医药研发创新激励的障碍与对策研究

刘源+明慧

摘要：

我国已经初步建立了创新药物研发的激励政策体系，但在自主研发创新上也暴露出明显的问题和不足，如创新的深度和水平较低；研发强度低且人才缺乏；药企没有成为医药研发的主体等。制约政策激励作用发挥的障碍因素主要是：医药产业的市场集中度低；医保及招投标政策的影响；新药注册审批周期长、效率低等。需要通过提高产业集中度、改进医保及招投标政策、规范药品的审评、注册程序等方式来有效发挥政策的激励效应。

关键词：

医药研发；自主创新；政策激励

中图分类号：

F2

文献标识码：A

文章编号：1672-3198（2014）04-0017-02

1 我国医药研发自主创新的现状与问题概述

伴随国家“重大新药创制”科技重大专项和科技计划的实施，医药卫生体制改革的深入推进与完善，我国已经初步建立了创新药物研发的激励政策体系。近年来我国医药行业的产业规模快速增长，整体实力和国际化水平显著提升，质量和效益不断改善，但与社会的需求以及国际先进水平相比较，医药行业在自主研发创新上暴露出了一些明显的问题：

1.1 医药产品自主创新能力不足，新药研发成果转化率低

我国医药行业从整体上讲创新的深度和水平都比较低，国内医药生产企业的发展路径大都是“投资少、见效快、效益高、风险低”的仿制模式，而集成创新和原始创新的偏低，在主导国际西药市场的药品中，很难见到中国的专利产品。相关资料表明，我国近年来生产的西药中97.4%为仿制，具有自主知识产权的药品不到3%。相比国外同行业企业，我国新药研发的周期长、成功率较低。我国每年取得约3万项重大科技成果，平均转化率仅为20%，而医药科技成果的转化率不足8%，自主研发能力已成为影响我国医药产业能否持续发展的重要因素。

1.2 医药企业研发强度过低，专业技术人员缺乏

医药科技的研发投入与高回报往往是相互促进的，世界发达国家和跨国制药企业非常重视医药的研发创新，持续加大投入强度。但是我国医药企业的研发投入比度很低，一般在总销售额的1～2%，只有个别企业能超过4%。而以创新专利药为主的跨国制药企业研发投资占销售额的比例高达15%以上。我国医药生产企业之间的竞争往往局限于低水平的价格战和营销手段的变化上，每年用于广告宣传费用的投入占到销售额的5～10%。

近年来在国家政策的鼓励和支持下，我国医药制造业科技人员的数量和在全部从业人员中所占比重逐渐增加，但与发达国家20%以上的比例相比还有很大差距。由于缺乏专业技术人员，制约了产业向高技术、高附加值的下游深加工产品领域延伸，产品更新换代缓慢，我国医药产品在国际分工中长期处于低端领域，国内高端专利药市场主要被外资或合资产品占据。

1.3 药企没有成为医药研发的主体，人才评价和激励机制尚不健全

我国目前医药研发的主体仍然是科研院所和高等院校，在大中型制药企业内部设置研发机构的比重仅占到50%左右，超过一半的制药企业没有自己独立的研发实验室，企业自身的技术研发能力不足。尽管部分制药企业有时也采取与外部科研机构、高等院校合作的研发模式，但是因为彼此研发目标的不一致，效果并不理想。由于市场的导向作用以及人才评价、激励机制的不健全，制药企业科研人员大多从事技术改造工作，还存在不少科研人才向经营领域分流的现象。

2 医药研发创新激励的障碍因素分析

医药研发激励政策在技术创新中的作用，主要是通过市场准入、价格调控和产权保护等法律手段，从内部诱导和外部环境改善两个方面促进医药企业技术创新。我国医药研发激励政策在促进技术创新中面临的障碍因素主要有：

2.1 医药产业的市场集中度低，缺乏规模经济和范围经济

我国医药生产领域的进入门槛偏低，面对迅速增长的医药市场，医药生产企业逐年增多，但产业的市场集中度低，医药企业的“小、散、乱”状况严重。由于难以形成规模经济和范围经济，导致资源分散使用、企业间过度乃至恶性竞争，企业利润率低下、技术水平不高，反过来制约了企业对于医药研发的投入。尽管当前我国医药制造企业数目众多，但还没有形成具有国际竞争力的创新型医药企业，缺少辐射和带动作用，阻碍了企业间知识的共享和溢出效应的发挥，加大了企业的研发成本，不利于企业核心竞争力的形成。

2.2 医保及药品招投标政策的影响

随着全民医保体系的逐步建立，企业药品如果进入医保目录，企业能获得大量、稳定的订单，药品销量也将大幅提高，反之在临床上则受到很大的限制，有时几乎不可以在医院销售。因此，企业创新一种药品即使获得新药证书和注册批件还不算成功，只有进入国家医保目录后才能获得较好回报。医药企业将不得不投入大量的人力、物力和财力开展“公关”活动，加重了企业的运行成本，制约了医药企业的创新和健康发展。

目前广泛推行的药品招投标采购政策缺乏有效信息对医药企业做出甄别，在药品的质量问题很难评判的情况下，招标方往往依据价格来选择，经常采用最低限价、相同品种最低价中标等方式。当企业可以通过牺牲产品的质量来降低价格时，逆向选择的结果是高效率的创新药品逐渐退出招标市场。

2.3 新药注册审批周期长、效率低，且知识产权保护不力

我国现行的《药品注册管理办法》规定申报单位只有在完成全面的药学、药理、毒理的研究并且质量标准经审核后，才决定是否准予开展临床研究。推迟新药进入临床研究的期限，将会延长创新药物研发的周期。另外我国采用的是多次申报、二级审评的审批机制，在省一级的初审和国家层面的终审不是同一批审评人员，在审评工作中掌握的尺度不尽相同，易产生审评周期长、效率低、成本高等一系列问题。

国内医药企业发展的初始阶段往往依靠仿制药或者剂型改良药物，对很多医药企业而言，仿制他人药物的行为非常普遍，导致在国内的医药行业中不尊重知识产权的现象比较严重。由于国内专利保护机制不完备，企业违法成本低，使得药物研发的收益回报缺少保障。

2.4 产学研联盟的发展处于初级阶段，作用有待进一步发挥

医药行业产学研战略联盟的形成，有助于企业提升研发能力、降低风险和节约资源。但我国医药产学研联盟的发展处于初级阶段，合作层次不高，多是自发形成且“短、平、快”项目居多。由于各方的合作需求和动力有较大差异，且缺少相应的利益保障和风险分担机制，降低了参与各方的积极性。另外因为缺少中介机构和行业协会的参与，合作形式较为松散，缺乏有规模且持续的科技创新，这些都影响到产业联盟向纵深发展，难以满足国家战略和产业自身发展的需求。

3 促进政策激励作用有效发挥的对策与建议

3.1 以研发为中心提高产业集中度，推动医药企业战略性重组

医药业属于知识密集型产业，创新生产力决定着医药产业的长远发展。医药行业产业集中度的提高，需要以创新药和仿制药的研发为核心，提高其创新生产力，获得规模经济效益和范围经济效益。应提高医药生产的准入门槛，严格制药企业的准入条件、技术标准、质量标准、环境标准等，抑制低水平重复建设。鼓励医药企业以资产为纽带，通过兼并、参股、联合等方式进行战略性重组，建立具有较强市场控制力和辐射力的大型医药集团。加大政府政策扶持力度，在立足本国市场的同时，鼓励企业走国际化道路。

3.2 提高医保目录药品遴选的科学性和合理性，严格招投标的准入标准

从激励制药企业研发新药和提高技术水平的角度出发，应将一些价格相对较高的新药纳入医保目录，引入药物经济学评价方法，对主要药品进行成本效益分析，提高目录的科学性和合理性。药价主管部门将根据药品创新程度，对销售利润实行差别控制，允许创新程度较高的药品在合理期限内保持较高销售利润率，促进企业研制开发创新药品。

对药品的招标采购应制定严格的准入规范和标准，综合考虑药品的质量、价格、企业规模、研发能力等，对企业进行信用评估分级，强调优质优价。通过提高投标企业准入条件，从行业的长远发展来看可以促进医药企业的优化整合，推动企业自主创新能力提高和医药产业竞争力提升。医药企业品牌实力的提升将减少招标方的信息搜寻成本，有助于对医药企业的择优选择。

3.3 规范药品的审评、注册程序，加大对侵权行为的打击力度

科学、公平、公正地开展药品审评和注册工作，扩大创新药物审评规模，简化审评程序，提高审评效率。为突出创新、鼓励创新，应在安全、有效、科学、合理和不降低技术标准的前提下，制订出适合我国国情的创新药注册管理办法。改变长期以来“新药不新”的问题。对原始创新药和集成创新药则给予积极鼓励，加快审批，赋予其自主定价权，并自动进入医保目录等；对纯仿制药实行递减定价办法，缩小国产药与合资药、进口药的价差。同时完善知识产权保护的执法机制和监督机制，加大对侵权行为的打击力度，提高侵权赔偿额度，鼓励形成自主技术、自主品牌，创立行业标准，依法维护创新企业和创新者的合法权益。

3.4 推动产学研联盟向纵深发展，建立完善的利益共享和风险分担机制

充分发挥政府的协调引导作用，围绕国家战略目标和产业发展需求，引导龙头、骨干企业、重点高校和科研院所积极参与组建产学研联盟，着力解决一些重大关键技术和基础性前沿问题，推动产学研联盟向深度和广度发展，实现由特定产品联盟向技术联盟和战略联盟的提升。建立完善的利益共享和风险分担机制，鼓励高校、科研机构向生产领域和市场方向推进，与企业开展全方位的长期合作，各方所得的收益应与合作后的经济效益挂钩，增强各参与方的积极性。

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