注重审查项目的辨证论治内容——中医药研究伦理审查特点研究（二）

张金钟

（天津医科大学，天津 300070，jzh098@126.com）

伦理审查

注重审查项目的辨证论治内容
——中医药研究伦理审查特点研究（二）

张金钟

（天津医科大学，天津 300070，jzh098@126.com）

在中医药研究伦理审查中，审查项目的辨证论治内容是检验项目是否符合中医规律和理论，其目的不是检验项目的科学性，而是为了保护受试者的安全。在这其中，要坚持伦理审查与科学审查的统一，更要注重中医药本身发展研究的特点和规律，不能简单的套用审查西医西药的方法。在审查辨证论治内容的实践操作层面，应当注意：对辨证论治内容的审查，要纳入中医药研究伦理审查标准操作规程。在保护患病受试者安全的审查上，要坚持证候标准，要审查既往临床应用证候与研究中患病受试者证候是否一致。对辨证论治的审查，要重视理法方药的内在逻辑关系，要充分发挥熟悉项目研究内容的中医药专家的作用。在强调审查辨证论治内容的同时，要注重审查项目的其他内容，形成伦理审查的合力，防止片面性。

中医药研究；伦理审查；辨证论治；受试者安全

辨证论治是中医诊断治疗疾病的基本理论、原则、方法，是中医学区别于西医学的基本特征，是中医药研究的重点和难点，在中医药研究伦理审查中必须给予高度重视。对研究项目的辨证论治内容的审查应是中医药伦理审查的重要内容，也是中医药研究伦理审查的一个显著特征。审查研究项目辨证论治内容的实质，是通过检验项目是否符合中医学规律、理论来保障受试者安全。严格地说，在中医药研究伦理审查中注重对项目临床基础的审查，包含着对辨证论治的审查。因为，辨证论治是中医诊治疾病的基本理论、原则和重要方法，重视审查项目的临床基础，必然要重视其中的对辨证论治的审查。所以，本文可以看作是《注重审查项目的临床基础——中医药研究伦理审查特点研究（一）》［1］的逻辑展开，是对中医药研究伦理审查注重项目临床基础的更为深入的论证。但也必须指出，对项目辨证论治内容的审查又不同于对项目临床基础的审查，区别主要在于，对临床基础的审查强调的是经验和事实，对辨证论治的审查强调的是理论和规律。在伦理审查中，重视经验、事实和重视理论、规律，都非常重要；研究中医药研究伦理审查的特点，在经验和事实层面的研究之后，必然要深入到理论和规律层面。本文旨在揭示中医药研究伦理审查重视辨证论治的必要性和重要性、指出辨证论治审查的基本要求和在实践操作中应当注意的问题。

1 审查辨证论治内容：检验项目是否符合中医规律和理论

符合规律和科学理论是生物医药研究的基本条件，是伦理审查必须坚持的基本原则。在中医药研究伦理审查中，审查项目辨证论治内容的实质，就是检验研究项目是否符合中医的规律和理论。对研究项目是否符合规律和理论的审查，在伦理审查的研究和实践中都已有涉及，就是我们经常强调的伦理审查与科学审查的统一。

在伦理审查中坚持伦理审查与科学审查的统一，是伦理审查领域学者的共识，正在被医药学研究者广泛接受，正逐步成为生物医药研究伦理审查的内容。所谓“正逐步成为生物医药研究伦理审查的内容”是说，在伦理审查中，还存在着不重视审查项目的科学性的问题，甚至存在着伦理审查无须审查项目科学性的认识。其中原因有二：一是，伦理审查与科学审查统一的理念和原则在实践中落实需要一个过程，不会一蹴而就；二是，对伦理审查与科学审查统一性的说明还不十分清晰。笔者认为，第二方面的原因更为重要。应当说，在现实的伦理审查中，在坚持和贯彻伦理审查与科学审查的统一上，“是什么”“为什么”“审什么”“怎样审”的问题并没有彻底解决。我们的讨论就从伦理审查与科学审查统一“是什么”和“审什么”进入。

在伦理审查中，伦理审查与科学审查统一的内涵，是从伦理的角度审查研究项目的科学性，即审查研究项目是否符合规律、是否符合科学理论，所以，坚持伦理审查与科学审查统一，就是坚持伦理审查的科学原则。科学规律、理论是科学研究的重要基础。尽管符合规律和科学理论并不等同于符合伦理，但符合规律和科学理论却是符合伦理的前提，只有以规律和科学理论为基础的研究项目，才可能符合伦理。

在中医药研究伦理审查中，怎样贯彻科学原则呢?一个非常重要的内容，就是审查项目中的辨证论治内容。辨证论治是分辨患病的人的不同体质、所患疾病的不同病机，因人、因时、因地，采用相应的方法治疗。包括八纲、脏腑辨证。

当前，在对中医药研究坚持科学原则内涵的理解上，仍存在简单化和片面性倾向。简单化、片面性倾向的突出表现，就是将中医的辨证论治等同于西医的诊断治疗，将中医药研究西医西药化、用西医西药研究中的相关理论、技术审视中医药研究。毋庸讳言，在中医药研究中，借鉴、引入西医西药的理论、方法，借鉴、引入西医西药的相关技术，是必要、重要的，已经成为中医药研究的基本原则和成功经验。但是，借鉴、引入的目的是为了从西医西药的角度说明、证明中医中药的科学性，决不是放弃中医药的本质属性和自身的科学特征，决不是将中医药归结为西医西药。反言之，借鉴和引入本身并不是目的，而是实现、强化中医药特征的方法和手段。在中医药研究中借鉴、引入其他学科的方法、技术的目的是在借鉴、引入中消化、吸收，揭示中医药的复杂性、规律性，保持和发扬中医药的优点，使中医药更好地实现其特有的治疗疾病功能，更好地为人民群众造福。

对此，许多西医也明确指出过。担任过法国外交部长、法国卫生和社会保障部长的菲利普·杜斯特—布拉齐医生，在以法国外交部长身份参加中法两国签署《关于在中医药领域合作的协议》的讲话中指出，中国的“传统医学延续了复杂性特点，坚持个体差异，根据病人特定情况确诊病情，最终使中医复杂的治疗方法保留下来。对这种治疗方法来说，行医者的经验尤为重要。……中医药要想在世界得到应用，需要引进质量和安全准则，借鉴现代医药的标准。中医药的复杂性不应被曲解，那正是它的魅力所在。应将所有的中医治疗组合作为一个整体来研究。药典不是中医药的全部，我们还要掌握望闻问切、针灸、按摩和其他的治疗方法。”［2］

在中医药研究中，我们要遵循西医西药研究的一些理论、方法，要遵循与西医西药相关的科学技术，这是当代中医药研究科学性的重要体现；但同时，我们也要甚至更要坚持中医药自身的理论和原则，这是中医药研究科学性的基本要求。中医药研究可以现代化，应当具有当代特征，但不能背离自己与生俱来的本质属性、科学特征。这绝不是狭隘和保守，恰恰是中医药发展所需要的，展示了中医药的博大和研究者的宽广胸襟，揭示了中医药发展的规律。

辨证论治作为中医药科学性的重要内容，其思想基础是从实际出发，通过对具体问题的具体分析，解决具体的问题。在临床上，辨证精准、组方精要、效果显著，体现了一代代中医大师高超精湛的技能和严谨的科学态度、科学精神，是中医药学科学性的有力证明。需要指出的是，辨证论治作为中医学的精髓，不仅贯穿于中医药临床，而且贯穿于中医药研究；不仅是中医药临床的规律、原则，而且是中医药研究的规律、原则。中医药研究是通过总结和凝练中医临床经验，按照中医学的理论和规律，说明具有典型意义的证候与治疗原则、方法、方剂之间的内在对应关系，提出并实现将某种方法、方剂广泛应用的途径。在这个过程中，临床经验从个别上升到了一般，实现了一定的质的飞跃。但在上升和飞跃的过程中，必须始终保持中医学本质的规定性，始终坚持辨证论治的理念和方法。实践证明，按辨证论治组方、组穴，遵循辨证论治原则设计试验方案、选择受试者，是中医药临床研究的重要保障。

2 审查辨证论治内容的目的是保障受试者安全

在中医药研究伦理审查中，对项目辨证论治内容的审查属于对项目科学性的审查，其目的却不是检验项目的科学性，而是为了保护受试者的安全。

最大限度地保障受试者安全，是中医药研究伦理审查与西医药研究伦理审查共同坚持的原则。中医药研究伦理审查的职责，就是为受试者安全把关，和研究机构、研究人员一起保障受试者安全。由于中医药研究与西医药研究之间存在着的差异，在伦理审查的具体内容上，中医药研究伦理审查是有自身特点的。笔者在《注重审查项目的临床基础——中医药研究伦理审查特点研究（一）》中曾指出，中医药研究所具有的坚实的临床基础是受试者安全的重要保障，对项目临床基础的审查是中医药研究伦理审查的重要内容。文章论证了中医药研究的临床基础是保护受试者安全的事实根据。其实，在中医药研究中，为受试者安全提供保障的，不仅是古人、今人诊疗经验的事实证明，而且包括贯穿在古人、今人诊疗经验之中的中医学规律、理论的证明。事实是有力的，规律和理论指导下的事实就更加有力。所以，中医药研究伦理审查要重视事实、要审查项目的临床基础，更要重视中医规律、更要审查临床试验是否符合中医理论；关于中医药研究伦理审查的研究，要揭示临床事实之于保障受试者安全的意义，更要揭示中医药理论、方法之于保障受试者安全的意义。对辨证论治内容的审查，就是审查研究项目是否符合中医中医理论和方法；其目的，是从辨证论治的视角审视人体试验研究受试者是否安全。

在生物医药研究中，安全不等于有效，但有效必须以安全为前提，有效必须安全。药物一旦进入人体，由体外物质转化为体内物质，加入人体的物质循环、能量代谢后，既可以发挥治疗疾病的作用，也可以对人体造成损伤。所以，提高药物治疗疾病的作用，尽可能地减少其对人体造成的损伤即降低毒副作用，是医药研究的重点和难点，是中医药研究与西医药研究共同面对的问题。但是，在解决这个问题的具体途径上，中医药研究却迥然有别于西医药研究，走的是不同于西医药研究的路。具体说来，西药研究“走”的，是设计在先，从海量的化合物中筛选，寻找结构稳定、治疗人体疾病作用明确的物质，通过动物实验、人体试验验证，逐步搞清药物正、副作用的“路”；中药“走”的，却是总结临床经验在先，再应用科学技术方法，对在长期的临床治疗中证明安全、有效方剂的深入研究，形成对药物的全面认识，扩展用药范围的“路”。简单说，西药研究是研究在前，临床在后，凸显探索性；中药研究是临床在前，研究在后，凸显继承性。二者比较，一方面，由于中药内在组分及相互作用极为复杂，药效、毒理学研究难度大，与西药结构清晰、作用途径明确的标准化研究相比，中药研究在许多方面还存在较大的差距。但另一方面，相对于西药研究，中药研究以临床为基础，其安全性、有效性在研究前就得到了证明，又有着得天独厚的巨大优势。具体到药物研究中的受试者保障上，中药研究以中医理论指导下的长期临床应用为基础，是明显优越于西药研究的。

当然，优越并不是没有风险。中药研究人体试验的风险除了药物研究的一般风险外，还存在着与中医药研究特殊性有关的风险。我们必须给予高度重视。中医药研究源于临床经验，在临床上，中医师通过辨证论治为患者开出的由不同饮片组成的处方，相对于西药，针对患者的病证的特殊性强，在一定意义上说，都是一个“新药”。而中药研究的基本方式是将针对一人证候的一个方剂，上升到针对多人同一证候的同一种药。用历史的眼光看，中成药的研发，是受中医师为巩固对某一患者治疗效果专门为其配制的长期服用的药物启发推演而来的。逻辑推理过程是，既然为某一患者配制的长期服用的药物是安全有效的，那么，可不可以制备一种能够治疗具有相同证候的某一类患者共同具有疾病的安全有效的药物呢?这个逻辑推导在实践中得到了证实，其成果就是中成药。中成药研究的目标，是实现从中药临床应用的个体安全、有效向群体安全、有效的过渡。严格地说，这中间是存在着一定的或然性，存在一定的风险的，最大的风险就是人体试验中受试者服用药物后出现意外的毒副反应。

中医药研究伦理审查的职能就是防控受试者风险。而要提高防控受试者风险的针对性，就必须从中医药研究的实际出发，把握中医药研究的特点和优势，认真检查研究项目的中医临床的事实基础、认真检验研究项目的中医理论基础。对研究项目辨证论治审查的直接目的，就是检查研究项目中人体试验的安全性有没有中医理论的保障。

在中医临床的一人一方一药的个体化治疗中，安全有效的基本保障是辨证论治。中成药研究将针对一人证候的一个方剂，上升到针对多人同一证候的同一种药物，实现了从个别到一般、从个性到共性、从特殊到普遍的转变，但变不离宗，这个“宗”就是辨证论治。坚持了辨证论治，中药才安全、有效。否则，证候不明，辨证有误，治疗上法、方、药都会出问题，不但治疗无效，还会加重病人的痛苦，甚至给病人带来危害。

这里，有必要提及日本违背辨证论治使用中药的一个教训。1990年，在大量研究的基础上，日本厚生省宣布了现代医学、药学对小柴胡汤的再评价方法，确认了小柴胡汤的安全、有效。1994年，厚生省对小柴胡汤改善肝病患者肝功能障碍的功效予以认可，收入了日本药典。很快，小柴胡汤成为日本治疗肝病的首选药物，可以贯穿肝病治疗全程，出现了百万肝病患者同服小柴胡汤的盛况。可是，两年里，有88名慢性肝炎患者因服用小柴胡汤出现了间质性肺炎，并有10例死亡。厚生省立即发出紧急通知，在日本民众中引起强烈的负面反响。小柴胡汤在日本经历的跌宕起伏，说明辨证论治使用中药是不可违背的规律和基本原则。小柴胡汤不可能适用于所有肝病患者，也不可能适用于某一患者病程的始终。［1］事实上，张仲景早就提出了小柴胡汤以辨证为基础的七种加减法。太少合病，合桂枝汤用之；和阳明并病，予大柴胡汤表里双解；误汗而致邪遏不停，柴胡桂姜汤温化宣达；误下热结阳明而少阳仍不解，柴胡芒硝汤和解通结；胸中有热，胃内邪踞，腹痛欲吐，黄连汤清上温下；误下邪陷，滞碍枢机，腹满烦惊，柴胡龙牡汤和解镇惊、扶正祛邪。

显然，这个失误原因就在于忽略了中医辨证论治这个精髓。针对一人证候的一个方剂与针对多人同一证候的同一种药物，都要遵循中医辨证论治的规律和原则。中成药安全有效、方便患者服用的前提，仍然是辨证论治。中成药研发、应用绝不能弱化辨证论治。在中医诊疗实践中，个体化是不能违背的基本原则，同一经方、验方在不同个体的应用上是有差异的。而中成药研究的本质虽然是忽略患者个体差异，通过对特殊性的概括，确定、证明普遍性。但特殊性中包含着普遍性，普遍性就存在于特殊性之中。作为一种中成药，其治疗多人同一证候疾病的普遍性仍然具有显著的特殊性，其应用范围仍然是特殊的人群。但也必须看到，中成药研发毕竟实现着中药应用从个体向群体的扩展。所以，人体试验对中药普遍应用的安全性、有效性的证明是非常必要和重要的；所以，要高度重视对项目辨证论治和临床应用效果的审查，通过审查辨证论治和临床应用效果，最大限度地保障受试者安全；所以，即使通过试验检验被证明是安全、有效的中成药，在临床应用上，仍然要坚持辨证论治原则，患者用哪种中成药，怎样用，还要根据患者疾病的证候，不能盲目使用，用药后，仍要根据患者情况辨证，坚持中病即止、随证加减，而决不能僵化地常年服用。

3 审查辨证论治内容的实践操作

对辨证论治的审查事关受试者安全，意义重大，是中医药研究伦理审查的一个基本原则。有了这个认识，实践操作上是否就没有问题了呢?还不是。正确的认识、原则在实践中贯彻还必须解决怎么做的问题。辨证论治，既是中医药的特点、优势，又是制约中医药研究、乃至中医药发展的瓶颈。在这个背景下，在中医药研究的伦理审查中，重视和实施对辨证论治的审查，意义尤为突出。

第一，对辨证论治内容的审查，要纳入中医药研究伦理审查标准操作规程。伴随着中医药事业的发展，中医药研究水平在不断提高，规模和数量在不断扩大。中医药研究不仅在中医药机构进行，而且进入了西医西药机构；不仅在国内扎实有序开展，而且向国外扩展，正在加入国际医药研究的大循环。伦理审查必须与中医药研究发展同步。当前，在解决伦理审查发展不平衡问题的同时，要重点研究中医药研究伦理审查的特殊性，要在生物医药研究伦理审查的平台上，总结中医药研究伦理审查实践，建立适用于中医药研究伦理审查的规范体系。目前，国内中医药研究机构的伦理审查标准操作规程，基本是沿用西医西药研究的伦理审查标准操作规程，满足了生物医药研究的一般要求，却没有充分反映中医药研究的特殊性和保障中医药研究受试者安全的特殊要求。笔者认为，完善中医药研究伦理审查标准操作规程，使之更加符合中医药研究实际、更有效地保护受试者安全的任务应当提上日程，而强化对研究项目辨证论治内容的审查就应当成为一个重点。

对辨证论治内容的审查应当进入会前审查。在伦理审查会议之前，主审委员要将对辨证论治内容的审查作为一个重点，主审委员对审查意见表要反映对辨证论治审查的情况。在伦理审查会议上，审查项目的辨证论治内容应成为一个重要程序。研究者要向会议报告药物或其他治疗方法所对应的证候；药物研究要报告药物组方、配伍依据，针刺、艾灸研究要报告穴位选择的依据。主审委员要向会议报告对项目辨证论治内容的审查意见。在会议的讨论环节，与会委员要形成对药物、针灸等治疗方法对应的证候是否明确、治疗思路是否正确、方法是否得当、组方配伍是否严谨的意见，对辨证论治的审查意见要成为表决的内容。在项目快审、复审中，必须审查有关的辨证论治内容。跟踪审查也不能忽略辨证论治内容。

第二，在保护患病受试者安全的审查上，要坚持证候标准，要审查既往临床应用证候与研究中患病受试者证候是否一致。需要指出的是，目前，许多患病受试者在接受中医治疗前已接受过西医的诊断治疗，或同时接受西医治疗，中医药研究中也存在中医与西医对照的情况，而有些研究项目本身就是中医药结合的研究。在与之对应的伦理审查中，都要检查是否强调了受试者选择的证候标准。在现实的中医药研究中，既要辨病，更要辨证，坚持中医证候标准尤其重要。要防止将中医的证候等同于西医的病名，更要防止用西医的“病”代替中医的“证”。在对《知情同意书》的审查中，也要检查有关辨证论治的内容。既要审查有无对项目辨证论治内容的细致表述，也要审查对辨证论治的表述是否通俗。

第三，对辨证论治的审查，要重视理法方药的内在逻辑关系。认识病人的证候，在“辨证”的基础上“论治”，进而确定治疗疾病的方法，才能降低作为受试者的病人的风险。所以，在对辨证论治内容的审查中，既要重视理与法、方、药的相互联系，也要重视中医多种治疗方法在试验中的联合应用、协同效应。在药物研究中，既要审查试验中药与安慰剂的对照，也要审查试验中药与针、灸、药、刺络、拔罐的对照。在现实的医疗活动中，患者在接受中医药治疗的同时接受西医药的治疗，中药与西药联合应用很常见，而中西药配伍的研究还不完善，证明中医药有效性的研究设计应采取排除西医药影响的方案。有些研究，为保护患病受试者安全，必须以西医药治疗为基础治疗。在这种情况下，审查辨证论治内容时，在分析中医药治疗与西医药治疗的协同作用的同时，特别要重视中药与西药联合应用可能给受试者造成的危害。

第四，对辨证论治的审查，要充分发挥熟悉项目研究内容的中医药专家的作用。辨证论治作为中医的基础理论、中医临床的基本原则和中药方法，学界没有任何异义，但辨证、论治的具体内容比较复杂，且存在着不同的学派和学术见解。在临床应用中，人们对辨证论治理论、方法的理解和表述也存在着差异。面对这种情况，为保障对项目辨证论治审查的针对性和实效性，必须加强伦理委员会成员的审查能力建设。会前，要聘请对研究项目所涉及中医临床、中医基础领域见长的专家担任项目的主审；必要时，还可以就有关内容请教专家、学者。同时，要加强对非中医药专业背景的伦理审查委员的中医药理论、方法培训，提高伦理委员会对辨证论治的审查的整体水平。

第五，在强调审查辨证论治内容的同时，要注重审查项目的其他内容，形成伦理审查的合力，防止片面性。比如，注重和细化对项目辨证论治的审查属于科学审查的重要内容，是中医药研究伦理审查的特殊内容，但并不是科学审查的唯一内容。所以，在审查中，既要重视对项目辨证论治的审查，也要重视对项目是否符合一般药学理论、方法、技术的审查。再如，在注重和细化对项目辨证论治审查的同时，也要注重和细化对项目的中医临床经验和事实的审查。只有这样，才能全面构筑起维护受试者安全的堤坝，最大限度地保护受试者安全。

可喜的是，对研究项目辨证论治内容的审查，已经体现在一些伦理审查中。我们要通过总结经验和深入研究，不断完善、深化对中医药伦理审查特殊性的认识，为提高中医药伦理审查工作的整体水平、提高中医药研究的水平做出贡献。

［1］张金钟.注重审查项目的临床基础——中医药研究伦理审查特点研究（一）［J］.中国医学伦理学，2014，27（4）：445-448.

［2］菲利普·杜斯特—布拉齐.一位西方人眼中的中医药［N］.人民日报，2007-7-5（15）.

［3］贾谦，杜艳艳，段黎萍.日本小柴胡汤事件［J］.中国药业，2002，11（5）：38.

〔修回日期2014-09-26〕

〔编 辑 李恩昌〕

Attaching Im portance to Treatment Based on Syndrome Differentiation in the Review Project：Features of Ethical Review on Traditional Chinese M edicine Study（Ⅱ）

ZHANG Jinzhong
（Tianjin Medical University，Tianjin 300070，China，E-mail：jzh098@126.com）

In ethical review on traditional Chinese medicine（TCM）research，treatment based on syndrome differentiation is the point thatwhether it conform to the law and the theory of TCM，its purpose is not to test the scientific nature of the project，but in order to protect the safety of the subjects.It should stick to the unity of ethical review and scientific scrutiny，should noticemore itself characteristics and law of development and research of TCM，it can't simply to review western medicine the method of western medicine.In examination and treatment based on syndrome differentiation of practice level，it should be noted：the contents should be in TCM research ethics review standard operating procedures.On the review to protect the safety of ill subjects，insist on syndrome standards，to review previous clinical syndrome and disease subjects in the study of syndrome.It also should attach great importance to the internal logic relations ofmedicine，to give full play to be familiar with the project research content of the role of TCM experts.At the same time，italso should pay attention to review other contentof the project，form a confluence of ethical review，preventing one-sidedness.

Traditional Chinese Medicine Study；Ethical Review；Treatment Based on Syndrome Differentiation；Safety of Subjects

R-052

A

1001-8565（2014）05-0609-05

2014-08-01〕