北京地区放射诊疗设备质量控制状况调查与分析*

万 玲 马永忠* 冯泽臣 王新明朱维杰 武大鹏 韩 浚 张 泓 崔力萌 俞 君

北京地区放射诊疗设备质量控制状况调查与分析*

万 玲①马永忠①*冯泽臣①王新明①朱维杰①武大鹏①韩 浚①张 泓①崔力萌①俞 君①

目的：掌握北京地区放射诊疗设备质量控制的基本状况，更好地推进和引导放射诊疗防护工作的开展。方法：选择38家医疗机构中运行的110台放射诊疗设备为研究对象，确定其关键性能指标，使用相应的仪器设备，依据国家有关技术规范与防护标准进行检测和评价。结果：110台放射诊疗设备初检时的总合格率为79.1%，其中放射诊断设备的合格率为82.5%，放射治疗设备的合格率为70.8%，核医学设备(PET和SPECT)的合格率为66.7%；经调试并复检正常后的设备总合格率为95.5%。所调查的医疗机构及其设备客观反映了本地区放射诊疗质量控制的实际状况。结论：北京地区放射诊疗设备初检时的性能状态不容乐观，加强设备的质量控制检测及辐射危害控制非常必要。

北京地区；放射诊疗；辐射危害控制；质量控制

[First-author’s address]Beijing Center for Disease Control and Prevention, Beijing 100013, China.

随着医学科学技术的深入发展，尤其是自人类迈进放射影像数字化时代以来，X射线诊断、放射治疗和核医学等放射诊疗手段充分凸显其不可替代的独特作用，已经成为现代医学不可或缺的重要组成部分，并在疾病的临床诊治中得到越来越广泛的应用[1-3]。在常规放射诊疗中，设备本身的质量直接反应其临床应用价值，而加强放射诊疗设备的质量控制既是保障医疗质量和安全的重要环节，也是放射防护工作的核心内容[4-5]。

为掌握放射诊疗设备质量控制的基本状况，更好地推进和引导放射诊疗防护工作的开展，本研究对北京地区38家医疗机构的110台放射诊疗设备的分布状况进行了调查，并开展了相关的质量控制性能检测。

1 材料与方法

1.1 调查与检测对象

结合北京地区放射诊疗工作的实际状况，对临床运行的放射诊疗设备开展质量控制调查与检测。经综合分析，选择本地区38家不同级别医疗机构中运行的110台放射诊疗设备为研究对象，包括放射诊断设备X射线摄影机、透视机、CT机和CR共80台；放射治疗设备医用电子加速器、60Co远距治疗机、γ刀和后装治疗机共24台，核医学显像设备(SPECT和PET)6台。38家医疗机构覆盖了北京市81.3%的行政区域，其中一级医疗机构6家，二级医疗机构15家，三级医疗机构17家，这些医疗机构对反映本地区放射诊疗设备质量控制的基本情况具有一定的代表性。

1.2 检测指标与评价依据

根据2011年度卫生行业科研专项的实施方案，确定放射诊疗设备拟检测的关键性能指标，并对这些指标依据相应的国家技术规范与防护标准设置合适的检测条件进行测量、分析和评价[6-19]。检测系统包括Barracuda X射线机多功能质量检测装置、Unfors Xi X射线多功能检测仪、NERO 8000非介入式X射线输出评价系统和PTW UNIDOS剂量仪等仪器及其辅助设备设施，各类放射诊疗设备的检测指标如下。

(1)X射线摄影机共9项，即管电压指示的偏离、输出量重复性、输出量线性、有用线束半值层、曝光时间指示的偏离、自动照射量控制响应、SID值的偏离、有用线束垂直度的偏离以及光野与照射野偏离。

(2)透视机分荧光屏透视机和影像增强器透视机两种均为4项指标，其中透视受检者入射体表空气比释动能率典型值和高对比分辨力为两者共性指标，前者还包括透视荧光屏灵敏度和照射野与影像接受器中心偏差，后者还有影像增强器入射屏前空气比释动能率和影像增强器系统自动亮度控制。

(3)CT机共9项，即定位光精度、层厚偏差、CT值、噪声、均匀性、高对比分辨力、低对比分辨力、CT剂量指数以及诊断床定位精度。

(4)CR共19项，即管电压指示的偏离、输出量重复性、输出量线性、有用线束半值层、曝光时间指示的偏离、自动曝光控制、SID值的偏离、有用线束垂直度偏离、光野与照射野偏离、IP暗噪声、IP响应均匀性及一致性、IP响应线性、激光束功能、空间分辨力与分辨力重复性、低对比度细节探测、空间距离准确性、IP擦除完全性、滤线栅效应(混叠)以及IP通过量。

(5)加速器共13项，其中X射线7项，电子线6项。两者共性指标为辐射质、辐射野的均整度、辐射野的对称性、剂量示值的重复性、线性和误差；X射线性能指标还包括辐射野与光野的重合。

(6)60Co远距治疗机共7项，即准直器旋转中心、灯光野与照射野的重合性、半影区宽度、辐射野对称性、输出剂量的重复性、输出剂量的线性以及治疗计划的吸收剂量偏差。

(7)γ刀共7项，即焦点剂量率、焦点计划剂量与实测剂量的相对偏差、机械中心与辐射野中心之间的距离、辐射野半影宽度、辐射野尺寸(FWHM)与标称值最大偏差、透过准直体的泄漏辐射以及非治疗状态下杂散辐射。

(8)后装治疗机共6项，即治疗源活度测量、单源及源可单独选择的多源系统吸收剂量重复性、源随机选择的多源系统吸收剂量重复性测量、源传输到位精确度测量、距离贮源器表面5 cm处的任何位置泄露辐射的空气比释动能率以及距离贮源器表面100 cm处任何位置泄漏辐射的空气比释动能率测量。

(9)PET共10项，即空间分辨力、灵敏度、散射分数、计数丢失和随机符合测量、CT剂量指数、CT均匀性、CT高对比分辨力、CT低对比分辨力、CT值以及诊断床定位精度。

(10)SPECT共7项，即系统平面灵敏度、固有空间分辨率、系统空间分辨率、固有空间均匀性、固有空间线性、最大计数率以及断层空间分辨率。

1.3 质量控制措施

(1)结合本地区放射诊疗设备分布的特征进行调查分析，确保拟用于质量控制检测的放射诊疗设备的代表性，以客观反应北京地区放射诊疗的质量控制实况。

(2)制定不同类型设备检测的操作程序，并执行双人开展现场调查与监测工作，保证数据获取的规范性和客观性。

(3)用于质量控制测量的有关仪器设备(包括诊断剂量仪、CT剂量仪和放疗剂量仪等)均经过国家法定计量部门的检定和校准，确保检测设备有效的使用期限和正常的功能状态。

(4)严格依照相关的检测规范和技术标准设置现场检测条件，建立设备性能指标检测数据库进行统计分析和处理。

2 结果

2.1 设备性能质量控制检测状况

不同类型放射诊疗设备防护性能质量控制状况见表1。

表1 设备防护性能质量控制状况

2.2 设备性能的不同指标

不同类型放射诊疗设备防护性能的不合格指标见表2。

2.3 设备的合格率比较与分析

被检测的110台放射诊疗设备初检时的总合格率为79.1%(87/110)，其中放射诊断设备为82.5%(66/80)、放射治疗设备为70.8%(17/24)、核医学设备为66.7%(4/6)。4类放射诊断设备中CT机的初检合格率最高(为93.3%)，CR初检合格率最低(为73.3%)；4类放射治疗设备中，16台加速器初检合格率为75.0%，3台后装治疗机初检全部合格、γ刀合格率为50%、60Co远距治疗机合格率仅为33.3%；核医学设备PET初检合格率为100%，而SPECT仅为50.0%。

对初检时存在不合格指标的设备及时进行调试，调试后设备的复检合格率为95.5%(105/110)，未进行复检或者复检仍不合格的设备分别是：1台透视机的透视荧光屏灵敏度为0.038(cd/m2)/(cGy/min)，未进行调试和复测；1台X射线摄影机SID值的偏离指标为-6.6%，复检后仍不合格；1台γ刀和2台SPECT未作调试和复检。

表2 设备防护性能质量控制不合格指标

3 讨论

3.1 放射诊断设备陈旧、缺乏维护保养

放射诊断设备的不合指标主要与设备陈旧、缺乏维护保养等因素相关，其中CR初检合格率最低，发现的不合格指标以IP响应线性差最为突出，这与有关文献报道一致。其主要原因是IP板使用时间过长、老化，扫描仪中真空管的老化，激光读取器和扫描仪缺乏保养、清洁[20-21]。一台荧光屏透视机透视荧光屏灵敏度指标差的原因是荧光屏老化，很难调试需更换配件，且荧光屏透视机为80年代的老式设备，在工作过程中医务人员和患者均受到较高的照射剂量，相关单位已将该机器淘汰，无需复检。

3.2 放射治疗设备计算参数不精确

放射治疗设备不合格主要是由于物理人员校准剂量时计算参数不精确所致，且未能定期进行剂量校准，经调试和重新校准后均达到正常。未进行复检的放射治疗设备为某部队三级医院的一台国产γ刀，其照射野尺寸与标称值最大偏差略高于GBZ168中所规定的≤1.5 mm的偏差，但满足设备最初(1996年)安装时的企业指标(因当时尚无相应的国家标准，针对该状况不宜作进一步的调试)。放疗设备性能指标的稳定与否直接关系到治疗效果的好坏，在放疗实践中定期进行质量控制检测，一旦发现偏差应及时调试或更换部件[22-26]。

3.3 参照设备生产厂家提供的参数进行评判

核医学设备的性能检测与质量控制评价中参照设备生产厂家提供的参数作出评判，决定是否需要作进一步的调试。表2显示，SPECT不合格指标为“固有空间线性和固有空间均匀性”，分析表明，这两项不合格指标的影响因素主要为系统未做校正而造成能峰偏移、校正精度不准以及前置放大器、光电倍增管出现问题。最终结合厂商指标和设备其余性能参数，分别对这两台设备的现时运行功能、以往运行期间的稳定性和显像效果进行了综合评估，暂时不对固有空间线性和固有空间均匀性进行调试，择期进行部件的更新。

4 结语

调查和检测表明，北京地区临床运行中放射诊疗设备初检时的性能状态不容乐观，加强新装设备使用前的验收检测，定期适时开展设备的稳定性检测非常必要，应严格执行设备不合格指标的调试和设备的日常维护保养，为放射诊疗的质量与安全提供可靠的保障。

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Investigation and analysis on the quality control of apparatus of radio diagnosis and radiotherapy in Beijing Municipal

WAN Ling, MA Yong-zhong, FENG Ze-chen, et al// China Medical Equipment,2014,11(3):10-13.

Objective:The basic status of quality control of apparatus of radio diagnosis and radiotherapy in Beijing were mastered to promote and guide the radiation protection work efficiently.Methods:110 devices of radio diagnosis and radiotherapy from 38 typical medical institutions were selected as the research object, and their key performances were determined and tested by using the appropriate surveying instruments, then they were evaluated according to the national related technical criterions and protection standards.Results:The initial total qualified rate of the 110 sets of radio diagnosis and radiotherapy apparatus was 79.1%, and the initial qualified rates for radio diagnosis equipment, radiotherapy equipment and nuclear medicine equipment (PET and SPECT) were 82.5%, 70.8% and 66.7% respectively. The total qualified rate of all the devices was 95.5% after being debugged and rechecked. The local practical quality control conditions of radio diagnosis and radiotherapy can be reflected from the 38 medical institutions and their medical radiation equipments surveyed in Beijing.Conclusion:The initial examination of performances of the 110 medical radiation devices in Beijing is not optimistic, it is very necessary to strengthen the quality control testing of radio diagnosis and radiotherapy devices.

Beijing Municipal; Radio diagnosis and radiotherapy; Control of radiation hazard; Quality control

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.03.004

1672-8270(2014)03-0010-04

R812

A

2013-12-02

卫生行业科研专项(201002009)“辐射危害控制与核辐射卫生应急处置关键技术研究及其应用”

①北京市疾病预防控制中心放射卫生防护所 北京 100013

*通讯作者：myz0905@126.com

万玲,女,(1962- ),本科学历，副主任医师。北京市疾病预防控制中心放射卫生防护所，从事放射防护方面的研究工作。