中医临床实践指南评价的思路和方法*

宇文亚韩学杰刘孟宇王丽颖刘大胜

中医临床实践指南评价的思路和方法*

宇文亚①韩学杰①刘孟宇①王丽颖①刘大胜①

指南制定的目的在于应用，没有应用，任何指南都是废纸一张。质量评价和适用性评价是保证指南作用发挥的前提。中医共识临床实践指南和中医循证临床实践指南是中医临床实践指南的主体。中医循证临床实践指南宜在指南发布前，采用AGREE Ⅱ进行质量评价，为指南使用者提供参考。中医共识临床实践指南应在指南推广应用中，采用《中医临床诊疗指南适用性调查问卷》评价，为指南进一步制修订提供依据。

临床实践指南； 中医药； 质量评价； 适用性评价

从国家中医药管理局下发的《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011-2020年）》可以看出，我国在未来5～10年将继续加强中医临床实践指南（clinical practice guideline，CPG）的制定。中医CPG制定的目的在于应用，没有应用，任何指南都只是废纸一张[1]。质量可靠或适用性好是中医CPG作用发挥的前提。笔者在国家中医药管理局课题《中医临床诊疗指南适用性制定方法与实施》和中国中医科学院课题《中医临床实践指南与国际接轨的关键技术要素研究》中，对中医循证CPG质量评价方法和中医共识CPG适用性评价方法进行了研究，现做一介绍。

1 循证指南和共识指南是中医临床实践指南主体

根据指南制定方法的不同，CPG主要分为循证CPG和共识CPG，循证CPG是国际指南开发的主流和趋势。目前，共识CPG是我国中医CPG的主体，其以中华中医药学会2008年发布的《中医内科常见病诊疗指南-西医疾病部分》、《中医内科常见病诊疗指南-中医病证部分》为代表[2-3]。我国中医循证CPG的制定处于起步阶段，2011年我国出版了由世界卫生组织西太区和中国中医科学院合作开发的第一批中医循证CPG，分别为《中医循证临床实践指南-中医内科》、《中医循证临床实践指南-专病专科》、《中医循证临床实践指南-针灸》[4]。循证中医CPG的研制开始引起行业内的重视。

2 中医循证临床实践指南质量评价方法

不同的国家和学术团体制定了许多专门评价工具以便科学客观的评价临床指南。目前国际应用较多的指南研究与评价工具（Appraisal of Guideline Research and Evaluation，AGREE）是由13个国家共同研制的。笔者研究发现，我国中医循证CPG可采用AGREE工具进行评价[5]。

2.1 质量评价的内容 目前，AGREE已更新为AGREEⅡ，该工具包括6个领域23个条目，主要侧重于CPG制定过程和报告的质量评价。6个领域分别包括范围与目的、参与人员、制定的严谨性、清晰性与可读性、应用性、编辑独立性。其中范围与目的包括3个条目，主要评价指南的目的、解决的卫生问题、适用的目标人群。参与人员包括3个条目，主要评价指南制定者是否包括所有相关人员、是否征求指南适用目标人群的意见、指南使用者是否明确。制定的严谨性包括8个条目，主要评价指南中证据的来源和合成方法、推荐建议的形成方法、是否介绍指南的更新方法。清晰性与可读性包括3个条目，主要评价指南推荐意见的准确性和简练性、是否提供了不同的推荐建议、主要推荐建议是否容易鉴别。应用性包括4个条目，主要评价指南在推广应用中可能遇到的障碍、指南推广的措施、指南推广可能产生的卫生经济学效益。编辑独立性包括2个条目，主要评价资金资助者是否影响指南推荐建议的形成、指南制定者间是否存在利益冲突。在完成6个领域的评价后，需要进行指南的全面评估。全面评估主要包括2个条目，分别为指南的总体质量评分和指南推荐等级。

2.2 质量评价的方法 根据AGREEⅡ工具的要求，每个CPG由2～4名评价者进行评价。为保证中医循证CPG质量评价的客观性，评价者需满足以下要求：（1）评价者必须正确理解AGREEⅡ的内容；（2）评价者必须是本专业的专家，掌握指南内容涉及的相关专业知识；（3）评价者应具备临床流行病学和循证医学知识；（4）评价者不宜为本指南制定者。AGREEⅡ中23个条目和全面评估的评分等级均为1～7分，每个评价者根据AGREEⅡ中给出的评价标准，对每个条目进行打分，最后进行全面评估打分并给出总体推荐意见。所有评价者完成评价后，研究者根据AGREEⅡ工具提供的公式，计算中医循证CPG在6个领域及其全面评估的得分，最后给出该CPG的质量评价结论。

2.3 质量评价的时点 一般在中医循证CPG推广应用前，采用AGREEⅡ评价其质量，判断指南是推荐使用、修改后推荐还是不推荐，从而为指南使用者提供参考。

3 中医共识临床实践指南适用性评价方法

在中医共识临床实践指南难以采用AGREE工具评价的情况下，中医共识CPG适用性评价这一新研究理念开始引起医学界的关注和研究[6]。中医共识CPG的适用性评价是指CPG在特定范围内适用于临床实践的能力。据此，笔者参与制定了国家中医药管理局印发的《2012年公共卫生专项资金中医临床诊疗指南应用评价项目实施方案》中的《中医临床诊疗指南适用性调查问卷》，此调查问卷目前在国家中医药管理局中医药标准推广示范基地进行使用。

3.1 适用性评价的内容 中医共识CPG的适用性评价宜采用《中医临床诊疗指南适用性调查问卷》评价，该调查问卷包括5个方面21个条目。5个方面分别为指南基本信息、指南质量与水平、指南应用情况、综合评价和建议。其中基本信息包括3个条目，主要包括指南的名称、是否使用过本指南、是否熟悉本指南。指南质量与水平包括8个条目，主要评价指南解决的临床问题、适用的目标人群、指南使用的术语与《中医基础理论术语》等国家标准是否一致，以及指南中的诊断要点、辨证分类、治则治法、组方用药、其他治法、预防与调摄是否合理。指南应用情况包括9个条目，主要评价指南与相关标准的内容协调配套性、指南内容与结构的合理性和完整性、指南与本单位（个人）诊疗方案和其他相关诊疗方案（或研究成果）水平的协调性、指南临床应用的疗效、指南临床应用的安全性、指南诊疗方案的经济性、指南临床应用的简便性、指南在规范医疗管理和保障医疗服务质量方面的作用。综合评价包括1个条目，评价指南在医疗服务实践中的适用性。在建议部分，评价者可给出对指南更新的意见和建议。

3.2 适用性评价的方法 根据《2012年公共卫生专项资金中医临床诊疗指南应用评价项目实施方案》的要求，每个指南由至少10名评价者评价。为保证中医共识CPG适用性评价的客观性，评价者需满足以下要求：（1）评价者必须正确理解《中医临床诊疗指南适用性评价调查问卷》的内容；（2）评价者必须具备指南内容涉及的相关专业知识；（3）相关专业的主任医师、副主任医师共4名以上，主治医师、住院医师共6名以上；（4）评价者不宜为指南制定者。

21个条目中，18个条目的评分等级均为1～4分，2个条目为1～2分，1个条目填写指南名称。评价者根据调查问卷中的评分设置进行打分，最后给出综合评价的打分。所有评价者完成评价后，研究者进行统计分析，最后给出该中医共识CPG的适用性评价结论。

3.3 适用性评价的时点 一般在中医共识CPG推广应用中，采用《中医临床诊疗指南适用性调查问卷》评价，判断指南的临床适用性，从而为指南的进一步制修订提供参考。

4 总结

中医临床实践指南是中医药优势和特色的有效载体，是规范医疗行为、提高临床疗效、控制医疗费用的有效工具。无论是指南的质量评价，还是指南的适用性评价，其目的都在于促进指南作用的发挥，因此应加强中医临床实践指南的质量评价和适用性评价。

[1]王忠敏.标准的灵魂在于“化”[J].中国标准化，2012，55（7）：44-45.

[2] Yuwen Y，Shi N，Wang L，et al.Development of clinical practice guidelines in 11 common diseases with Chinese medicine interventions in China[J].Chin J Integr Med，2012，18（2）：112-119.

[3]中华中医药学会.中医内科常见病诊疗指南[M].北京：中国中医药出版社，2008：1-3.

[4]曹洪欣，王永炎.中医循证临床实践指南[M].北京：中国中医药出版社，2011：1-3.

[5] Xu J，Shi N，Wang L，et al.Assessing the quality of the first batch of evidence-based clinical practice guidelines in Traditional Chinese Medicine[J].J Tradit Chin Med，2011，31（4）：376-381.

[6]宇文亚，韩学杰，刘孟宇，等.中药标准推广评价初探[J].中医杂志，2012，53（18）：1609-1610.

Assessment Methodology for Clinical Practice Guideline on Traditional Chinese Medicine

YU Wen-ya，HAN Xue-jie，LIU Meng-yu，et al.//Medical Innovation of China，2014，11（03）：088-089

The purpose of Clinical practice guideline （CPG） on traditional Chinese medicine （TCM） development is to apply the CPG，no application no value.Quality assessment and applicability evaluation of the CPG could contribute to its application.According to the development method，CPG on TCM is categorized as consensus-based （CB），or as evidence-based （EB）.EB should be evaluated with AGREEⅡ instrument before the release，to provide reference for users.CB should be evaluated with the questionnaire for CPG on TCM applicability during its application，to provide a basis for CPG development and revision.

Clinical practice guideline； Traditional Chinese medicine； Quality assessment； Applicability evaluation

10.3969/j.issn.1674-4985.2014.03.036

2013-07-07） （本文编辑：欧丽）

国家中医药管理局课题（ZYYS-2011[0032]-2），中国中医科学院自主选题（Z0135），中国中医科学院自主选题（Z0260）

①中国中医科学院中医临床基础医学研究所 北京 100700

宇文亚

First-author’s address：China Academy of Traditional Chinese Medicine of TCM Clinical Basic Medical Institute，Beijing 100700，China