除颤分析仪检定结果的不确定度分析评定

崔 骊

除颤分析仪检定结果的不确定度分析评定

崔 骊①

目的：通过分析DA-1型除颤分析仪在检定中的不确定度来源，评定和验证除颤能量的不确定度、重复性和稳定性，确保分析仪的质量安全。方法：着重对最大允许误差、能量显示分辨力及释放能量测量重复性3个方面的不确定度来源进行了分析和评定。结果：依据WSB64-2003《心脏除颤器和除颤分析仪检定规程》的各项要求，得出了相应的相对扩展不确定度。结论：经过分析和评定，除颤分析仪的各项不确定度来源的结果符合规程要求，可以检测临床使用的除颤器，确保其质量安全。

除颤器；不确定度；评定

崔骊,女,(1975- ),硕士，工程师。第四军医大学西京医院仪器设备科，从事质量控制管理和检测的研究工作。

[First-author’s address]Equipment Department of Xijing Hospital, The Fourth Medical University of PLA, Xi’an 710032, China.

心脏除颤器是组成心脏急救系统的主要仪器之一，其产生能量可控的脉冲电流通过心脏来消除某些心律紊乱，使之恢复为正常的窦性心律[1]。除颤能量是除颤器最重要的技术参数，其准确与否将直接影响治疗效果并危及患者的生命安全[2-3]。本研究通过对DA-1型除颤分析仪的测量标准不确定度评定、重复性和稳定性验证来确定分析仪的质量安全。

1 测量标准不确定度的评定

除颤分析仪主要技术参数是释放能量。评定中uBi是根据分析仪的使用手册、以前的测试数和经验等确定。由于检定环境优于分析仪检定的要求，而且仪器由放电脉冲触发和数码显示，因此环境和人员读数对测量标准不确定度的影响可以忽略不计[4-5]。

(1)最大允许误差引入的标准不确定度分量。由分析仪随机说明书给出的最大允许误差引入的标准不确定度分量，按正态分布计算，不确定度的置信区间取95%(k=1.96)[6]。＜50 J的低能量档按照绝对标准不确定度分量评定，＞50 J的高能量档按照相对标准不确定度分量评定：

(2)能量显示分辨力引入的标准不确定度分量由分析仪能量显示分辨力引入的标准不确定度分量，按平均分布计算其相对值在100 J时的评定[7-8]：

(3)释放能量测量重复性所引入的标准不确定度分量。

以上各不确定度分量独立不相关，故分析仪测量释放能量时，50 J以下的绝对合成标准不确定度为：50 J以上的相对合成标准不确定度为：。因此，绝对扩展不确定度U1=kuc1=2.0 J(k=2)，相对扩展不确定度U2=kuc2=5%(k=2)。

2 测量标准重复性的验证

用分析仪检测GE公司Cardioserv-P型除颤监护仪(机号110144884)30 J和200 J两点处的释放能量，短时内重复检测6次，用观测值的实验标准偏差 表征测量标准的释放能量测量重复性[9-10]。

(1)30 J测量点的释放能量的重复性验证见表1。

表1 30 J测量点的释放能量重复性验证

观测值Ei和S6(E)的计算如下：

(2)200 J测量点的释放能量的重复性验证(见表2)。

表2 200 J测量点的释放能量重复性验证

3 测量标准稳定性的验证

每隔1个月用DA-1除颤分析仪检测日本光电公司除颤监护仪(机器号：D93B002564)30 J的释放能量，取6个观测值的算术平均值作为一次观测结果，共观测4次，用4次观测值的实验标准偏差Sm(E)定量表征测量标准的稳定性[11]。

(1)30 J测量点的释放能量的稳定性验证(见表3)。

(2)200 J测量点的释放能量的稳定性验证(见表4)。

表3 30 J测量点的释放能量稳定性验证

表4 200 J测量点的释放能量稳定性验证

4 测量标准不确定度的验证

由于国内目前对除颤分析仪尚无相应的检测方法，溯源时一般采用比对法完成对该测量标准的不确定度验证[12]。将10台具有同等准确定等级的DA－1型除颤分析仪进行比对，对同一被检测量器具Cardioserv－P型除颤监护仪进行测量，以本台设备的测量结果作为yi，其余9项设备测量结果的平均值作为y，比对结果y与yi之差的绝对值应满足公式1。

除颤分析仪在30 J和200 J能量点的验证结果数据来源于上级机构为本站DA－1型除颤分析仪出具的比对报告。

(1)30 J能量点的测量标准不确定度验证。即：y=34.1 J；yi=34.6 J；

(2)200 J能量点的测量标准不确定度验证。

y=208.5 J；yi=214.1 J；，均符合要求。

5 结论

除颤分析仪的释放能量在低能量档的绝对扩展不确定度U1为2.0 J，测量重复性的绝对实验标准偏差为0.26 J，测量稳定性的绝对实验标准偏差为0.58 J，在高能量档的相对扩展不确定度U2为5.0%，测量重复性的相对实验标准偏差为0.52%，测量稳定性的相对实验标准偏差为0.07%，该标准不确定度通过验证，符合WSB 64-2003的要求，可检定下一级工作计量器具，开展相应的检定工作。

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Analysis and evaluation of uncertainty of the verification results about the defibrillator analyzer

/CUI Li// China Medical Equipment,2014,11(12):36-38.

Objective:Through analyze the uncertainty sources in verification about defibrillation analyzer of DA-1 type, assess and verify of defibrillation energy uncertainty, repeatability and stability to ensure the quality of the analyzer.Methods:The maximum permissible error, energy display resolution, releasing energy measurement repeatability three aspects: source of uncertainty was analyzed and evaluated.Results:On the basis of WSB64-2003 “verification regulation for cardiac defibrillators & cardiac defibrillator-monitors”, the relative expanded uncertainty can be obtained.Conclusion:Through analysis and evaluation, the source of the uncertainty of the results of defibrillation analyzer are conform to rules of the regulation, the defibrillation analyzer can detect the defibrillator of clinical to ensure the quality and safety.

Defibrillator; Uncertainty; Evaluation

1672-8270(2014)12-0036-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.12.012

2014-01-06

①第四军医大学西京医院仪器设备科 陕西 西安 710032