全国22省(市)负压生物安全二级实验室建设现况的调查分析*

刘晓宇 李思思 赵赤鸿* 武桂珍*

全国22省(市)负压生物安全二级实验室建设现况的调查分析*

刘晓宇① 李思思① 赵赤鸿①* 武桂珍①*

目的：掌握我国负压生物安全二级(BSL-2)实验室现状，为卫生行政部门制定政策提供依据。方法：设计并统一发放“负压(BSL-2)实验室调查表”，培训后由各单位专人负责填写并回收，对调查结果进行统一录入和整理分析。结果：在反馈的22个省(自治区、直辖市)中，共有负压BSL-2实验室358套，投入使用占95.81%。其中疾病预防控制机构所属的负压BSL-2实验室最多，占72.63%；缓冲间与核心工作间数量比例为1∶1的实验室所占比例最大，为69.39%；缓冲间面积/核心工作间面积多数在1/8以上，占85.14%；安装高效排风过滤器的实验间达到77.28%；同时安装初效、中效排风过滤器的占34.67%。结论：由于缺乏针对负压BSL-2实验室的标准规范，各单位实验室从面积、压力到排风装置等都存在较大差异。建议卫生行政部门尽快制订负压BSL-2实验室相关标准和规范。

生物安全二级实验室；负压；标准规范；建设；调查分析

[First-author’s address]Chinese Center for Disease Control and Prevention, Beijing 102206, China.

我国根据所处理的病原微生物及其毒素的危害程度将生物安全实验室分为四级，各级实验室的生物安全防护要求依次为一级最低，四级最高[1-2]。

生物安全二级实验室可以从事一些致病性较强的生物因子的实验活动，但其建设和使用要求又较生物安全三级实验室低，受场地、资金等限制较少，故适用面广，在实际工作中使用得较多。

目前，国家标准及卫生行业规范“实验室生物安全通用要求”(GB19489-2008)、“微生物和生物医学实验室生物安全通用准则”(WS233-2002)等，并未对BSL-2实验室的气压作出规定，说明常压即可满足相应防护水平实验活动的要求，但相关规范要求并未排除BSL-2实验室可以呈负压状态[3-4]。事实上，负压实验室的生物安全防护性能要高于常压状态，能更强有力地保障实验室生物安全[5]。基于以上原因，这类负压BSL-2实验室在我国疾病预防控制机构、医疗机构及科研机构中广泛使用[6-8]。但由于我国及国际上均缺乏针对负压BSL-2实验室的标准规范，故不同单位的该类实验室从设计到建设再到管理、使用均存在很大差异，从事病原微生物活动时不同的实验室在不同环节都存在一定的生物安全隐患。

为掌握我国负压BSL-2实验室现状，进一步规范负压BSL-2实验室建设与使用，本研究对全国22个省(自治区、直辖市)的负压BSL-2实验室的调研结果进行整理和分析，以期发现存在的问题并提出建设性建议。

1 调查对象与方法

1.1 调查对象

本研究对全国22个省(自治区、直辖市)的负压BSL-2实验室进行调查分析。

1.2 调查内容

负压BSL-2实验室建设及使用现状，包括实验室的数量、缓冲间与核心工作间的面积及压力范围、缓冲间与核心工作间的数量比例、排风过滤装置的设置以及实验室的使用频率等均为本次调查内容。

1.3 调查方法

根据调研内容设计并统一发放“负压BSL-2实验室调查表”，在进行填表培训后各单位派专人负责填写。收集反馈的调查表，对结果进行核实、录入和整理分析。

2 结果

2.1 负压BSL-2实验室数量及基本情况

调查的22个省中，共有负压BSL-2实验室358套，其中投入使用的占95.81%(343/358)，尚未使用的占4.18%(15/358)。未投入使用的主要是一些区县级疾控中心的实验室。

从所属机构来看，疾控系统所属的负压BSL-2实验室最多，占72.63%(260/358)，其余依次为医疗机构占17.88%(64/358)，医药相关企业占5.87%(21/358)，高校占1.94%(7/358)，科研机构占1.68%(6/358)。疾控系统所属实验室最多，与其承担着我国传染病防治任务密切相关。调查结果显示，医疗机构所属的负压BSL-2实验室主要用于临床病原微生物检测，部分实验室专门针对HIV和结核杆菌等病原进行检测[9]。

2.2 负压BSL-2实验室与缓冲间、核心工作间的比例和面积

负压BSL-2实验室核心区包括核心工作间及与之相连的缓冲间，缓冲间是进入核心工作间的通道。此次调查的已使用的343套负压BSL-2实验室中，缓冲间与核心工作间之比(即1个缓冲间连接1个核心间)为1∶1的实验室所占比例最大，为69.38%(283/343)，其余1个缓冲间连通多个核心工作间的情况不尽相同，缓冲间与核心工作间比例为1∶2的占19.82%(68/343)，1∶3的占5.83%(20/343)，其余各种情况共占4.94%，见表1。

表1 负压BSL-2实验室缓冲间与核心工作间的比例情况

此次调查中缓冲间的平均面积为8.75 m2，其中最大为54 m2，最小为1 m2；核心工作间平均面积为21.12 m2，其中最大为920 m2(生物制药公司有毒间)，最小为2.78 m2。缓冲间是将具有不同空气指标(气压、洁净度等)的区域之间相贯通时空气相互交换的减缓区，使不同区域之间的空气交换量降低到最小程度。目前，普遍认为，缓冲间越大相邻相通区域之间的空气交换量就越大，因此过大的缓冲间不能起到有效的缓冲效果。有专家认为，在满足正常人流、物流的情况下，应尽量缩小缓冲间面积(1.3 m×(1.3～1.5)m即可)[10]。行业标准对BSL-3实验室有相关要求，通风系统不设自动控制装置时缓冲间面积不宜过大，不宜超过实验间面积的1/8。如按此标准，此次调查的负压BSL-2实验室中，缓冲间面积/核心工作间面积≤1/8的仅占14.86%。

2.3 负压BSL-2实验室相对压强

负压BSL-2实验室相对于实验室外部，实验室内部保持负压，其建设目的是确保实验室内有定向气流，气流始终由“清洁”区域流向“污染”区域。此次调查已使用的343套负压BSL-2实验室，共有515个核心工作间，其中140个有明确的压力范围。67个核心工作间的压力为0～-10 Pa，147个为-10～-20 Pa，150个为-20～-30 Pa，34个为-30～-40 Pa，12个为-40～-50 Pa。调查结果显示，核心工作间压力主要集中为-10～-30 Pa(如图1所示)。

图1 负压BSL-2实验室核心工作间压力范围

2.4 负压BSL-2实验室排风过滤器的安装

排风过滤器分为初效排风过滤器、中效排风过滤器和高效排风过滤器3种，其中高效排风过滤器可以滤除≥0.3 μm的微粒。此次调查投入使用的343套实验室的515个核心工作间中，安装了高效排风过滤器的共有398间，占77.28%；未安装的共有117间，占 22.72%。其中有41间仅安装了初效排风过滤器，67套仅安装了中效排风过滤器，还有9套同时安装了初效和中效排风过滤器。“生物安全实验室建筑技术规范”(GB50346-2011)[11]5.3中要求“三级和四级生物安全实验室的排风必须经过高效过滤器过滤后排放”，对BSL-2实验室安装高效过滤器并无硬性要求。但依据“人间传染的病原微生物名录”的要求，部分高致病性病原微生物感染性材料(未经培养的)的实验操作可在BSL-2实验室开展，为确保感染性物质不泄露至室外环境中，负压BSL-2实验室也应安装高效排风过滤器。398间安装了高效排风过滤器的核心工作间中，同时安装了初效、中效和高效排风过滤器的有138间；同时安装初效、高效排风过滤器的有8间；同时安装了中效、高效排风过滤器的有1间；仅安装了高效排风过滤器的有251间。为延长高效排风过滤器寿命，通常建议同时安装初效和中效排风过滤器以对排出的空气进行预过滤，排除空气最后通过高效排风过滤器。显然，仅安装高效排风过滤器的作法并不可取。

2.5 负压BSL-2实验室的使用频率

此次调查的负压BSL-2实验室中，有139套的使用频率＜100次/年，96套的使用频率介于100～200次/年，100套＞200次/年(8套实验室未填写此项)。使用频率＜100次/年的主要为区(县)级疾控机构的实验室，这与其所承担的需在BSL-2实验室开展的工作任务少有关。

3 讨论

本次调查结果显示，负压BSL-2实验室在全国疾病预防控制系统，医疗、科研、教学机构，以及医药企业等多行业中使用广泛，对开展感染性实验活动起到至关重要的作用，得益于近10年来我国各级政府对实验室生物安全高度重视和加大经费投入，生物安全实验室的建设和管理已走上了科学化、规范化的道路。但调查中同时发现，负压BSL-2实验室在建设及使用中存在的一些普遍问题。不同于BSL-3实验室，我国及国际上都没有针对负压BSL-2实验室设计、建造、安全设备及个体防护的明确要求，使得各单位在建造和使用负压BSL-2实验室时存在很多疑惑，造成不同单位实验室从面积、压力到排风装置等都相差较大。调查发现，各实验室缓冲间面积差异很大，此次调查的负压BSL-2实验室中缓冲间面积/核心工作间面积≤1/8要求的仅占14.86%。缓冲间面积与核心工作间面积相比过大，势必会增加这两个区域间的空气交换量，进而影响了核心工作间负压、洁净度等参数的稳定，在使用中存在严重的生物安全隐患，故在满足正常人流、物流的情况下，缓冲间应尽量缩减面积[12-13]。

针对此次调查的结果，本研究认为，要改变负压BSL-2实验室现状需从下述4方面着手。

(1)鉴于目前我国负压BSL-2实验室的广泛使用，承担着多种重要传染病的预防控制、诊断治疗及科学研究的重要任务，国家或有关部门应制定统一的针对负压BSL-2实验室的标准，在设计、建设和使用负压BSL-2实验室时有据可依，以此杜绝由于标准规范不完善而发生安全事故；同时建议在“人间传染的病原微生物名录”中进一步明确可在负压BSL-2实验室开展的具体实验活动。

(2)各级部门在已有BSL-2实验室管理的基础上，加大对其的监督力度，定期对实验室进行安全评估。各负压BSL-2实验室也应进一步规范实验室管理，建立标准化操作规程；通过教育培训增强实验室工作人员实验室生物安全的意识、提高生物安全相关业务水平，确保工作人员及环境免受感染性物质的危害[14-15]。

(3)建设和使用负压BSL-2实验室所需硬性条件及投入资金都较BSL-3实验室少，但一定程度上又能满足部分尚不具备建设BSL-3实验室条件地区的工作需求，建议各地尤其是经济欠发达地区坚持实验室建设标准与合理配置相结合的原则，因地制宜，紧密结合实际工作需要，决定实验室建设规模及级别。无论建设BSL-3实验室或负压BSL-2实验室，要能确保其建设资金及建成后运转资金充足，确保实验室持续有效运转[16]。

(4)各级管理部门及实验室所属单位应搭建多种交流平台，加强各实验室间的学习，相互交流实验室设计和使用中的经验与教训，取长补短。许多重大传染病均在欠发达地区高发，由于经济发展相对落后，该地区实验室的设备配置、管理水平也相对落后，故应建立长效机制鼓励欠发达地区与发达地区开展合作，使资源达到合理配置，提升全国生物安全实验室硬件及软件整体水平[17-18]。

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The investigation and analysis of negative pressure bio-safety laboratory level-2 with in 22 provinces of China/

LIU Xiao-yu, LI Si-si, ZHAO Chi-hong, et al// China Medical Equipment,2014,11(1):5-8.

Objective:To understand the present situation of negative pressure biosafety laboratory level-2(negative pressure BSL-2)with in China, so as to provide information for policy-making.Methods:The investigation table on negative pressure BSL-2 was issued. Then collect the feedback information and analyze these survey data.Results:In 22 provinces that response the investigation tables, there are 358 sets negative pressure BSL-2, and 95.81% of them were put to use. The 72.63% negative pressure BSL-2 belong to the disease control and prevention institutions. The 77.28 % laboratories installed high efficiency exhaust filter, and only 34.67% laboratories installed primary efficiency exhaust filter and medium efficiency exhaust filter meanwhile.Conclusion:For lack of the standard specification, the negative pressure BSL-2 belong to various units showed dramatic variation from area, pressure to air exhaust devices etc, and these pose potential security liability in different links. We suggest that the standards and specifications are made as early as possible.

Biosafety laboratory level-2; Negative pressure; Standards; Construction; Investigation and analysis

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.01.002

1672-8270(2014)01-0005-04

R111

A

2013-11-07

国家科技重大专项(2012ZX10004401)“生物安全实验室微环境物体表面污染监测检测技术与相关安全评价”①中国疾病预防控制中心 北京 102206

*通讯作者：zhaoch@chinacdc.cn; wgzcdc@hotmail.com

刘晓宇,女,(1979- ),博士，助理研究员。中国疾病预防控制中心，研究方向：公共卫生。