加强医院药品质量管理体系建设，保障临床用药安全有效

任卫琼　欧阳荣　刘绍贵

[摘要] 为了保证临床用药安全有效，从《医疗机构药事管理规定》出发，结合等级医院评审要求和医院药品质量管理实际，本研究探讨了医院药品质量管理体系建设的关键要素，为科学、有序、有效、规范地实施医院药品质量管理提供参考。

[关键词] 药品质量；管理体系；关键要素

[中图分类号] R954 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721（2014）02（b）-0128-03

药品是一种特殊商品，是医疗业务工作中不可缺少的物质保证和重要手段，其质量的好坏直接影响临床疗果，关系到人民的健康与生命安危[1]。药品质量管理是人命关天的大事，是医院药事管理中常规的、永久性的中心工作。笔者从卫医政发〔2011〕11号《医疗机构药事管理规定》[2]出发，结合等级医院评审要求和医院药品质量管理实际，认为在医院内部，要保证药品使用安全、有效，就必须对药品实行全面质量管理，构建严密的质量管理体系，应重点注重3大关键要素。

1 建全综合监管机制

医院药品质量管理包括购进药品、静脉配制、自制药品、加工炮制、调剂、煎药等多方面质量管理与控制，首先必须建立一套科学、合理的质量管理机制，它是实现全面药品质量管理的先决条件。

1.1 团队建设

各级医院应设立药事管理与药物治疗学委员会，并定期对临床使用的药品进行监督、评价和指导；成立质量与安全管理团队，由科主任与具备资质的质量控制人员组成；成立专门的药品质量验收小组，由分管质量的主任、质量验收员、采购员、保管员组成，聘请专家一同验收加以把关。

1.2 完善机制

随着《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《医院中药房基本标准》等法规的贯彻实施，应建立和不断完善各项规章制度，付诸实施，并定期考核和持续改进，不仅要制订医院药事综合管理、药品购销、加工炮制、制剂生产、处方用药等方面的质量管理制度，而且重点要完善各工作室组、各技术岗位、各技术单元的操作规程、工作制度。充分利用医院药品信息管理系统，在科学分类、相关权限的控制、进销存管理、效期管理、处方审查等方面，加强质量管理与控制，规范管理流程。

1.3 建立长效机制，实行质量考核，落实岗位与职责

药品从采购进医院至发到患者手中，要经过很多环节，坚持应用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标执行，全面落实质量管理与改进制度，不搞一言堂，敦促每个人、每个岗位、每个环节都参与质量监督，人人有责，人人有权，保证质量管理制度的贯彻与落实。

2 加强环节质量管理[3-5]

药品质量体现在药品生产、流通、保管、使用的每个环节，环节质量是医院药品质量管理重中之重。

2.1 采购环节

中医医院用药有自己的特殊性，中药饮片的用量较大且政府未规定统一进货渠道，医院可自行采取招标采购，严格审核药品生产企业及经营企业的资质材料，优质优价者优先，并请纪检监察、审计等对招标、开标、评标、定标及分标进行全过程监督。西药、中成药必须从政府网采购。

药品采购遵循“统筹规划、合理使用、加快周转、保证供应”的原则，既要保证临床用药又要防止积压。根据临床用药需要，合理编制采购计划，少量多批。严格执行审批制度，严防人情关系、个人主观武断，盲目进货。坚持质量为首、疗效确切、使用安全、价格合理的原则，做到“七不购”，即资质不全的医药经营单位的药品不采购；出厂时间过长的药品不采购；接近有效期的药品不采购；有严重违章的生产厂家所生产的药品不采购；疗效不确切的药品不采购；资质不全进口药品不采购；与治疗无关的营养保健品不采购。

对于新药引进和品种淘汰，应由药事管理与药物治疗学委员会讨论，并经院办公会批准，纳入医院基本用药目录后，方可采购。

2.2 入库环节

入库验收是对药品品名、数量、等级规格、品质高低、产地来源的确证与认同，是保证药品质量的关键性环节。需入库的药品（包括销后退回药品）应经质量验收小组逐批验收，验收内容包括外观质量、包装标签、说明书和有关要求的证明或文件（如《生物制品进口批件》《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、药品检验报告书、合格证）等。特殊管理药品应双人按上述方法进行验收，并检查至最小包装单位。为了满足质量要求，可考察几家药品供应企业，做到宁缺勿滥。有疑问时送药检室或药检部门进行内在质量的检验，确证无质量问题后方准入库，杜绝不合格药品进入医院。

2.3 贮存环节

由于中药大多为天然物质，极易变异；西药、中成药药品均具有明确有效期规定，对贮存条件亦各有要求。一般来说，医院的药品库房品种多、数量少，药品周转或快或慢，储藏时间因时、因病、因医生用药习惯而不同，给药品的储藏、养护增加了难度，所以，药品在进入库房后的管理就显得十分重要，第一要做到合理分区，定位存放，中药饮片按入药部位或其他方法实行划区和定位存放，并按药物特性选择不同贮存方法。西、成药根据剂型或功用并结合药品性质分库储存，定位存放，在库区内应设立醒目的货位牌并严格执行色标管理。第二要科学养护， 保管员定期检查药库内防虫、防鼠、防蚊蝇等设施是否完好，换气扇、冷柜、空调、除湿机等设备运行是否正常；检查避光设施、防火设施是否完好；定期检查在库药品的储存条件，记录仓库的温度、湿度，如超标需进行温度、湿度调控。并根据药品的性质，确定好重点养护品种目录，定期进行质量检查并做好养护检查记录。对常规品种，按月进行质量循环检查，并做好保管养护检查记录。严格按“近效期先出”“先进先出”“近效期报警”原则，作好效期药品管理。对因异常原因或库存时间较长可能引起质量问题的药品，应报请质量管理部门复查处理。对于特殊药品，严格按相关管理办法实行。

2.4 临方炮制环节[6]

医院中药房配方使用的饮片，大都由中药饮片生产厂家直接供应，但个别炮制品种由于用量太小，饮片厂没有供应。在实际工作中，医生根据病情需要常需要一些特殊的炮制品，而大多数单位并没有遵方调配，而是有什么发什么，违背了医院的处方应付原则，降低了临床疗效，贻误了患者的康复，这种现象不仅在规模小的药房或药店有所出现，甚至大部分大医院也时有发生，因此，要求临时加工的品种，调剂人员应严格按照医嘱进行炮制，绝不能该制的不制、该捣碎的不捣碎或以此品代他品、以生品代熟品，造成“病准、方对、药不灵”的后果。

2.5 特色制剂生产环节

医院中药制剂是老中医临床经验的结晶，是中医临床疗效的保证，是中医特色和优势的体现。按理论，产品质量是设计出来的，而不是生产和检验出来的。要保证自制制剂的质量，必须严把原辅料、包装材料的质量关，制订规章制度和操作规程，控制好每一个工序的质量，对中药制剂的生产工艺进行验证，严格按照工艺参数进行成分提取，采用新技术、新工艺、新方法，提高提取效率与质量，不仅要对生产过程进行动态监控，还要对批次之间进行动态监控，制订完善的质量标准保证各批次之间的稳定性，确保患者用药安全有效。

2.6 调剂环节

药房是把住药品质量的最后一道关口，如果调配中有错误或调配的药品质量本身有问题，除直接影响治疗效果外，尚会造成医疗事故。首先，必须严格执行调配操作规程，坚持“四查十对”，由主管药师以上职称的人员担任复核，严格双签名制度。同时，对不合理用药的处方，药剂人员可以拒绝调配。其次，对进入各调剂室药品除药库验收入库和出库把关外，各调剂室则按柜组落实质量管理责任，要求所有调剂人员调配操作过程中都要注意药品质量状况，还实行部门质量检查人员每日巡检和科室主任、药检室人员定期检查制度，发现变质或混用品种及时退回药库处理。

中药汤剂是中医临床应用最为广泛、使用率最高的剂型，煎药的器具、火候的大小、加水量、煎煮次数、煎煮时间、药物放入的先后等与与煎剂的质量有关，直接影响其疗效的发挥。质量再好的药品如果煎煮不合理，药效也难以体现，因此，煎药室应制订和执行煎药的操作规程，并配备专门的中药煎煮质检人员，负责浸泡时间、加水量、煎煮时间、煎出药汁等的控制，药料应当充分煎透，做到无糊状块、无白心、无硬心等质量检查。同时，进行煎药知识的宣传，使更多患者掌握中药的正确煎煮方法，使其发挥最大的疗效。

2.7 病区使用环节

病区药品是药品流通中的最后一个环节。病区药品管理工作由病区护理人员执行操作，但许多临床科室在实际工作中对药品管理存在认识不足、管理不规范、管理不严等情况，药品未按要求储存保管、不同批号及不同规格的同一种药品混装、药品基数与实物不符、过期或变质失效药品未及时处理、药品未分类、对特殊药品未按规定管理等现象时有发生，因此，医院应组织由主管院长、药学部、医务部、护理部等科室组成的质量检查小组，定期对各病区的药品进行检查监督，发现问题及时纠正，协助病区药品保管、使用，使病区药柜管理制度化、规范化，保证药品质量及医疗安全。

2.8 临床药学服务环节[7-8]

围绕国家医改政策，构建以患者为中心，合理用药为目的，临床用药为研究手段，解决临床用药问题为核心的临床研究队伍，并随时与临床联系，收集药品使用各种信息。各临床科室应建立“药物不良反应报告卡”，一旦发现不良反应要如实填报，药剂部（科）协助调查、分析、查找原因，及时妥善处理，共同做好安全合理用药的工作，这样可使全院医护人员都直接参与药品质量监督管理工作，从而有力地保证了药品使用质量，杜绝质量事故的发生。同时，组织药学人员深入病区、社区，利用黑板报、电子显示屏、用药知识小册子、讲座等，对患者开展中药及中药合理用药知识宣传与教育，更好地保证用药安全。

3 重视药学人员素质[9]

药剂人员的素质和工作质量是药品质量的保证和基础，提高药剂人员的职业操守、业务素养、技术水平是提高药品质量的又一关键要素。

定期或不定期进行中药专业技术人员“三基”培训，经常开展新知识、新技术讲座，使队伍始终保持进取意识和执行能力，提高整体素质和水平，不断强调职业道德教育和质量道德水准，增强质量管理的自觉性。

积极开展药学人才团队和梯队的培养。根据医院药学部门的实际情况，可从4个方面的进行团队培养，即药品采购供应与药品管理团队、药物临床应用研究团队、中药鉴定与质量控制研究团队、中药临方炮制与特色制剂研究团队，每个团队可有1～3个骨干力量。根据每个单位的特点和特色需要，制订培训、考核和激励措施，充分发挥每个成员的内在潜能，给其营造良好的成长环境，培养形成学术团队或学术梯队，使多数人都能独当一面从事专业技术工作，具有较强的质量控制管理能力，也可造就成为某一领域、某一方面、某一类治疗药物应用的专家，以期为药剂工作质量的不断振兴发展提供可靠的保证。

总之，药品质量管理是一个永无止境的动态过程，要认真贯彻落实国家药品管理的法律法规，提高医疗机构药品质量规范化管理的水平和能力，深刻领会其精髓和实质，与实际工作有机结合在一起，用法律、法规约束行为、规范管理体系、提高管理能力和水平，严把药品质量关，确保人民群众用药安全、有效。

[参考文献]

[1] 席云生.医院药品质量管理建设[J].中国中医药现代远程教育，2012，12（10）：160-161.

[2] 卫生部，国家中医药管理局，总后勤部卫生部.医疗机构药事管理规定[Z].

[3] 张建良.加强医院药品质量管理，确保患者用药安全[J].中国现代药物应用，2009，3（15）：216.

[4] 高继红.医院药库的管理体会[J].中国误诊学杂志，2008，8（24）：590.

[5] 赵瑞玲.贯彻国家药事法律法规加强医院药品质量管理[J].中国药事，2008，5（22）：355-356，377.

[6] 艾伟霞，郑虹，冯晶.医院中药饮片的临方炮制[J].亚太传统医药，2012，8（11）：185-186.

[7] 汝玲.我院开展临床药学工作的现状及思考[J].2011，22（1）：85-87.

[8] 张树春.药剂科在医院工作中的现状与未来展望[J].中国医药指南，2010，8（19）：170-172.

[9] 郑创钦.药剂科的管理现状和发展思考[J].当代医学，2010，16（28）：7-9.

（收稿日期：2013-12-18 本文编辑：许俊琴）