血液透析装置检测仪流量校准方法研究与应用

葛剑徽，滕 越，张玉明，章卫东，李 成，李传军，许 军

血液透析装置检测仪流量校准方法研究与应用

葛剑徽，滕 越，张玉明，章卫东，李 成，李传军，许 军

目的：研究血液透析装置检测仪流量参数校准装置和校准方法。方法：基于静态质量法，以水为介质，以电子秤为标准器，以电磁阀为换向器，采用自动计时控制技术，建立一套血液透析装置检测仪流量校准装置，并提出校准方法。结果：通过实验检测和测量不确定度评定，校准装置的扩展不确定度为0.34%，优于被校准血液透析装置检测仪流量参数最大允许误差的1/2。结论：该装置可用于开展准确度等级在1.0级以下的血液透析装置检测仪流量参数校准。

血液透析装置检测仪；流量；校准；不确定度

0 引言

血液透析装置是由血液动力系统、透析液供给系统和监控系统等组成的一种主要用于血液透析治疗的医用电气设备[1]。血液透析装置的安全性和可靠性，取决于工作过程中压力、流量和温度等物理参数的稳定性、参数监测能力和监测准确性[2]。血液透析装置检测仪是血液透析装置质量控制检测的主要设备之一，可用于测量透析液流量、电导、pH值、温度和压力等指标。2011年以来，随着《军队卫生装备质量控制检测技术规范：血液透析装置质量检测技术规范（试行）》的出台和军内血液透析装置质量控制工作的全面推开，越来越多的军队医疗机构购置了血液透析装置检测仪并积极开展相关检测，但国家目前尚无血液透析装置检测仪检定规程。为保证其检测数据的准确性，亟需配套的校准装置和校准方法。本文主要根据JJG 198—1994《速度式流量计检定规程》，研究建立血液透析装置检测仪的流量校准方法。

1 校准装置原理及构成

1.1 静态质量法

液体流量标准装置主要基于静态质量法、动态质量法、静态容积法、动态容积法和标准表法等方法[3-4]。其中，静态质量法原理简单，在液体静止时进行称量，消除了流体的动力影响，通过选用高精度的称量衡器，能达到较高的准确度等级。

静态质量法装置工作原理：将被检流量计安装到实验管路中，以称量衡器作为标准器，利用循环系统使液体经实验管路流入容器内，通过秤量一定时间内流入容器的液体总质量，求出液体的流量，再与被检流量计的输出流量值比较，确定被检流量计的计量特性。

1.2 校准装置构成

设计的血液透析装置检测仪流量校准装置[5-7]由电子秤、蠕动泵、电磁阀、定时控制装置、管路、储液罐和容器等构成（如图1所示）。

（1）电子秤。用作标准器，测量范围0～5 100 g，分度值0.1 g。

（2）蠕动泵。高精度智能控制型，用于实现液体稳定传输，流量调节范围0.006～2 300 mL/min，流量准确度误差±0.5%，可设定流量和传输时间并实时显示，微计算机控制启停，具有RS485通信接口，支持MODBUS协议，方便与各种控制设备连接（如图2所示）。

（3）二位三通电磁阀。用作换向器，在定时控制器的控制下实现 2条液体通路的切换。

（4）定时控制器。控制电磁阀线圈电压的定时通断，定时时间可调，时钟信号由晶振提供。

（5）管路。采用蠕动泵配套软管（φ6.4 mm），但在被测流量传感器的上、下游侧为直管段。

（6）校准用液体。清洁水。

1.3 校准装置工作原理

启动蠕动泵，清洁水经过回流管路流回储液罐；调节蠕动泵流量，使被校检测仪流量示值至校准点，电子秤去皮清零；待检测仪流量示值稳定后，按下定时控制器“开始”键，定时控制器计时开始，并自动同步控制电磁阀线圈得电，使液体通路切换至1→3，清洁水流入容器内；读取并记录检测仪流量示值；到达预设测量时间后，定时控制器计时结束，并同步控制电磁阀线圈电压断开，液体通路切换回1→2，清洁水流回储液罐；读取并记录电子秤示值，计算流量，并与检测仪示值比较。

图1 血液透析装置检测仪流量校准装置原理图

图2 智能蠕动泵

2 校准条件

2.1 校准装置条件

校准装置[3-4]的误差应不超过被校流量计基本误差限的1/2。用于校准的电器设备应同一接地。校准用流体应是清洁的，无可见颗粒、纤维等物质；应充满实验管路，其流动应为单向稳定流，并无漩涡。连接被校流量计的上游10DN（DN，流量计公称通径）长度和下游2DN长度内的直管段内壁应清洁，无明显凹痕、积垢和起皮等现象。

2.2 环境条件

环境温度（20±10）℃。相对湿度不大于80%。供电电源交流电压（220±22）V，频率（50±1）Hz。周围无明显影响检测系统正常工作的机械振动和电磁干扰。

3 校准方法

3.1 外观检查

在血液透析装置检测仪相应位置应有铭牌，产品名称、规格型号、生产厂家、出厂编号等标志信息应完整。表面应洁净，外壳应无影响其正常工作或电气安全的机械损伤。控制面板文字和标志应清晰可见，各种按键或调节旋钮应完好受控。流量传感器壳体外观完好，无渗漏和损坏；单向测量的流量传感器在壳体明显部位有流向标志。

3.2 流量示值误差

3.2.1 校准点

根据JJG 198—1994《速度式流量计检定规程》和《军队卫生装备质量控制检测技术规范：血液透析装置质量检测技术规范（试行）》相关要求，结合临床血液透析装置透析液流量的设置范围和常设值，选择300、500、800 mL/min 3个流量校准点（参见总后勤部卫生部颁布的《血液透析装置质量检测技术规范（试行）》）。

3.2.2 仪器连接

按图1连接好，注意使流量传感器外壳标志的流向与装置流体的流动方向一致。

3.2.3 校准操作

调节蠕动泵流量，使被校检测仪流量示值至800 mL/min，运行5 min，开始检测。

检测时，调节蠕动泵流量，使被校检测仪流量示值分别至300、500、800 mL/min，清洁水在管路中循环流动，流入储液罐；当被校检测仪处于稳定状态后，启动定时控制器（定时3 min），计时开始，同时清洁水换向流入空置容器；3 min后，定时控制器计时结束，同时清洁水换向流回储液罐；然后，用电子秤量出容器内清洁水质量并记录。每个校准点检测3次。

3.2.4 数据处理

被校检测仪的流量示值相对误差按式（1）计算，即

式中：δ为血液透析装置检测仪流量示值误差（%）；m为流入到容器内的清洁水质量（g）；ρ为清洁水体积质量（g/mL），近似按1 g/mL计算；t为清洁水流入到容器内的时间（min）；q为血液透析装置检测仪流量示值（mL/min）。

4 测量不确定度评定

以该装置检测一台血液透析装置检测仪（型号：HDM99XP）流量为例，在校准点500 mL/min处进行不确定度分析[8-10]。被检血液透析装置检测仪测量范围为100～2 000 mL/min；分辨率为1 mL/min；流量在100～500 mL/min时，最大允许误差为读数的±1.0%，其他范围内最大允许误差为读数的±3.0%。

4.1 数学模型

由式（1）可得：

4.2 标准不确定度分量的分析和计算

4.2.1 测量重复性引入的不确定度分量um1（δ）

该项为A类分量。重复测量10次，数据见表1。

表1 容器内清洁水质量测量结果

算术平均值m=1 522.5 g，根据贝塞尔公式得到实验标准偏差：

实际检测时以3次测量的算术平均值作为结果，所以由重复测量引起的标准不确定度为u（1m）=（3.70/）g=2.14 g，自由度为υ（1m）=n-1=9。不确定度分量：

um（1δ）=c（m）·u（1m）=-0.001 4

4.2.2 电子秤示值分辨率引入的不确定度分量um2（δ）

该项为B类分量。数显仪器示值量化导致的不确定度服从均匀分布，包含因子取，电子秤的分度值为0.1 g，区间半宽度为0.05 g，则标准不确定度，自由度为υ2（m）=∞。不确定度分量：

um2（δ）=c（m）·u2（m）=-0.000 02

由于um2（δ）远小于um1（δ），故um2（δ）可忽略。

4.2.3 电子秤最大允许误差引入的不确定度分量um3（δ）

该项为B类分量。电子秤量程0～5 100 g，分度值为0.1 g，根据JJG 1036—2008《电子天平》[11]，其量程范围内的最大允许误差为±0.3 g，区间半宽度为0.3 g，视其为均匀分布，包含因子取，所以其最大允许误差引起的标准不确定度u（3m）=（0.3/）g= 0.173 g，自由度为υ（3m）=∞。不确定度分量：

um3（δ）=c（m）·u3（m）=-0.000 1

4.2.4 清洁水体积质量随温度变化引入的不确定度分量uρ（δ）

该项为B类分量。水的体积质量随温度变化，查1990年国际温标水密度表，水在10～30℃间的体积质量为999.699～995.645 mg/mL，区间半宽度为2.03 mg/mL，视其为均匀分布，包含因子取，则流体温度引起的标准不确定度为u（ρ）=（2.03/）mg/mL= 0.0012g/mL，自由度为υ（ρ）=∞。不确定度分量：

u（ρδ）=c（ρ）·u（ρ）=0.001 2

4.2.5 定时控制器计时误差引入的不确定度分量ut1（δ）

该项为B类分量。定时控制器的计时单元的时钟信号由晶振提供，其引入的不确定度远小于其他参数引入的不确定度，ut1（δ）可忽略不计。

4.2.6 电磁阀换向时间引入的不确定度分量ut2（δ）

装置使用的小流量水用二位三通电磁阀，厂家说明书给出的换向时间≤40 ms，一次测量期间的换向动作有2次，视其为均匀分布，包含因子为，则电磁阀换向时间引起的标准不确定度u（2t）=（0.08/）s=0.046 s。估计其不可信度为10%，则自由度为υ（2t）=1/[2×（10%）2]=50。不确定度分量：

ut（2δ）=c（t）·u（2t）=0.000 3

4.2.7 被校检测仪示值分辨率引入的不确定度分量uq（δ）

被校检测仪流量的示值分辨率为1 mL/min，区间半宽度为0.5 mL/min，服从均匀分布，包含因子取，引起的标准不确定度u（q）=（0.5/）mL/min= 0.289 mL/min，自由度为υ（q）=∞。不确定度分量：

u（qδ）=c（q）·u（q）=0.000 6

4.3 测量不确定度的评定及表达

4.3.1 合成标准不确定度和有效自由度

合成标准不确定度：

有效自由度：

4.3.2 扩展不确定度

取置信概率p=95%，查t分布表可得：

k=t95（υeff）=t95（38）=1.69

扩展不确定度：

U95（υeff）=k·uc（δ）≈0.34%

标准不确定度分量汇总见表2。

表2 标准不确定度分量汇总

5 讨论

（1）本校准装置采用电磁阀作为换向器，利用定时控制器同步触发液体换向和计时启停，避免了通常使用电子秒表计时、人工控制启停和换向方法引入较大误差问题。

（2）JJG 198—1994《速度式流量计检定规程》规定的流量计准确度等级为0.1～4.0级，规定流量标准装置的误差应不超过被检流量计基本误差限的1/2。通过校准装置的测量不确定度评定，可知其扩展不确定度为0.34%，优于被校准血液透析装置检测仪流量参数最大允许误差的1/2，验证了该校准装置可用于1.0级以下的血液透析装置检测仪流量参数的校准。

6 结语

本校准装置基于静态质量法原理，可用于1.0级以下的血液透析装置检测仪流量参数校准，具有操作简单、工作性能稳定、携带方便等特点，适于现场校准工作。本校准装置的应用，对于保证血液透析装置检测仪流量检测数据的准确性，确保患者安全和疗效，健全和完善血液透析装置质量控制体系具有积极意义。

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（收稿：2014-03-17 修回：2014-07-20）

表5 消毒设备性能对比

复合灭菌消毒系统综合利用臭氧、过氧化氢、低温等离子体等消毒因子联合作用，既增强了仪器的消毒效果，又扩大了消毒灭菌范围，消毒无死角、无残留、安全可靠，不危害人的健康，适用于小型卫生装备的连续、快速消毒灭菌，尤其针对腔道型卫生装备（各种内窥镜、呼吸器等）的洗消效果尤为明显，有望提升各级医疗机构的消毒灭菌水平。

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（收稿：2014-03-26 修回：2014-06-22）

Application study on flow calibrating methods for detector of haemodialysis equipment

GE Jian-hui1,TENG Yue1,ZHANG Yu-ming1,ZHNAG Wei-dong2,LI Cheng1,LI Chuan-jun1,XU Jun1
（1.Institute of Drug and Instrument Control,Joint Logistics Department of Nanjing Military Area Command,Nanjing 210002,China;2.Department of Equipment,the 118th Hospital of the PLA,Wenzhou 325000,Zhejiang Province,China）

To study the calibrating apparatus and methods for the flow parameters of the quality control devices for haemodialysis equipment.A set of flow calibrating apparatus and methods was developed for the detector of haemodialysis equipment,with static weight method,water as the media,electronic scale as the standard device,solenoid valve as the commutator and automatic timing control technology.Experiments and uncertainty assessment proved that the expanded uncertainty of the calibrating apparatus was 0.34%,which was better than the maximal permissible error by 1/2.The apparatus can be used to calibrate the flow parameters of haemodialysis equipment with the accuracy grade less than 1.0.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（12）：11-14]

detector for haemodialysis equipment;flow;calibration;uncertainty

R318.6；TB937；TH789

A

1003-8868（2014）12-0011-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.12.011

军事医学计量科研专项课题（2011-JL2-017）

葛剑徽（1975—），男，高级工程师，主要从事部队卫生装备检修及计量检测等方面的研究工作，E-mail：jianhui_ge@sina.com。

210002南京，南京军区联勤部药品仪器检验所（葛剑徽，滕 越，张玉明，李 成，李传军，许 军）；325000浙江温州，解放军118医院药械科（章卫东）