医疗设备的分类管理研究

华长江，许 鸣，张 亮

医疗设备的分类管理研究

华长江，许 鸣，张 亮

研究了国内各种医疗装备分类方法，即风险学分类、物品学分类、经济型分类、应用型分类和管理型分类，特别介绍了管理型的分类办法，分析了各种分类方法的由来、适用范围和利弊，指出了各种管理分类方法在现实工作中的作用，以期提高医疗装备采购的有效性和医疗设备使用的高效性。

医疗装备；分类；管理

0 引言

随着科学技术的进步，医疗设备的发展也经历了几个阶段，从类似于“冷兵器时代”到电气时代、高分子材料时代，再到现在的信息化时代，医疗设备种类繁杂，分类方法也有多种。由于各个医疗机构配置设备的目的差别很大，如果不对设备进行必要的分类，很容易使对设备的评价失去客观基础，从而导致设备评价标准出现巨大差异，并使评价结论陷入混乱[1]。因此，医疗设备的科学分类，不仅直接影响管理者对设备使用的客观评价，同时也影响管理部门的政策制订和医疗技术的发展。医疗设备分类是设备分析评价的基础，是进行科学管理的前提，有必要厘清相关概念。

1 医疗设备分类的方法

1.1 医疗设备的风险学分类

风险分类的目的是确保对医疗器械的监管适度，且控制力度与风险度成正比。全球的医疗器械分类法大多基于美国食品药品监督管理局（food and drug administration，FDA）或欧盟医疗器械指令纲要2个体系之一。美国FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ3类，监管力度由Ⅰ类到Ⅲ类逐渐增加；欧盟医疗器械指令纲要将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ4类[2-3]。分类标准取决于器械使用的目的是短期还是长期，是侵入体内管口还是经手术嵌入，是否有身体的能量交换和接触运作。我国的《医疗器械分类规则》于2000年施行，分类方法与FDA相似。一方面，这种分类方法用于国家管理层面，侧重于对生产企业和产品标准的监管，侧重于售前批准管理；另一方面，可以使临床和医学装备管理部门在设备使用和维护管理阶段提高对风险和故障的预见性，提高处理问题的主动性。

1.2 医疗设备的物品学分类

医学设备的分类与代码是由国家卫生行政部门组织专门人员，将卫生系统所用的医药方面的仪器设备和材料，在国家物品分类与代码的基础上，进行延拓、细化，编制而成，并保持了与国际分类的兼容性[4]。我国的卫生专业分类编码标准——《全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码》于1990年颁布试行，1999年修订，保持了一物一码的原则，是现阶段卫生行业统一核算的基础标准；它不仅是信息交换的共同语言，也是各种统计报表的依据，对促进医学装备管理的程序化、标准化、科学化和法制化具有指导意义。

1.3 医疗设备的经济型分类

经济型分类主要有2种方法：按购置设备的资金来源分类和按设备价值的大小分类。按照设备购置资金的来源可以分为：自筹资金、上级拨款、社会捐赠、合作投资或租赁等。目前检测设备以购买试剂赠送设备的引进方式，实质是一种改良的租赁方式，隐含着分期付款的内容。按设备价值的分类方法，来源于固定资产的划分，由《会计制度准则》作具体规定，分为高值设备、低值设备，也有根据设备价值细分为A、B、C、D 4类的。高值设备的划分标准大都由上级行政主管部门划定，主要用于医疗资源配置的合理性控制以及采购权限的控制。低值设备的划分标准一般由各医疗机构自行确定，目的是对低值设备配置的必要性、使用率及投资回报进行管理，也有控制内部权限的作用。

1.4 医疗设备的应用型分类

应用型分类主要有2种方法：系统分类和专业分类。系统分类一般按照设备的应用范围进行分类，如床单元设备、临床基础设备、临床急救设备、临床专科设备、手术麻醉设备、功能科诊断设备、其他[5]。专业分类即按医疗相关专业进行分类，大分类有检查类设备、治疗类设备；细分类如手术、检验、监护、内科、外科、妇科、产科、儿科、五官科等。这种分类存在着相互交叉和覆盖的内涵，主要目的是方便使用者在采购和使用中的分类统计和管理。

1.5 医疗设备的管理型分类

管理型分类实际上是一个根据管理目的来进行设备划分的方法，既是方法繁多的分类，也是医院内部管理中应用比较多的一种分类。由于目前的医疗政策经常变化，因此这些分类需要根据政策变化不断地进行适应和调整。但是管理型分类的目的很明确，主要是为了提高设备购置的科学性，提高设备使用效率，减少设备闲置，因此融合了更多的管理因素，如根据引进目的的分类、为了成本核算的分类、促进设备使用的分类。

2 管理型分类的划分

2.1 引进目的分类法

设备引进目的分类法是医院常用的一种设备管理办法，具有层次清晰、责任和目标明确的优点。传统的设备分类管理都是从设备作为医院的固定资产入库之后开始实施的[6]，而现在的医院管理模式，往往在制订年度设备采购计划时，就已经按照引进目的把各种设备分为几类，比较常见的有以下几种。

2.1.1 经济效益型

指临床需求明确、经济效益良好、成本回收周期短的设备。这一类设备往往是单件货值不是很大，但是需要配置的数量大、使用频率高，如B超、动态心电图等。

2.1.2 学科发展型

指学科平台建设需要，对提升学科建设水平有较大推动作用的设备。这一类设备往往代表着学科的发展方向，体现着医院的技术水平，也可以称为标志性设备，但是往往价格昂贵、维护成本高、成本回收周期长，如螺旋断层放射治疗系统（TOMO）、PET/CT、3.0MR等。

2.1.3 科研教学型

指能够满足某一层次教学任务的基本需要，能够提高教学水平，或是为完成某项重要的科研任务而必须配置的设备。这一类设备的价格差距较大，基本没有经济效益或使用频率低，科室成本负担较重，如深低温冰箱、倒置显微镜等。

2.1.4 临床基础型

指科室开展日常临床工作，为保障基础医疗质量和医疗安全所必须具备的一类设备。这一类设备往往是单件货值不大、使用频率很低，但是在等级医院评审中不可或缺、需要配置的数量也不少，累计货值较大，如除颤仪、转运呼吸机等。此外，信息设备的划分尚不统一，实质上已经成为数字化医院建设过程中不可或缺的基础设备，并且只有不断地投入，没有直接的收益。

2.2 核算成本分类法

20世纪90年代，各医院相继开始全成本核算，其中设备折旧费用成为科室成本的主要成分之一。医疗设备使用过程中的折旧费目前还没有统一的标准，各家医院形式不一，但是已经对设备管理构成了重大影响。

2.2.1 简单折旧法的分类

医院常用的折旧方法有3种：平均年限法、加速折旧法、单位工时数法。平均年限法适用于使用寿命比较长的非电子类设备，而加速折旧法则往往用于电子类设备，单位工时数法往往用于通用设备租赁时的统计。为适应医疗服务市场的建立、促进医疗技术的进步，多数学者主张采用加速折旧法。但是统一采用加速折旧法，则不利于医院不同专科建设发展，容易对基础型设备、科研型设备的购置产生消极作用。

2.2.2 分类折旧法的划分

在实践中，不少医院发明了一些改良的折旧办法，主要目的在于调动使用科室的积极性，提高设备使用率。主要有4种：对万元内的小型设备，采用当年折旧法；对于经济型设备，采取常用加速折旧办法，即5年折旧法；对于学科发展型的大型设备，采用延长折旧期的折旧办法，即10年折旧法或12年折旧法；对于临床基础型、科研教学型设备，采用象征性折旧核算，即每月计算一个不超过承受能力的固定数额。还有医院进一步细分，基础设备折旧年限为3～6 a；骨干设备折旧年限为2～5 a；支撑设备折旧年限为6～8 a；科教设备折旧年限为3～6 a；质控设备折旧年限为3～6 a。折旧方法的改良，既不违背成本核算的原则，又能够减少统一采取加速折旧法的负面影响，提高了设备更新的积极性和设备使用率。

2.3 促进使用分类法

为了提高设备的使用效率、减少设备的闲置损耗，不少医院成立了设备调剂中心，采取院内租赁的办法，由此设备分类又派生出一个新的方法，即将设备分为专科型和通用型2类。

2.3.1 专科型设备

指专科性很强，无法相互借用的设备。这类设备往往由专科管理和使用，或者由手术室代管，供某一专科使用。专科型设备的折旧和维护费用都由专科支付，即所有权和使用权统一。

2.3.2 通用型设备

指不具有专科性质，能够相互借用的设备。这类设备有2种计算办法：（1）医院设备调剂中心配置一定数量的通用型设备，如普通监护仪、输液泵、无创呼吸机等，用于供应日常需求波动比较大的科室。这类设备往往采用单件工时数法进行折旧，并据此计算租金。（2）属于手术室的共用设备，如腹腔镜、手术显微镜、血液回输机等，根据这类设备本身的收费标准，采用支付使用费的办法进行折旧。这2类都属于设备所有权和使用权分离的管理办法。

3 管理型分类的作用

3.1 引进目的分类法的作用

将设备分为经济型、临床基础型、学科发展型、科研教学型4类，其主要作用有：（1）有助于申报者更加客观地看待设备引进的前因后果，对设备功能进行科学的功能定位，明确思路，避免盲目和攀比；（2）有助于医院管理者能够更清楚、更全面地掌握医院购置设备的整体情况和结构构成，便于宏观调控，使资源配置更趋合理；（3）更加直接地为论证专家提供设备购置的目的，使专家在论证时侧重点更明确，论证效率得以提高；（4）引导医院根据设备用途，结合医院、科室的实际需求，在宏观上把握购置的时机，既要缓解资金压力，又要减少沉没资本的投入，更要防止负资产的形成，使资金使用更加科学；（5）便于核算部门明确目的、客观分析，制订有利于提高效率的核算政策；（6）促进医院管理层对关键设备重要性的认识，不断提高医院竞争能力，提高自身品牌价值。

3.2 核算成本分类法的作用

在计划经济时代，医疗设备均由院方无偿投资，各科室需要设备就向医院申请，投入完全是医院的，其弊端十分明显。改革开放以后，医疗设备的成本核算办法逐步成熟，其效益也是非常显著的。采用核算成本分类法，优势主要有：（1）能够更加合理地应用经济杠杆调控医疗设备的采购计划，避免不考虑实际效益的采购申报，减少可能的浪费；（2）进一步帮助科室树立成本意识，推动科室的集约化经营，加强对设备的效益分析、回收周期预测，提高设备使用率；（3）促进医院内部政策的变革，不断改善医院的收入构成比例，特别是随着药品零加成政策的实施，提高检查、治疗收费比重的意义将更加显著；（4）正确引导医院内部人员，提高其对不同用途设备的认识，在临床诊断、治疗、科研、教学中避免单纯的经济思维。

3.3 促进使用分类法的作用

随着医院规模的扩大、医疗技术的提高，医疗设备的使用范围得到进一步拓展，医疗设备的调剂工作已经列入等级医院评审标准，其重要性不言而喻。医疗设备的调剂工作突破了设备所有权和使用权统一的固有思维，做到了设备所有权和使用权的分离。促进使用分类法的产生，也是基于这样一个环境，其作用有：（1）促使各科室由追求“小而全”的设备结构改为重视成本核算，发挥设备的使用效益，不再追求“为我所有”，而是追求“为我所用”；（2）租金的经济杠杆作用，把租赁双方的利益有机地结合起来，使科室由过去的注重实物管理变为重视设备的投资效益；（3）有效提高了医院通用设备使用效率，减少了相应的成本支出；（4）拓展了院方的思维方式，在设备建设上，医院也可以完全不要所有权，只要使用权，以降低设备投入的成本和风险。

4 结语

医疗设备的管理分类，随着时代发展而不断进步，其概念和内涵也在实践过程中不断得到延伸和发展。因此，在医院管理的实践过程中，我们要与时俱进，跟随国家发展的步伐和医疗改革的进程，客观科学地应用不同的管理分类，这样才能够在设备采购的有效性、使用的高效性方面不断取得进步。

[1]伍蔚民.医疗设备分类与分析[J].中国医疗设备，2009，24（2）：93-94.

[2]王聪，宓现强，潘尔顿.医疗器械分类系统及其局限性（一）[J].中国医疗设备，2009，24（1）：136-137.

[3]王聪，宓现强，潘尔顿.医疗器械分类系统及其局限性（二）[J].中国医疗设备，2009，24（2）：126-128.

[4]李坢岭.医院管理学医学装备管理分册[M].北京：人民卫生出版社，2003：95.

[5]江苏省医院协会县市级综合医院建设调研课题组.江苏省县（市）级医院医疗设备配置现状的调查报告[J].中国医院，2011，15（3）：32-34.

[6]陆华，郭继卫，姬军生，等.医疗设备分类购置初探[J].重庆医学，2008，37（1）：14-15.

（收稿：2013-07-21 修回：2013-11-28）

Classified management of medical equipment

HUA Chang-jiang,XU Ming,ZHANG Liang
(The 81st Hospital of the PLA,Nanjing 210002,China)

The classification methods for the medical equipment in China are studied from the aspects of risk,article,economics,application and management,and the histories,scopes,advantages and disadvantages of each method are analyzed,so that the purchase and utilization of medical equipment can be enhanced greatly.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（10）：133-135]

medical equipment;classification;management

R318.6；R197.324

A

1003-8868（2014）10-0133-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.10.133

华长江（1963—），男，主任医师，主要从事医院管理和肿瘤外科方面的研究工作，E-mail：hcj523@sina.com。

210002南京，解放军81医院（华长江，许 鸣，张 亮）