国外基本药物制度的特点及对我国基药政策制定的启示

韩 晗，秦 侃，范鲁雁

（1.安徽医科大学药学院，安徽 合肥 230032；2.安徽医科大学第三附属医院药学部，安徽 合肥 230061）

◇医药监管◇

国外基本药物制度的特点及对我国基药政策制定的启示

韩 晗1，秦 侃2，范鲁雁2

（1.安徽医科大学药学院，安徽 合肥 230032；2.安徽医科大学第三附属医院药学部，安徽 合肥 230061）

该文通过介绍国外一些国家基本药物制度的特点，如印度的德里模式、澳大利亚依据药物经济学指标为保证的 PBS计划、瑞典的“明智目录”以及美国运行的药品福利管理公司等，希望借鉴其中比较成功的经验对我国的基本药物政策如健全法律保障体系，强化基本药物遴选原则，建立科学合理的补偿机制，提高合理用药水平等方面有所启示。

基本药物政策；国外制度特点；启示

1975年，世界卫生组织（WHO）针对药品巨大浪费、医疗费用不断上涨以及不合理用药现象的情况，首次提出了基本药物的概念。基本药物是指能够满足大部分人口卫生保健需要的药物，首先必须安全、有效、性价比高，其次能够保证供应、剂型合适、价格合理，公众可公平获得［1］。1981年，WHO成立基本药物行动委员会，在国际范围内大力推行基本药物政策，目前世界上已有 170多个国家推行基本药物政策。经过 30多年的发展和实践，基本药物制度在提高基本药物可及性、促进合理用药方面发挥了重要作用，这其中既有发达国家贯彻实施基本药物制度的经验，又有发展中国家在鼓励基本药物生产方面取得的显著成效［2］。本文就部分代表性国家（如印度、澳大利亚、瑞典、美国等）的基本药物制度的发展特点进行分析，期望对我国基本药物制度的改进和完善有所参考。

1 国外部分国家的基本药物政策

1.1 印度

1.1.1 “德里模式” 1994年，印度德里政府为解决药物匾乏、控制药品费用等问题开始实行基本药物政策，即“德里模式”。其特点主要包括对基本药物实行集中统一采购；“双信封”的招标方式；组建药品信息中心，定期向社会发布最新药物信息等［3-4］。2005年，药品的集中统一采购系统在“德里模式”的基础上对药品供应商的选择更具有透明度和客观性，确保优质药品可以定期供应，改善基本药物的可利用性和可获得性［5］。

1.1.2 实施新政，降低基本药物价格，确保基本药物的生产与供应 2013年 6月，印度又发布了新的药品价格调整政策，进一步降低基本药物的价格。不同于以往，新政策的核心是制定药物价格的上限，这将确保大部分的基本药物降价。为了防止很多医药公司在当前的价格机制下停止生产基本药物，新政策规定制药厂商在没有政府允许的情况下不能停止生产基本药物。如果要停产，必须至少提前6个月提醒政府。更重要的是，政府可以为了公共利益，要求医药公司继续生产一定数量的基本药物，以确保基本药物的供应［6］。

1.2 澳大利亚 澳大利亚实行强制性全民医疗保险制度，1948年开始实施药品津贴计划（PBS），PBS基本药物目录每年更新一次，数量保持在600种左右，占澳大利亚处方总量的75%［7］。

1.2.1 基本药物遴选严格 澳大利亚在基本药物的选择上执行严格的遴选程序，规定药物申请进入PBS目录时必须提供药物经济学指标。只有当某种药品具有足够的证据证明其疗效、安全性和成本—效果时才会被纳入 PBS目录［8］。

1.2.2 理顺定价机制 澳大利亚卫生部遵循合理的药品定价体系，其最终确定价格的依据是药物经济学评价中所使用的价格。药品价格不与成本及利润相关，而与其临床疗效紧密相连，原则上具有相似临床效果的药品价格相近。近年来，澳大利亚药品价格咨询委员会（PBPA）将药品价格同销售数量挂钩，销售数量增加，药品降价；销售数量减少，适当提价，以促进基本药物的供应［9］。2008年 8月1日开始，澳大利亚部分普通药品开始强制降价，一般一年降2%或者一次性降 25%，批发商和药店的损失由国家“医药补助计划”补偿［10］。

1.3 瑞典 瑞典制定“明智目录”，对医疗机构实行奖金制度，在基本药物的选择上，瑞典政府标准严格。以效用、安全性、适用性、成本—效果等依据［11］，制定“明智目录”，在初级和中级医疗服务机构使用。一般来说，成本—效果高的通用药品通常作为“明智目录”的首选药品。目前该目录涵盖了约200种药物，用于治疗80%的普通疾病。瑞典还对实施“明智目录”的初级医疗卫生机构实行奖金制度，大大提高了医务人员工作的积极性，鼓励他们使用基本药物，在基本药物制度的实施过程中发挥了重要作用。

1.4 美国

1.4.1 市场经济发达，基本药物理念蕴藏于各类医疗保险计划 美国没有建立基本药物制度，但却是世界上首批建立药物目录的国家。受高度发达的经济发展水平、政治制度、历史文化等因素的影响，形成了高度市场化的各类医疗保险计划和经济组织［12］。利用药品市场的有效监管，通过 FDA审查的药物目录来指导和管理药品的使用［13］。其中政府医疗保险包括退伍军人医疗保险、老年人医疗保险和医疗保险援助计划。这些医疗保险计划制定药物报销目录和比例以及处方集，有些还采用电子处方配发系统，规范处方行为。

1.4.2 药品福利管理公司：制定药品报销目录，监督处方行为，降低采购成本 针对门诊或者零售药店的患者不能得到用药监控和药学服务的情况，药品福利管理公司（pharmaceutical benefit managers，PBMs）应运而生，它是各类药品费用支付方（雇主／商业保险机构／政府提供的医疗保险）的代理，其主要职能包括：起草、审定、执行药物目录，制定处方集，建立一个强大的药学信息资料网络系统来进行药物利用评价，监督处方行为，与制药企业和零售商协议药品价格折扣，通过邮寄医嘱服务来降低采购成本，定期进行药物治疗效果报告等［14］。

1.5 其他国家 世界上许多发展中国家普遍面临着经济水平低下、医疗条件落后、药品滥用误用等问题，基本药物政策的实施对于这些国家而言具有非常重要的意义。如肯尼亚规范药品采购，调整药品注册管理制度，扩大国家医疗保险基金，着重解决药品滥用误用问题［15］。孟加拉国则在药物科学理论、政治、经济以及国内医药行业利益的基础上通过了16项基本药物政策法案的标准，用来指导所有在孟加拉国生产的注册药品和新药的评价［16］。津巴布韦基本药物制度的最大特点就是基本药物目录分类细致，包括 A类药（中央与省级医院使用）、B类药（区级医院使用）、C类药（乡村卫生中心使用）、特殊专用药和补充药物，5类药的总品种数在 600种左右［17］。

2 对我国基本药物政策的启示

2.1 基本药物制度的实施需要考虑本国国情 实施基本药物制度是为了提高基本药物的可及性，保障公众合理用药。基本药物的获得情况，与一个国家的社会经济发展情况和医药行业发展水平紧密相连，而每个国家的经济水平不同，所面临的主要卫生问题也不尽相同，应当针对各国国情来实施符合本国特点的基本药物制度。澳大利亚、瑞典、美国等发达国家，经济发展和医疗卫生事业都处在世界先进水平，尽管与我国政治体制不同，其大多数基本药物政策并不适用于我国，但是澳大利亚的PBS、瑞典的“明智目录”、美国的药品福利管理公司仍有我国可以借鉴的成功经验，如澳大利亚的政府通过价格谈判来控制药品费用、瑞典初级医疗机构的奖金制度、美国的电子处方配发系统等。印度与我国国情相似，其创建的德里模式更是 WHO推荐案例，也是我国主要的效仿对象。

2.2 基本药物制度需要强有力的法律保障体系和政策协调机制 我国基本药物制度缺乏相应的法律体系，尽管党和国家对基本药物制度的实施越来越重视，但仍然没有上升到国家立法的层面上，《药品管理法》中也没有关于基本药物制度的法律法规，由于政策不足，基本药物制度立法缺失，不能用国家强制力解决基本药物制度实施中遇到的问题。且建立国家基本药物制度是一项系统而全面的工程，涉及到遴选、生产配送、使用、报销、监管多个环节，需要政府部门、医药企业、医疗机构通力合作，发挥各环节的协同作用。瑞典在这方面则堪为模范，建立了缜密的药品监督管理体制和现代药品立法体系，由政府督导，监管覆盖了药品生产、销售、使用的全过程。而我国政治体制和组织结构发展不够完善［18］，应借此经验，结合我国国情，建立符合我国特点、具有中国特色的法律体系和协调机制，推动基本药物制度健康实施。

2.3 基本药物遴选需制定严格的准入制度 基本药物目录是国家基本药物政策的基础，并有助于整个医药系统顺利运转。相比于澳大利亚严格的基本药物遴选原则，我国在基本药物遴选方面存在一些问题，如遴选过程不透明、遴选方法落后、遴选原则不够细化等［19］，我国基药政策中应保证遴选过程的透明性和科学性，强化遴选标准中纳入药物基于循证医学和药物经济学证据的原则。

2.4 建立科学合理的补偿机制 基本药物制度顺利实施的根本是合理的财政补偿。因基本药物实行零差率销售，为了维持基层医疗机构的正常运行，政府部门应加大财政投入，建立合理的补偿机制［20］。特别是基层医疗机构医务人员有不同程度的收入减少，国家应给予适当的财政补贴，或可参照瑞典对初级医疗机构实行奖金制度的举措，提高他们的工作积极性，才能更好的促进基本药物制度在基层医疗机构的顺利实施。

2.5 提高认识，加强宣传，促进合理用药 许多公众对基本药物的认识存在误区，认为基本药物就是廉价低档，应通过各种渠道加强对基本药物相关知识的宣传，开展教育活动以提高公众对基本药物制度的认识和对基本药物的信赖。特别是要加强基层医疗机构医务人员关于基本药物和合理用药的培训，改变不良用药行为，提高合理用药水平。

3 结语

基本药物制度是一个完整而复杂的体系，涉及到方方面面，是我国医药卫生体制改革的五大核心之一，同时又是一项保障人民基本用药权益的惠民工程。我国在实施基本药物制度不断探索的过程中，应当借鉴其他国家的成功经验，从细节上不断完善，才能最终实现这项具有重大意义的课题。

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10.3969／j.issn.1009-6469.2014.03.067

2013-10-18，

2013-12-16）

安徽省政府与科技部年度会商项目（No 11070403037）

范鲁雁，女，主任药师，硕士生导师，研究方向：临床药学，E-mail：hanhanls＠126.com