实验动物屏障设施运行管理标准操作规程的制定和实施*

刘 艳 赵赤鸿 李晓燕 荣 蓉 王子军*

实验动物屏障设施运行管理标准操作规程的制定和实施*

刘 艳① 赵赤鸿① 李晓燕① 荣 蓉① 王子军①*

目的：建立一套科学、规范和行之有效的实验动物屏障设施管理标准操作规程，确保实验动物屏障设施管理良好运行。方法：根据实验动物管理的国家标准和实验动物设施的特点，通过调研和专家论证，编写符合实验动物屏障设施运行管理要求的标准操作规程。结果：制定并实施了中国疾病预防控制中心实验动物屏障设施运行管理标准操作规程(SOP)。结论：通过制定和实施实验动物屏障设施运行管理标准操作规程，实现规范化管理，提高管理水平。

实验动物；管理；屏障设施；标准操作规程

[First-author’s address]Office of Laboratory Management, Chinese Center for Disease Control and Prevention, Beijing 102206, China.

中国疾病预防控制中心实验动物设施主要用于传染病研究所、病毒病研究所和性艾中心进行感染性动物实验。该现代化设施为负压屏障环境，生物安全防护级别为二级。承担着国家各类重大科研任务，是科研支撑的重要技术平台。实验动物设施是“硬件”，建立和完善一套与“硬件”设施相配套的管理规范，是实验动物设施能否正常发挥作用的重要因素。本设施经过1年的运行，结合其实验动物屏障设施的特点，建立了一套科学的、行之有效的屏障设施运行标准操作规程(standard operating procedure，SOP)，加强科学管理，避免因人为操作不规范而造成屏障设施环境和实验动物遭受微生物污染以及人员感染的重大事故发生，最大限度地发挥屏障设施的作用，确保科学研究结果准确、可靠。

1 SOP概述

SOP是由组织内部自行撰写的一种工作准则，是将某一事件以文件的形式、统一的格式描述出来的标准操作步骤和要求。SOP主要描述操作人员日常的和重复性工作操作步骤和应遵守的事项，用来指导和规范日常工作，其目的在于让所有操作人员通过相同的程序完成产品或使得操作结果相一致。SOP是工作人员的操作指南，是质量体系中不可或缺的部分，是监督人员用于检查工作的依据，同时也是用来促进质量一致性和产品完整性的重要文件[1]。

使用SOP的目的就是将部门所积累的技术、经验，以标准的格式记录在文件中，以免因技术人员的流动而使技术流失；SOP使操作人员经过短期培训，快速掌握较为先进合理的操作技术；SOP的发展和应用可保证操作过程有长期的一致性和连贯性，从而提高管理工作的质量，降低管理工作的难度；同时，可提高科研数据的可比性、可信性和理论支持性[2-3]。

SOP的精髓是“写你所做，做你所写”，要求工作人员的操作必须按文件进行。这样，可便于质检人员及管理人员监督控制，也便于新员工迅速掌握操作要领。因此，SOP可实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化和简单化；是机构最基本的管理工具和保证技术资料不会流失的有效方法[4-5]。

2 实验动物屏障设施运行管理SOP的制定与实施

实验动物屏障设施具有从事感染动物实验的特殊性。因此，在制定SOP时应由本设施具有丰富经验、且从事实验动物管理工作多年的人员编写，借鉴国内、外先进的SOP制定理念和方法，并且组织实验动物专家进行多次论证，不断完善和发展所制定的SOP，加强实验动物屏障设施管理。

2.1 SOP制定的法律法规依据

制定实验动物屏障设施运行管理SOP时，依据有关实验动物的国家标准、法律法规如下：“GB14922.1-2001实验动物寄生虫学等级及监测”；“GB14922.2-2011实验动物微生物学等级及监测”；“GB14925-2010实验动物环境及设施”；“实验动物管理条例”；“实验动物质量管理办法”；“实验动物许可证管理办法”；“关于善待实验动物的指导性意见”[6-12]。依据有关实验室生物安全的法律、法规包括“病原微生物实验室生物安全管理条例”；“人间传染的病原微生物名录”；“中华人民共和国传染病防治法”；“突发公共卫生事件应急条例”；“GB19489-2004实验室生物安全通用要求”；“WS233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则”[13-18]。

2.2 SOP的具体实施

实验动物屏障设施运行管理SOP制定完成后其贯彻落实尤为重要。在对SOP理解的基础上变强制执行为自觉行动，使其真正得到有效的贯彻落实。①发挥实验动物屏障设施的实验动物管理与动物福利委员会(动管会)的职能作用，将起草的各项规章制度和SOP交给动管会讨论通过，然后发给各有关部门，使这些管理操作规程具有权威性；②对于相关工作人员应经过严格的SOP内容培训，考核通过后方能上岗从事实验动物工作；③宣传国家有关实验动物的相关法规和标准，使工作人员理解管理规程的精神实质和违反SOP可能带来的后果；④在日常工作中采取个人自律与相互监督相结合、抽查考评结果与个人利益相结合的方法，由质检人员抽查SOP的执行情况，并做好检查记录。敦促相关工作人员在实际工作中认真执行SOP，从而使实验动物屏障设施的管理工作得到了质的提升。

3 实验动物屏障设施运行管理相关SOP

SOP必须具有针对性、程序性、规范性和可操作性。SOP涉及到设施管理的各个方面，各设施应根据自身的业务内容建立相应的SOP。本实验动物屏障设施共制定10章79项SOP，其中包括：①设施巡查标准操作规程；②仪器设备标准操作规程；③动物、物品、人员进出屏障设施标准操作规程；④实验动物饲养管理标准操作规程；⑤兽医相关标准操作规程；⑥环境监测相关标准操作规程；⑦采购、出入库管理等标准操作规程；⑧卫生消毒等相关标准操作规程；⑨个人防护与应急情况处理标准操作规程；⑩辅助区域相关标准操作规程。

(1)仪器设备标准操作规程包括：大鼠、小鼠和豚鼠IVC使用标准操作规程；兔、鸡、犬隔离器使用标准操作规程；生物安全柜使用标准操作规程；小动物多功能操作台使用标准操作规程；大动物解剖台使用标准操作规程；传递窗使用标准操作规程；渡槽使用标准操作规程；双扉手动高压锅使用标准操作规程。

(2)动物、物品、人员进出屏障设施标准操作规程包括：大鼠、小鼠、豚鼠进出屏障区域标准操作规程；兔、雪貂、鸡、犬进出屏障区域标准操作规程；垫料、饲料、饮水进出屏障区域标准操作规程；人员进出屏障区域标准操作规程；实验动物尸体、废弃物处置标准操作规程等。

(3)实验动物饲养管理标准操作规程包括：大鼠、小鼠、豚鼠的饲养管理标准操作规程；兔、鸡、雪貂、犬的饲养管理标准操作规程。

(4)兽医相关标准操作规程包括：实验动物兽医检查标准操作规程；实验动物采血标准操作规程；实验动物麻醉及安乐死标准操作规程；实验动物疾病控制标准操作规程；濒死及死亡实验动物处理标准操作规程。

在以往的实验动物管理工作中是按传统的经验、习惯进行管理，标准化的概念比较淡薄。在现代化管理中.实验动物屏障设施无论是实验动物饲养管理还是动物实验管理以及仪器设备的使用，均应严格按照SOP执行。从进入屏障区到离开以及废弃物的处理等每个操作步骤均应有SOP，并对进入屏障区的各类人员进行统一管理，才能保证屏障区的人员和实验动物不受到污染。只有将工作细分到人员，才能够使工作做到有序、高效开展。

4 结语

实验动物屏障设施的运行管理涉及许多方面管理内容。扎实掌握实验动物专业知识和业务技能、熟悉设施设备等相关专业知识和操作维护技能是搞好屏障设施运行管理工作的技术支撑。因此，在实际工作中应对实验动物屏障设施SOP进行定期复查，出现过时和不适应的SOP时，应及时组织人员进行更新和修订，确保SOP的良好执行。在日常管理工作中，坚持以人为本，充分提高从业人员的工作积极性和业务素质，变经验管理为制度管理、规范管理和素质管理，有效保证屏障设施运行管理SOP顺利实施。

[1]张潇，赵明海，刘福生.标准操作规程(SOP)由来、书写要求及其作用[J].实验动物科学，2007，24(5)：43-47.

[2]崔明昊，包玉龙.浅谈GLP认证对实验动物管理的要求[J].实验动物科学，2012，29(3)：50-52.

[3]石志坚，陈志，黄江.GLP体系下实验动物设施的运行与管理[C].海口：第十一届中南地区实验动物科技交流会论文集，2011：4-7.

[4]王金恒，范昌发，刘佐民.屏障设施实验动物生产管理SOP的制定和实施[J].实验动物科学，2010，27(3)：32-33.

[5]汤家铭.GLP认证对动物实验管理的要求[J].中国比较医学杂志，2007，17(6)：367-369.

[6]国家标准.GB14922.1-2001实验动物寄生虫学等级及监测[S].国家质量监督检验检疫总局，2001-08-29.

[7]国家标准.GB14922.2-2011实验动物微生物学等级及监测[S].国家质量监督检验检疫总局，2011-06-16.

[8]国家标准.GB14925-2010实验动物环境及设施[S].国家质量监督检验检疫总局，2010-12-23.

[9]国家科委.国科发财字[1988]2号实验动物管理条例[S].国家科学技术委员会，1988-10-31.

[10]国家科委.国科发财字[1997]593号实验动物质量管理办法[S].国家技术监督局，1997-12-11.

[11]国家科委.国科发财字[2001]545号实验动物许可证管理办法[S].科学技术部，卫生部，国家质量监督检验检疫局，2001-12-5.

[12]国家科委.国科发财字[2006]298号关于善待实验动物的指导性意见[S].科学技术部，2006-9-13.

[13]国务院令第424号.病原微生物实验室生物安全管理条例[S].中华人民共和国国务院，2004-11-12.

[14]人卫科教发[2006]15号.人间传染的病原微生物名录[S].中华人民共和国卫生部，2006-1-11.

[15]主席令第17号.中华人民共和国传染病防治法[S].中华人民共和国，2004-12-1.

[16]国务院令第376号.突发公共卫生事件应急条例[S].中华人民共和国，2003-5-9.

[17]国家标准.GB19489-2008实验室生物安全通用要求[S].国家质量监督检验检疫总局，2009-07-01.

[18]卫生行业标准.WS233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则[S].中华人民共和国，2002-12-03.

Establishment and implementation of SOPs of CDC for the laboratory animal management in barrier facilities/

LIU Yan, ZHAO Chi-hong, LI Xiao-yan, et al// China Medical Equipment,2014,11(1):14-16.

Objective:To establish a scientific, regulatory and effective standard operating procedures (SOPs) of CDC for laboratory animal in barrier facilities, To ensure laboratory animal facilities of CDC run well.Methods:Based on the national standards of laboratory animal and the characteristics of laboratory animal facilities, through the investigation and experts' argumentation, we wrote the standard operating procedures (SOPs) in accordance with the management requirements of facilities.Results:The standard operating procedures (SOPs) of CDC for laboratory animal in barrier facilities are established and implemented.Conclusion:Establishing and implementing the standard operating procedures (SOPs) of laboratory animal facilities, So as to realize standardization management and to promote the management level.

Laboratory animal; Management; Barrier facilities; Standard operating procedure

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.01.005

1672-8270(2014)01-00014-03

R-331

A

2013-10-30

卫生行业科研专项(201302006)“新时期我国实验室生物安全重要问题及其对策研究”①中国疾病预防控制中心实验室管理处 北京 102206

*通讯作者：zijunwang@sohu.com

刘艳,女,(1964- ),博士，副研究员。中国疾病预防控制中心实验室管理处，从事实验动物科研和教学管理工作。