关于超说明书用药的法律性质*

陈绍辉 毛颖婕

◆药事法苑

关于超说明书用药的法律性质*

陈绍辉 毛颖婕

超说明书用药作为临床实践中常见行为，实际为我国法律所默许，但这并不表明所有的超说明书用药行为均具有合法性。超说明书用药导致患者损害的，一般并无缺陷药品侵权之适用余地，而属于医疗侵权之范畴。因此，超说明书用药所导致的医疗侵权仍然以医师是否违反注意义务为标准。

超说明书用药；医疗侵权；药品侵权；说明义务

一、超说明书用药的合理性讨论

（一）“超说明书用药”概念及其类型

超药品说明书用药（off-label use），又称为“药品说明书之外用药”“药品未注册用法或超范围用药”等。作为临床实践中普遍存在的用药行为，“超药品说明书用药”概念并未获得权威一致的界定，国内有学会组织将该概念界定为“药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法”[1]。美国食品药品监督管理局（FDA）将之定义为：“药品使用的适应症、剂型、给药方法、适应人群或其他事项与核准的标签不符。”美国医院药师协会则认为“超说明书用药”是指：“临床实际使用药品的适应症、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况。”简而言之，“超说明书用药”就是指超出药品说明书所规定的内容使用药品的行为。本文所指的“超说明书用药”仅限于指医师开具处方以超说明书方式用药，而不是指药品生产、经营者超说明书推广、销售和使用药品之行为，也不包括患者不遵医嘱或药品说明书的指示擅自用药之行为；换言之，用药主体仅限于临床医师，而不包括其他药品使用者。

从以上定义可见，超说明书用药主要包括以下情形：其一，超适应症用药，即将药品用于说明书未列明的病症之治疗。其最具代表性的例子是甲氨蝶呤，最早只用于治疗恶性肿瘤和银屑病，但后来发现该药治疗类风湿性关节炎效果良好，并逐渐成为治疗这种疾病的一线用药，但《美国药典》直到1991年才将类风湿性关节炎列为甲氨蝶呤的适应症。[2]甘草酸二铵肠溶胶囊说明书所规定的适应症为“治疗伴有谷丙氨基转移酶升高的急慢性肝炎”，但临床常用于治疗银屑病。[3]其二，超用法用量用药。其主要表现为给药途径及次数的改变，而超用量则主要为说明书规定剂量之外的用药。[4]前者如将氯化钾注射液用于口服，从而改变说明书所规定的给药方法；后者如甲氨喋呤用于治疗各类急性白血病，按照说明书其常规用量一般每次10～30mg，但医师在临床治疗中常将甲氨喋呤注射剂大剂量用于治疗非霍奇金恶性淋巴瘤。[5]其三，超适用人群用药，即将药品用于说明书规定外人群，如儿童、孕妇等。如根据阿奇霉素的说明书，2岁以下儿童应避免使用或谨慎使用，但临床实践中有的医师将阿奇霉素用于2岁以下儿童。调查表明，在有的医院儿科门诊使用阿奇霉素的比例为18.8%，其中，2岁以下患儿占5.3%。[6]其四，超禁忌症用药。这在临床实践中也较为常见，如抗哮喘药硫酸沙丁胺醇片药品说明书明确指出“孕妇禁用”，但临床中被用于治疗先兆流产；消炎镇痛药吲哚美辛说明书指出“本品用于妊娠后3个月时，可使胎儿动脉导管闭锁，引起持续性肺动脉高压，孕妇禁用”，但临床被用于治疗晚期流产。[7]

从实践看，超说明书用药已成为普遍现象。国外调查表明，在普通成人用药中，超药品说明书用药达到7.5%～40%；而在孕妇、儿童等特殊用药人群用药中这一现象则更为普遍，有统计表明在住院儿科患者中高达50%。[8]来自利物浦妇女医院的研究显示，该院孕妇用药中58%的药品品种和55%的用药医嘱属于孕妇慎用或禁用，其中，分别有16%和10%属于高危超说明书用药。[9]从国内看，尽管缺乏大规模的实证调查揭示国内超说明书用药的现状，但相关个案的调查表明超说明书用药也较为普遍。如国内针对特定医院的儿科患者超说明书用药的3项实证调查表明，超说明书用药的比例分别达到11.0%、11.2%和6.17%。[10]

（二）超说明书用药的原因分析

根据《处方管理办法》的规定，医师应按照药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。也就是说，药品说明书对医师的用药具有直接的指引和约束作用。但从实践看，适应症超说明书用药的现象却普遍存在。那么，促使医师不严格遵循说明书用药的原因是什么呢？多数学者将超说明书用药归结为客观原因，甚至认为是医师“无奈下的积极选择”。[11]言外之意，超说明书用药是客观限制条件下医师的理性选择，具有正当性与合理性，其积极意义远大于其可能带来的弊端。同时，也有人将超说明书用药部分归结为“医师或医生或药师执业行为不规范或受经济利益的驱使”[12]以及医药企业不规范的药品推广。[13]从实践看，多数超说明书用药都具有一定的合理性，是医师在客观条件下权衡利弊之后作出的选择，其客观原因可归结为：

1．药品说明书本身存在不足。

一些药品说明书对适应症、禁忌症、用法用量等事项表述模糊，如笼统地规定“孕妇、儿童用量酌减”“孕妇及肝肾功能不全者慎用”等，致使医师只能根据临床经验作出取舍。

2.药品使用更新与说明书滞后之间的矛盾。

随着临床经验的积累，药品在使用过程中发现新的适应症、给药途径、用法用量等并不鲜见，甚至成为推动临床药学和医学发展的重要方式。但是即便药品的更新发展已成为医药界的共识，但药品说明书的更新必须通过药监部门的批准，其中需要投入大量的时间和成本，以致药品生产企业要么望而却步要么费尽周折申请更新，而无论何种结果都不可避免造成说明书的更新存在滞后性。

3.特殊人群和疾病对症药物的供应不足。

药品研发和临床实验过程中，通常都将儿童、老年人、孕妇等特殊人群排除在受试者之外,这就导致大多数药物在申请药品注册时缺乏有关特殊人群有效性和安全性的数据，所核准的说明书自然将这些人群排除于该药品的适用范围。同时，制药企业的逐利性也决定其不愿开发治疗罕见病或适用对象狭窄的药物，在缺少可供选择的药物情况下，超说明书用药成为临床实践中不得已的选择。此外，药品说明书多局限于对单一用药、单一疾病情况的描述，不足以指导临床用药的复杂性，尤其是特殊情况下特定疾病的用药，这都不可避免导致超说明书用药的存在。

可见，超说明书用药在多数情况下具有一定的合理性和客观必要性，特别是为满足特殊人群和特殊疾病的治疗需要，将超说明书用药视为“现实条件下的无奈选择”也未尝不可。但是不可忽视的是，一些超说明书用药也与部分医师用药不规范、部分医院实验性临床医疗管理不规范存在密切联系，也有部分是药品生产经营企业不当营销所致，而这些原因和现象更值得我们警惕。

（三）超说明书用药的意义

尽管对超说明书用药的正当性与合法性存在较大的争议，对其肯定与否定的观点相持不下，但无法否认的是此种行为仍具有一定的积极意义。

1.超说明书用药只要得当，将有助于患者健康。

批准上市的药品本身可能存在多种功效，但限于各种原因可能仅限于部分功效获得药监部门的批准，或受制于现有科技水平和人们的认识能力，某些功效可能尚未被发现。在药品上市后，经研究证实该药品对其他疾病具有新的疗效。就此情形，医生超说明书用药将有利于维护患者的健康，尤其是对于某些无有效疗法的疾病，超说明书用药可能是患者唯一的选择。

2.超药品说明书用药在客观上有利于发现药物的新疗法和新功效，从而推动医学发展。

从某种意义说，超说明书用药本身就是医学探索的一种形式。很多“老药新用”，就是由临床医生率先大胆实践，经过系统性的临床验证，最终才得到批准的。[14]

3.超说明书用药符合药品生产经营企业的利益，给药品生产企业带来更大利润。

这也是药品生产经营企业默许或积极推动超说明书用药的动力所在。

但超说明书用药毕竟是未严格按照说明书使用药物，特别是在缺乏权威依据、未经临床实验验证的情况下用药，很可能给用药安全带来严重隐患，从而损害患者生命健康，并引发医疗纠纷的发生。从实践看，国内因超说明书用药引发的医疗纠纷和药品损害事故并不鲜见，其最具代表性的是2010年上海发生的阿瓦斯汀事件。阿瓦斯汀是由美国食品药品管理局批准的第一个抗肿瘤血管生成药物，被批准的适应症为转移性结肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤以及转移性肾癌等五种肿瘤的治疗。近年研究表明，该药对眼部新生血管性以及渗出性病的治疗效果显著，从而被用于治疗老年湿性黄斑变性的眼科用药。上海市第一人民医院对116名眼部出现“黄斑变性”的患者注射阿瓦斯汀治疗，其中61人出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状。[15]本案是国内近年来发生的影响最大的超药品说明书用药所导致的损害事件，从中可折射出不规范的超说明书用药所可能带来的严重危害。

二、超说明书用药的法律属性

超药品说明书用药最值得关注的问题是对其行为性质的界定，以及超说明书用药导致患者损害是否应承担侵权责任。这些问题的回答首先应界定药品说明书的法律地位和超说明书用药的法律性质。

（一）药品说明书的法律地位

综合现有立法，与药品说明书有关的法律规范主要包括两类：一是与药品说明书监管有关的法律规范，涉及说明书的内容、形式、印制、审核、使用、修改等事项。其中，《药品管理法》第五十四条规定了药品说明书必须注明的事项；《药品注册管理办法》第一百四十三条规定药品说明书必须经国家食品药品监督管理局的核准，申请人则应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责；《药品说明书和标签管理规定》第三条也有相同的规定。可见，尽管药品说明书由药品生产企业或申请人事先拟定，但其内容须通过监管部门的审核、批准，这一审核行为表明：药品说明书的具体格式和书写要求符合国家食品药品监督管理局的规定；药品说明书的内容由申请人拟定，并获监管部门的认可，且申请人须对说明书内容的科学性、规范性与准确性负责；药品说明书的效力不同于药品生产企业自行拟定的文件、资料，至少表明其所载内容获得监管部门的认可。

同时，《药品说明书和标签管理规定》第九条规定：“药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。”因此，药品说明书的作用主要是“用以指导安全、合理使用药品”，即指导药品使用者安全、合理地使用药品，包括医疗机构和医生、药师、患者等。可见，药品说明书对医疗机构和医生的用药具有指导作用。就理解而言，这里所说的指导应更多是参考、指引，而非法律上的强制。但药品说明书所载明的内容已经过严格的药理、毒理和临床实验的证明，并经法定监管部门的核准，一般情况下，医生应以药品说明书规定的适应症、用法、用量等使用药品，如有偏离得要有正当理由。

二是卫生部所制定的处方管理方面的规范，其中涉及药品说明书在医师开具处方中的作用。《处方管理办法》第六条第九款规定：“药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。”第十四条规定：“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。”从上述规定看，药品说明书对医师有着直接的约束力，医师应按照药品说明书的规定开具处方和适用药品，但似乎未明确禁止超说明书用药：一是允许在特殊情况下超剂量使用药品，只是在形式和程序上要求“注明原因并再次签名”；二是根据《处方管理办法》第十四条的规定，医师开具处方的依据有两个，即诊疗规范和药品说明书，两者是并列关系，还是选择关系？如果是选择关系，那意味着医生完全可以单独依据诊疗规范开立处方，此种情况完全有可能出现超说明书用药而符合诊疗规范的情形；如果两者是并列关系，若诊疗规范和药品说明书存在冲突情况下，医师是否可依据诊疗规范而超说明书开立处方呢？根据《医疗事故处理条例》第二条和《侵权责任法》第五十八条的规定，诊疗是否规范是医疗是否有过失的判定标准之一，其对医师的诊疗行为具有直接的法律约束力，其效力应大于药品说明书。就此而言，符合诊疗规范的超说明书用药应为《处方管理办法》所允许。同时，由卫生部2010年颁布的《医院处方点评管理规范（试行）》将不合理处方分为不规范处方、用药不适宜处方及超常处方，其中超常处方包括“无正当理由超说明书用药的”；从该条规定看，卫生部似乎并不禁止超说明书用药，而是禁止“无正当理由超说明书用药”。

综上可见，药品说明书是医师开具处方的依据之一，对医师用药有直接的指导作用。但从我国现有法律的规定看，药品说明书并不对医师的用药具有绝对的约束作用，也不是医师用药和开具处方的唯一依据，法律也未明确禁止医师超说明书用药。

（二）超说明书用药的法律性质

有关超说明书用药的争议焦点是该行为有无合法性，以及超说明书用药是否构成药物临床实验或实验性医疗行为？具体探讨如下：

1．超说明书用药的合法性。

如上所述，我国法律并不禁止医师超说明书用药；如果超说明书用药符合现有诊疗规范、常规的，医师完全可以依据诊疗规范开具处方，此种情形下的超说明书用药并不违反《处方管理办法》。因此，超说明书用药行为不应直接推定违法或当然构成违法、至少可理解为法律未予明确禁止的行为，也不能一概而论地认为系合法行为，至少卫生行政部门对“无正当理由超说明书用药”持否定态度。问题的关键在于如何根据具体个案，采取合理的标准判断超说明书用药是否“正当”“合理”，在何种情形下应认定存在医疗过失，而非笼统、草率地作出超说明书用药违法或合法的结论。

2．超说明书用药是否构成药物临床实验或实验性医疗行为。

有论者认为超说明书用药涉嫌构成未经批准实施的药物临床实验。[16]我国台湾地区也有判例认为标示外使用药品具有实验性治疗的性质，医师如未告知此性质，应认定有过失。因此，有论者认为医师标示外使用处方药，该处方药即属于新药，应经人体实验始能使用。[17]但这一观点明显混淆了药物临床实验之属性。就我国而言，根据《药品管理法》第二十九条的规定，新药临床实验必须经国家食品药品监督管理局的批准才能进行，并由具备资质的药物临床实验机构实施。因此，我国《药品管理法》规定的新药临床实验必须经药品监管部门批准由药物临床实验机构实施，而医师的超说明书用药与新药研发毫无关联，亦不属于由药品研制者委托的临床实验行为，其性质应为医疗行为的一种，本质上是属于医疗机构和医师对患者所实施的诊疗行为。

然而，超说明书用药，尤其是那些缺乏充分的文献依据、临床经验、资料支持的说明书之外的用药，毕竟未经严格的毒理、药理实验和人体临床实验，其有效性和安全性均未经充分验证，此种情形下的用药行为是否构成实验性医疗或探索性医疗呢？这里的关键是实验性临床医疗是否包括用药，即将药品超出说明书所规定的适应症、用法用量等以临床实验方式验证其某些新的疗效，是否属于实验性临床医疗的形式之一。一般情况下，实验性临床医疗限于医疗技术，而医疗技术不仅仅是知识、经验、技能、技巧等软件，还应包括药物、医疗器械、设备等硬件，换言之，是由技术硬件(设备、手段)和技术软件(技能、知识)构成的有机统一体。[18]而卫生部所颁布的《医疗技术临床应用管理办法》，也将医疗技术界定为“以诊断和治疗疾病为目的而采取的诊断、治疗措施”，而药品作为诊断、治疗疾病的产品，医师将之用于疾病的诊断和治疗可视为医疗技术的重要组成部分。故就此而言，未经安全性、有效性验证的超说明书用药可视为临床实验行为。而根据《执业医师法》第二十六条第二款规定：“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”值得注意的是，不应将所有的超说明书用药行为均视为实验性临床医疗，对于那些已经在临床实践普遍实施、安全性和有效性获得认可的超说明书用药不应视为实验性临床医疗。一言以蔽之，仅是那些安全性、有效性未经验证或普遍认可的超说明书用药应视为临床实验行为，其实施应遵循法律法规、有关临床实验的伦理规范的规定。

三、超说明书用药的侵权责任

如上所述，超说明书用药并不当然构成违法，但也不能直接推定合法，更不能认为超说明书用药导致患者损害的可免于承担责任。从实践看，由超说明书用药导致的侵权责任可能存在三种情形：一是超说明书所使用之药品，如致人损害，是否构成缺陷药品侵权？二是超说明书用药致人损害是否构成医疗过失侵权？三是医师超说明书用药是否应履行说明义务，并取得患者的有效同意，否则是否构成侵害患者知情同意权？

（一）超说明书用药的缺陷药品侵权

有论者认为超说明书用药可能被当作“假药”“按假药论处”和“按劣药论处”三种情形，理由是超说明书说用药涉嫌“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”或“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”（按假药论处）或“其他不符合药品标准规定的”（按劣药论处）。[19]以此推论，如果超说明书用药所涉及的药品存在质量缺陷的，当然应视为缺陷药品，那么，超说明书用药也就存在缺陷药品侵权之可能。但很明显，该观点是对《药品管理法》第四十八条和第四十九条有关假药和劣药规定的误解，该条规范的对象明显是药品生产、经营者以及其他从事违法药品生产经营的主体。而医师使用药品的行为明显不属于上述条款的涵盖范围，超说明书所使用的药品自然不应视为假药或劣药。事实上，就药品本身而言仍然是合格药品，并不会因超说明书使用而改变药品本身之性质。

对于超说明书不当使用药品，当然可能导致“不合理危险”的存在。对于此种“不合理危险”是否可认定药品存在缺陷呢？很明显，《产品质量法》第四十六条所指的“不合理危险”系指产品本身内在、本身所具有的危险，而不包括使用过程中由于使用者不当使用所导致的风险。美国判例和学说也认为由消费者或使用人对产品的不当使用造成的损害，生产者和经营者可免于承担责任。虽然我国《消费者权益保护法》和《产品质量法》并无此免责事由之规定，但根据《侵权责任法》第二十八条的规定：“损害是因第三人造成的，第三人应当承担侵权责任。”而超说明书不当使用导致患者之损害，药品生产者和销售者可以此提出抗辩，主张由医疗机构承担损害赔偿责任。

由此，是否可以认为超说明书用药所致损害就完全排除产品侵权适用之余地呢？答案是否定的，笔者认为至少以下情形可能构成缺陷药品侵权：第一，超说明书用药系药品生产者、经营者在药品销售过程中推广、推荐、鼓励和认可的。换言之，药品生产经营者认可超说明书之外的适应症、用法用量、功效等，从而构成药品质量之组成部分，理应对此承担质量担保责任。此种情形下，超说明书用药导致损害的，可认定药品存在缺陷，而要求医疗机构和药品生产经营者承担连带赔偿责任。第二，违反警示义务的。药品生产者知道或应当知道药品说明书外使用的，对此使用之可能存在的危险是否承担警示义务，理论上存在较大的争议。笔者认为，如果药品生产者知道超说明书使用之存在，且可预见或知道该使用将产生损害危险的，应承担警示义务；若违反此义务导致超说明书不当用药致人损害的，应承担产品侵权责任。

（二）超说明书用药的医疗过失侵权

用药系疾病诊断、治疗的重要方式，应属医疗行为的组成部分。用药不当导致患者损害的，当然可认为医师的诊疗存在过失，应承担损害赔偿责任。在超说明书用药之场合，关键问题是超说明书用药行为本身是否为注意义务之违反而构成过失？如果不是，应采取何种标准判断该行为是否存在过失？

说明书固然对医师的用药具有直接的指导和约束作用，且在一般情况下应根据说明书的内容开具处方和使用药品。但是，对医生用药过失的认定，并不必然以其用药是否符合药品说明书为绝对判断标准。一方面注意义务违反与否应以医疗行为是否符合当时的医疗水平，是否违反法律法规、诊疗规范、常规为准，而药品说明书本身并不当然构成诊疗规范；另一方面，要求医师必须依据药品说明书开具处方，不但剥夺医师用药裁量权，也使患者失去超说明书用药所可能带来的治疗利益。换言之，医师用药过失的判断标准并不以说明书为准，而是仍然以注意义务违反与否为标准。

具体而言，用药作为治疗行为的不可分离的组成部分，本质上仍属于医疗行为。根据《侵权责任法》第五十七条的规定，医疗行为是否存在过失，以“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务”为标准。因此，用药行为是否存在过失，并不以用药是否遵循药品说明书为准，而是依据与当时的医疗水平相应的诊疗义务为准。如果医师超说明书用药符合当时的诊疗规范、用药常规，或具有充分的临床依据、医学文献支持的，不应认定医师违反注意义务，所谓“过失”亦无从成立。

（三）超说明书用药的知情同意权侵害

医师超说明书用药是否应向患者履行说明义务、并取得患者的有效同意？这涉及医师说明义务的范围，具体而言，医师的说明义务是否包括超说明书用药这一事项。而对于医师说明义务的判定标准，在英、美两国素有“理性医师说”“理性患者说”之分歧，[20]两者各有利弊，而判例似乎更为倚重“理性医师说”，但也有朝“理性患者说”之趋势。我国理论和实务对医师说明义务范围之判断标准并无定论，但从我国医疗上的父权主义传统与医师在医患关系中的优越地位观之，以患者为本位的说明告知标准当然无从确立，事实上仍是取决于医疗专业标准。然而，根据《侵权责任法》第五十五条的规定，医师说明义务的内容似乎十分宽泛，“应当向患者说明病情和医疗措施”，而对于“需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的”，还应当“向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意”。如此，超说明书用药作为治疗措施，当属《侵权责任法》所规定的告知范围，且超说明书用药很可能是超出常规的“特殊治疗”，还得向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。

然而，说明义务固然为医师的法定义务，但在诊疗中医师应享有充分的裁量自由和自主选择空间，否则医师无疑将沦为匠人。在诊疗过程中，医师不必、也不可能事事向患者说明和请示，即便是对法定告知事项的披露，也应享有一定的取舍自由，否则必将遏制医师诊疗自主权和过度加重其负担。具体而言，如果是安全性、有效性已经确证，并在临床实践中普遍实施的超说明书用药，无须履行说明义务；而对于临床中普遍实施的、具有一定风险性的超说明书用药，应履行说明义务，如构成特殊治疗的还需取得患者的同意，但对于具有实验性医疗性质的超说明书用药应取得患者的有效同意、充分尊重患者的知情同意权。对于后两种情形，如违反说明义务造成患者损害的，医疗机构应承担侵权责任。

四、结论

超说明书用药作为临床实践中普遍实施的行为，我国相关立法并未予以明确禁止；相反，纵观相关法条的规定，实际为超说明书用药留有合法存续的空间。就性质而言，超说明书用药应根据其合理与否判定其是否具合法性，而部分超说明书用药行为可能还构成实验性临床医疗。

然而，超说明书用药毕竟未依据说明书指示之内容用药，如果造成患者损害的，很可能被直接“推定”存在过错。但超说明书用药行为本身并不构成注意义务的违反，其过失判断仍应采取医疗过失的一般判断标准，即以诊疗义务违反与否作为过失的判断标准。所以，问题的关键在于超说明书用药是否符合诊疗规范、常规，是否具有充分的临床和经验证据，是否违反医师应尽的注意义务，等等。

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(责任编辑：梅达成)

On the Legal Nature of Off-label Use of Drugs

Chen Shaohui Mao Yingjie

As a pervasive behavior in clinical practice,off-label use of drugs is actually acquiesced by law in our country.But this does not mean that all types of off-label uses of drugs are legal.Off-label uses of drugs does not constitute drugs tort,which belongs to the category of medical tort.To judge whether or not off-label use of drugs constitutes medical tort should depend on the fact that whether doctors have violated their duty of care or not.

off-label use of drugs；medical tort；drug tort；explanation obligation

本文系江西中医药大学科研基金资助项目“药品侵权责任研究——以药品侵权类型化为中心”（项目编号：2012RW003）的阶段性成果。

陈绍辉，江西中医药大学经济与管理学院副教授，主要研究方向为卫生法学。毛颖婕,南昌大学附属感染医院药管科药师。