中药质量控制与多元评价新模式的应用

赵文娟

(张家港市中医医院 药剂科，江苏 张家港 215600)



中药质量控制与多元评价新模式的应用

赵文娟

(张家港市中医医院 药剂科，江苏 张家港 215600)

目前我国中药质量控制和多元评价模式一直都是中医药行业发展中的难点和重点。分析了我国中药质量控制和多元评价模式的现状、研究方向，以及多元评价新模式的建立。

中药；质量控制； 多元评价

中药在我国已发展了数千年，其发挥的作用是毋庸置疑的，但是随着社会的发展，医药学的不断革新，中药也不断努力地向着现代化发展。但在中药的发展过程中，不仅受到了疗效上的质疑，而且近年不断发生中药药品质量事件，让有些人开始怀疑中医中药的科学性。因此应反思现在的中药质量控制模式到底能否有效地保证中药的安全性和质量，笔者主要从中药质量控制和多元评价新模式的现状入手，结合现在常用的质控模式提出自己的想法。

1 我国中药质量控制和多元评价模式现状

中药质量控制和评价模式是我国中药现代化发展中重点需要解决的问题，而且也是我国中药研究的难点和重点。中药本身具有复杂性，我国现有科学技术条件、中药研究思路不全面，因此现用的中药质控模式很难有效地保证中药的质量，因而使其出现许多问题。

1.1 中药注射剂频出问题

中药注射剂研发成功后，一直被看作是中药现代化发展的延伸，但现在中药注射剂的安全性却让人质疑。而且近年来不断发生中药注射剂不良反应事件，一次又一次地引起社会的广泛关注。例如： 2006年的鱼腥草注射剂事件，导致北京、武汉两地6人死亡。2012年，全国药品不良反应监测网共收到中药注射剂报告10.3万例，其中严重报告就有5 500多例。媒体、公众越来越关注中药注射剂的安全性。

1.2 中药材市场伪劣泛滥

在中药材市场中，药材频频出现掺伪行为。比如：30元/kg和130元/kg的黄芪在同一个市场上销售，人参也在120～1 300元/kg的市场价格销售，相差这么大的价格，也让人看出现在中药材的假冒伪劣现象泛滥。此外，中药材也面临着品质退化现象，例如：在几十年前，在某种中药材原产地收购的药材有效成分含量可以达到3%，但是现在，这种中药材的有效成分含量达到0.8%就可以算是品质优秀的药材。目前，中药材的用量越来越大，全球的中药材市场达到了8 000亿元，其中70%～80%的原料来自中国，单靠以前采集野生中药材早已不能满足市场需求，现在采用人工种植法，但是目前中药材常被检测出农药残留超标，这也让很多人对中药的安全性产生了质疑，同时加大了中药质量控制的难度。

1.3 照搬国外质控方法

现在我国运用的中药质量控制模式，大多数都是以国外植物药的质量控制方法为原型建立起来的[1]，主要是依靠对化学药品的质量控制模式，鉴定化学药品的化学定性和成分，我国现行中药质量控制模式也是通过对中药中个别成分进行定性和定量检测。但是在中医指导下的中药大多数都是复方制剂，只是检测个别成分不能等同于制剂的安全性和稳定性，也不能等同于临床的有效性和一致性。

2 我国中药质量控制和多元评价新模式的应用对策

中药的质量控制涉及到中药生产的每一个环节，因为中药在依据其土壤、种植环境、储存以及制剂的条件不同时，也会产生不同的药效。而且中药大多数都是复方制剂，所以中药质量控制要对中药制剂全面进行检测，完善质量控制体系，确保中药的安全性和有效性。

2.1 生物检测在中药质量控制中的应用

中药注射试剂具有见效快、效果好的特点，但是目前中药注射试剂的质量具有不稳定性和不安全性。针对中药注射剂的问题，可运用生物检测的方法来解决。生物检测是指通过比较标准品和试样品对生物体或者离体器官产生的生物效应。例如：在研究出某种中药注射剂后，并不能肯定会对人体产生何种副作用或者伤害，这时就需要在人体的离体器官注射中药试剂，并模拟人体内环境，看该器官有何反应。在2005年出版的《中国药典》中就对洋地黄叶和水蛭采用了生物检测来测量它们的质量和毒性。

2.2 中药标准物质在中药质量控制中的应用

中药标准物质是中药质量控制和多元评价新模式中的重要组成部分，也是提高中药质量的重要方法。而中药材及其饮片的应用是中医药学的具体表现，在1998年出版的《全国中药材炮制规范》中就有500多种药材制作规范，各省市的制药规范也相差很大，这些都导致质控标准很难达到一致。中药标准物质在中药质量控制和多元新模式上的应用主要是对中药饮片中的药材进行鉴别，采用对照药材就可以鉴别中药饮片九十多种，比如：麦芽、苍耳子、狼毒等；也可以对中药饮片中的含量进行鉴定，在2010版《中国药典》 中就应用320种中药对照品对中药饮片中的含量进行了测定，结果饮片含量测定的成分和药材不同的有7种；饮片的标准成分含量低于药材的有55种之多；饮片的标准成分含量比药材高的仅3种，为商陆、板蓝根、半夏。因此根据这些情况，针对中药材及其饮片的质量控制应该做到：规范中药材的种植技术，使中药材达到GAP标准；提高中药材炮制技术，积极引进国外先进设备和技术，增强饮片的稳定性。

2.3 指纹图谱技术在中药质量控制中的应用

我国从1953年开始使用UA法对中药材进行分析；到1985年利用薄层色谱(TLC)对六味地黄丸进行定量分析；现在广泛运用的中药质量控制方法是薄层液相色谱(GC)和高效液相色谱(HPLC)中药指纹图谱技术[2]。中药指纹图谱技术主要是用来测定药材中各色谱峰的峰面积或者峰高比值来判断药材中各化学成分的相对含量，使用这种方法可以较全面地分析药材中化学成分的种类和含量，也能检测出药材的内在质量。例如：北京大学的研究人员利用指纹图谱技术对唐古特大黄化学成分进行研究，并对大黄中的14个成分含量进行了测定。运用这种方法可以节省对照品，也可以节省测定时间。

3 完善我国中药质量控制和多元评价模式

我国天然药材记载有12 807种，但是药材作用需要在多种化学成分的共同作用下才能发挥疗效。比如麻黄有发汗作用，对治疗哮喘有明显作用，但是运用现代科学技术将麻黄中的麻黄素提取出来，治疗哮喘却没有麻黄好；人参皂甙舒缓疲劳和强健身体的作用也没有人参好；因此需要对中药有一个完善的评价方法。

3.1 安全性评价

中药材的安全质量受到多种外源性影响，例如：农药残留物对中药材的药效产生影响；土壤中的有害金属污染严重，也影响中药材的种植；朱砂、雄黄制作的试剂中Hg和As含量偏高，对人体产生有害影响。因此需要在中药质量控制中对药材的安全性做出评价，加强对药材中农药残留物的检测、辐射残留物检测等。

3.2 有效性评价

中药药材多而复杂，因此对药材的有效性评价也是至关重要的，常采用生物效价检测，可通过药物在生物体内或者在离体器官中产生的生物效应，对中药制剂的有效性做出一定的评价[3]。

4 结语

中药质量控制和多元评价新模式应采用多元化的方法，不仅对中药材进行源头上的检测，也要对中药制剂过程进行检测；检测时采用化学检测方法，如：指纹图谱技术；利用显微鉴别等物理方法对药材进行形性检测；生物检测对药材的有效性和安全性做出评价。将这些检测方法相结合，形成多元化的质量控制和评价新模式，真正做到“关联药效，量准而精，可控可评”。

[1] 刘占京.论中药质量控制与评价模式的创新与发展 [J].中医临床研究，2014,6(1)：127-128.

[2] 刘亚明，李晓刚，彭青 .中药质量控制与评价方法研究概括 [J].实用中医杂志，2013，29(4)：312-314.

[3] 孙琴，肖小河，金城，等.中药质量控制和评价模式应多元化[J].中药材，2010，31(1)：1-4.

(责任编辑：宋勇刚)

2014-05-04

赵文娟(1973-),女, 江苏省张家港市中医医院主管中药师, 研究方向为医院药学。

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1673-2197(2014)17-0131-02