Coflex与PLIF治疗腰椎退行性疾患的对比研究

顾叶，徐耀增，耿德春，姜为民，杨同其，杨惠林

(1.苏州大学附属常熟市第一人民医院骨科，江苏 常熟 215500；2.苏州大学附属第一医院骨科，江苏 苏州 215006)

腰椎融合术是脊柱外科最常用的术式之一，随着手术技术的普及和内固定器材的广泛应用，腰椎融合的病例也逐渐增多，是目前治疗一系列腰椎退行性疾病的金标准[1]。但是大量研究表明，虽然使用融合术后临床融合率已经提高到90%左右，影像学上融合成功率已经提高到95%，但临床结果满意的成功率却只占70%左右[2-4]。尤其是融合后的坚强固定使得相应节段运动功能丧失，邻近节段活动度代偿性增大而加速其退变，导致邻近节段的腰椎不稳和椎管狭窄形成[5]。在此背景下，非融合动态稳定技术开始引起大家的重视，并显示出具有良好的应用前景。coflex系统便是其中重要的一种。

本课题通过回顾性分析苏州大学附属第一医院骨科自2007年10月至2009年10月治疗单节段L4～5间隙退行性疾病共95 例，其中coflex组45 例，PLIF组50 例，对比融合与非融合手术治疗该类疾病的临床疗效，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择单节段L4～5间隙退行性疾患共95 例，随机分为两组，coflex组45 例，男22 例，女23 例，年龄29～70 岁，平均49.5 岁。其中单纯椎间盘突出症11 例，伴有腰椎管狭窄17 例，伴有轻中度腰椎不稳17 例；PLIF组共50 例，男24 例，女26 例，年龄31～75 岁，平均50.4 岁，其中单纯椎间盘突出症10 例，伴有腰椎管狭窄21 例，伴有轻中度腰椎不稳19 例。两组患者在性别、平均年龄等方面基本一致，差异无统计学意义(P>0.05)。

1.2 随访内容

1.2.1 临床疗效评估 评估患者的症状和体征，并采用问卷调查的方式进行疼痛功能评分，包括：视觉模拟疼痛评分标准(visual analogue scale，VAS)[6]，Oswestry功能障碍指数(oswestry disability index，ODI)[7，8]，日本骨科学会腰痛评分标准(Japanese orthopedics association，JOA)[9]，以及根据MacNab评分标准[10]进行临床疗效评价。

1.2.2 影像学评估 所有患者术前、术后及末次随访时均拍摄腰椎正侧位及前屈后伸动力位片，测量椎间隙高度、手术节段活动度和邻近上下节段活动度并进行比较，摄片时球管正对融合间隙使其终板呈一线影以减少误差。观察两种器械的位置，有无松动、移位，椎间隙高度的维持和改善程度，手术节段活动度及邻近上下节段的活动度和退变情况，必要时进行CT或MRI检查。

a)椎间隙高度(L4～5)：测量病变节段椎间隙的前缘、中间、后缘的高度并取其平均值。

b)手术节段活动度(L4～5)/邻近上下节段活动度(L3～4，L5S1)：在腰椎过伸过屈动力位片上手术节段(邻近上下节段)椎间隙上下缘各画一直线，两线相交所获得的角度即是后伸角度或前屈角度，腰椎活动度=后伸角度-前屈角度。

1.2.3 主要观察指标 a)临床疗效评价；b)疼痛功能评分；c)影像学评估；d)并发症。

2 结 果

2.1 平均住院时间 coflex组(12.8±1.3) d，PLIF组(13.6±1.7) d，差异无统计学意义(P>0.05)。手术时间coflex组(66.8±4.8) min，PLIF组(117.8±7.2) min；术中出血量coflex组(78.9±7.4) mL，PLIF组(134.2±11.3) mL；两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。coflex组45 例患者中有42 例获得6个月以上的随访，随访率为93.3%，平均随访(36.5±4.3)个月；PLIF组50 例患者中有46 例获得6个月以上随访，随访率为92.0%，平均随访(36.3±4.6)个月；差异无统计学意义(P>0.05)。

2.2 临床疗效评价 coflex组：优16 例(38.1%)，良23 例(54.8%)，可3 例(7.1%)，优良率达92.9%；PLIF组：优18 例(39.1%)，良25 例(54.5%)，可3 例(6.5%)，优良率达93.5%；两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。

2.3 疼痛功能评分 术前coflex组与PLIF组相比较，VAS、ODI、JOA评分差异无统计学意义(P>0.05)；术后末次随访coflex组与PLIF组相比较，VAS、ODI、JOA评分差异亦无统计学意义(P>0.05)；coflex组术前和术后末次随访相比较，VAS、ODI、JOA评分差异均有统计学意义(P<0.05)；PLIF组术前和术后末次随访相比较，VAS、ODI、JOA评分差异均有统计学意义(P<0.05，见表1)。

表1 两组患者VAS、ODI、JOA评分

2.4 影像学评估 术前coflex组与PLIF组相比较，椎间隙高度差异无统计学意义(P>0.05)；术后末次随访coflex组与PLIF组相比较，椎间隙高度差异亦无统计学意义(P>0.05)；术前coflex组与PLIF组相比较，手术节段活动度、邻近上下节段活动度差异无统计学意义(P>0.05)；术后末次随访coflex组与PLIF组相比较，手术节段活动度、邻近上下节段活动度差异有统计学意义(P<0.05)。coflex组术前和术后末次随访相比较，椎间隙高度增加，手术节段活动度减小，差异均有统计学意义(P<0.05)，而邻近上下节段活动度改变不明显，差异无统计学意义(P<0.05)；PLIF组术前和术后末次随访相比较，椎间隙高度增加，手术节段活动度明显减小，邻近上下节段活动度明显增大，差异均有统计学意义(P<0.05，见表2)。

表2 两组患者影像学资料评分

2.5 并发症 coflex组有2 例患者末次随访时残留有腰痛或腿痛，有1 例患者末次随访时有下肢麻木感，随访期间未发现邻椎退变；PLIF组有3 例患者末次随访时残留有腰痛或腿痛，末次随访暂未发现邻椎退变，可能与随访时间较短有关。随访中未发现有植入物松动、移位、以及断裂或永久变形等装置问题。

3 讨 论

早在1983年Gillet就报道了在特发性脊柱侧凸长节段融合胸、腰弯的患者中，如果融合节段超过L3，会导致远端相邻椎间盘退变的发生[11]。大量研究表明，坚强的内固定仅能增加腰椎融合率，并不能明显提高临床满意率[12]。远期满意率更低，仅为30%左右[13]。临床满意率与融合率不符的原因可能与以下因素有关：a)腰痛原因复杂，可能由多种原因引起，不能仅用机械性不稳定来解释；b)目前对腰椎不稳定的认识相当混乱，导致腰椎融合术适应证不明确，融合术有过度应用现象。

脊柱融合改变了脊柱的正常生物力学机制，使得相应节段的运动功能丧失，邻近节段活动度代偿性增大，应力集中于邻近椎间盘和关节突，从而加速邻近节段的退变(adjacent segment disease，ASD)[14-16]。Ghiselli等[16]发现有症状的ASD发生率5年为16.5%，10年为36.1%。Kumar等[17]报道行脊柱融合术的患者49%术后5年出现ASD，上位间隙出现率高于下位间隙(36.0%︰5.7%)，椎间融合比后外侧融合更容易发生ASD，女性多于男性。邻近节段的退变，尤其是椎间盘的退变，引起腰椎僵硬，失去了矢状位和冠状位的平衡能力，在某一体位下可引起退变椎体终板压力突然增加而导致腰痛复发[18]。McNally等[19]通过实验证实，退变的腰椎应力传导方式是产生疼痛的主要原因，而不是绝对应力大小。

相比脊柱融合，非融合动态稳定具有以下优点[20，21]：a)明显降低了产生邻近节段退变的概率。b)改变了椎间盘等的应力传导方式，使退变椎间盘有可能自行修复。动态稳定又称软稳定或弹性固定，它是辅助脊柱运动节段活动和改变负荷传递的内固定系统，其目的是改变运动节段承载负荷的方式，控制节段间的异常活动，从而使运动节段的应力传导模式达到或接近正常，进而缓解疼痛。

coflex系统属于非融合动态稳定的一种，是半限制性的棘突间撑开装置，植入后可以有选择地控制椎体间的活动范围，撑开棘突，增加椎管横截面积和椎间孔高度，降低椎间盘内负荷和关节突关节负荷，恢复腰椎后柱的高度，由于金属的刚性使该高度得以保持，加上术中减压作用，使患者下腰痛得以有效缓解[22-25]。当然由于术中减压，早期两种手术方式在缓解疼痛方面均比较明显，只是在维持腰椎稳定性方面有所差异。在临床应用中我们对95 例单节段L4～5间隙退行性疾病患者进行了随机对照研究，发现coflex组在手术时间和术中出血量都要明显优于PLIF组，而coflex组与PLIF组相比较，术前及术后末次随访VAS、ODI、JOA评分差异均无统计学意义(P>0.05)，说明两种装置在减轻疼痛上效果是一致的；两组患者术后疗效基本相同，coflex组优良率为92.9%，PLIF组优良率为93.5%，两者无明显统计学差异。而无论是coflex组还是PLIF组，术前和术后末次随访相比较VAS、ODI、JOA评分差异均有统计学意义(P<0.05)，手术后疼痛功能评分明显改善，说明手术效果显著。术前及术后末次随访coflex组与PLIF组相比较，椎间隙高度差异无统计学意义(P>0.05)；而无论是coflex组还是PLIF组，术前和术后末次随访相比较，椎间隙高度差异均有统计学意义(P<0.05)，说明两种手术方式在改善和维持椎间隙高度上效果是一致的。术前coflex组与PLIF组相比较，手术节段及邻近上下节段活动度差异无统计学意义(P>0.05)；术后末次随访coflex组与PLIF组相比较，手术节段及邻近上下节段活动度差异有统计学意义(P<0.05)；coflex组术后临近节段的活动度并没有明显改变，术前术后比较差异无统计学意义(P>0.05)；而PLIF组术后临近上下节段的活动度明显增加，术前术后比较差异有统计学意义(P<0.05)，同时PLIF组术后固定节段的活动度明显减小，术前术后比较差异有统计学意义(P<0.05)，说明coflex系统相比PLIF对固定节段的活动控制要小很多，基本接近正常，也正因为如此其对邻近节段的活动度影响要小的多，真正体现了弹性固定的优点，在提高腰椎稳定性的同时不影响腰椎正常的生理活动，因而可预防邻近节段退变的发生；而PLIF术后由于其坚强的内固定，固定节段的活动度很小，几乎为零，从而导致邻近节段的活动度代偿性增加，累积效应将使邻近节段的退变不可避免。当然本实验PLIF组均为短节段固定，手术中仅仅对病变节段进行了单节段固定融合，对上下邻近节段及整个腰椎的生理活动影响均有限，使得随访结果亦比较满意，末次随访仅有3名患者残留有不同程度的腰痛或腿痛，经保守治疗后可以明显缓解，随访期间暂未发现有邻近节段退变，可能与随访时间较短有关。Kong等也做了相关报道[26]，认为对伴有轻度节段不稳定的腰椎管狭窄患者，棘突间内固定可替代PLIF，并且由于植入后对相邻节段的应力小而优于PLIF。

对于中老年合并有腰椎不稳定患者，使用coflex系统固定后不仅可以维持椎间盘的高度，而且可以使固定节段的稳定性明显增强。本组实验表明两种手术方式在改善和维持椎间隙高度上效果是一致的，腰椎稳定性得到了不同程度的加强，coflex组术后固定节段和邻近节段的活动度并没有明显改变。研究表明[27]，在腰椎单纯髓核摘除术后使用coflex系统固定将明显加强腰椎稳定性，同时对邻近节段活动度没有显著性影响，充分体现了其非刚性固定的特点，有望预防邻椎病的发生。在临床研究中我们也发现，对于单纯髓核摘除术后复发患者再次行手术治疗，术中使用coflex系统固定后将明显减少再次复发的概率，这可能与腰椎稳定性增强有关。对于伴有重度腰椎不稳的患者，在行手术减压的同时采用短节段融合固定，相比长节段广泛融合，对整个腰椎的生理活动影响要小，术后复发疼痛和发生临椎退变的概率将明显减小。

非融合动态稳定技术可以在创伤小、并发症少的前提下取得与融合术同样的临床疗效，并且由于植入后对邻近节段的应力小，减少了邻近节段的退变和复发可能，可以替代腰椎融合术治疗轻中度的腰椎退行性疾病。当然是否选择融合或者非融合尚无明确标准，非融合的远期疗效尚需长期、大样本、对照随访研究来进一步的随访观察。

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