光纤和医用激光设备整体质控的研究

陈敏，叶中琛，

任海萍3，金若男1

1.国家食品药品监督管理局 医疗器械技术审评中心，北京 100044；

2.中怡医疗科技（上海）有限公司，上海 201318；

3.中国食品药品检定研究院，北京100050

光纤和医用激光设备整体质控的研究

陈敏1，叶中琛2，

任海萍3，金若男1

1.国家食品药品监督管理局 医疗器械技术审评中心，北京 100044；

2.中怡医疗科技（上海）有限公司，上海 201318；

3.中国食品药品检定研究院，北京100050

0 前言

1960年，世界上第一台红宝石激光器诞生，宣告了激光技术的诞生。之后各类激光器随之竞相发展。1965年，激光技术首次进入我国眼科领域，半个世纪以来，人们不断探索各种激光器的医学应用[1]。从体表到腔内，从诊断到治疗，从屈光手术到整形手术，从理疗到光动力治疗，激光在眼科、皮肤科、耳鼻喉科、外科、妇科、口腔科、泌尿、理疗科等各医疗领域发挥着日益重要的作用。

激光是受激发射放大而产生的相干光辐射，具有定向性、单色性和相干性的特点，必须把激光传送到病变组织，才能达到预期的医疗目的。目前常用的激光输出装置有2种：导光关节臂和导光纤维（即光纤）。光纤细小轻便、而且柔软度好，可弯曲，使得其能够顺利进入人体内部并精确定位，能承受较大的功率密度，尤其随着微创技术的发展，光纤成为比较理想的激光传输工具，在医用激光设备中发挥日益重要作用。

医用激光光纤按材质分为石英光纤，多组份玻璃光纤、聚合物光纤、红外晶体光纤。其中纯石英光纤因为有高的激光损伤阈值，生物相容性好、强度高和可靠性好而在临床广泛应用[2-5]。根据治疗部位和预期功能等不同，光纤的输出端形式分为点状、柱状、球状和扩束型等。医疗器械必须保证安全、有效，才能保障人体健康和生命安全。光纤作为连接医用激光设备与患者的具有决定意义的纽带，一般属于医用激光设备的应用部分，是医用激光设备的关键部件，对激光设备整体的临床应用有重要影响[5]。

1 光纤在医用激光设备中的应用

（1）激光美容。激光美容术近几年发展较快，可去除和改善影响美观的瑕疵或缺陷，如激光治疗鲜红斑痣，激光治疗太田痣、纹身及激光去皱等[6]。使用较高纤芯直径的光纤或者常见的导光臂可以更精准地使激光能量达到病灶。

（2）激光常规手术。激光常规手术可进行诸如组织的切割、汽化、照射等治疗，常用于妇科、肛肠科、外科、皮肤科、牙科和泌尿科等。对于体表病变，激光可用简单的透镜传输；而对于内部的病变组织，则需采用光纤输出。光纤的输出端可安装球状和圆柱状的激光扩散装置，还可以在内填充散射介质，使光线向四周均匀地扩散。其中，低羟基的石英光纤可用于传输2.14 µm的钬激光，目前在激光碎石领域获得较多应用[6]。此外，石英光纤激光手术还可用于口腔硬组织治疗、咽部微创手术治疗、尖锐湿疣等治疗[7-10]。

（3）激光理疗。激光理疗是用弱激光（如氦氖激光、半导体激光等）直接照射患部，引起一系列生物效应，从而达到加速愈合或缓解疼痛等辅助治疗的目的。对于体表小面积或部分腔内（如鼻腔、外耳道、阴道、尿道）病灶的照射治疗，常使用光纤对原光束进行传输和导向。

（4）光动力治疗。光动力治疗主要是利用肿瘤组织及正常组织对光敏剂有不同的亲和特性的特征，肿瘤组织摄取和存留的光敏剂较多，经特定波长的光照射，在生物组织中氧的参与下发生光化学反应，产生单态氧和（或）自由基，破坏组织和细胞中的多种生物大分子，最终引起肿瘤细胞死亡，达到治疗目的[9,13]。光纤可将特定波长的激光传送至病变组织作远距离照射，端部可制成各种形状。

2 光纤和医用激光设备的风险管理和质控措施

YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》明确指出：从医疗器械初始概念到设计开发、生产、服务使用直至最终停用或报废处置的医疗器械全过程都有风险[11]。由于治疗部位、预期用途以及激光参数等的多样化，治疗用光纤种类非常丰富，因此风险管理应根据产品的实际情况，并根据上述标准的要求详细制定并实施。本文根据美国FDAMAUDE数据库的有关报告记录，深入调研，总结了光纤可能存在的风险并提出风险控制措施。

2.1 生化危害

生化危害可能导致患者机体发热、感染、局部组织坏死、热源反应等，严重时导致死亡。具体包括：① 光纤组成部分的原材料有毒性或环氧乙烷解析不彻底； ② 产品有细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等；③ 产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标；④ 消毒不当或消毒剂选择不当等原因造成光纤污染。

控制措施：光纤与患者接触的部分应具有生物相容性，应按照GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和证明，并在说明书中给出正确的消毒灭菌方法。每次重复使用之前应进行清洁、检查、消毒和灭菌。若光纤末端发生污染，应对末端进行切除处理或更换新的光纤，形成干净的断面，光纤断面应没有任何坑、沟、刮伤、污点、变色或碎片，保证激光顺畅输出。如采用无菌包装的光纤在灭菌有效期内应无菌，按GB/T14233.1试验时，光纤环氧乙烷残留量应≤0.1 mg/根，应定期对洁净车间进行熏蒸，严格控制原材料的检验。

2.2 环境危害

洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求或仓库环境不符合要求，可导致患者接触到不安全产品。

控制措施：严格执行《工作环境控制程序》和《产品防护控制程序》。

2.3 信息危害

信息危害主要是由于产品上标识不明确、不清晰或不准确，说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全，导致操作者无法正确使用产品。

控制措施：严格执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，严格按照相关规程操作保证印刷质量。在说明书或包装上应有正确取出光纤的图示或者文字说明，并给出明确的光纤规格，且光纤与机器的配合性能应经过验证。另外说明书中还应提供以下光纤信息：① 总长度；② 纤芯直径；③ 光纤适用的波长（或光谱范围）；④ 对应波长的最低传输效率；⑤ 最大传输功率（或能量）；⑥ 清洗、消毒或灭菌方法的细节；⑦ 抗拉强度；⑧ 光纤最小弯曲工作半径（或直径）[12]。

2.4 使用危害和功能失效

（1）光纤在插入、极度弯曲或不恰当的固定、放置时，有可能产生损坏。踩踏、拉拽、纽结或盘卷过紧造成光纤和激光设备的损坏。

控制措施：尽量保持光纤平直，注意防护，随时检查光纤是否损坏。制造商应给出最小弯曲半径，并在说明书中给出避免过度弯曲、用力拉扯或踩踏、碰撞光纤的警告。光纤的外包装上应贴上警示标签。每次手术之前，应按照说明书所给方法检查激光传输系统的完整性。如果瞄准光不是从光纤末端射出，而是从光纤中途某处漏出；或者将瞄准光调至最高亮度但输出的瞄准光依然很弱或看不到，则光纤可能已经损坏或断裂，继续使用会有危险，应立即更换。使用过程中如果激光与组织作用效果减弱或者亮度减小，则停止发射激光。

（2）重复使用损坏光纤，传输的光越来越弱，操作不当也会加剧这种自然损耗。

控制措施：及时更换损坏光纤，建议光纤一次性使用或有限次重复使用。

（3）激光输出功率大小直接关系到手术效果，光纤传输效率过低影响治疗，长期使用可能会造成光纤断裂或烧坏某些重要的光学器件。

控制措施：光纤应有传输效率以及传输效率不稳定度的要求，并定期检测校准。如果光纤能长期维持稳定的传输效率，则认为其能承受激光的长期照射。设计时应考虑闭环式能量监测器，能量监测器将输出能量与显示能量相匹配，错误超过20%时发出警报。

（4）使用过程中光纤传输体断裂、耦合头断裂和治疗头断裂等风险（根据美国FDA MAUDE数据库的记录，光纤使用过程中断裂是最常见的不良反应报告事件）。

控制措施：制造商应对光纤尤其是光纤传输体与连接头接合处以及光纤传输体与外接治疗头接合处的抗拉强度值进行规定并试验。

（5）光纤插头是激光束进入光纤的耦合接口，激光功率密度极高，污染后易把输入口烧坏。

控制措施：光纤插头保持干净，在使用前，用放大镜检查光纤连接处是否清洁，如果不清洁，要将其擦干净。更换光纤时，光纤插头离开主机后，应立即套上插头保护帽。

（6）光纤未连接时发射激光导致激光泄露，对治疗室中工作人员或者患者造成意外激光照射，并可能造成治疗室起火。

控制措施：应设置一个联锁装置，在光纤未连接时，无法发射激光。操作者应佩戴适合OD的激光防护眼镜。

上述控制措施涉及说明书、包装、标签标识的，应在相应位置给出警告、标识和说明；涉及性能要求的，应在产品技术要求中给出相应指标并进行检测；涉及临床操作的，应由厂家派专人对用户进行培训；涉及产品结构设计的，制造商应在开发设计时予以考虑。

本文可作为初始危害分析时的参考，在制造商最终形成的风险管理报告中，还应给出采取风险控制措施后的风险估计[14]，以及是否产生新的风险（若是，评定新风险）等信息。

3 结束语

为了保证激光设备使用安全有效，最大限度地预防和控制光纤的风险，各利益相关方应按照YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》对光纤和医用激光设备进行风险管理，并严格执行，从产品设计、材料、工艺、生产到临床使用、清洗、消毒、灭菌全过程进行风险管理，将风险控制在可接受水平，这将是医疗器械监管部门、生产企业、经营企业和使用单位共同的责任。

[1] 王康孙．眼科激光基础与临床[M]．上海:上海科技教育出版社,2008．

[2] 朱坤,韩建军,赵修建．医用CO2激光传输用空芯波导的研制[J]．红外,2002,(1):7-10．

[3] 凌一鸣．激光一光化治疗的国内外应用研究进展[J]．电子器件,2003,26(2):107-110．

[4] 殷志东．纯石英光纤在激光医学领域的应用[J]．玻璃纤维,1999,(3):20-26．

[5] 江源,陈莉,朱云青,等．光纤在激光医学治疗上的应用[J]．激光杂志,2007,28(4):9-11．

[6] 谢靖,李正佳,王勇,等．用于尿道碎石术的医用钦激光器设计[J]．激光杂志,2004,25(6):9-10．

[7] 金晓杰,张慧国,张淳,等．钬激光辅助治疗的咽部微创手术[J]．应用激光,2004,24(2):115-116．

[8] 蔡慧敏,翁玲达．激光治疗肛管-直肠下端尖锐湿沈28例分析[J]．应用激光,2002,22(3):447-448, 438．

[9] 魏薇,沈铿．光动力学治疗及其在妇科肿瘤中的应用[J]．中国医学科学院学报,2003,25(4):484-486．

[10] 凌根华．光导纤维及其在口腔医学上的应用[J]．中国医疗, 2002,(6):48-50．

[11] YY/T 0316-2008,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S]．北京:国家食品药品监督管理局,2008．

[12] YY/T 0758-2009,治疗用激光光纤通用要求[S]．北京:国家食品药品监督管理局,2009．

[13] 廖旺军．临床肿瘤光动力治疗学[M]．北京:人民军医出版社, 2006．

[14] 高琛,蔡江,夏卿,等．医疗设备风险管理认识[J]．中国医疗设备, 2013,(10):89-90,140．

Research on Quality Control of Optical Fiber and Medical Laser Equipment

CHEN Min1, YE Zhong-chen2, REN Hai-ping3, JIN Ruo-nan1

1. Center of Medical Device Evaluation, CFDA, Beijing 100044, China;
2. Johnyee Medical Tech. (Shanghai) Inc. Shanghai 201318, China;
3. National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

本文介绍了光纤以及医用激光设备在医学上的应用，并根据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》以及美国FDA MAUDE数据库的有关报告记录，总结了常见的风险，并提出了相应的风险控制措施。希望能促进各方合理控制风险，使其发挥更大的作用。

风险管理；医用激光设备；光纤；医疗器械

The application of fiber and laser instruments in medical field is introduced in this paper. According to YY/T 0316-2008: Application of Risk Management in Medical Equipment and related report documents of FDA MAUDE database in USA, common risks and corresponding solutions are put forward in this paper.

risk management; medical laser equipment; optical fber; medical equipment

TN818； TH744.5

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.06.033

1674-1633(2014)06-0095-03

2013-12-2

2014-1-15

国家科技支撑计划课题（2012BAI22B04）。

作者邮箱：tjucm@163．com．