浅谈血站实验室的质量监督

鞠瑞青

浅谈血站实验室的质量监督

鞠瑞青

实验室作为血站的重要科室, 在保证血液质量和安全上起着十分重要的作用。目前, 血站的实验室主要承担着血液传播疾病的检测、交叉配血、疑难血型鉴定、新生儿溶血病、HLA组织配型、血液质量抽检及工艺卫生检测等相关工作。

近年来, 随着检验医学的迅猛发展, 新技术、新设备、新项目的相继投入使用, 血站实验室的工作环境和检测水平也在不断提高。但是, 硬件上的提高不一定会保证血液检测结果的准确。无论多么先进的人员设备, 检测结果的保障在于管理。本文主要是从血站实验室检测工作前、中、后三个方面谈一下关于实验室日常监督管理的一些看法。

1 检测前的监督

最重要的就是必须保证样本的可靠性。首先是要有关于血液样本的采集、抽检、运输与交接相关的程序, 工作人员是否按照程序及规程进行样本的一一对应采集, 采样/抽样的操作是否符合规定, 采集/抽样后样本的保存、运输是否安全及时, 工作人员还要知晓样本接收及检查的相关细则,样本的交接验收人员是否对样品进行核对检查, 是否对有异常的样本进行退回、登记及处理等。因此, 检测前的质量是保证血液检测结果准确的前提。

2 检测中的监督

主要包括人员、机器、物料、方法、环境、信息等几个方面。

2.1 对人员的监督除了要求检测人员具备相应的资质之外,还要检查其上岗前是否经过了相关的专业知识、实践技能及职业道德的培训, 是否经过评估授权上岗, 更重要的是检测人员除了要熟悉仪器设备、试剂方法的检测原理外, 还要熟练掌握其使用方法, 不仅要知道影响检测结果有哪些参数,懂得一些质控参数、质控方法的意义何在, 更要知道如何分析判断检测结果,对于人员的监督不光要看其初始的工作能力, 还要看他后期能否适应不断变化的方法设备环境的能力。

2.2 机器的监督检查不光要看仪器设备的运行状态是否正常, 日常的维护保养是否能够按规程去做, 还要看其校准维修后是否进行确认, 保证其能够常态运行, 在校准期间是否进行期间核查, 期间核查时是否进行了检测结果的比对及确认, 对新购进设备的生产商、供应商资质证件是否齐全, 科室是否进行其安装、运行、验收及性能等的确认, 科室是否对检测人员进行培训等等, 如果监督人员没有看到上述过程,可通过检查其所产生的记录进行追踪检查。

2.3 物料主要包括试剂及原辅材料, 对其的监督检查, 可以现场或回顾性的检查试剂物料的进货验收、质控科的抽检过程及结论, 抽查试剂批检报告及科室进行试剂确认的记录,并现场查看科室试剂物料的储存环境是否符合其相应的要求, 试剂物料的使用是否有相应的登记, 还可以询问检测人员关于试剂使用时进行检查的注意事项等等。

2.4 方法的监督, 主要是看文件规定的操作方法是否符合相关的法律法规, 是否为最新有效的版本, 方法如有变更,科室是否对其进行确认, 是否形成相应的记录, 还可通过询问等方式了解检测人员对方法确认的知晓情况。

2.5 对于环境的监督检查, 主要是检查检测人员对工作环境的清洁、消毒情况, 检测环境(比如温湿度、空气、灯光、用电)是否符合仪器、试剂、物料对环境的要求, 还要查看是否有对检测结果存在影响的干扰因素。

2.6 信息是保证实验室检测结果可追溯的, 具有一定的法律效力的, 它是保护检测人员的有力证据, 所以对信息的保存和监管十分重要。这就要求我们不但对产生的电子信息进行定期备份管理, 还要对手工形成的记录加以审核, 既要保证信息记录的准确及时有效, 同时要保证信息的可追溯性。

2.7 除上述可能影响检测结果的因素外, 最重要的环节则是实验室检测质量控制情况的监督管理。对于检测的质量控制, 经常会有以下几种方式：室内质量控制、质控科的抽检、实验室间的比对和参加室间质评的情况。室内质量控制, 定性实验是否每次检测都有阴阳对照、定量实验除了应用试剂盒阴阳对照、弱阳性质控品实时监控实验的有效性外, 是否采用弱阳性质控品和Levery-Jennings质控图监控实验的稳定性, 如违背实验室选择的质控规则, 出现随机误差或系统误差, 实验室是否分析产生误差的原因, 是否采取得当措施消除误差产生的原因, 是否有分析处理记录等, 因为质控的偏离有可能提示我们检测结果的准确性。因此, 检测中过程的监督是保证血液质量的关键环节。

3 检测后的监督

主要是指报告的签发是否及时, 项目是否齐全, 是否有联系方式, 是否经过核对, 是否有报告者、复核者、签发者的签名, 报告的更改和补签发是否符合规定, 报告是否具有可追溯性, 样品的保存和销毁是否符合要求等等。因此, 检测后过程的监督是保证血液质量的证据和依据。

综上所述, 监督检查的目的不是为了查出问题而检查,而是要达到督促和“干预”血液检测活动, 使其更加合法化、规范化、文实相符化。监督检查方式的也可以多种多样, 并不一定是跟踪检查所有的检测操作环节, 比如, 可以追溯记录,询问检测人员, 或者从其它对口科室了解情况。每次的监督检查就相当于一次小规模的内部审核, 监督检查活动也是一次追踪核实活动, 在活动中, 不但能提高实验室工作人员的重视程度, 加深其对工作的深度理解, 同时还可以提高监督员自身知识水平, 从而达到全员参与保证血液质量安全目的。

130033 长春市中心血站