论中医药知识产权保护的法律机制

迟芬芳，罗卫芳，李哲



论中医药知识产权保护的法律机制

迟芬芳1，罗卫芳2*，李哲2

1.北京易纳中医药科技有限公司，北京 100121；2.中国中医科学院，北京 100700

我国中医药知识产权保护措施是在西方知识产权保护制度框架下延伸出来的,与中医药实际情况不符。中医药知识产权属于我国独有的重要非物质文化遗产，深入剖析并完善与创新我国中医药知识产权法律保护机制具有战略意义，也是中医药企业保护自身经济利益的重要举措。

中医药传统知识；知识产权保护；特别保护；法律机制

中医药传统知识属于我国独有的重要非物质文化遗产，近年来其生存和发展受到严重威胁。百余年来，关于中医药的存废问题几经沉浮。之所以形成如此局面，不是单一的原因，而是一个复杂的社会机制问题。这一争论背后的根源，是西方文化近百年来入侵中华文明的自然延伸。因此，加强中医药知识产权保护，构建新的中医药知识产权保护机制，不仅是中医药企业保护自身经济利益的重要举措，也是回归中医、复兴中医、中华文明对外输出传统文化的重要举措。

1 中医药知识产权保护现状

目前中医药传统知识保护的法律机制主要是采用西方发达国家的知识产权制度，即中医药传统知识由《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）、《中华人民共和国商标法》（以下简称《商标法》）、《中华人民共和国著作权法》（以下简称《著作权法》）进行保护。相应的，中医药知识产权保护措施都是在西方知识产权保护制度框架下延伸出来的，其保护的主要对象是新知识、新技术、新产品，这与中医药自身的特点格格不入。现有的各种医药法律法规中，只有《中药品种保护条例》和《中医药条例》是专门针对中医药而制定的。而这两个法规不能有效地保护我国的传统医药知识产权，造成中医药知识产权的大量流失。同时，使得传统中医药知识无法产业化，进而无法“中兴”。因此，深入剖析这种状况的原因并完善与创新我国中医药知识产权法律保护机制非常具有战略意义。

2 中医药知识产权保护存在的法律问题

中医药知识保护的严重“西化”以及中西医理念的冲突，导致现行中医药知识产权法律保护制度存在严重缺陷，法律功能不健全。

2.1 保护范围窄

因为中药材以自然原料为基础，绝大多数中药新药是复方制剂，但“西化”了的《专利法》无法保护中药配方和配方剂量，对配方的用途、加减也无法提供有效保护。其他法律如《商标法》和《著作权法》等知识产权法律对中药复方、秘方验方等也无法有效进行保护。西化的专利制度对于中医药传统知识保护范围过于狭窄，必然导致构成中医药重要组成部分且具有中医药特色的知识产权未能纳入保护范围之中。

2.2 与国际保护脱轨

中药配方在未有专利保护的情况下，出口是靠处方保密作为保护手段。但中药作为食品出口时，进口国一般要求标明成分，如发现标示成分与分析结果不符，就会禁止入关。这种一厢情愿的保密方式，显然无法与国际接轨。

同时，因为中医药不仅是医学概念，还具有中医文化概念。在中国目前的情况下，中医文化的输出还很困难。以中医药传统文化知识为载体的中成药、中药材、中医诊疗技术等就更难以得到国际组织的认可，进而无法畅通进入国际市场。

2.3 与中医药自身特性脱节

中医药法律制度的立法者和执法者回避我国中医药传统知识的自身特点和现实状况，选择适用西方的法律制度，并苛求中医药传统知识迎合西化的知识产权制度的规则。

首先，中医药传统文化是以群体权利为出发点，实践性强，理论自成体系，这与西医药的区别较大，无法统一在一个标准中。其次，中药原料多来源于自然界，在制作过程中，成分有时会发生改变，所以很难确定其成分。再次，中医药因具有辨证论治和复方用药等特点，带有经验性。最后，现有中成药在主味相同、辅药差别的情况下形成不同药名和品牌，无法规范，国际上也没有统一的标准。这就使得现行中医药保护制度与中医药传统知识之间很少有共同性，使得这一引进于国外的法律制度无法在中医药保护领域发挥作用。

2.4 脱离现实

目前最直接的保护中医药的行政法规是《中药品种保护条例》（以下简称《条例》），但该法规主要针对品种保护，非权利保护，难以有效激励竞争和创新。中药开发前期研究中的技术秘密，包括处方组成、工艺制法以及地道药材等中医药传统知识产权都没有作为保护对象。该《条例》主要是针对已上市中药品种的调整和管理，不能解决品种所含技术的财产权归属问题，不具备法律上的专有权和财产权特征，进而无法保护持有者的经济利益。而《药品管理法》《药品注册管理办法》等其他法律法规主要是针对西医药来制定的，这些法律法规按照化学药品的管理标准来要求管理中医药，不仅不能保护中医药，反而有碍中医药的发展。

3 创新和完善中医药传统知识保护法律机制

鉴于上述问题所在，我们建议对中医药传统知识产权采取特殊的保护措施，充分结合中医药自身特点，从中华传统医药文化的整体观出发，并吸取融合国际知识产权保护的潮流，制定符合中医药自身发展的中医药知识产权保护法律制度。这需要构建专门的中医药知识产权法律保护机制，需要突破乃至颠覆现行中医药知识产权法律制度框架。从整体上、战略上重新设计一种制度，从根本上、整体上对中医药传统知识进行保护。

3.1 明确中医药知识产权保护的原则

必须依据数千年来的中医药理论与实践，来制定中医药知识产权保护的各种标准和规范，而非简单地“科学化”、“国际化”。

必须从中医药的产业链整体性出发，全方位保护中医药知识产权。将西方的专利保护机制与中医药知识产权分类保护相结合，充分体现世界贸易组织（WTO）的有关原则，既适应中医药国际化的需要，又弥补专利单一保护的不足[1]。

3.2 明确中医药知识产权保护的具体范围与内涵

根据中医药产业化的特点，中医药知识产权保护范围至少应包括6项内容。

3.2.1 处方与配方 包括中成药处方、复方组分处方和单味药组分处方。

3.2.2 中药材生产 包括中药资源的分布及蕴藏、中药栽培（养殖）生产技术、中药材包装仓储技术、品质鉴定，以及新的药用部位、新的用途等。

3.2.3 中药炮制技术 包括传统炮制方法、新型饮片及保鲜技术。

3.2.4 中药制药工程技术 包括工艺技术、制药机械设备、制剂辅料、自动化技术、药渣的综合利用及污染处理技术等。

3.2.5 中药质量控制与保障技术 包括标准品、检测方法、检测仪器及试剂等。

3.2.6 中医药基础研究 包括与病、证、症相对应的实验动物模型研究、中医药作用原理研究、复方配伍规律研究、药性理论研究及活性成分研究等[2]。

3.3 采用地理标志保护道地药材

中医药的质量和药性往往与药品原料的原产地有密切关系。我们应研究和建立一套统一、完整的地理标志法律保护体系，并制定具体的实施办法。通过地理标志法律保护制度，既保护我国道地药材的出口贸易，又控制道地药材的质量标准，使得道地地区的优良中药材创出名牌。这需要在《商标法》中制定专门的条款，以地理标示保护中药材，加强侵犯地理标志权的处罚力度。

3.4 根据中医药产业化的整体链条制定不同的知识产权保护措施

中医药主要以动植物资源作为自己的原料来源。由动植物原料制造成中成药，必然经过诸多生产制作工序，其中的每个工序都可能包含诸多的知识产权内容，涵盖知识产权的各个方面，这就使得中医药知识产权具有长链性。这一链条可以分为：中药材资源及其生产、中医药炮制与饮片加工制造、中医药处方与配方管理、中医药制药工程技术、中医药质量控制与保障技术、中医药产品的包装、中医药基础研究、中医药临床用途等几个环节。每个环节都可结合不同特点，选用不同形式的知识产权保护方式，从而对中医药知识产权链条进行全方位的保护。

3.5 建立中医药传统知识信息数据库

鉴于中医药传统知识覆盖面广，内容繁杂，有必要在移动互联网、物联网、大数据等新技术发展的背景下，建立信息数据库，对中医药传统知识实行登记制度。我们应创建传统医药知识数字信息库，并将其纳入专利机构的最基本研究文件清单，从而确保这些机构在处理专利申请时能够考虑这些数据库中包含的信息。笔者认为，由国家中医药管理机构成立中医药分类以及数据库软件系统开发与管理的权威组织，建立包括中药材资源分布和中成药等在内的各类中医药信息标准数据库，完善数据库加工与检索系统，使中医药知识产权的创造、利用与保护建立在现代信息技术的基础之上。可以断言，中医药信息资源是创造中医药知识产权的重要领域，也将为中医药知识产权的创新和保护提供有效工具。

3.6 制定商业秘密法特别保护中医药

中医药传统知识，尤其是祖传秘方，是通过商业秘密来保护的，从中药的采摘、炮制、处方等都采取商业秘密方式保护。因为从中医药领域的技术特征来看，中药生产工艺复杂，技术性强，中药自身成分复杂，人们很难从产品应用反向工程倒推出中药的配方和生产工艺，从而对公开使用的中药进行解密。从小作坊发展起来的现代化中药企业，对中药的专有技术（炮制技术、中药配方、特殊的制造工艺等）采用商业秘密方式保护非常有效。

3.7 依据国际法规形成中医药知识产权保护法律制度

2002年9月，英国知识产权委员会发表《整合知识产权与发展政策》报告指出：“发展中国家要避免照搬发达国家的知识产权保护体系，除非这些措施对自己真正有益，真正能够促进自身发展。”这是第一份站在发展中国家的角度由发达国家赞助和完成的知识产权报告。2003年5月，第56届世界卫生大会形成了关于“传统医药”的决议，该决议认为“传统医药知识是该知识发源地社区和国家的财产”，并敦促会员国“按照符合国际义务的国家法规的规定，根据各国的情况，采取措施保护……这类措施包括传统医学行医者对医药配方和文本的知识产权，以及WIPO（世界知识产权组织）参与制定的特殊的国家保护体系”。这些决议内容无疑为我国建立中医药知识产权法律制度提供了强有力的国际依据。我国应制定专门的中医药传统知识保护的法律制度，取得一定的经验之后，再推动和争取国际舞台上对于传统知识保护的法律制度的建立。

4 结语

目前，中医药传统知识的法律保护机制存在很多问题，中医药传统知识生存环境恶劣，是多种原因导致的结果。因此，解决它的保护问题是个复杂的工程，有多种路径可以选择。随着中国经济的日益发展，中国在世界经济、文化、政治上的影响力亦日益强大。而作为中国最有特色、最具潜在竞争力的中医药传统知识必将发挥巨大作用。这就从客观上要求我们应从法律、政策和社会环境的角度，建立综合的、立体的中医药知识产权保护体系，使我国独有的中医药知识在得到国内、国际范围内有效保护的前提下，造福于全人类。

笔者相信，以“天人合一”为整体观的中医文化，必将以其强大的融合功能，使中医药传统知识在岁月的角逐中建立起独立的法律保护体系。该法律保护体系将成为有效保护中医药知识产权的武器，保障中华文明精髓的传承。

[1]俞颂华，肖永新.我国中药专利知识产权现状的分析与对策[J].卫生职业教育,2012,30(22):150-151.

[2]郭红，严建华，王永志.保护四川省中药知识产权的对策建议[J].决策咨询通讯,2007(3):21-23.

Legal Mechanism of Intellectual Property Right Protection of Traditional Chinese Medicine

Chi Fenfang1, Luo Weifang2*, Li Zhe2

(1. Beijing Eana Traditional Chinese Medicine Technology Co. Ltd., Beijing 100121, China; 2. China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China)

Intellectual property right protection of traditional Chinese medicine (TCM) in China develops from the western intellectual property right protection frame, which is not in accordance with the real situation of TCM in China. TCM intellectual property right belongs to China’s most important and unique intangible cultural heritage. Carrying out thorough analysis and improvement and innovation of legal mechanism of TCM intellectual property right protection is of greatly strategic value, as well as significant measure to guarantee economic interest of TCM companies.

TCM knowledge; intellectual property right protection; special protection; legal mechanism

10.3969/j.issn.2095-5707.2014.06.013

迟芬芳，律师，研究方向：中医药法律及中医药发展战略。E-mail: attorneycff@163.com

通讯作者：罗卫芳，研究员，研究方向：中医药战略。E-mail: wfluopku@263.net

（2014-07-07，编辑：张华敏）