关于若干药物安全术语的定义及译法的讨论

王大猷

(复旦大学附属华山医院药剂科，上海 200040)

术语的定义必须统一和规范，中文译法必须准确，否则会造成相关工作以及文献资料的混乱。涉及药物安全领域的一些术语尤应如此。本文对部分药物安全术语的定义及译法做一详细介绍，以供同行参考。

1 如何定义术语？

定义某事物就是确定其范围，从而确切地表述该事物是什么，或者进一步解释其基本特性。因此，定义就是用文字对事物基本特性做精确描述。从技术层面上看，定义应具体说明使某事物成为某一特殊类别成员的必要条件和充分条件。定义有五个要素：(1)描述事物的所有属性，必须囊括其本质属性；(2)避免循环说明，如不宜将麻醉定义为“麻醉药所起的作用”；(3)定义范围与实际事物必须相称，不能过宽，也不能过窄，既不能遗漏任何重要特征，也不要纳入无关紧要的性质；(4)尽量使用具有明确含义、能被广泛理解和接受的词汇描述，而不应使用需要进一步释义的、含糊不清的概念或术语；(5)尽可能从正面定义，应该阐述事物是什么，而不是它不是什么。如不应把直线定义为非曲的线。对术语做定义时通常使用属加种差定义法，即考虑被定义术语的上位属概念，并与同一属下的其他种概念作比较；也可以使用Ramsey-Lewis方法，即在一个理论中出现的一组术语可以被这个理论本身所定义[1]。

2 术语的译法

将术语翻译成其他文字语言时，在照顾到被译文字字面意义的同时，可按照译成文字的字面意义和语法习惯，并参考其在实际使用过程中的意义做一定调整，使译成文字能准确表达该术语的概念。例如，adverse在英文中的原义是方向上相反的，位置上相对的，植物学上指叶子对生的。adverse selection意为逆选择、相反的选择，adverse impact为负面影响。将adverse drug reactions译为药物不良反应(ADRs)，而不是药物逆反反应或药物负面反应，就是根据其在实践中的用法对译成文字做了相应的调整，从而使中文读者能根据术语的译成文字准确理解其含义。又如，spontaneous在英文中的原义为自然现象、天然发生的，植物自生、野生的，既非服从他人意志，也不是由自己的意志所控制的、自发的、冲动的、无意识的举止和行为。spontaneous abortion为自然流产、自发性流产；spontaneous ignition为自燃。将ADRs的spontaneous reporting system 译为志愿报告系统，不译为自发报告系统或自动报告系统，就是根据该系统在实际使用过程中体现的含义做了调整。因为各国的spontaneous reporting system都是在法规或政府的支持下建立和维持的，该系统在现实生活中受到社会、经济、文化等因素的影响，不可能自发或自动运转。WHO国际药物监测合作中心在收录的术语集中对spontaneous reporting用voluntary作解释[2]。voluntary虽然也是举止、行为非出于服从他人意志的含义，但强调的是出自自己的意愿或自由选择的意义，这是与spontaneous的区别所在。将spontaneous reporting system译为志愿报告系统，可使中文读者更准确地理解该术语的涵义。

再如，由于药物随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)存在内部效度好，外部效度不理想的缺点，有些研究者提出应根据药品实际使用情况开展药物流行病学研究，为与RCT相对应，称其为real world study(RWS)。real在英语中作形容词，最主要的含义是实际或现实存在的，已证实是存在的，不是虚假的。根据real world study的目的和背景，宜将其译为“现实世界研究”，而不宜译为“真实世界研究”。因为在汉语中“真实”意为与客观事实相符合，所有科学研究的目的都是为了探索、追求客观事实，了解真实世界，并不是只有观察性的研究才旨在研究真实世界。这里的real world指的是现实用药的情况，real world study是根据实际用药情况开展的研究。

3 ADRs监测的定义

3.1 ADRs监测的历史与实践 众所周知，全球ADRs监测因“沙利度胺灾难”而启动。20世纪60年代初，由沙利度胺导致的海豹胎畸形儿事件真相大白之后，人们痛定思痛，迫切要求创建一个能及时汇集用药安全疑问的体系，建立药物安全信息的交流渠道，使上市药物在新药临床试验阶段未能被发现的药物安全性问题及时暴露。因此，一些国家仿效疾病监测体系建立了ADRs监测体系，发动医师志愿报告以往未知的、可疑的ADRs。然而，一个国家的监测能力尚不足以发现发生率很低的ADRs，于是在WHO大会上又产生了汇总各国ADRs监测数据，建立国际性ADRs监测合作项目的提议，WHO国际药物监测合作中心应运而生。迄今为止，全球已有130多个国家加入了这一项目，我国也建立了3级ADRs监测体系。在方法学上，随着网络和电子医疗记录的大规模启用，收集数据的方法不断更新，使ADRs监测路径向着多元化发展。

3.2 ADRs监测的译法 ADRs监测的“监测”在英文文献中大多采用surveillance，虽然少数也有用monitoring，或将surveillance与monitoring混用。Surveillance的英文释义是“to inspect or take a view of，overlook，examine”，或者“watch，oversight，supervision”。而monitoring通常则是“to check,watch,or keep track of,often by means of an electronic device”的含义。我国ADRs监测早期，为了突出surveillance的watch的含义，且考虑到以志愿报告系统为基础的ADRs监测与血药浓度监测(therapeutic drug monitoring,TDM)两个术语中的“监测”不是同一含义，应加以区分，因此20世纪80年代曾将surveillance译为“监察”。但根据中国社会科学院语言研究所词典编辑室编写的《现代汉语词典》(第6版)，“监察”的原义是“监督各级国家机关和机关工作人员的工作，并检举违法失职的机关或工作人员”，因此将surveillance译为“监察”，会导致公众对ADRs监测工作的一些误会。在找不到更匹配的中文术语的情况下，由于“监测”的意义与surveillance相对更近，于是在21世纪初又将ADRs surveillance改译为“药物不良反应监测”。流行病学将监测(surveillance)定义为“一般应用更注重实用性、均匀性和迅捷性而非精确性或完整性的方法，系统性地收集数据，不断地分析并作反馈”[3]。WHO曾在“无烟倡议行动”中将监测描述为：“系统地、持续地收集、整理和分析数据，及时向需要了解数据的人传播，以便采取行动”[4]。

3.3 药物警戒 药物警戒(pharmacovigilance)定义为：“有关不良反应或任何其他发现、评估、认识和防范可能与药物相关问题的科学和活动”[2]。该定义明确了ADRs监测属于药物警戒的范畴，但药物警戒包含了任何发现、评估、认识和防范可能与药物相关问题的科学和活动，因此并不等同于ADRs监测。应该说，ADRs监测只是药物警戒所涉及的科学和活动的一部分。

3.4 公共卫生监测 公共卫生监测(public health surveillance)也早已有明确的定义。“公共卫生监测是系统性地、持续地收集、处理、分析和阐释数据，随后向公共卫生项目传播这些数据以引发公共卫生的行动”[5]。公共卫生监测涉及的是以公共卫生预防为目标的数据的收集、分析和应用，是公共卫生实践的基础。尽管公共卫生监测的对象在变化，监测方法在不断发展，但其基石仍是为公共卫生行动提供其所服务人群的健康方面的信息。

3.5 ADRs监测的上位属概念及同属种概念 如此兴师动众的ADRs监测，根本目的也是通过系统性地、及时地、持续地收集、处理、分析和阐释有关药品安全的数据，使决策制订者更有效地处理用药安全性问题。从ADRs监测的启动和实践来看，其上位属概念是药物警戒，其方法与最终目的均与公共卫生监测相一致，与公共卫生监测为同属种概念。

3.6 ADRs监测的历史与实践特点 (1)ADRs监测的对象是群体，而非个体；(2)ADRs监测可以在药品整个生命周期中的任何环节进行，并不局限于某个时段；(3)监测的过程是非干预性的，但采用的证据来源可以超出非干预的范畴；(4)监测行为包括数据的收集、处理、分析和阐释；(5)监测过程包括发现信号之后所要采取的措施，即信号的初步评价和交流；(6)监测的目的是对ADRs进行认识、防范或最小化控制，以利于深入认识药品的获益-风险属性。

3.7 ADRs监测的定义 根据上述ADRs监测的特点，参照Aronson等[6]对医疗用品监测的定义，建议对ADRs监测作如下定义：ADRs监测是公共卫生监测的一种特殊形式，属于药物警戒的范畴，由一整套持续地、系统性地收集、归整、质疑、分析和阐释药品危害方面的数据(包括相关的ADRs志愿报告、电子医疗记录和实验室数据)的过程组成。ADRs监测的目的是鉴别、评价、认识和交流药品以往未知的有害作用或是已知有害作用的新方面，防范或使药品有害作用最小化，进一步认识药品的获益-风险属性。

4 medication error的中文译法

4.1 medication的释义 Medication的英文原义包括：(1)something(medicine) that treats or prevents or alleviates the symptoms of disease；(2)the act of treating with medicines or remedies。陆再英等[7]主编的《英汉医学词汇》(第2版)将medication释义为：药疗法、投药法。

4.2 error的释义 Error的英文原义包括：(1)a wrong action attributable to bad judgment or ignorance or inattention；(2)inadvertent incorrectness；(3)a misconception resulting from incorrect information。也有英英词典将error释义为deviation from truth；an irregularity。根据文献[8],error被定义为“a failure to complete a planned action as intended or the use of an incorrect plan of action to achieve a given aim”。《牛津高阶英汉双解词典》(第6版)将error释义为：错误、差错、谬误，还有其他英汉词典将error定义为背离标准或模式。

4.3 medication error中medication的释义 根据迄今为止出现的各种medication error的定义,以及其实际使用过程中体现出的意义可以分析得出，medication error中的medication不是指药物,而是指the act of treating with medicines or remedies。那么，汉语“用药”和“药物治疗”究竟哪种译法更能体现medication error中medication的涵义呢？毋庸置疑，“用药”比“药物治疗”更为贴切。但“用药”容易令人联想到的是医师开具处方或者护士遵照医嘱给药的行为，很少会使人联想到还包括处方信息的传递、药品的调剂与分发，以及相关的药品管理。而实际上，medication error包括了处方开具与传递、药品调剂与分发、给药与监测、药品管理等过程中的错误环节。既然处方信息的传递、药品调剂分发和药品管理等环节与“用药”的字面意义有一定差距，并且这个差距大于与“药物治疗”字面意义的差距，那么为何不将medication error中的medication直接译为“药物治疗”呢？作者认为“药物治疗”更具有包含多个环节的涵义，更能恰当地体现medication error的定义，也更有利于体现药师干预medication error的职责与地位。

4.4 medication error中error的释义 在英文中，与error近义的词有“mistake”、“omission”、“slip”、“lapse”等。Mistake主要指an error in judgment，fault；omission指neglect or failure to do something required；slip指an oversight or omission，an usually slight mistake by being careless or not paying attention；lapse指(1)a small fault or mistake,especially one that is quickly put right,(2)a failure in correct behavior,belief,duty,etc。显然，omission、slip和lapse均指小错误，都有粗心、忽略、失误而导致的含义。 Aronson等[9]将广义的medication error分为4种类型：(1)knowledge-based errors caused by lack of knowledge；(2)rule-based errors because of using a bad rule or misapplying a good rule；(3)action-based errors(called slips)；(4)memory-based errors(called lapses)。由此可见，error和mistake的涵义履盖了omission、slip和lapse，但omission、slip和lapse往往指执行计划过程中因操作技术欠缺或注意力不集中、疏漏导致不能完成预期计划，并不适用于知识欠缺、系统或规则有问题而导致的错误。

根据美国国家medication error报告和防范协调委员会(National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention，NCCMERP)对medication error的定义[10]及其在实践中体现出的意义，medication error中的error不仅指日常医疗执行中因操作技术欠缺或注意力不集中、疏忽导致的差错和失误，还包括计划、管理、程序制订的错误。计划、管理、程序制订错误，主要与执行者的知识缺乏和(或)规则有关，如用“差错”、“失误”、“疏失”来描述，未免过于轻描淡写了。“差错”、“失误”、“疏失”并不是在所有场合都能正确阐述medication error中的error，只有一部分medication error属于差错、失误、疏失的范畴。如开具处方时药物选择错误一般是由药物知识欠缺导致，此时宜称处方错误而不宜称处方差错，只有注意力不集中、疏忽或操作技术未达水准导致计划完成失败，才适合称为差错、疏失或失误。显然，“错误”、“差错”、“失误”、“疏失”并非完全同义，不能任意换用。鉴于上述理由，作者建议将medication error译为“药物治疗错误”。

【参考文献】

[1] Lewis D.How to define theoretical terms[J].J Philos,1970,67(13):427-446.

[2] The Uppsala monitoring centre.Glossary of terms used in pharmacovigilance[EB/OL].(2011-03)[2014-03-10].http://www.who-umc.org/graphics/27400.pdf.

[3] Eylenbosch W J,Noah N D.Surveillance in health and disease[M].Oxford:Oxford University Press,1988:9.

[4] World Health Organization.Tobacco free initiative(TFI):surveillance and monitoring[EB/OL].(2011-10-30)[2014-03-10].http://www.who.int/tobacco/surveillance/about_surveillance/en/.

[5] Porta M,International Epidemiological Association.Dictionary of epidemiology[M].5th ed.New York:Oxford University Press,2008:239.

[6] Aronson J K,Hauben M,Bate A.Defining “surveillance” in drug safety[J].Drug Saf,2012,35(5):347-357.

[7] 陆再英，唐锦治，梁扩寰，等.英汉医学词汇[M].2版.北京：人民卫生出版社，2000：963.

Lu ZaiYing,Tang JinZhi,Liang KuoHuan,etal.English-Chinese medical dictionary[M].2nd ed.Beijing:People’s Health Press,2000：963.In Chinese.

[8] Kohn L T,Corrigan J M,Donaldson M S.To Err is human:building a safer health system[M].Washington D.C.:National Academy Press,1999:21.

[9] Aronson J K.Medication errors:what they are,how they happen,and how to avoid them[J].Q J Med,2009,102(8):513-521.

[10] National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention.What is a medication error?[EB/OL].[2014-03-10].http://www.nccmerp.org/aboutmederrors.html.