生物经济发展的法律需求及其立法原则研究

刘长秋

(上海社会科学院法学研究所，上海 200020)

1 生物经济发展的法律需求分析

生物经济(Bio-economy)的概念最初是由博德加·汉德(Cadet Hand)于1956年在其文章“所有的珊瑚都是食草动物吗”中提出的［1］，“是一个与农业经济、工业经济、信息经济相对应的经济形态，是以生命科学与生物技术研究开发与应用为基础的、建立在生物技术产品和产业之上的经济”［2］。生物经济发展的法律需求，即生物经济发展所引生的对法律供给的需求。从词源学的角度上来说，法律需求是一个来自经济学上的概念。在经济学上，所谓法律需求就是指法律需求者基于其利益最大化的追求目标，愿意且能够对国家机关的立法、执法、司法活动进行购买的数量［3］。在现代民主政治国家里，民众对法律需求决定了国家对法律的供给。理论上，法律需求属于制度需求的范畴，是一种将外部性内部化的制度设计，虽然其供求逻辑在制度经济学的理论下可以被解释为一种供给和需求的逻辑发展体系，但不可否认的是它不仅是一种非市场需求，而且是一种非物质商品的需求。法律需求根源于需求主体对某种“潜在利益”的期望和追求，是一种在已有的法律制度安排中无法实现和获取的利益［4］。换言之，法律需求理论的支点在于法律具有特定的、能够实现人类特定利益的功能。

社会对法律的需求体现在诸多方面，社会矛盾的解决、人权的保障、政治改革的推进、生态环境的保护、文化事业的进步……，都会产生相应的法律需求，并都需要法律发挥必要的作用。有学者指出:“社会的进步正是在于它拥有一套能够组合一定的群体去追求被普遍接受之目标的规则体系，而法律则是约束团体成员固守被认可价值与标准的重要因素。通过设定权利与义务，法律既能够对人们的行为加以引导，又能够对那些违法行为进行惩罚”［5］。在经济发展的过程中，法律也发挥了不可替代的重要作用，无论是世界经济的发展还是各个国内经济的发展，都离不开法律的推进和保障。

法律与经济发展之间存在着密不可分的联系。一方面，法律是适应一定社会经济发展的产物，任何法律都是一定经济关系尤其是生产关系的反映，“无论是政治的立法或市民的立法，都只是标明和记载经济关系的要求而已”［6］。另一方面，经济的发展也刺激了法律自身的不断进步与完善，使得“法律亦当以经济而充实其内容”［7］。经济与法律的这种相互关系，决定了法律在生物经济这种新经济形态发展的过程中，不会也不可能会成为一个无所事事的旁观者;相反，在生物经济的发展方面，法律必然会充当起生物经济发展过程中所引生的正面影响与负面效应之“调节器”的角色，利用其自身的特有调整机制来影响并促进生物经济的发展。

1.1 法律为生物经济发展营造良好的环境

生物经济的快速发展显然离不开和谐的社会环境与稳定的经济秩序。在法治已经成为国际社会主旋律而法律在保障和维护经济社会发展方面的作用也已日显重要的宏观背景下，包括生物经济在内的任何经济发展所必需的社会环境与经济秩序的营造显然都无法离开法律的支持。诺贝尔经济学奖得主诺斯曾经指出，“对经济增长起决定作用的是制度性因素而非技术性因素”［8］。诺斯的这一论断突出强调了制度建设在经济发展和产业建设中的重大作用。在生物经济发展的过程中，制度建设尤其是法律制度建设也发挥着不可或缺的重要作用。正如有学者所指出的，“比较世界主要几个生物技术产业发达国家生物技术产业的发展历程，可以发现制度变迁在生物技术产业发展、推动生物经济中发挥着几乎与技术变革同等重要的作用”［9］。我国推动生物技术研发和产业发展已有30 多年的历史，“十一五”以来，国务院批准发布了《促进生物产业加快发展的若干政策》和《生物产业发展“十二五”规划》，大力推进生物技术研发和创新成果产业化，一批生物科技重大基础设施相继建成，治疗性疫苗与抗体、细胞治疗、转基因作物育种、生物能源作物培育等一批关键技术取得突破，人用高致病性流感疫苗、分子诊断试剂、聚乳酸等一批创新产品得到推广应用，产业化项目大幅增加，市场融资、外资利用和国际合作取得积极进展，生物产业产值以年均22.9%的速度增长，2011年实现总产值约2 万亿元，生物医药、生物农业、生物制造、生物能源等产业初具规模，出现一批年销售额超过100 亿元的大型企业和年销售额超过10 亿元的大品种，我国在生物技术研发、产业培育和市场应用等方面已初步具备一定基础。但另一方面，我国生物产业还存在行业管理机制不健全、科研与产业结合不紧密、缺乏具有核心竞争力的龙头企业等突出问题，在发展过程中将面临日益激烈的国际竞争。在此背景下，急需通过法律来为我国生物经济的发展创造良好环境，积极创造有利条件加快推进生物经济发展。“生物经济发展目标能否有效实现，在很大程度上与法治环境的完善程度密切相关”［10］。为此，应“及时制定一系列适应生物经济发展要求的法律法规，尤其要根据生物技术的特殊性保护知识产权，加强生物资源储备，用法律法规的形式为生物经济的发展提供宽松的政策环境和法律保障”［11］。

1.2 法律能够抑制生物经济发展的负面效应

“法在很大范围内调整着国家和社会一切重要的发展过程”［12］。其中，自然也包括生物科技以及以生物科技为基础的生物经济的发展过程。20 世纪70年代以来，伴随着生命科学的飞速发展，一系列新的伦理问题和社会问题开始出现。由于生命科学研究与生物技术应用蕴藏着巨大的经济利益和商业价值，使得产业化的发展路径最终冲破人们的种种担心与忧虑，成为生命科学与生物技术发展的必由之路。然而，在市场经济条件下，市场对生命科学研究与生物技术应用存在着较大的经济刺激和利益驱动，从而导致产业化发展的生命科学研究与生物技术应用存在着受经济利益支配的明显倾向，使得各类现实和潜在的负面问题尤其是安全问题成为影响和制约生物产业发展的关键因素。在此背景下，生命伦理开始介入对生物科技活动的调整以疏导生物经济的发展，并在限制和减少生物科技发展所带来的负面效应方面发挥了重要作用。然而，由于生命伦理本身并不具有刚性，因而在抑制生物科技发展所引生的各种负面效应以疏导生物经济发展方面必然具有无法弥补的局限性。鉴于此，“发展生物经济更需要法制来规范和推动……。只有自觉主动地将生物技术和生物产业的发展纳入法律的轨道，坚持用法律的手段和方法来调节好与之相伴而生的各种社会关系，才能确保生物经济的快速发展和稳健运行”［13］。

2 生物经济立法应当把握的基本原则

当前，在生物经济已经成为国际科技竞争和经济竞争的重点领域，而各国政府亦在本国生物经济制发展上采取战略先行的策略，纷纷抢占“生物经济”制高点的形势下，制定或完善生物经济发展所急需的法律。为了推进生物经济发展，美国自1980年开始就颁布了一系列法案，促进财政资金资助的基础研究更快地产业化，在推进专利药研发的同时鼓励非专利药的发展，提高了美国制药业在世界市场上的竞争力，如《贝赫-多尔法案》和《哈奇-维克斯曼法案》。前者允许美国大学和小公司有权为得到美国国立卫生研究院(NIH)资助的研究成果申请专利，并可以通过将这些垄断性专利转让给制药公司获得收益。而后者则鼓励非专利药的发展，同时给专利药的长期开发提供了更长的市场垄断权时限，以简化FDA对非专利药的批准程序，降低了非专利药上市的时间和资金成本。除此之外，美国还先后制定或修改了《DNA 分子实验准则》、《植物品种保护法》、《合作研究法》、《技术转移法》、《技术扩散法》、《知识产权法》等法律，以加强合作研究、鼓励发明创新并促进技术转让，形成了对生物技术知识产权、技术转让、技术扩散等方面强有力的法律保障体系。日本、法国、德国、巴西、澳大利亚等在内的很多国家也都在本国生物经济发展过程中给予了足够的立法支持。例如，日本不仅于1990年与1992年分别出台《关于医药制品临床试验的实施基准(GCP)》与《关于医疗用具的临床试验的实施基准》，并于1992年颁布《重组DNA 生物体在农业、林业、渔业、食品工业和其他相关工业部门的应用准则》以及《重组DNA 技术的工业应用准则》;还专门重新修订《药物事务法》，简化了外企药物生产和进口的审批过程，为外国生物技术企业在日本发展提供了更多的机会;不仅如此，日本还在知识产权法上也作了修订和完善，扩大了保护范围，为生物技术的知识产权提供了法律保障。这些立法措施都有利地保障了各个国家和地区生物经济战略的实施，促进了生物经济在这些国家和地区的健康发展。

在此背景下，加强生物经济立法，无疑已成为我国法治建设在应对生物经济发展时所必须承担的一项基本使命。而为了保障我国生物经济立法的科学性，以便其更有效地引导和保障生物经济的健康发展，笔者以为，有必要在我国生物经济立法的过程中把握好以下四个方面的基本原则:

2.1 尊重“三律”原则

在现代社会，社会的政治、经济和文化各系统都必须通过法律来构筑，只有法律奠定于客观规律之上，社会各系统的运转才能按照既定的目标运行［14］，也就是说，立法作为一种社会建制活动，必须尊重客观规律。生物经济立法作为当代立法的一个重要组成部分，也要尊重客观规律，尤其是“三律”。所谓三律，即经济发展规律、生物科技发展规律以及法律自身的发展规律。

(1)尊重经济发展规律。生物经济作为一种经济形态本身并没有脱离经济的本质，它依旧必须遵循经济发展所内在要求的基本规律，并依照经济发展规律的要求实现自身的飞跃和发展。在这种情况下，生物经济立法只有充分尊重经济发展的基本规律，才能保证其立法内容的科学性，确保其对生物经济活动的引导、规范和保障始终都在符合经济发展需求的正常轨道上进行，而不致对生物经济的发展构成不必要的阻碍。

(2)尊重生物科技发展规律。生物经济是一个以生命科学与生物技术研究开发与应用为基础的、建立在生物技术产品和产业之上的经济，生物科技的合理应用与安全发展就必然会成为生物经济健康发展的前提。而要保证生物科技的合理应用与安全发展，生物经济立法就必须充分尊重生物科技自身发展的规律，使之对生物经济活动的调整符合生物科技健康发展的要求，从而做到既要避免生物科技工作者跨时代地滥用有关生物科技而给社会造成不应有的危害，同时又要防止因为制度上的严苛与僵化而限制了生物科技的正常发展。

(3)尊重法律自身的发展规律。从法理上来说，“法律的发展有其自身的发展规律，即其发展在整体上与社会的发展水平相适应。如果社会的物质条件没有达到一定的程度，与此相联系的特定的社会需求则不可能提出，相应的法律也不会出现”［15］。以此为基点，如果不顾社会的发展水平与发展阶段，强行立法，显然会起到拔苗助长的效果，使法律缺乏应有的操作性;反之，如果忽视社会发展客观上已经产生的法律需求，拒绝立法或滞后立法，则会使社会的发展处于缺乏必要引导和保障的状态之中，随时都要承受来自方方面面的危险。生物经济立法作为现代法律发展过程中出现的一类新型立法现象，其产生与发展也渊源于社会发展尤其是经济发展的需要，为此，在生物经济立法的过程中，也必须要充分重视生物经济发展所引生的社会需求，并依据这些社会需求来决定法律的废、改、立，避免跨越阶段的超前立法与落后时代的滞后立法。

2.2 风险预防原则

风险预防原则是最初始于欧盟环境政策中的一项原则，之后，欧盟司法法院的判例法将这一概念适用至有关人类健康的纠纷之中［16］，使之逐渐成为国际环境保护与生物安全及国际产品责任等领域的一项重要国际法原则与理念。风险预防原则含义是指在考虑到作为和不作为的成本和效益的情况下，在有科学的根据表明人类活动可能会对人类健康、环境或社会安全带来损害时，提前采取预防措施。该原则的哲学根据是:一般的灾难和事故都是不能通过人为手段修复的，事前预防胜过事后治理。生物经济的发展不仅能够极大地增进人类的福祉，由于生命科学研究与生物技术应用所必然带来的利益与安全的不确定性，它也极有可能会引发各种严重的安全问题。为此，在发展生物经济的过程中，必须树立风险预防的理念，坚持风险预防原则。风险预防原则具体到生物经济立法方面，就是要求在对生物经济发展过程中可能引生的安全问题存在很大的疑虑和担心时，应当在这类问题发生之前就采取相应的立法措施，而不是要等到有关的风险或损害发生后再去制止或救济。为此，客观上要求在相关立法尤其是生命科技法中设置生物技术产业化准入制度，以及生命科学研究与生物技术应用安全影响评价与防范制度等专门旨在进行风险防范的制度，从源头上控制生物经济活动的各种潜在风险。

2.3 区别产业化原则

生物经济的健康发展取决于作为生物经济发展推动力的生物技术的健康发展，因此，保障生物经济健康发展的前提显然是要保障生物技术的健康发展。从是否会产生负面问题这一角度来划分，生物技术可以分为三类:不会产生负面问题的生物技术;肯定会引发负面问题的生物技术;会否引发负面问题尚有争议的生物技术。对这些技术，在立法过程中必须坚持区别产业化原则，根据其安全性的不同采取不同的应对策略。具体来说:①支持无负面效应的生物技术产业化，如酿制技术、育种技术、中药的培育与配制技术等，这类技术不但不会产生安全问题，且对人类的生存与发展和社会的进步具有重要促进意义;再如现代生物技术中的新型材料技术与仿生技术以及结合生物过程的数字化生物技术，如电子鼻、电子喉等技术。对于这类生物技术，立法应当提倡乃至鼓励其发展，并为其发展设置相应的制度保障。②禁止负面效应明显的生物技术产业化，如生化武器、基因武器、生物毒剂等的研发技术、生殖性克隆人技术、毒品研制技术等。这类生物技术的应用将不仅会带来严重的负面问题，且无法保证相关经济效益的产生，更难以产生社会效益，甚至还可能会给人类及自然带来灾难甚或毁灭性破坏。对这类生物技术，立法应严格予以禁止。③限制有争议生物技术的产业化，如目前在国际社会尚存重大争议的转基因食品技术、生殖性动物克隆技术、基因治疗技术等。这类技术会否产生生物安全问题尚没有科学上的定论，有待科学进一步发展为其安全性提供更为充分的证据;而从理论上来说，这类技术蕴含着巨大的经济效益。为此，需要在生物经济立法过程中谨慎应对，既不宜旗帜鲜明地鼓励其发展，也不宜立场坚定地禁止其应用，而应当立足于风险预防的理念，控制其发展，限制其产业化，防止因其产业化而招致重大生物安全问题。将来科学的发展能够充分证明这类技术不会产生重大安全问题或确定会产生重大安全问题时，或者给予制度支持，或者给予明文禁止。

2.4 权利保障原则

“时至今日，无论是政治、法律问题，还是经济、军事问题，无不与人权有着千丝万缕的关系。尊重人权、保障人权已经成为世界各国制定内政外交政策时必须予以优先考虑的问题。而利用各种有效手段来保护人权，也成为各国共同关心的问题”［18］。由于法律所特有的功能，其在人权保护方面的作用一直受到世界各国的普遍重视。权利保障是所有法律的共同理念，也是所有立法过程中应始终坚持的一项基本原则。“权利直接体现法律的价值目标”［19］，生物经济立法作为应因生物经济健康发展需要的一种规则制定活动，客观上也需要遵循权利保护的理念与原则。在生物经济立法的过程中，必须注意对以下三类基本权利的法律保障:①广大公众的生命健康权。在生物经济立法的过程中，必须规范生物科技研究、开发、应用及转让等各项活动，引导生物科技活动朝向健康的方向发展，避免给人们生命健康造成严重伤害。②生物科技工作者及生物科技组织的研发权。生物经济的健康发展以及公众对生物经济发展惠益的获得与分享都离不开生物科技的研发，没有研发，生物科技的一切进步乃至生物经济的发展都将会成为一句空话。为此，在生物经济立法过程中必须充分关注和重视生命科技工作者及生物科技组织的研发权。③保障政府对生物经济活动的监管权。立法除了应在其制度设计上明确规定政府对生物经济健康发展所应当肩负的义务之外，还必须赋予其对生物经济活动的监督和管理权，并通过具体而富有实效的制度或规则保障这一权利的实现。

3 完善我国生物经济立法之进路

就目前来看，我国生物产业立法多以保障生物产业安全为基本主旨，缺乏以保障生命科技工作者及单位科技研发权为基点的、以激励为导向的生物产业发展保障方面的立法［20］。

基于以上分析，笔者以为，今后我国生物经济立法应朝以下几个方向努力:①应当提高生命科技立法的效力层次，在现行行政法规、部委规章的基础上制定引导和保障生命科技健康发展的法律。②我国还应当考虑制定一部在宏观层面上通盘引导和规范生物产业发展的《生物产业发展促进与规范法》，以明确我国生物产业发展的方向、基本原则与制度。③逐步强化包括《专利法》、《药品管理法》以及《科学技术进步法》等为核心的、以激励为导向的生物产业推进法律体系建设，包括应修改我国《专利法》，改善专利审批机制，加快新生物技术产品的审批程序，完善生物技术知识产权的立法和保护;进一步完善我国《税法》，建立对生物技术产业的税收优惠机制;修改我国《药品管理法》等相关立法，将我国生物产业的各项优惠政策落实到这些立法之中;等等。这些都是强化我国生物经济立法以保障生物经济健康发展的内在需要。

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