便携式血糖仪的规范化管理实践

常玉锋

便携式血糖仪的规范化管理实践

常玉锋①

目的：规范便携式血糖仪在临床中的应用，提高血糖检测质量和检测水平。方法：成立统一的便携式血糖仪管理小组，同一医疗单元的便携式血糖仪统一型号，并进行全面的生化比对分析，使用中制定统一的标准操作规程，加强使用人员的培训，定期进行室内及室间质控。结果：医院人员的便携式血糖仪知识掌握率、操作使用合格率及结果检查合格率均大幅上升。结论：规范的管理体系为便携式血糖仪检测结果的可靠性提供了保障。

便携式血糖仪；规范管理；质量控制

[First-author’s address] Liaocheng People's Hospital, Liaocheng 252000, China.

血糖测定是临床判断患者糖代谢紊乱的重要参考指标[1]。便携式血糖仪作为一种即时检验(point-ofcare testing，POCT)设备，具有便于携带、操作简单、快速等特点，被糖尿病患者和临床医生所接受[2]。但由于便携式血糖仪的使用操作多为“非专业检验人员”，其检测结果也易受到外界及药物因素的干扰。因此，为进一步使便携式血糖仪的临床使用及临床血糖检测行为规范[3]。国家先后发布了“便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南”(WS/T 226-2002)和“医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)”两个指导性文件[4-5]。医院成立了由医疗设备处、护理部、医务处及检验科等多部门联合组成的血糖仪管理小组，负责对全院便携式血糖仪进行系统化的管理。

1 便携式血糖仪的选择

血糖仪的主要功能是通过一定的化学反应将血液中的葡萄糖转化成可测量的物质，最终测量结果显示在仪器屏幕上供人们识读[6]。根据测量原理基本可以分成光化学血糖仪和电化学血糖仪，光化学法通过光电探测器测量血糖试纸条反射面的反射光强度；电化学法直接测量血糖试纸条反应区产生的微电流。光化学法易受强光环境影响，并且高脂血症和高胆红素血症的病人使用时误差较大，而电化学法易受到电磁辐射的干扰。

根据血糖试纸条中使用的生物酶不同又可分为葡萄糖氧化酶(GOD)和葡萄糖脱氢酶(GDH)两种。而GDH还需联用不同的辅酶，分别为烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶(NAD-GDH)、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)、吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶(PQQ-GDH)三种，目前又出现了经改良的无麦芽干扰的吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶(Mut.Q-GDH)[7]。GOD血糖仪对葡萄糖特异性高，无糖类物质干扰，易受高浓度氧影响。GDH血糖仪反应无需氧的参与，无氧浓度的干扰，但因联用不同辅酶可能对非葡萄糖类物质有交叉反应[8]。

目前，市场上的血糖仪品牌繁多，质量也良莠不齐。作为医院应尽量选用质量性能稳定的血糖仪；不同品牌的不同规格的血糖仪因设计原理不同，试纸条不通用，结果存在一定的差异[9]。因此应按照《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》中要求的“同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪”进行配备；同时还应考虑到各医疗单元病种及用药的情况，选择使用合适酶技术的血糖仪。

2 便携式血糖仪的比对

在便携式血糖仪进入临床之前，为保证血糖仪的准确性和一致性，每台血糖仪都应进行了生化分析仪的比对，并且每隔6个月进行一次。比对方案可参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)的EP9-A2文件《用患者样品进行方法对比及偏倚评估》和卫生部《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》并结合医院的实际情况而制定[10-11]。

具体方案为：选取血浆血糖质量浓度分别在1.7～2.8 mmol/L、2.9～6.1 mmol/L、6.2～8.3 mmol/L、8.4～13.9 mmol/L、14.0～22.2 mmol/L的样本各一份，按浓度由低到高的顺序对标本编号为ABCDE，然后按照ABCDE、EDCBA的顺序进行测定，每个标本测量两个值。数据处理按照EP9-A2文件中的“用患者样品进行方法对比及偏倚评估”进行相关回归实验和相关性分析的统计学处理。血糖仪的测试结果和生化仪的测试结果之间的偏差应控制在如下范围：当血糖浓度＜4.2 mmol/L时，95%的测试结果应在±0.83 mmol/L偏差范围内；当血糖浓度≥4.2 mmol/L时，95%的测试结果应在±20%范围内。5个样本中通过率＞80%为通过实验，反之则不通过，该血糖仪不能投入临床。

3 便携式血糖仪的使用管理

3.1 制定标准操作规程

由检验科联合生产厂家共同制定便携式血糖仪的标准操作规程(SOP)手册[12]，内容包括仪器的基本原理、使用管理规定、标本采集规程、血糖检测规程、质控规程、检测结果出具规程、废弃物处理规程、维护保养规程等，印制成册发放到临床使用科室。

3.2 落实操作人员培训

临床使用中，护理人员是便携式血糖仪的主要操作者，护理人员能否了解所使用血糖仪的检测原理，熟悉其性能及操作流程，了解其相关的管理规定和使用规范，将影响医生对患者病情的判断及治疗效果[13]。因此组织血糖仪厂家技术人员、检验科医师及糖尿病专科护理人员共同组成的专家组对全院的护理人员，重点针对便携式血糖仪SOP文件进行培训并考核，考核合格经血糖仪管理小组发授权书，方可进行病人标本的测定和报告的发放。

3.3 质控管理

在每个医疗单元中指定一名专职人员负责便携式血糖仪的维护保养及定期的质量控制。由厂家提供配套质控品，每天测试标本前做高中低3种浓度的质控，并记录在专用的表格。血糖仪管理小组每月将汇总数据进行分析，如有失控，应立即查找原因，采取对应措施[14]。医疗设备处联合检验科每6个月做一次生化对比实验；每年参加一次卫生部临检中心的便携式血糖仪的室间质量评价，不合格血糖仪及时更换。

4 结语

医院通过建立规范管理体系，完善的培训模式，为本院便携式血糖仪检测结果的可靠性提供了保证，对临床制定合理的诊疗方案起到了积极作用[15]。通过近两年的规范管理，医院相关人员便携式血糖仪规范操作得到普及，血糖比对数据、室内质控和室间质评趋于稳定。

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Practice of standardized management of the portable blood glucose meter

/CHANG Yufeng// China Medical Equipment,2014,11(10):116-117.

Objective: To apply the norms of the portable blood glucose meter in clinic and improve the quality and level of blood glucose detection. Methods: The management organization of the portable blood glucose meter was established. The organization understudied the working principles and the advantages and disadvantages of blood glucose meter. The model of the portable blood glucose meter was unified in a medical unit. The performance of the portable blood glucose meter and the biochemical analyzer was compared. The organization established standard operating procedures, strengthen personnel training. The clinical staff takes quality control regular. Results: The qualified rate of the use, the maintenance and the results detection was increased. Conclusion: The standardized management system guarantees the detection result of the portable blood glucose meter.

The portable blood glucose meter; Canonical management; Quality control

1672-8270(2014)10-0116-02

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.10.041

2013-12-23

①聊城市人民医院医疗设备处 山东 聊城 252000

常玉锋，男，(1978- )，硕士，工程师。聊城市人民医院医疗设备处，从事临床医学工程技术工作。