运用NCCLSEP5-A评价CA-7000全自动血凝仪D-二聚体检测的精密度

王秋菊，王兴祖，肖辉建，赵桂梅，凌月明

运用NCCLSEP5-A评价CA-7000全自动血凝仪D-二聚体检测的精密度

王秋菊，王兴祖，肖辉建，赵桂梅，凌月明

目的：对CA-7000全自动血凝分析仪分析系统检测项目D-二聚体（D-D）进行精密度性能评价。方法：按照NCCLS EP5-A 文件要求，对原装配套的CA-7000全自动血凝仪分析系统检测项目D-D批内不精密度和总不精密度进行评价试验。结果：CA-7000全自动血凝仪分析系统测定均小于厂商声明的不精密度性能指标。结论：CA-7000全自动血凝仪分析系统测定D-D精密度性能要求符合厂家声明的要求以及实验室的质量目标要求。

精密度；D-二聚体；EP5-A

0 引言

随着科学技术的发展，各项高新技术应用于自动化仪器中，试剂种类也随之增加，仪器除了使用原装配套的试剂外，还使用非原装配套的试剂，即自建检测系统。无论使用原装或自建的检测系统，其性能的稳定均与检验质量密切相关，稳定的检测性能是保障检验结果质量的前提[1]。本文根据美国临床和实验室标准协会（CLSI）颁布的EP5-A文件中原装配套检测系统精密度评价试验方案[2]，对CA-7000全自动血凝仪分析系统检测项目D-二聚体（D-D）的精密度性能进行试验评价，以保证D-D的检测结果的误差在临床可接受范围之内，现将结果报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器

CA-7000全自动血凝分析仪。

1.2 试剂、校准品

试剂、校准品均为希森美康公司原装配套产品。试剂：Innovance D-Dimer Reagent，批号：560152；试剂：Innovance D-Dimer Diluent，批号：560251；试剂：Innovance D-Dimer Buffer，批号：560353；试剂：Innovance D-Dimer Supplement，批号：560450；试剂：Innovance D-Dimer Calibrator，批号：560554。

1.3 检测对象

D-D质控品为美国伯乐公司生产，包括：低值水平定值质控品，批号：13751；高值水平定值质控品，批号：13753。

1.4 方法

（1）仪器熟悉阶段：包括熟悉仪器的日常操作、维护、保养、样本准备、校准以及检测程序。

（2）熟悉文件阶段：熟悉CLSI EP5-A文件关于仪器精密度评价的方案，进行常规质控品测定。

（3）正式实验阶段：根据EP5-A 文件要求，实验方案需根据厂家声明的不精密度比例关系来确定。CA-7000全自动血凝分析仪检测项目D-D厂家声明的不精密度分别为7.8%、 7.9%，按比例关系，则需每天分析1个批次、2个浓度，每个浓度重复测定3次，连续测定3 d。测定结果见表1。

表1 D-D检测实验数据

1.5 统计学方法

式中：D为总天数（3 d）；n为每批重复测定次数（3次）为每天每次的结果为某天中所有结果的均值；B为变量为所有结果的均值。

（2）验证值计算公式为：

式中：C为对于5%错误拒绝率时相对应的水平个数所对应的χ2分布值；v为计算批内不精密度时的自由度，v=D×（n-1）；T为计算总不精密时的自由度，T＝

2 结果

3 讨论

精密度是指在规定的条件下独立检测结果间的一致程度，它代表系统的随机误差，精密度的度量以不精密度表示。精密度是临床检验的方法评价，也是仪器性能评价的重要指标之一。美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP 文件是目前最为规范的检验方法或检验系统分析性能评价工具，其中EP5-A对精密度的评价具有较全面的系统方案，用于评价某种分析方法、试剂、仪器或检验系统测定结果的可重复程度。当实验室更换了新的试剂品牌、测定方法、标准品及操作程序等，都应当根据本方案的指导重做实验确定精密度。近年来，EP5-A已被广泛应用于对定量分析仪器的精密度性能评价[3-4]。

CLSI EP5-A中的精密度性能评价文件能够反映出全自动血凝分析仪的长期使用性能[5]，解决日常工作中仅仅依靠常规质量控制结果的不精密度来判断仪器性能和自身工作状态的问题。CLSI EP5-A精密度性能评价实验能较客观地以总不精密度表达随机误差大小，满足临床具体应用检验结果的需求[6]。本实验室参照CLSI文件，对CA-7000全自动血凝仪分析系统检测项目D-D的精密度性能进行评价试验，由表1中D-D水平1和水平3检测结果可知，CA-7000全自动血凝分析仪测定项目D-D的均小于厂商提供的精密度性能，即符合厂家声明的要求以及实验室的质量目标要求。对于此评价方法，当试验结果无法满足厂商声明的要求

综上所述，SYSMEX公司的CA-7000全自动血凝仪对D-D的检测具备良好的分析性能，符合临床要求，可以应用于患者标本的检测。

[1]张莉，吴炯，郭玮，等.医学检验检测系统应用前的性能评价[J].检验医学，2006，21（5）：560-564.

[2]NCCLS.EP5-A evaluation of precision performance of quantitative measurementmethods；approved guide-line-second edition[S]. Wayne，PA：NCCLS，2004.

[3]胡意，钟伟祥，万腊根.血凝仪检测系统精密度的评价方法和结果分析[J].实验与检验医学，2009，27（5）：491-492.

[4]王静，王潮，张德芬，等.全自动生化分析仪的精密度评价[J].中国冶金工业医学杂志，2008，25（3）：369.

[5]中国国家实验室认可委员会.医学实验室质量和能力的要求[M].北京：人民卫生出版社，2002：21-22.

[6]U.S Department of Health and Human Services.42 CFR Part 493：medicaid and CLIA programs；Laboratory requirements relating to quality systems and certain personnel qualifications；Final rule[J]. Federal Register，2003，68：3 640-3 714.

（收稿：2013-02-12 修回：2013-07-22）

（栏目责任编校：李 影 傅 雳）

NCCLS EP5 A-based Evaluation of D-dimer Detection Precision of CA-7000 Automatic Coagulation Analyzer

WANG Qiu-ju,WANG Xing-zu,XIAO Hui-jian,ZHAO Gui-mei,LING Yue-ming
(Department of Clinical Laboratory,the 180th Hospital of the PLA,Quanzhou 362000,Fujian Province,China)

Objective Toevaluate the D-dimer(D-D)detection precision ofCA-7000 Automatic Coagulation Analyzer.Methods Based on NCCLSEP5-A document,thewithin-run imprecision and total imprecision of CA-7000 Automatic Coagulation Ana-lyzerwere tested and evaluated.Results The results of thewithin-run imprecision and total imprecision were less than the in-dexes provided bymanufacturers claim.Conclusion The precision of D-D examined by CA-7000 Automatic Coagulation Ana-lyzer canmeet the requirements ofmanufacturer and laboratory.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（3）：91-92]

precision;D-Dimer(D-D);EP5-A

R318.6；TH776

A

1003-8868（2014）03-0091-02

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.03.091

王秋菊（1986—），女，检验师，主要从事临床检验方面的研究工作。

362000福建泉州，解放军180医院检验科（王秋菊，王兴祖，肖辉建，赵桂梅，凌月明）