风险管理在呼吸机维护与维修中的应用探讨

梁 秋，刘 伟，张和华

风险管理在呼吸机维护与维修中的应用探讨

梁 秋，刘 伟，张和华

介绍了基于国际医疗卫生机构认证联合委员会（joint commission on accreditation of healthcare organizations，JCI）标准的呼吸机风险管理方法，阐述了风险管理的含义和衡量要素，从3个阶段分析了风险管理应覆盖呼吸机全生命周期，结合典型的维修案例，介绍了日常管理与维护的重要性，指出了运用JCI标准中的风险管理工具，对呼吸机综合管理水平起到了积极的促进作用。

JCI标准；风险管理；呼吸机；维护；维修

0 引言

随着呼吸机在临床中的广泛应用，呼吸机的故障率及临床不良事件的发生率也随之升高。因此，加强呼吸机的管理对于提高医院质量与安全具有重要作用。呼吸机主要是通过主动性负压力差与被动性正压力差而完成呼吸运动。患者自主通气时吸气动作可使胸腔产生负压，肺被动扩张出现肺泡和气道负压，气道口与肺泡之间产生压力差，从而使患者完成吸气；吸气后肺及胸廓弹性回缩，产生相反的压力差而呼气。呼吸机在增加通气、改善换气、减少呼吸肌做功以及麻醉时的安全控制中发挥了重要作用[1-2]。我院自2009年引入国际医疗卫生机构认证联合委员会（joint commission on accreditation of healthcare organizations，JCI）标准以来，逐步建立了基于风险管理的呼吸机维护与维修策略，使呼吸机风险控制水平得到大幅提升。

1 基于JCI的风险管理

在JCI标准（第四版）第八章“质量改进与患者安全”中，对风险管理的含义和衡量要素进行了明确，是医院开展风险管理的重要指南[3]。

1.1 含义

医疗机构需要采取积极措施进行风险管理。其中一种方法就是开展正式化的风险管理项目，它的组成主要包括：风险确定、风险优化、风险报告、风险管理、不良事件调查和相关声明的管理。风险管理的一个重要要素就是风险分析，这需要一种积极主动的事件分析工具用于关键和高风险过程的事件分析，即失误模式与效果分析。为有效利用这些工具，医疗机构应该通过学习和培训，确定关系患者和员工安全的高风险环节清单，并采取行动降低风险。

1.2 衡量要素

风险管理的衡量要素包括：（1）医疗机构的领导者采取一个风险管理框架涵盖所有内容。（2）医疗机构至少每年对重点风险环节使用一种工具积极主动地降低风险，并记录其使用情况。（3）医疗机构的领导者依据数据分析结果，采取措施重新设计高风险环节。

2 呼吸机的风险管理与维护策略

随着医院对医疗风险关注度的提高，风险控制不仅被看成是有效降低风险、满足广大患者和国家法律法规要求的手段，而且还是使医院在安全范围内实现自身战略目标的必要保障。呼吸机作为急抢救类设备，尤其要做好风险管理。

2.1 风险管理应覆盖呼吸机全生命周期

一般来说，我们可以把呼吸机的生命周期划分为3个阶段[3]：

（1）第1阶段为设备的需求论证阶段。这一阶段是指对医疗设备提出购置需求到正式引进的论证期间，是对呼吸机风险管理的源头。该阶段影响因素包括：科室学科规划与医院战略目标脱钩；需求论证证据不足，导致需求分析结果偏差，致使出现设备闲置等不良后果，带来的损失将无可估量，甚至会导致患者死亡，对医院的利益造成损失。结合我院实际，该阶段预防与控制的主要方法是提出购置需求，前期应从现有设备的使用情况进行评估，重点论证设备性能与收治患者特点等。

（2）第2阶段为设备采购验收阶段。该阶段设备风险相关因素包括：①设备功能与期望效果不符或重复购置等导致设备闲置、使用率低；②技术指标严重落后于当前国内医疗技术水平；③设备仪器故障率高或耗材损坏率高等导致无法使用。该阶段应加强质量验收与使用人员的培训等。

（3）第3阶段主要为呼吸机使用后到报废处置期间的风险管理与控制。归纳起来这一阶段要以常规损耗和意外损耗结果为主要防控对象，建立相关防控措施，确保呼吸机的使用和处理安全。我院在这方面主要做到：①加强医疗器械的使用培训。医院以批量化、系列化采购为依托，先后建立了麻醉机、呼吸机、监护仪、除颤仪等急抢救设备使用的标准化培训课程，实施全院医护人员的统一培训，有效防止误操作造成的医疗损害或事故。②建立医疗设备标准化仓储和供应流程，强化异常控制和异常管理。③医疗设备维护、维修的现场管理。结合片区对工程科人员进行责任划分并实施专业化维修，对维修过程进行总结和归纳。同时还建立呼吸机维保合同的监管制度，追踪、记录厂商产品的使用情况，并建立相关档案资料。④可对呼吸机、监护仪、除颤仪等急抢救设备建立与大型优质厂商的战略合作关系，降低风险发生率。⑤针对不同类型设备制定的巡视、巡检流程和作用规范等。根据要求对此类国家强检设备做好质量检测。

2.2 风险管理应结合维修案例分析

呼吸机的使用是一项专业而复杂的工作项目，其维修也较为复杂。呼吸机的操作相对复杂决定了其故障率较高。降低其使用风险除加强操作人员培训外，制定合理的维护策略也起着至关重要的作用。因此，制定维护策略应结合维修实例。我院有专人负责呼吸机的维修，具有较好的维修基础和实践经验。在维修过程中，工程师积极收集各类典型维修案例并组织召开案例分析会，不断提升维修水平，降低呼吸机使用相关风险。现对部分典型案例分析如下：

（1）膜片断裂事故。①故障现象：西门子900C呼吸机突发故障，导致患者呼吸困难，低压报警。②故障判断：首先检查中心供氧和空气压缩机，均显示工作压力正常。随后检查呼吸管路，未发现异常并排除漏气的可能，初步判断为呼吸机主机发生气体泄漏。打开上盖，进一步观察机器通气情况，发现呼吸机内部供气不足，气流量很小，调节空氧混合器作用不大。拆下空氧混合器检查，打开发现膜片周围有很多水和污垢，擦拭干净后试验膜片弹性时发现膜片中间有1 cm左右的裂缝，由此判断空氧混合器由于阻塞局部压力偏高且年久膜片氧化造成损裂。③故障排除：为保证患者的正常通气，先用AB胶将膜片粘好，用手试探后能基本满足使用。装上空氧混合器，开机使用并密切观察。手术结束后，联系厂家更换配件，机器恢复正常使用。

（2）氧模块故障引发异常。①故障现象：bipap vision呼吸机使用中发现患者氧饱和度降低，血气分析显示氧分压降低，二氧化碳分压升高。②故障判断：使用模拟肺观察，发现机器送气过程正常，但氧气体积分数自动降低到21%，导致患者氧饱和度下降。在清洗机器散热风扇之后仍无法恢复正常，故考虑其他硬件出现故障。打开机盖，逐个排查机器硬件，能影响氧气体积分数的硬件除了散热风扇只有氧气模块。③故障排除：更换新的氧气模块后机器恢复正常。

（3）电源板故障引发开机异常。①故障现象：PB760呼吸机开机显示“POST PASSED”错误，所有参数均无法设定，进行EST测试之后工作恢复正常，但如果关机后再开机又会显示“POST PASSED”错误。②故障判断：因EST测试时所有被测试的硬件均能通过测试，故排查重点应为没有测试的电路板。重新插拔所有接头之后开机，故障现象仍未消除，故排除接头接触不良故障。读取故障代码，发现有代码指向机器的电源模块，“POST PASSED”错误是由于机器在开机过程中电气自检失败引起，任何硬件故障都可能引起此错误并报警。根据故障代码可以基本判断电源板出现故障，导致电压自检无法通过。③故障排除：维修电源板后，机器恢复正常。

（4）氧电池断裂导致工作异常：①故障现象：PB840呼吸机间断出现患者脱管报警，患者漏气量超过正常值，呼出潮气量不稳定，潮气量低。②故障判断：初步判断应为某一部位漏气引起。用模拟肺测试排除患者因素。检查患者管路、呼出过滤器和湿化器等外部部件均无异常。由于机器内部只有吸气模块和呼出模块涉及管路，故应重点排查。打开吸气模块，发现机器氧电池歪斜，轻拧发现氧电池从根部断为两截。这是由于氧电池经长时间使用老化、变脆导致断裂，属于小概率事件。③故障排除：更换新的氧电池并校准后，机器恢复正常。

从上述典型案例中可以看出，呼吸机故障与日常管理、维护以及操作人员的熟练水平密切相关。因此，一方面通过加强对呼吸机的维护管理以及操作人员的培训可以明显降低呼吸机的故障率；另一方面工程人员应该不断学习呼吸机的结构与原理，积极总结和积累维修经验，以更好地服务于临床。

2.3 风险管理应形成体系并注重细节

JCI标准中的风险管理理念对于呼吸机风险控制具有积极的指导作用。在医疗设备管理实践中，我们结合标准第十一章“设施管理与安全（FMS）”中的具体要求，对医疗设备实施了一系列措施以降低和控制风险。主要包括6个方面的内容：（1）运用风险分析与临界点控制方法，将医疗设备大致分为高、中、低3个档次风险。呼吸机为高风险医疗设备，在管理中应重点关注。（2）制定全院呼吸机分布图并张贴于各护士站，便于紧急情况发生时调配使用。（3）开展医疗设备的电气安全检查和预防性维护（preventive maintenance，PM）。根据医疗设备的风险分级，我院制订了相应的电气安全检查计划和医疗设备PM计划。计划内容包括：设备电气安全等级、PM周期、具体时间安排、需维护保养的设备、应进行设备维护保养的人员等。医疗设备的保养工作可分为日常保养、定期保养和巡查。同时，建立了《仪器设备巡查制度》来监督各项计划的顺利实施[4]。（4）建立了呼吸机紧急调配的应急预案，并定期组织演练。（5）建立不良事件监测平台收集呼吸机使用中的异常事件，并定期分析。（6）建立品质指标监测呼吸机的故障率，跟踪呼吸机的使用与维护情况。

3 总结与讨论

呼吸机的风险管理、维护和维修是一项十分重要而且复杂的工作，涉及内容很多，技术性强，在医学装备管理中一直受到高度重视[5]。JCI标准中风险管理工具的运用，对呼吸机综合管理水平起到了积极的促进作用。结合我院实际，风险管理涉及购置论证、质量验收、质量检测、维护维修以及报废处理多个环节，进行全面质量控制可更好地提升设备的使用效益。同时，通过品质指标监测发现，呼吸机完好率得到提升，故障率明显下降，从而保证了临床疗效和抢救的成功率，降低了使用风险，更大程度上发挥了呼吸机的临床应用价值。

[1]郭中正.呼吸机的使用现状与管理[J].中国当代医药，2013，20（7）：140-141.

[2]陈学钊，周燕朋.呼吸机的日常管理与维护[J].中国医学装备，2013，10（2）：59-60.

[3]程述森，石应康，金蓓，等.医疗器械的风险管理与质量控制[J].中国循证医学杂志，2010，10（6）:754-755.

[4]李朝晖，徐君，邸宏涛，等.呼吸机质量检测中遇到的问题及分析[J].医疗卫生装备，2014，35（4）：157，162.

[5]王云山，李明际，陈刚.纽邦E-150型呼吸机故障检修1例[J].医疗卫生装备，2013，34（2）:137.

（收稿：2013-12-27 修回：2014-05-08）

Application of risk management to maintenance and repair of ventilator

LIANG Qiu,LIU Wei,ZHANG He-hua
（Department of Medical Engineering,Institute of Surgery Research,Daping Hospital, the Third Military Medical University,Chongqing 400042,China）

Ventilator risk management based on JCI standard is introduced from the concept and elements.The wholecourse ventilator risk management falls into three phases.Some examples are taken to describe the importance of daily management and maintenance.The risk management tool in JCI standard can be applied to the management of the ventilator.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（12）：122-124]

JCI standard;risk management;ventilator;maintenance;repair

R318.6；R197.324

A

1003-8868（2014）12-0122-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.12.122

梁 秋（1980—），男，助理工程师，主要从事医疗设备固定资产管理方面的研究工作，E-mail：liangqiu_174@163.com。

400042重庆，第三军医大学大坪医院野战外科研究所医学工程科（梁 秋，刘 伟，张和华）

张和华，E-mail：zhanghehua@vip.163.com