基层医院医疗设备安全与质量管理的一些做法

刘洪斌

广州医学院附属广佛医院 设备科，广东 佛山 528251

基层医院医疗设备安全与质量管理的一些做法

刘洪斌

广州医学院附属广佛医院 设备科，广东 佛山 528251

0 前言

医疗设备安全与质量控制关系到病人的安全与利益、医院的医疗质量与声誉，对提高医疗诊断及治疗结果的有效性非常重要[1]。临床医疗设备质量控制工作是运用科学管理、临床医学和医学工程技术，确保医疗设备应用质量安全的系统工程[2-3]。由于医疗设备质量控制的复杂性，我国目前仍缺少完善的医疗设备控制管理体系[4-5]，造成很多医院医疗设备质量合格率较低，而加强设备质量控制可有效改善这种现状。

1 设备接地与漏电检查

设备安全最基本的检查包括漏水、漏气、机械运动等方面的检查，这里主要讨论对设备接地与漏电的检查。

（1）接地的检查。首先通过万用表电阻或二极管档检查电源插头的地线与设备接地（一般与机壳相连）是否联接良好；再接通电源并开机，量设备地线上的电位（可以人手或治疗车等为参照物），几乎为0 V最好，＜1 V为良好，＜3 V为合格，具体视各设备对接地的要求及地线的质量而定。接地不好的设备，可能出现工作状态不稳、参数不准、干扰大、故障多等问题，严重的将对操作人员与病人的生命安全构成威胁。也可用此方法对各个需要的设备部件进行漏电的检测，如在与人体可能接触的设备上的任一附件检测到不该有的漏电压，则要对设备进行漏电故障维修。

（2）绝缘性检查。在不接电源的情况下将设备开关打开，通过万用表电阻最大档测量电源插头地线对火线与零线间的电阻的方法，基本上可确定设备电源部分的绝缘性能，理论值为无穷大，实际值某些设备在＞20 MΩ为合格。特殊的可以对重要的部件（如发热管、高压电缆等）通过摇表进行单独的绝缘性测量。绝缘性能不合格的设备肯定存在漏电的现象。漏电的原因不外乎电子元件击穿、电线脱落短路或碰壳、绝缘材料老化破损、潮湿、有金属或虫子等异物进入电路引起短路等。

2 几种设备的质控关键点及应用效果

笔者所在医院为基层医院，没有任何的专用计量检测工具。不能定量地检测，因此采取综合方法，即根据工作经验通过实操法、模拟法、设备自检法等的综合运用，确认各种设备的性能与质量，并根据检查的结果采取有效地应对措施。

2.1 放射类设备

放射类设备质量控制的关键点是：能分辨出测试卡或PPM模上尽可能最小尺寸的线对，放射科高职称医生对图像质量的认可，CT机的关键点还要加上空气与水的CT值是否准确。

由于进口类放射设备都有开机自检功能，所以利用设备自检法可大致进行有无故障的检查；通过经验法观察设备的动作、声音、数值、图像、指示灯等有无异常，可大致检查设备的性能；利用实操法对设备进行各种功能操作可检查设备的运动、限位保护，位置的测量显示等功能；利用模拟法可以对测试卡或万用表进行拍片可测放射设备的空间分辨率（对万用表拍片的图像还可用于密度分辨率的初级检查），用一桶水加测试卡可模拟穿透腹部后的分辨率，利用CT机自带的PPM模可测量CT机的空间分辨率，同样也可将这些模型用于测量其他透视、拍片设备；利用CT机对空气与水模扫描的CT值进行测量并校准这样的关键点法来做最基本的质量控制；通过试拍图像，图像存在明显伪影、模糊不清的肯定有质量问题，对经工程人员确认为可以的，还需临床确认法请高职称临床医生进行图像质量的效果确认。通过以上各种方法的综合应用，基本可完成对放射类设备的院内质量检测。

2.2 心电图、监护类设备

心电图机质量控制的关键点在于：电极线有无断线；各电极线与吸球或肢体电极铗的接触是否紧实且无锈蚀；吸球是否完好且能吸附不漏气；不接人体时波形是否能为一直线，以判断抗干扰能力与基线是否漂移；1 mV定标在1/2、1、2三个增益档是否都准确；25/50 mm/s走纸速度是否准确；波形有无干扰，在开启EMG（肌电滤波）、HUM（交流滤波）后干扰能否去除；心电图形中的Q、R、S波的准确性等。

监护仪质控的关键点在于：不同手指抓各电极线是否能出正常的心电波形；将心率来源设为自动，测血氧时心率显示是否正常（可通过对自己把脉来确认），血氧浓度是否正常（正常人≥97%）；对自己测血压，血压值是否正常（与自己平时测的值对比，也可利用三通接水银血压计与监护仪同时对比测量）；报警功能是否正常等。

在实际操作过程中通常会综合运用各种方法进行设备的质控：包括利用亲身体验法通过双手不同手指抓不同心电电极来检测心电波形的方法可简易快速地对心电功能进行试机检测，也可自己测量血氧、血压；利用设定条件法通过将各报警值设置在较窄的范围内，让对自己测量的正常值也能报警的方法来检测报警功能；利用关键点法通过观察自测时心电波形中是否有心电图必须的Q、R、S波，来确认波形是心电信号还是干扰信号；利用干扰法通过人体活动、肌肉动作等方法可检测仪器的抗干扰性能；通过临床确认法将测量结果请临床医生确认等。

2.3 呼吸机、麻醉机类设备

呼吸机、麻醉机类设备质控的关键点在于：日常对管道进行测漏；定期进行维修模式下的全面检查；试机时有无报错信息；各设置值与对应的测量显示值有无差异；将氧浓度设为21%，察看测量值显示是否一致；用秒表对呼吸频率计数；如潮气量的测量值比设置值低很多，则一般管道有较严重的漏气。

该设备本身均设计有强大的自检与监测功能，能过自检且在使用时没有出现报警信息的仪器基本没有大的问题。平时主要利用自我验证法观察仪器各参数（主要为潮气量、氧浓度、呼吸比、呼吸频率、呼吸末压力、气道压等）的设定值与实测值之间的差距，一致的基本没问题，差距大的则肯定有问题。有条件的可买水肺进行潮气量测试。

2.4 水银血压计

水银血压计的质控关键点在于：水银的水平位与刻度零位是否对齐；加气、排气是否顺畅；刻度玻璃管下端或水银壸开关处有无漏水银；顶部气孔是否畅通；压力能否保持；排气阀是否通畅并流量可控；上盖立起是否垂直；袖袋上的魔术胶粘力是否够力等。再利用2台以上的血压计进行测量对比，基本可确保水银血压计质量合格。

2.5 体重秤

承重台是否平稳，轻轻摇动时是否平衡顺畅；指针零位是否准确，重复性是否好；指针转动是否灵活；称重是否准确，重复性是否好、线性是否好（通过3个以上的不同标准质量物进行测量）。如出现故障或偏差均可修复。

2.6 婴儿培养箱、新生儿蓝光治疗箱及新生儿抢救台

进口的该类设备质量可靠，但价格太高，国产该类设备的质量是医疗设备中风险最大的。因该类设备的故障率太高，有可能出现高温，治疗的对象是又新生儿，一旦故障发现不及时，后果不堪设想！笔者遇到过最极端的情形是控制加热的继电器磁化或卡死后处于直通的状态，这时控制失效，控制部分看起来没问题，排热风扇工作，加热灯不亮，但加热电压一直提供，温度不断上升，好在报警功能还完好，护士及时发现，避免了事故的发生。所以，对这类设备千万不可掉以轻心。定期进行检查，内置水银温度计进行对比，尤其是用设定条件法将温度报警值设定到现有温度以下，观察仪器能否报警，加温指示灯能否熄灭，散热风扇是否工作，再测量发热瓦处是否还有加热电压，定期进行温度报警功能检查。同时，护士的细心观察至关重要，这类设备应避免放在普通病房，有条件的放在NICU，没条件的应放在护士随时能观察到的地方。

3 我院综合方法的应用效果

我院运用这种综合方法，定期对全院医疗设备进行检查，并将其运用于维修后的检测，有效地保证了医疗设备的安全与质量，达到质量控制的目的。使得每年医疗设备的计量检测合格率平均达到95%以上；完好率约为98%；在CT（16排）、MRI（1.5T）购买保修花费较高的情况下，每年医疗设备的维修总支出（不含球管等消耗品）未超过设备总值的1%。近20年来从未因医疗设备安全与质量问题引发医疗事故。

此法简单、实用、有效，比较适合于基层医院，也具有一定的通用性，可对大医院中还没有专用检测仪器的医疗设备进行质量检测。但其不足之处在于：无法量化，只能做定性，不能做到定量，对一些参数出现漂移的设备无法检测[7]；与检查工程师的个人经验有关，个性化差异大。

4 总结

鉴于医疗设备质量控制的复杂性，加之基层医院受客观条件所限，我院通过各种检查方法的综合运用，以工程师扎实的理论基础与丰富的实践经验为前提条件，尽可能地保证医疗设备的安全与质量。为医疗设备质量控制提供一点借鉴，也期待与各位同道一起努力提高我国医疗设备的使用管理水平[8]。

[1] 郭赤,米永巍,李怡勇．军队医院医疗设备质量控制现状、原因与对策[J]．医疗卫生装备,2008,29(11):114-115．

[2] 赵雁平．加强医院医疗设备质量控制,应要把握的几个环节[J]．中国医学装备,2009,6(5):48-50．

[3] 吴正煜,王学明,田树喜．对医院医疗设备质量控制的探讨[J]．中华医院管理杂志,2005,21(4):272-273．

[4] 孙小立．医疗设备应用安全与质量控制管理的探讨[J]．医疗装备,2013,26(10):38-39．

[5] 张卓斌,张远林．医院医疗设备质量控制与计量管理的实践与思考[J]．华南国防医药,2013,15(1):83-84．

[6] 李秀．论立式体重秤结构原理故障排除[J]．企业标准化,2001, (6):19-20．

[7] 夏慧琳,高关心,安文昊,等．三级甲等医院开展医疗设备质量控制的实践[J]．中国医疗设备,2010,25(1):1-4．

[8] 张晓玲．医学计量与医疗设备质量控制[J]．解放军医院管理杂志,2009,16(1):86-87．

Key Points on Safety and Quality Management of Medical Equipment in Primary Hospitals

LIU Hong-bin

Department of Equipment, Guangfo Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College, Foshan Guangdong 528251, China

本文结合基层医院的具体情况，介绍了几种常见的医疗设备质量控制方法，总结了几类设备的质控关键点。

基层医院；医疗设备；质量控制

Combined with specifc conditions of primary hospitals, quality control methods of several kinds of medical equipment are introduced in this paper, and the key points are summarized.

primary hospital; medical equipment; quality control

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.06.031

1674-1633(2014)06-0091-02

2013-11-28

2013-12-23

作者邮箱：lhb-gcs@qq．com