。DQ是指实验室基于仪器设备预期用途，对仪器设备的功能、操作标准和选择制造商的标准做出规定并留下记录的过程。IQ是以文件化的方式证明所获得仪器设备与最初设计和指定的仪器设备是相符的，仪器设备可在选定的环境中正确安装，并且该仪器在这种环境中运行和使用是合适的。OQ是指在仪器设备所有的预期操作范围内，实验室都能提供文件化的正常操作鉴定过程的材料。PQ是指实验室提供文件化的鉴定过程，用来表明仪器设备可持续稳定运行，且一定时间内仪器性能参数可再现性满足技术规范要求。

2.3 引入4Q验证的采购管理

在我院仪器设备采购管理中，使用部门根据检验检测需要提出采购需求，不仅要考虑到仪器设备的性能指标能充分满足实际工作需要，而且制造商应具有完整的产品研发、制造和测试体系，并且能够提供良好的安装、维修和培训服务等；上述采购需求应以文件的形式提交至仪器设备管理部门，经技术专家论证后，作为实施采购的依据。由此可见，采购需求提出和论证过程与4Q验证中设计验证的要求是完全一致的。如市场上有满足采购需求的产品，则以采购需求为依据进行选型，否则应以采购需求为依据进行研发定制。但无论是选型还是研发定制，其过程均体现了设计验证的思想。

仪器设备到货后，使用部门和制造商在仪器设备管理部门的组织下进行三方安装验收，并且在安装验收报告中签字确认。安装验收报告的内容包括仪器设备的完整性确认、基本信息的记录、运行环境的记录（确保运行时不对人员或其他设备带来干扰）、随机资料的记录以及安装后（包括其自身组装和与固定设施的安装）空载运行情况等。至此可见，以上内容充分体现了4Q验证中安装验证的要求；安装验收报告的内容还包括仪器设备能否按相关标准或操作规范的要求完成预定工作和达到预定效果，运行过程是否安全，以上内容也正是4Q验证中操作验证的要求。

在我国，等同于4Q验证中的性能验证这一活动主要由各级法定计量机构完成[9]，但是计量仪器设备的性能指标能否通过周期性的检定，或周期性的校准结果能否持续符合相关使用要求，很大程度上是由成功的采购所决定的。基于以上考虑，在仪器设备的采购需求中，我院仪器设备管理部门强制要求所购产品需经中国政府批准可在中国境内销售，且在中国有关监督管理部门办理注册登记，且适合中国国家标准或通用国际标准，并要求使用部门注重制造商的持续技术服务和维护维修能力；在安装验收时，对于部分仪器设备要求增加其运行的负荷或增大运行频率，如出现异常，则不予验收。以上种种措施，既是为了满足仪器设备计量的需要，也是适应4Q验证中性能验证的要求。

2.4 结果与成效

仪器设备采购管理工作有机地结合了GPCL中4Q验证的理念和要求，实现了从采购需求的提出到货到验收，再到计量的全过程覆盖和文件化；提高了采购成功率，采购结果更有利于实验室检验检测工作；除仪器设备本身外，更加注重对制造商技术支持与售后服务的要求。综上所述，结合4Q验证的采购管理模式实现了在仪器设备管理的起点即满足WHO质控实验室认证的要求，为整个仪器设备管理通过预认证奠定了坚实的基础。

3 关于仪器设备采购管理的几点讨论

近年来，我院多次接受WHO专家的评估，积累了丰富的仪器设备管理经验，面向WHO质控实验室认证，围绕做好仪器设备采购管理工作，本文提出以下几点供大家思考与讨论。

3.1 建立完善的采购管理制度

无论是GPCL中的4Q验证还是CNAS-CL01中都没有明确指出对仪器设备采购管理的要求，但从本文前面的分析可见，科学的采购管理是实验室仪器设备管理中不可或缺的环节。管理需要制度的支撑，完善的采购管理制度增强了通用的实验室质量管理规范的可读性和可操作性，并将其具体化和属地化，是将其与日常采购工作连接起来的很好纽带。完善的采购管理制度最终能够约束管理、规范管理、引导管理。

3.2 实现采购管理过程的文件化

管理过程的文件化贯穿于4Q验证的始终，WHO专家的评估也重在文件的审核，因此对仪器设备采购管理也应注重采购环节的文件化。虽然有好的采购管理制度，但在实施过程中如果没有形成文件，最终表现的只能是管理的缺失。尤其对采购工作，采购各环节中经签署的文件是对采购管理人员最好的保护。

3.3 采购管理要多方配合、相互协作

目前，食药检机构的监管范围不断扩大，所用仪器设备种类繁多，做好仪器设备采购管理并不能仅凭一己之力。在4Q验证中的每个环节，围绕仪器设备需要各方面（见表1）密切配合、相互协作，其中仪器设备的使用部门应参与整个采购过程，并发挥主导作用。

表1 采购管理各环节的相关参与者

3.4 性能验证规范的缺失与弥补

GPCL中仪器设备的性能验证与我国的计量管理既有相同之处，又有所区别。对于大型分析仪器设备（如液相色谱仪、溶出度仪等），GPCL中要求的验证项目或指标更多[10]，进而需要资金与人员的投入也更多，我国现有的检定或校准规范无法满足其要求。国内部分仪器设备性能验证规范的缺失是WHO质控实验室认证中始终困扰我们的问题。针对此问题，近年来我院在大型分析仪器设备的采购需求中特别增加制造商应提供一个周期的性能验证服务，并提供中、英文检测规程和报告的规定，在短期内弥补了这一缺失。但从仪器设备的长远管理来看，亟须制定符合GPCL要求的仪器设备性能验证的规范性文件，用于指导食药检机构使用。目前，在我院青年研究基金的资助下，我院已经开展部分仪器设备国内外通用性能验证规程的制定工作。

3.5 结合4Q验证的采购管理模式的借鉴意义

将GPCL中的4Q验证应用于仪器设备采购管理，在WHO专家评估和实际工作中取得了很好的效果，实践证明该模式对于申请WHO质控实验室认证的化学药品及疫苗检验检测实验室有很好的适用性。除此之外，此采购模式运行于我院食品和医疗器械等检验检测实验室，同样达到了很好的效果，可见该管理模式对国内其他食品、药品和医疗器械等检验检测实验室的采购管理也有现实的借鉴意义。

4 结语

确保人民饮食、用药安全是国家监管机构永恒的主题，在科技日益创新的今天，先进的仪器设备为监管机构带来发展的机遇和挑战。如何选好、用好仪器设备是仪器设备管理部门应该担负起的责任。面向WHO药品质控实验室认证的仪器设备管理模式，既可以接触、获得到先进的实验室管理经验和方法，也让更多的国际组织认可我国的食药检机构，进而能够认可我国的药品及生物制品产品。将GPCL的管理理念融入仪器设备采购管理，使之充分适应WHO药品质控实验室认证的要求，从源头上打好仪器设备质量管理的基础，对提高食药检机构仪器设备质量管理水平有很大帮助。

[1]张洁，徐苗.WHO疫苗预认证总体评估程序概述[J].中国药事，2012，26（9）：1 020-1 026.

[2]王冠杰，田利，项新华，等.WHO药品预认证中仪器设备管理经验总结[J].中国医药导报，2013，10（2）：156-157.

[3]世界卫生组织.世界卫生组织药品预认证项目[EB/OL].（2011-03-01）[2014-06-15].http://apps.who.int/prequal/chinese_default. htm.

[4]杨陵江，章建康.世界卫生组织疫苗预认证介绍[J].国际生物制品学杂志，2012，35（6）：324-328.

[5]王建宇，祁景琨，田利.食品药品检验机构仪器设备规范化管理的探讨[J].中国药事，2014，28（5）：524-526.

[6]World Health Organization.Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories[R].Geneva：WHO，2010.

[7]全国人大常委会.中华人民共和国政府采购法[M].北京：中国法治出版社，2002.

[8]ISO/IEC 17025：2005 检测和校准实验室能力认可准则[S].

[9]全国人大常委会.中华人民共和国计量法[S].北京：法律出版社，1985.

[10]陈亚飞，张琪，田文静，等.欧洲官方药品质控实验室分析仪器验证介绍[J].中国药事，2012，26（8）：915-919.

（收稿：2014-04-19 修回：2014-07-10）

Equipment purchase management for medicines quality control laboratory certification

WANG Jian-yu,QI Jing-kun,WANG Guan-jie,TIAN Li,ZOU Jian
(National Institutes of Food and Drug Control,Beijing 100050,China)

The requirements of WHO medicines control laboratory certification (GPCL)are introduced for the equipment purchase management.4Q certification,including Design qualification,Installation qualification,Operational qualification and Performance qualification,is applied to purchase management of laboratory equipment.A set of 4Q certificationbased equipment purchase management mode is put forward to standardize the process,which facilitates the food and drug inspection institute in China to pass the certification of WHO's medicines control laboratory.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（10）：138-140]

medicines control laboratory certification;equipment;purchase management

R318；R197.39

A

1003-8868（2014）10-0138-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.10.138

王建宇（1979—），男，助理研究员，主要从事仪器设备管理方面的研究工作，E-mail：wangjianyu@nifdc.org.cn。

100050北京，中国食品药品检定研究院(王建宇，祁景琨，王冠杰，田 利，邹 健）

邹 健，E-mail：zoujian@nifdc.org.cn