准分子激光治疗机使用和检测相关问题研究

赵 鹏，金 鑫，贾建革，黄一飞，吴建刚

准分子激光治疗机使用和检测相关问题研究

赵 鹏，金 鑫，贾建革，黄一飞，吴建刚

目的：完善大型医疗设备质控体系，保证准分子激光治疗机的临床使用安全。方法：分析准分子激光治疗机的使用现状，汇总该类设备质量控制有关政策法规，按照国家行业标准YY 0599—2007的要求对主要参数进行检测，并对检测结果进行分析。结果：对国家行业标准规定的检测方法进行了改进，总结了检测中的注意事项，提出了安全防护的有效措施。结论：定期对准分子激光治疗机进行质量控制检测能有效地保障临床使用安全。

准分子激光治疗机；质量控制；安全防护

0 引言

1983年，美国哥伦比亚大学首次用193 nm准分子激光在实验中成功地切除了角膜，开创了该项技术的先河。目前该技术已成为医用激光领域中最热门的技术之一，全世界已有数以万计的屈光不正患者通过这一技术改善了视力。准分子激光治疗机作为手术过程的核心部分，其临床使用安全性和有效性是手术成败的关键。

1 使用现状

1.1 市场需求情况

根据《青少年近视眼防控三亚会议共识》（讨论稿）的数据，我国小学生近视眼发病率为20%～30%，中学生为40%～50%，高中生则高达60%～70%[1]。以往矫正近视的方式主要为配戴眼镜，但是引入准分子激光机治疗屈光不正的手术后，其以安全性高、痛苦少、术后并发症少的优势，受到越来越多的患者青睐。巨大的市场需求促使越来越多的医疗机构配置了准分子激光机。

1.2 设备使用情况

目前，我国已有数百家医疗机构引进了准分子激光治疗机并应用于临床手术，这些激光设备状况参差不齐，既有国外公司最新研发的产品，也有被国内外大型医疗机构淘汰下来的设备，其工作状态也不尽相同。即使是运行在大型医院的准分子激光治疗机，因保养和使用状况的不同，也可能满足不了临床的需求。因此，准分子激光治疗机迫切需要一套有效的质量检测标准进行质量保证和控制[2]。

从国家食品药品监督管理总局公开的数据来看，目前在用的准分子激光治疗机以进口设备为主，而且主要来自德国、美国和日本3个国家；国产设备主要来自于台湾和江苏。目前临床在用设备主要依靠厂家售后工程师定期维护保养以及每次使用前的例行检查来保证其使用安全性。

1.3 标准规范、政策法规情况

近几年，随着临床在用准分子激光机的安全隐患逐渐暴露，相关的政策法规也相继出台，具体见表1。2010年，国家卫生部颁发的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中提出：降低医疗器械临床使用风险……医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等进行分析与风险评估；2011年颁发的《医疗卫生机构医学装备管理办法》强调：加强医学装备安全有效使用管理，对……辐射类和大型医用设备等医学装备安全有效使用情况予以监控，同年发布了中华人民共和国卫生行业标准WS 340—2011《准分子激光角膜屈光手术质量控制》[3]；2012年，总后勤部卫生部将准分子激光屈光性角膜切削术（photorefractive keratectomy，PRK）系统设备列入大型医疗设备监管目录。地方和部队卫生管理部门的以上举措都说明眼科准分子治疗机应用风险防范和质量控制的重要性和迫切性。国家食品药品监督管理局于2008年发布实施了对准分子治疗机质量控制的行业标准，同时在该项手术准入、仪器管理、术前检查、适应证掌握、手术操作和术后管理等方面都有相关的指南和操作规范，但缺少统一的质量控制检测规范，更多的是依赖产品注册时企业标准的规定。

表1 有关标准、规范和管理办法

2 检测中若干问题的对策

笔者按照YY 0599—2007准分子激光角膜屈光治疗机的要求对鹰视酷眼进行了系统检测，结合临床平时使用情况，针对以下3个问题提出相应的对策。

2.1 激光器窗口脉冲能量的检测

YY 0599—2007对激光器窗口脉冲能量的规定见表2[4]。采用的检测设备是以色列OPHIR公司的NOVAⅡ激光能量计。首先，对治疗系统进行设置，按使用说明书规定的工作频率输出，将能量计探头垂直放置于激光器窗口下方，待输出稳定10 s后进行读数。被检测设备为小光斑扫描。在不同手术条件下，间隔30 s分别测得能量为1.525、1.560、1.543、1.577、1.515 mJ，计算平均脉冲输出能量为1.544 mJ，输出能量不稳定度为4%，检测结果均满足标准要求。

表2 YY 0599—2007对部分参数的规定

检测中需要注意的问题和对策：

（1）应正确设置能量计的测量范围，既要防止由于能量过大对探头造成的损伤，又要避免由于能量过小导致检测不到数据。

（2）实验数据表明，手术方案的不同不会造成输出能量大小的明显差异，所以在对治疗系统检测时可以设置临床较为常见的手术方案。

（3）YY 0599—2007未对输出能量的准确度做出规定，建议参照GB 9706.20—2000中第8篇的有关规定进行约束，以避免较大的输出误差。

2.2 术区光斑尺寸的检测

按照YY 0599—2007的规定，该项目的检测需要借助激光准直测试纸，并且人工测量光斑尺寸，实际测量结果表明，该测量方法受主观因素影响导致误差较大。随着激光检测技术的发展，专门用于检测光斑尺寸的设备已经能够达到很高的测量精度，检测中完全可以借助光斑分析系统对该项目进行测

量。在检测中使用的是Spiricon公司研制的光斑分析系统，该系统可以自动计算光斑尺寸，从而简化检测流程，提高检测精度。

检测中需要注意的问题和对策：

（1）测量前要借助治疗系统瞄准光束对测量光路进行调节，使输出的激光束照射在探头反光镜中心位置。

（2）必须使用合适的衰减镜，避免能量过大对探头造成损伤。

（3）对手术方案进行设置，使输出激光的时间尽可能长。

2.3 安全防护方面

2.3.1 漏气危害与防护措施

在临床使用过程中，随着准分子治疗设备使用时间的延长，受元器件老化、接头松动等因素影响，激光腔体和腔外管道会发生漏气现象。YY 0599—2007中明确要求：激光器供气回路应密封，无气体泄漏现象。如果出现漏气现象，会造成很大的安全隐患，主要表现在以下3个方面：

（1）激光腔漏气会导致激光腔内气体量减少，继而引发气体压力值下降，导致输出的激光不稳定、强度降低、能量分布不均匀等，从而影响最终的治疗效果。

（2）激光源气体中氟气的氧化性很强，当发生泄漏时，会腐蚀泄漏点周围的金属材料，从而可能造成更严重的漏气。如果泄漏点分布在设备的一些导电体或电器元件附近时，则可能损坏这些器件，造成设备短路、断路等故障，从而影响整个设备的功能，甚至使设备无法启动和使用。

（3）激光源气体中氟气具有较强的毒性，如果医护人员长时间处于有气体泄露的环境里，会对其健康造成危害。工业氟病就是长期接触过量无机氟，以骨骼改变为主的全身性疾病[5]。氟气对人体酶活性、蛋白质合成、线粒体系统以及钙、磷代谢都有不同程度的影响[6]。准分子激光手术一般都是在比较密闭的房间内进行，如果泄露气体量突然增大，还有造成医护人员窒息的危险。

防护对策：激光腔外的管道漏气主要发生在接头、电磁阀等连接部分。在使用设备进行手术之前，要重点检查这些地方。如发现问题，要及时更换。在手术过程中，应注意观察激光腔的压力变化，如果闻到氟气的特殊气味，应立刻中断手术，带患者离开手术室并打开通风设备，请专业人员及时对漏气进行处理[7]。

2.3.2 生物危害与防护措施

（1）眼睛是人体中对激光最为敏感、最易受损伤的器官，激光致眼损伤的部位主要为角膜及眼底视网膜。

（2）193 nm激光可诱导啤酒酵母DNA的明显损伤和嘧啶二聚体的形成，在高能量密度辐照时具有的扩散或散射可引起切口周围组织DNA损伤[8]。Ramussen等发现193 nm激光辐照靶组织附近的臭氧体积分数可达到6.0×10-6（本底水平的600倍），而臭氧具有很高的致突变性[9]。

防护对策：使用过程中，避免直视治疗激光，手术人员应佩戴专业防护眼镜；保持治疗光路的畅通，防止因反射造成的意外伤害。

3 结语

眼科准分子激光治疗手术给广大屈光不正患者带来了福音，但其在使用中存在的隐患也不容忽视。定期对设备进行专业的检测可大大降低手术的风险。眼科准分子激光治疗机的质量控制工作的开展对于保证临床使用安全、完善大型医疗设备质量控制管理工作具有重要意义。

[1]张玲.2012近视眼防控研讨会召开达成三亚共识[J].中国眼镜科技杂志，2013（1）：16-17.

[2]李洪亮，林意群，冯晓刚.准分子激光器工作原理及质量保证方法和标准[J].中国医学物理学杂志，2009，26（3）：1 216-1 219.

[3]WS 340—2011 准分子激光角膜屈光手术质量控制[S].

[4]YY 0599—2007 准分子激光角膜屈光治疗机[S].

[5]蔡健峰，黄代榕，蒋景辉，等.电解铝车间技改前后氟危害控制效果分析[J].海峡预防医学杂志，2009，15（1）：63.

[6]詹承烈.关于氟病的发病机理问题[J].职业医学，1990，27（5）：301-302.

[7]张文庚，徐刚.激光的致突变效应[J].激光杂志，1992，13（1）：46-49.

[8]Rasmnssen R E，Wilson M H，Berns M W.Mutation and sister chromatid exchange induction chinese hamster ovary cells by pulsed-excimer laser radiation at 193 nm and 308 nm and continuous UV radiation at 254 nm[J].Photochem Photobiol，1989，49：413-418.

[9]张大勇，郑晴，郭红.Visx 20/20 B准分子激光治疗仪激光腔漏气的危害及其处理[J].中国激光医学杂志，2006，15（6）：398-399.

（收稿：2013-10-23 修回：2014-02-07）

Utilization and detection of excimer laser system

ZHAO Peng1,JIN Xin2,JIA Jian-ge1,HUANG Yi-fei2,WU Jian-gang1
（1.Institute for Drug and Instrument Control,General Logistics Department of the PLA,Beijing 100071,China; 2.Department of Ophthalmology,General Hospital of the PLA,Beijing 100853,China）

ObjectiveTo improve the quality control system of the large medical equipment and to ensure the clinical use safety of excimer laser system.MethodsThe utilization of excimer laser system was analyzed,and related policies and regulations were summarized.The main parameters were detected according to the national industrial standard YY 0599—2007,and then the detection results were discussed.ResultsThe detection method in the national standard was improved, and the precautions in the detection were summed up,and the measures for safety protection were put forward.ConclusionThe periodical quality control detection can insure the clinical utilization safety of excimer laser system.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（10）：88-90]

excimer laser system;quality control;safety protection

R318.6；TH772.1

A

1003-8868（2014）10-0088-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.10.088

“十二五”军事医学计量科研专项（2011-JL2-047）

赵 鹏（1983—），男，工程师，主要从事医学计量和质量控制方面的研究工作。

100071北京，总后卫生部药品仪器检验所（赵 鹏，贾建革，吴建刚）；100853北京，解放军总医院眼科（金 鑫，黄一飞）