Sysmex XN-9000全自动血液分析仪性能评价

王礼法

Sysmex XN-9000全自动血液分析仪性能评价

王礼法①

目的：对Sysmex公司最新推出的Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪的主要性能进行初步评价，以证实其检测效果。方法：按美国临床实验室标准化协会指南文件 EP15-A2、EP6-A2的要求对Sysmex XN-9000血液分析仪进行精密度、携带污染率、线性范围和正确度进行验证，以Backman LH750比对结果作为评估依据，结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果：XN-9000血液分析仪测定白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞压积(HCT)和血小板(PLT)主要参数的批内变异系数(CV)%为0.11%～2.42%，批间CV%为0.12%～2.50%，线性相关性分析r为0.99991～0.99999，携带污染率为0.00%～0.38%，对比相关性分析各项指标均为r＞0.999，准确度验证各项指标的偏倚为-0.67～0.96。结论：XN-9000血液分析仪测定主要参数的精密度、线性、携带污染率及准确性等主要评估指标均符合要求，检测结果可用于临床相关疾病的诊治及疗效判断。

血液体液分析仪；精密度；携带污染率；线性范围；正确度

王礼法,男,(1981- ),本科学历，主管技师。深圳市龙华新区人民医院检验科，从事临检与生化检验工作。

[First-author’s address]Department of Laboratory, Shenzhen Longhua New District People's Hospital, Shenzhen 518109, China.

随着科学技术的飞速发展，血细胞分析技术日新月异，精密、准确及快速的自动化血细胞分析仪广泛应用于各级临床实验室[1-2]。然而，由于仪器品种繁多，功能各异，计数结果存在一定的差异性[3]。本研究旨在了解Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪的工作性能，对其精密度、准确性、线性范围及携带污染率等各项指标进行评价。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪及原装配套的校准品、质控品及试剂均由Sysmex公司提供；Backman LH750全自动血球分析仪及原装配套的校准品、质控品及试剂均由Backman公司提供。

1.2 标本收集

随机选取门诊和住院患者新鲜抗凝全血标本，以EDTA-K2为抗凝剂的真空管采集新鲜静脉抗凝全血。

1.3 评价方法

性能评价前使用与原装仪器配套的校准品校准定标，确保仪器处于良好状态，且室内质量控制在控的情况下，严格按照国际血液学标准化委员会(ICSH)制定的评价方案和Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪及Backman LH750全自动血液分析仪的操作说明书，由具有高级职称的血液组专职人员进行标本测定，并对XN-9000全自动血液体液分析仪进行相关性能评估。

(1)精密度。批内精密度：选用高值、中值和低值WBC、RBC、HGB、PLT及HCT的新鲜全血标本各1份，在XN-9000上分别连续测定20次，按CV%=标准差÷均值×100%计算变异系数(CV%)值，评价批内重复性。批间精密度：选取XN-9000血球仪配套的同一批号全血质量控制物高值、中值和低值各1份，每日随当日质量控制连续检测20 d，求CV%值，评价仪器的批间重复性。

(2)携带污染率。选取1份高值新鲜全血标本，混匀后用XN-9000全自动仪连续测定3次(H1、H2、H3)，随即取1份低值新鲜全血标本，混匀后连续测定3次(L1、L2、L3)，计算携带污染率，评价XN-9000全自动血液体液分析仪的检测标本之间的携带污染率[4-5](公式1)。

(3)线性测定。参考EP6-A2文件选取l份接近预期上限的高值(H)，WBC、RBC、HGB、HCT及PLT值分别为162.9×109、8.157×1012、264.5 g/L、70.26%及1364×109的抗凝新鲜全血和1份接近预期下限低值(L)，WBC、RBC、HGB、HCT及PLT值分别为1.32×109、0.106×1012、7.15 g/L、10.15%及24×109，再分别按等比例稀释成100%、50%、25%、6.25%、3.125%和0%。混匀后用XN-9000从低浓度到高浓度测定不同稀释度标本，各重复测定3次．取其均值为测定值，将测定值与理论值比较进行相关回归分析来评价XN-9000检测的线性范围[6]。

(4)仪器可比性试验。随机抽取30份体检人员抗凝全血标本，分别在sysmex XN-9000和Backman LH750全自动血球分析仪上进行测定，并对测定结果进行相关性分析。

(5)准确度验证。用XN-9000全自动血球分析仪厂家提供的配套仪器校准品校准仪器后，重新连续测定校准品5次，取其均值与厂家提供的校准品靶值比较，并计算出相对偏倚(Bias)，以此评价XN-9000全自动血液体液分析仪检测结果的准确性能(公式2)。

2 结果

2.1 精密度

XN-9000全自动血液体液分析仪各参数批内精密度和批间精密度均满足要求，CV值均＜5%(见表1、表2)。

表l XN-9000全自动血液体液分析仪批内精密度测定结果(n=20)

表2 XN-9000全自动血液体液分析仪批间精密度测定结果(n=20)

2.2 携带污染率

XN-9000全自动血液体液分析仪检测的各项参数携带污染率均较低，见表3。

表3 XN-9000全自动血液体液分析仪携带污染率测定结果

2.3 线性测定

XN-9000全自动血液体液分析仪对高值、低值的不同稀释度样品分别进行测定，各稀释度的实测值和理论值之间相关性良好，相关系数均为r＞0.9999，且线性范围较宽(见表4)。

表4 XN-9000全自动血液体液分析仪线性分析

2.4 仪器可比性分析

Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪与本实验室现有的全自动血液分析LH750测定的参数(WBC、RBC、HGB、HCT)以及PLT之间具有良好的相关性(r＞0.999)。经t检验，两种仪器所测得的各项参数比较差异无统计学意义(t=1.064，t=1.616；P＞0.05),见表5。

表5 XN-9000与LH750全自动血液体液分析仪相关性分析

2.5 仪器准确度

XN-9000全自动血液体液分析仪准确度验证的5个检测项目的Bias(%)均较低(-0.67～0.96)，表示该分析仪有很好的检测准确性(见表6)。

表6 XN-9000全自动血液体液分析仪准确性验证结果

3 讨论

仪器性能验证是医学实验室认可和等级医院验收必备的条件，《医学实验室质量和能力的专用要求》(ISO15189)要求参加认可的实验室，在开展某一检测项目前，需提供并保留相关的方法学验证实验数据[7]。Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪是Sysmex公司最新推出的一款血细胞分析仪，其检测的主要指标参数性能是否满足临床，检测的结果是否可为临床接受，实验室必须为临床提供一份仪器的性能验证报告。因此，对该分析仪进行性能验证是极其重要的。

美国临床和实验室标准化协会(CLSI)为检测系统的不同分析性能提供了各种评价验证方案，EP15-A2、 EP6-A2是CLSI系列标准化文件之一，主要用于评价与验证临床实验室定量分析方法的精密度和准确度，适用于单个医学实验室的验证评价[8-9]。良好的精密度是验证其他各项指标的基础[10]。本研究依据EP15-A2和EP6-A2文件要求对Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪的批内和批间精密度性能进行了分析验证。表1和表2结果显示，该分析仪检测的WBC、RBC、HGB、HCT及PLT等主要参数指标的批内和批间变异系数(CV%)分别为0.12%～2.42%和0.12%～2.50%，均＜5%。主要是因为该分析仪血细胞计数采用液压聚焦法(DC检测法)、半导体激光器的流式细胞计数法对细胞计数，这可以防止区域的血细胞回流，并可防止产生假性血小板脉冲，改善了血细胞计数的精确度和重现性。

Sysmex XN-9000与LH750全自动血液体液分析仪对比分析结果显示，两者WBC、RBC、HGB、HCT及PLT结果之间具有良好的相关性，两者差异无统计意义(r＞0.999，P＞0.05)。

携带污染率是判断高值标本是否影响低值标本检测结果的指标，其大小应符合仪器制造商的要求。本研究检测结果显示，不同标本间交叉污染率很低(0.00%～0.38%)，主要是因为Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪血细胞计数时由于血细胞通过在一条直线上的小孔，减少了对贯流池的污染。线性范围的验证是确定临床可报告范围的基础，当仪器检测到超出线性范围的结果时，应视为不准确的测定值[11-15]。本研究线性范围测定结果显示，Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪检测WBC、RBC、HGB、HCT及PLT等主要指标参数均有较宽的线性范围，各检测指标r值均＞0.9999，主要是因为该分析仪计数的细胞数是其他血球仪的3倍之多。该分析仪准确度测试5个主要检测指标的校准品偏倚均很低(-0.67～0.96)，表明其具有很高的准确性。

综上所述，Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪检测主要参数的精密度和准确度很高，线性范围宽，且相关性好，携带污染率极低，与其他品牌的仪器具有良好的可比性，分析性能验证结果与厂商规定分析性能基本一致，其检测结果为临床接受。同时仪器操作采用一键式，简便、快速，适合大型综合医院大批量血常规检测分析，可协助临床诊疗相关疾病。

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Research on performance evaluation of sysmex XN-9000 automatic blood fluid analyzer/

WANG Li-fa// China Medical Equipment,2014,11(12):38-41.

Objective:To evaluate the performance of Sysmex company's new product Sysmex XN-9000 automatic blood fluid analyzer and confirm the test results.Methods:According to the American association of clinical laboratory standardization guidelines EP15-A2, the EP6-A2 requirements for Sysmex XN-9000 blood analyzer for precision, carry pollution rate, linear range and accuracy verification, to Backman LH750 comparison results for evaluating the basis, the results and the performance of manufacturer's statement or recognized quality standards.Results:XN-9000 blood analyzer determination of white blood cell (WBC), red blood cell (RBC), hemoglobin (HGB), RBC deposited (HCT) and platelet (PLT) the main parameters in the batch coefficient of variation (CV%) of 0.11%~0.11%, between the group of CV% of 0.12%~0.12%, linear correlation r is 0.99991~0.99999, carry pollution rate was 0.00%~0.38%, the correlation analysis of each index r>0.999, the indicators accuracy verification bias of 0.67~0.67.Conclusion:XN-9000 instrument for determination of main parameters of precision, accuracy, linear, carrying pollution rate and other major evaluation indexes meet the requirements, test results can be used for clinical diagnosis and treatment of related diseases and curative effect judgment.

Blood fluid analyzer; Precision; Carry pollution rate; Linear range; Accuracy

1672-8270(2014)12-0038-04

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.12.013

2014-04-14

①深圳市龙华新区人民医院检验科 广东 深圳 518109