样本量估计及其在nQuery（nTerim）和SAS软件上的实现——期中分析（二）

崔轩烨姚阿玲周立志陈平雁

样本量估计及其在nQuery（nTerim）和SAS软件上的实现
——期中分析（二）

崔轩烨1姚阿玲1周立志1陈平雁2△

6.3 生存分析

方法：根据相同的算法求得漂移参数θ，则生存分析所需样本量计算公式如下：

示例3设一个生存分析资料，其生存函数服从指数分布，第1组在t时间点的生存率预期为0.3，第二组为0.45，在观察结束前欲进行4次期中分析，时间点均匀分割，若希望达到90%的检验效能和保证双边0.05的I类错误水平，消耗函数取O’Brien-Fleming法，所需最大样本量及事件数各为多少？

nTerim实现：由上述信息可知，s1＝0.3，s2＝0.45，在nTerim主菜单选择：

Survival Test

在弹出的样本量计算窗口将各参数键入，阶段数为5，并以比值1为最大，阶段间等距分割，在Run旁的下拉框中选择“calculate required sample sizes for given power”，如图6-7所示，点击Run，计算结果显示所需总样本量为N＝409，所需事件数为n＝256，最终达到的power为90.07%。nTerim同时给出了每个阶段分析对应的界值、I类错误以及检验效能，见图6-8。

从图6-8可知，在0.6时间点作检验，终止试验的上下限分别为2.68与-2.68，此时名义上的I类错误水平为0.00736，相对上一阶段增加的I类错误水平为0.00683，累积I类错误水平为0.00762，而在此阶段终止试验的概率为34.73%，累积终止概率为44.75%。其余阶段类推。

SAS9.2程序：

图6-7 nTerim关于例6-3样本量估计的参数设置与计算结果

图6-8 nTerim关于例6-3每个阶段的检验界值和一二类错误水平

图6-9 SAS关于例6-3样本量估计的参数设置及计算结果

附录：期中分析SAS9.2程序子模块

1.O′Brien PC，Fleming TR.A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics，1979，35（3）：549-56.

2.Hwang IK，Shih WJ，De Cani JS.Group sequential designs using a family of type Ierror probability spending functions.Stat Med，1990，9（12）：1439-45.

3.Reboussin，DM.Programs for computing group sequential boundaries using the Lan-DeMets method.1996，George Washington University Washington，DC.

4.Turnbull，BW，Jennison C.Group sequentialmethods w ith applications to clinical trials.2000，Boca Raton：Chapman＆Hall/CRC.390.

（责任编辑：郭海强）

1.南方医科大学公共卫生与热带医学学院生物统计学系2008级本科生

2.南方医科大学公共卫生与热带医学学院生物统计学系

△通信作者：陈平雁