医学测量仪器的期间核查实施

李咏雪，孔爱英，杨 冬

医学测量仪器的期间核查实施

李咏雪，孔爱英，杨 冬

从计量溯源性要求出发，提出了对医学测量仪器实施期间核查的必要性，从不同角度解释了期间核查的定义，总结出医学测量仪器期间核查实施的一般要求、具体实施方案、核查结果处理，重点阐述了核查对象的确定、期间核查时机的选择、核查方法的编写，为医学测量仪器期间核查工作的顺利开展提供了理论基础，并对实验室完善此工作具有实际指导意义。

期间核查；量值溯源；医学计量；测量仪器

0 引言

医学测量仪器是医学研究、药品食品检测、环境监测中不可或缺的物质手段和保障基础。医学研究的实验举证、药品食品的合格性评定、环境监测的评估都对实验测量结果的准确性、统一性有着严格的要求。医学测量仪器的质量状态，尤其是其计量特性的优劣，是影响测试分析结果的关键因素之一，直接关系到科研成果和检测结果的公正性、科学性和有效性。《GB/T 27025—2008（ISO/IEC 17025：2005） 检测和校准实验室能力的通用要求》要求“用于检测和/或校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，在投入使用前应进行校准”，还要求“实验室应制定设备校准计划的程序，计划应当包含用于检测和校准的测量与检测设备进行选择、使用、校准、核查、控制和维护等”。可以看出，校准、核查应是实验室量值溯源的一项重要工作，不能仅依靠校准/检定来保证测量结果的准确性和溯源性，只有配合期间核查才能保证由计量标准和测量设备产生的测量结果的不确定度持续地控制在允许范围内。

1 期间核查的概念

期间核查是指根据规定的程序，为了确定计量标准、标准物质或其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作[1]。而在计量领域，核查的定义是按事先规定的方法，用核查标准进行经常性的重复测量，通过数据分析对测量结果进行质量控制的一种手段。期间核查时，要尽量使用简单实用并具相当可信度的方法，对测量仪器的示值误差（或修正值、校准因子）在规定的时间间隔里是否保持在规定的最大允许误差、扩展不确定度或准确度等级内进行核查，以维持设备校准状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。

2 期间核查对象的确定

实验室应根据实际情况和需求明确核查对象，遴选出实验室中需要核查且具备实施核查条件的测量仪器，并将其列入实验室的期间核查测量仪器目录，以备制定年度溯源计划使用。一般应从以下7个方面来考虑测量仪器是否需进行期间核查：（1）对检测结果的质量有重要影响的关键测量仪器；（2）不够稳定、易漂移、易老化且使用频繁的测量仪器；（3）常携带到现场检测的测量仪器；（4）使用环境恶劣的测量仪器；（5）分析历年校准/检定证书，示值的校准状态变动较大的测量仪器；（6）曾经过载或被怀疑出现过质量问题的测量仪器；（7）有特殊的实验测试方法/标准或检测仪器本身技术说明中规定有期间核查要求的测量仪器。

一般无需实施期间核查的设备有[2]：（1）采样、制样、抽样用设备，没有量值要求的辅助性设备，计算机及其外设等；（2）性能稳定的计量器具，如砝码、玻璃量具等；（3）库存量较少的、一次性使用的有证标准物质；（4）有些测量仪器，如可见光分光光度计、红外分光光度计、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计、等离子发射光谱仪、色谱类仪器等，若在实际工作中仅采用标准替代法（或外标法）进行测量，也可不必实行期间核查；（5）检测出现问题的质量风险低，但核查成本过高的测量仪器。

实验人员常犯的错误是认为设备有量值指示便需要核查，他们常常为带温、湿度指示的恒温水浴槽、培养箱和马弗炉进行期间核查。虽然这类医学仪器带有温、湿度指示或显示，但通常指示的是仪器所设置的温、湿度，即便显示的是槽/箱/炉内工作区域的温、湿度，也只是粗略指示，示值误差也十分大。真正需要进行期间核查是测量这些工作区域的独立的温、湿度计。应牢记一点：期间核查的对象首先应是测量仪器。

还需值得注意的是，期间核查的实施及其频次应结合仪器在具体检测中的作用、各实验室自身的特点，寻求核查成本和风险的平衡。同一种设备，对于实验室A来说需要期间核

查，而对于实验室B就未必需要；即使均需要核查，2个实验室期间核查方法也不一定相同。

3 核查方法的确定

可参照被核查仪器所使用的检定/校准方法（即相应的检定规程或校准规范）、国家药典等权威方法编写期间核查方法，核查方法的编写、评审和确认过程应在实验质量体系的有效控制之下进行[3]。一般情况核查方法应规定的内容有：（1）选用的核查标准；（2）核查点；（3）核查程序（或具体方法）；（4）核查频次（或时机）；（5）核查记录的格式（必要时）；（6）核查结论的判定原则；（7）发现问题时可能采取的措施（必要时）。

3.1 核查方式的确定

确定具体核查方法之前需首先确定期间核查的核查方式，常采用的方式主要有3种[4]：（1）利用核查标准进行核查，即每隔一段时间用核查标准对被核查的检测设备进行一次测量。（2）利用多台仪器比对进行核查，如实验室拥有或可方便获得多台相同或类似的仪器，可以在相同仪器间或与更高精度的仪器（可提高权重）展开比对，如医学实验室中常配备有大量温度计，而为温度计寻找一个合适的核查标准并不现实，所以可在实验内通过开展温度计的比对进行期间核查。（3）采用多种测量方法进行核查，采用不同于被核查仪器所使用的测量方法对同一被测量仪器进行测量，利用比对结果判断仪器是否失控，如溶解氧测定仪可使用碘量法比对，或用人工测量结果与仪器自动测量结果相比较。

在以上3种核查方式中，较为常用的是第1种，其关键是核查标准的选取，作为核查测量对象的“核查标准”的量值不一定准确甚至可以是未知的，但性能要稳定，例如可以使用某一鹅卵石对天平进行核查，也可以选择：（1）性能稳定的同一批次的标准物质、标准样器、质控物或试剂；（2）仪器附带的核查标准（如电子天平往往自带一个标准工作砝码）；（3）性能稳定的留样的被测样品或物品；（4）自制的标准溶液，原则上要求现配现用，配制时应尽可能使用国家有证标准物质，并严格控制配制方法，配制方法应形成SOP文件（约定配制条件，如试剂、仪器、玻璃容器的要求等等）；（5）选用具有固有的、可复现特性的现象或物质，其量值是通过协议给定的，不需要通过与同类其他测量标准的关系来确定，如水三相点容器作为热力学温度的核查标准，低压汞灯的谱线、指定物质的吸收光谱作为色谱类仪器波长的核查光谱等等；（6）已知校准/检定值的测量标准或有证标准物质。

后2类核查标准可以直接计算误差进行判别。另外，若需核查的技术参数不方便测量，可通过核查与之密切相关的其他指标来进行核查，如用灵敏度来核查检出限度。

3.2 核查仪器测量参数、测量范围的选择

期间核查不是重新校准或再校准，不需要对设备的所有测量参数和所有测量范围进行核查，实验室可根据自身的实际情况和实践经验进行选择，主要有5种情况：（1）原则上对设备的关键测量参数应进行期间核查。对于多功能设备，可只选择基本参数。（2）选择设备的基本测量范围或常用的测量点（示值）进行期间核查，必要时，选择多个测量点进行期间核查。（3）根据仪器附带核查标准确定核查测量点。（4）选择使用最频繁的测量参数和量程。（5）必须分析历年的校准证书/检定证书，选择示值变动性最大的参数和量程作为核查参数和量程。

4 期间核查计划和核查时机

按核查的启动时机，期间核查可分为定期和不定期2种[5]。

4.1 定期的期间核查

一般情况下，期间核查应规定2次核查之间的最长时间间隔，视被核查仪器设备的自身状况和以往检测经验而定。一般情况测量仪器完成溯源后，应立即做首次核查，以获得被核查量的参考值，以便于对比观察以后的数据变化。

4.2 不定期的期间核查

在对测量仪器性能有怀疑时，可随时启动期间核查，此外，还应进行期间核查的情况有：（1）测量仪器即将用于非常重要的检测时；（2）测量仪器即将用于高准确度的检测（远高于日常检测的要求，检测对仪器的准确度要求已经接近测量仪器的极限）时；（3）测量仪器即将用于外出的检测时；（4）测量仪器刚刚从外出检测回来时；（5）大型测量仪器的环境温、湿度或其他检测条件发生了大的变化，刚刚恢复时；（6）测量仪器发生了碰撞、跌落、电压冲击等意外事件后。

5 期间核查的实施

实验室的质量体系文件应对如何实施期间核查做出规定，实验室的年度溯源计划应包含期间核查的内容，即检测人员应编制的年度期间核查计划，对期间核查测量仪器目录中的仪器实施定期的期间核查，还应包括仪器设备名称、型号/规格、序列号/编号、期间核查的月份或频次、核查方法依据/来源、执行人等，仪器不定期期间核查的启动时机由仪器设备的保管者或使用者根据实际自行决定，可根据实际情况随时指定检测人员进行实施。核查应依据所编制的期间核查方法进行，不定期核查可以根据具体情况对所核查项目做适当删减，也可仅核查所关注的参数或技术指标。不定期的期间核查的实施过程应得到有效的监督。

6 期间核查不符合情况的处理

如期间核查发现测量仪器出现失控（必要时应采用溯源的方式进行确认），应追溯至上一次核查或最近一次溯源，并分析在此期间检测数据的可信度，如发现问题，应及时采取纠正、补救措施。

7 结语

医学测量仪器的期间核查是实验室量值溯源的一项重要工作，作为计量管理工作的一部分仍然存在一些问题[6]。为保证实验室相关测量活动的溯源性和准确性，可通过实施期间核查获得测量仪器（或标准物质）在2次检定/校准期间校准状态得以保持的信息和证据。期间核查作为一项日常质量管理工作，实验室应认真对待，需要管理部门和实验室专业技术人员互相配合，严格按照期间核查计划和相关管理程序及作业指导书操作，这样才能取得良好的效果。

[1]国家质量监督检验检疫总局.JJF 1001—2011 通用计量术语及定义[S].

[2]任一力.环境监测仪器设备的期间核查[J].环境监测管理与技术，2005，17（5）：3-4.

[3]陈成仁.实验室如何进行期间核查[J].现代测量与实验室管理，2005（1）：39-40.

[4]中国计量测试学会.一级注册计量师基础知识及专业实务[M].2版.北京：中国质检出版社，2011：411-420.

[5]朱浩，张健.谈谈检测实验室的期间核查方法[J].计量与测试技术，2006，33（3）：10-11.

[6]张翠霞，李文龙，罗建，等.浅谈医疗设备计量管理存在的问题及对策[J].医疗卫生装备，2011，32（8）：126.

（收稿：2013-03-15 修回：2013-07-19）

Intermediate Check of Medical Measuring Instrument

LI Yong-xue,KONG Ai-ying,YANG Dong
(Institute for Drug and Instrument Control,Health Department of General Logistics Department,Beijing 100166,China)

It is pointed out that the intermediate check of medical measuring instrument is important to assure metrological traceability.The general requirement,the implementation plans and the treatment of checking results are introduced with detailed accounts on appointing the subject,selecting the opportunity and compiling the method and procedure.The guidance is provided to ensure the intermediate check of medical measuring instrument carried out successfully.[Chinese

intermediate check;metrological traceability;medical metrology;measuring instrument

R318.6；R197．39

A

1003-8868（2014）01-0133-02

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.01.133

李咏雪（1972—），女，高级工程师，主要从事医学装备检测方法研究和医学计量管理工作，E-mail：lyxqu@126.com。

100166北京，总后卫生部药品仪器检验所（李咏雪，孔爱英，杨冬）

孔爱英，E-mail：kongaiying@sohu.com

Medical Equipment Journal，2014，35（1）：133-134]