基于故障模式与影响分析的血液透析设备故障管理研究

汪 佶 葛 斌 孙永和

基于故障模式与影响分析的血液透析设备故障管理研究

汪 佶①②葛 斌①孙永和②

目的：研究基于故障模式与影响分析(FMEA)的血液透析设备的故障管理。方法：利用FMEA作为研究工具，对血液透析设备的故障信息进行研究。针对潜在的故障模式和故障产生的后果，分析其严重程度、故障原因、发生的频度和探测度，参照评价标准进行风险评价。结果：通过效果对比，得出设备的FMEA报告，总结出血液透析设备包括机器在自检、治疗及消毒等不同运行状态下的常见故障模式。结论：FMEA在血液透析设备故障管理中的运用，对于设备预防性维护起到了重要的作用。

故障模式与影响分析；血液透析设备；故障分析；预防性维护

汪佶,男,(1977- ),硕士研究生，工程师。上海理工大学医疗器械与食品学院，杭州市红十字会医院设备科，从事血液透析及相关设备的维修保养、质量控制等工作。

[First-author’s address]1.College of Medical Equipment and Food, University of Shanghai for Scienceand Technology, Shanghai 200093, China; 2.Medical Equipment Department, Hangzhou RED Cross Hospital, Hangzhou Zhejiang 310003, China.

血液透析设备是一种基于体外循环的装置，用于急、慢性肾功能衰竭的治疗。该设备由体外循环监控装置和透析液供给装置两部分组成(即血路部分和水路部分)[1]。其工作特点为长期处于潮湿、酸碱及高温的运转环境中，并且易受水质、浓缩液等外部条件的影响，这些因素决定了血液透析设备具有较高的故障率。作为一种生命支持并具有高风险的医疗设备，其使用的安全性已逐渐受到临床医务人员及工程技术人员的重视。如何提高透析设备的使用安全性，降低临床使用风险及设备不良事件的发生；实施有针对性、可行性较强的预防性维护已成为临床工程技术人员必须面对的问题。设备失效模式及影响分析(failure mode and effects analysis，FMEA)是一种预防性分析技术，其目的是使设备得到有针对性的预防性维护，是提高设备可靠性的有效方法[2-3]。因此，对基于FMEA的血液透析设备故障分析管理进行研究非常有必要，将有助于提高血液透析设备质量控制的水平。

1 设备FMEA概述

FMEA的作用是找出潜在的失效模式(故障模式)，分析其可能的后果，评估其风险，确认现有控制产品和(或)过程失效的方法，确定排除或降低风险发生的改善方案，从而有效提高产品的可靠性[4]。设备FMEA(equipment FMEA，EFMEA)是FMEA中的一种类型，可作为设备预防保养的标准。该方法针对设备在运行及停止时可能产生的故障模式及故障产生的后果，分析其故障模式的严重程度、故障原因、发生的频度及探测度，制定控制措施和改善方案。即设备工作可靠性的预见性分析，使设备故障在发生之前得到预测，从而阻止故障的发生[5]。分析中需进行风险特性评价，确定风险优先数(risk priority number，RPN)，RPN计算公式1：

式中S表示严重度(Severity)，用数字1～5表示严重程度；O表示发生度(Occurrence)，用数字1～4表示发生频度；D表示探测度(Detectivity)，用数字1～4表示早期发现的概率。具体等级分类描述见表1。

表1 故障模式等级分类表

若RPN值相同时，则根据严重度(S)、发生度(O)和探测度(D)的非算数组合方法进行判别，即组合后数值大的优先度高[6]。

2 血液透析设备故障模式和影响分析

设备故障模式和影响分析主要是对设备进行故障信息分析和风险评价，建立故障模式库，明确各类故障的危害，并采取相应措施，减少或消除故障的影响[7]。本研究根据血液透析设备的日常维修管理工作所积累的技术资料，结合血液透析设备的维修管理经验，整理归纳一年中某型号血液透析机的设备故障信息，包括故障模式、故障影响、故障原因及故障解决方法等信息，针对不同的故障模式和故障影响，参照评价标准进行风险评价，通过效果比较得到该设备的FMEA报告，其评价流程如图1所示。

图1 血液透析设备故障风险评价图

2.1 故障模式

本研究选用德国费森尤斯厂家生产的4008系列的血液透析机作为分析研究对象，对20台该型号透析机一年中发生的设备故障信息进行梳理和归纳，总结出该机型常见的故障模式，包括机器在自检、治疗及消毒等不同运行状态下的故障[8]。按照FMEA的设计要素确定每一类故障的严重度(S)、发生度(O)和探测度(D)等级，计算RPN值，得到设备的FMEA报告。

2.2 故障FMEA报告分析

将较为典型的6类故障的FMEA报告进行分析。

(1)治疗中血泵E12、E13报警，泵停转。故障导致血路部分无法正常工作，透析治疗中断，故严重度(S)定为4；故障1年中发生过1次则发生度(O)定为2；原因为血泵电机卡死或控制板LP624问题，维护人员较易探测，探测度(D)定为2，其RPN值为16；维修更换血泵电机或LP624即可解决[9]。根据RPN值建议每年检查血泵电机性能，可手动旋转血泵转头或在维修模式下对血泵设定不同转速测试，发现阻力过大或噪音过大时应考虑维修或更换。

(2)治疗中电导度不稳定，报警频繁。故障导致透析频繁中断，影响治疗效果，严重度(S)定为3；1年中共发生12次则发生度(O)定为4；故障主要原因包括：①浓缩液吸液问题；②透析液流量不稳定；③水路密闭性差，水路中有气泡；④电磁阀损坏。故障原因难于发现，故探测度(D)定为3，RPN值为36；处理方法包括检查吸液装置是否正常、校准透析液流量、检查水路密闭性，排除漏气点、检查更换电磁阀[10-12]。根据RPN值较高的情况，平时应加强机器水路的保养和检测，每半年校准透析液流量，检查水路密闭性、测试电磁阀。

(3)消毒中Upper flow alarm报警，导致消毒无法完成。故障不在治疗中出现，故严重度(S)定为2；1年中发生7次则发生度(O)定为3，故障原因较复杂，除气小孔堵塞、除气泵头低效或电机碳刷磨损、电磁阀损坏均会导致故障发生，故探测度(D)定为3，其RPN值为18。应定期更换电机碳刷，检测除气压力，发现泵头低效时需考虑更换[13-16]。

(4)治疗中F01 PHT/F02 PHT报警，在机器做压力保持测试无法通过时发生，可能导致患者超滤不准，引起不良反应，故严重度(S)定为5；故障1年中发生1次则发生度(O)定为2；此类故障原因难于发现，多为内部泄漏或电磁阀动作不良所致，探测度(D)定为4；RPN值为40，风险优先数高。为减少或避免故障发生，可定期(每年)对设备进行水路密闭性测试和相关电磁阀的检测，使用年限较长的设备若发生此类故障，应更换水路中老化的管路，电磁阀等部件。

(5)自检F16、F20正压报警，无法通过自检。严重度(S)定为2；1年中发生10次则发生度(O)为4；故障原因通常为78号调压阀漏水、快速接头泄漏、超滤泵弹簧故障，探测度(D)定为3；RPN值为24[17]。解决方法为更换78号阀、快速接头密封圈，清洗或更换超滤泵弹簧，且应定期检查78号阀，更换快速接头密封圈。

(6)治疗中低温报警，导致透析中断或治疗停止。严重度(S)为3；1年中发生过2次则发生度(O)为3；该报警通常是由温度传感器故障或加热棒故障引起，较易发现，探测度(D)为2，RPN值为18[10]。每年对机器做温度校准，检查加热棒电阻值是否正常。上述分析表明，第(3)类和第(6)类故障分析中RPN值均为18，此时可根据S、O、D方法判别优先级，两者S、O、D分别为233(S=2、O=3、D=3)和332(S=3、O=3、D=2)，由此可知第(6)类故障的优先级高于第(3)类故障。

依此类推，每一型号的血液透析机均可根据日常维修资料和维修经验总结其故障模式和故障影响，提出预防或减少故障发生的改善措施，得到该设备FMEA报告。

3 结语

将FMEA的分析方法应用于血液透析设备的故障管理中，通过分析得到了设备FMEA报告数据，维修人员可以根据分析结果调整风险优先数高的部位的维护保养周期，以降低故障的发生率，使设备得到有针对性的预防性维护。同时也为预防性维护计划的制定提供了重要的数据支持。

[1]朱兴喜,王星星,于春华,等.血液透析机质量控制检测技术参数规范的探讨[J].中国医学装备,2011, 8(6):14-18.

[2]谢春芳.FMEA的认识及应用[J].中国高新技术企业, 2011(2):40-41.

[3]陈红,孙志礼,王冬梅.工艺FMEA在机械零件加工过程中的应用[J].机械工程师,2010(8):80-81.

[4]戴云徽,韩之俊,朱海荣.故障模式及影响分析(FMEA)研究进展[J].中国质量,2007(10):23-26.

[5]石爱厚.浅析FMEA应用过程[J].中国新技术新产品, 2013(24):149.

[6]叶小芬,王起梁,班勇婷.FMEA工作方法探讨与应用[J].机车车辆工艺,2013(2):4-6.

[7]王鑫卫,赵丹丹.浅谈血透机风险分析与风险评估[J].生物医学工程学进展,2012,33(3):200-202.

[8]Fresenius Medical Care.4008B/4008S Hemodialysis machine technical manual[M].Bad Homburg:Fresenius Medical Care AG,2002:3-5.

[9]聂卓均,叶社纯.费森尤斯血液透析机的故障分析及排除[J].中国医疗设备,2012,27(3):107-108.

[10]陈伟豪.费森尤斯4008S血透机水路工作原理及常见故障分析[J].中国医疗器械信息,2011,17(5):40-43.

[11]须立,韩文忠.费森尤斯4008B血透机电导率故障检修[J].中国医疗设备,2013,28(2):107-108.

[12]刘旅蓉.费森尤斯4008透析机水路故障的逻辑分析和处理[J].医疗装备,2013,26(4):73.

[13]庄旭东,叶昌盛,岳小荣.4008S型血液透析机清洗消毒过程及故障分析[J].中国医疗设备,2013,28(6):132-133.

[14]王银虎,陈玉敏.费森尤斯血液透析机消毒过程中常见问题与解决方法[J].中国医疗设备,2012,27(12):171-172.

[15]郑东宏.费森尤斯4008B血液透析机故障三例[J].中国医疗器械杂志,2011,35(4):316.

[16]高程明,童斌.费森尤斯血液透析机故障维修2例[J].医疗卫生装备,2013,34(1):138.

[17]郭永健,颜炳丽,张瑞芹.日本东丽TR-8000型血液透析机旁路电磁阀组件故障检修[J].医疗装备,2012, 25(2):79.

Hemodialysis equipment fault management study based on FMEA/

WANG Ji, GE Bin, SUN Yong-he// China Medical Equipment,2014,11(12):26-28.

Objective: To study based FMEA hemodialysis device fault management. Methods: Using FMEA as a research tool, study hemodialysis equipment failure information. For the consequences of potential failure modes and failure to produce, analyze their severity, cause of the malfunction, the frequency of occurrence and detection, referring to the evaluation criteria for risk assessment.Results:By comparing effect, the report of equipment FMEA was obtained,summed hemodialysis equipment including machines in self-test, treatment and disinfection, such as different operating conditions common failure mode.Conclusion:For used in fault management of hemodialysis equipment, FMEA plays an important role in the equipment preventive maintenance.

Failure mode and effects analysis; Hemodialysis equipment; Failure analysis;Preventive maintenance

1672-8270(2014)12-0026-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.12.009

2014-05-28

①上海理工大学医疗器械与食品学院 上海 200093

②杭州市红十字会医院设备科 浙江 杭州 310003